Testování proveditelnosti nového způsobu podpory čelisti během extrakcí 3. moláru
Zařízení Restful Jaw: Nový způsob podpory a ochrany čelisti během extrakcí třetí stoličky; Proveditelnost
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průřezová observační studie hodnotí proveditelnost OMS a zubních asistentů pomocí zařízení pro podporu čelisti během extrakcí 3. moláru dolní čelisti se střední/hlubokou sedací.
Pacienti, kteří přicházejí k chirurgickému odstranění 3. molárů, budou pozváni k účasti ve studii v době konzultace jejich ústní chirurgie. OMS určí, zda pacient splňuje kritéria způsobilosti, vysvětlí studii a pozve je k účasti. V době odstranění 3. moláru budou OMS a jejich zubní asistenti postupovat podle svých standardních postupů pro získání souhlasu pacientů s odstraněním 3. moláru se střední/hlubokou sedací. Kromě toho potvrdí zájem pacienta o účast ve studii, zeptá se, zda má nějaké dotazy, a získá souhlas. Zubní asistent umístí podpěru čelisti a znovu zkontroluje utahovací mechanismus podpěry čelisti, jakmile je poloha pro pacienta pohodlná. Zubní asistent před zahájením procedury znovu zkontroluje utahovací mechanismus čelisti.
OMS použije svůj standardní protokol pro odstranění zubů. Jedinou změnou bude, že zubní asistent, který obvykle stojí za zubařským křeslem a podpírá dolní čelist rukama a pohybuje čelistí, jak ukazuje OMS, místo toho umístí a zajistí zařízení tak, aby podpíralo čelist. Po celou dobu bude přítomen zubní asistent stojící za křeslem, který podle potřeby upraví polohu zařízení nebo zařízení vyjme, jak je uvedeno. Výchozím nastavením v případě poruchy zařízení je, že zařízení spadne od pacienta a zubní asistent bude okamžitě k dispozici, aby převzal podepření pacientovy čelisti rukama, což je jedna z jejich standardních povinností, když zařízení není používáno. .
Jak OMS, tak jakýkoli zubní asistent (asistenti) pomáhající při postupu (proceduře), když je zařízení používáno, vyplní průzkum o svých zkušenostech se zařízením pro podporu čelisti, jakmile dokončí chirurgické odstranění se střední/hlubokou sedací dolní čelisti. 3. moláry u 4 pacientů.
Další schůzky se uskuteční poté, co OMS dokončí všechny léčebné postupy využívající zařízení a dokončí průzkumy, aby poskytla zpětnou vazbu o tom, jak zařízení fungovalo. Tyto informace budou informovat fázi II této studie, randomizované kontrolované klinické studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ve věku od 18 do 24 let.
- Vyžaduje chirurgické odstranění oboustranného 3. moláru dolní čelisti (současné extrakce 3. moláru maxilární jsou povoleny).
- Souhlasí s chirurgickým odstraněním 3. moláru pomocí zařízení podporujícího dolní čelist.
- Indikace pro střední/hlubokou sedaci a lékařsky schopný sedaci tolerovat.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav kategorie I (zdravý pacient) a kategorie II (pacienti s mírným systémovým onemocněním).
Kritéria vyloučení:
• Jakákoli podmínka nebo situace, kterou chirurg pociťuje, by pacientovi bránila v účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost bude posouzena dotazem chirurgů používajících přístroj (dotazník). To bude provedeno po 4 zkušenostech pacienta ve spojení s chirurgickým zákrokem.
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Spokojenost chirurgů s používáním přístroje.
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Friedman JW. The prophylactic extraction of third molars: a public health hazard. Am J Public Health. 2007 Sep;97(9):1554-9. doi: 10.2105/AJPH.2006.100271. Epub 2007 Jul 31.
- Huang GJ, Rue TC. Third-molar extraction as a risk factor for temporomandibular disorder. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137(11):1547-54. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0090.
- Huang GJ, Cunha-Cruz J, Rothen M, Spiekerman C, Drangsholt M, Anderson L, Roset GA. A prospective study of clinical outcomes related to third molar removal or retention. Am J Public Health. 2014 Apr;104(4):728-34. doi: 10.2105/AJPH.2013.301649. Epub 2014 Feb 13.
- Huang GJ, Drangsholt MT, Rue TC, Cruikshank DC, Hobson KA. Age and third molar extraction as risk factors for temporomandibular disorder. J Dent Res. 2008 Mar;87(3):283-7. doi: 10.1177/154405910808700313.
- Huang GJ, LeResche L, Critchlow CW, Martin MD, Drangsholt MT. Risk factors for diagnostic subgroups of painful temporomandibular disorders (TMD). J Dent Res. 2002 Apr;81(4):284-8. doi: 10.1177/154405910208100412.
- Juhl GI, Jensen TS, Norholt SE, Svensson P. Incidence of symptoms and signs of TMD following third molar surgery: a controlled, prospective study. J Oral Rehabil. 2009 Mar;36(3):199-209. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01925.x.
- Akhter R, Hassan NM, Ohkubo R, Tsukazaki T, Aida J, Morita M. The relationship between jaw injury, third molar removal, and orthodontic treatment and TMD symptoms in university students in Japan. J Orofac Pain. 2008 Winter;22(1):50-6.
- Velly AM, Gornitsky M, Philippe P. Contributing factors to chronic myofascial pain: a case-control study. Pain. 2003 Aug;104(3):491-499. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00074-5.
- Okeson JP. Bell's orofacial pains: The clinical management of orofacial pain, sixth edition. Vol 6. Illinois: Quintessence Publishing; 2005.
- Pullinger AG, Monteiro AA. History factors associated with symptoms of temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 1988 Mar;15(2):117-24. doi: 10.1111/j.1365-2842.1988.tb00760.x.
- LeResche L, Mancl LA, Drangsholt MT, Huang G, Von Korff M. Predictors of onset of facial pain and temporomandibular disorders in early adolescence. Pain. 2007 Jun;129(3):269-278. doi: 10.1016/j.pain.2006.10.012. Epub 2006 Nov 28.
- Plesh O, Gansky SA, Curtis DA, Pogrel MA. The relationship between chronic facial pain and a history of trauma and surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1999 Jul;88(1):16-21. doi: 10.1016/s1079-2104(99)70187-3.
- Butler JH, Folke LE, Bandt CL. A descriptive survey of signs and symptoms associated with the myofascial pain-dysfunction syndrome. J Am Dent Assoc. 1975 Mar;90(3):635-9. doi: 10.14219/jada.archive.1975.0147.
- Fricton JR, Kroening R, Haley D, Siegert R. Myofascial pain syndrome of the head and neck: a review of clinical characteristics of 164 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1985 Dec;60(6):615-23. doi: 10.1016/0030-4220(85)90364-0.
- Sahebi S, Moazami F, Afsa M, Nabavi Zade MR. Effect of lengthy root canal therapy sessions on temporomandibular joint and masticatory muscles. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2010 Summer;4(3):95-7. doi: 10.5681/joddd.2010.024. Epub 2010 Sep 16.
- Humphrey SP, Lindroth JE, Carlson CR. Routine dental care in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2002 Spring;16(2):129-34.
- American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons. Parameters of care: Clinical and practice guidelines for oral and maxillofacial surgeons. 2012. Available at http://www.mfch.cz/doc/ParCare2012Complete.pdf
- Fernandes P, Velly AM, Anderson GC. A randomized controlled clinical trial evaluating the effectiveness of an external mandibular support device during dental care for patients with temporomandibular disorders. Gen Dent. 2013 Sep-Oct;61(6):26-31.
- Zucuskie T. A controlled clinical trial of the usefulness of an external mandibular support device during routine dental care. Minneapolis: University of Minnesota; 1996.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2854
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .