- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03512769
Gennemførlighedstest af en ny måde at støtte kæben under 3. molar ekstraktioner
The Restful Jaw Device: En ny måde at støtte og beskytte kæben under tredje molar ekstraktioner; Gennemførlighed
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tværsnitsobservationsundersøgelse vurderer gennemførligheden af OMS og tandlægeassistenter ved at bruge kæbestøtteanordningen under mandibular 3. molar ekstraktioner med moderat/dyb sedation.
Patienter, der præsenterer for kirurgisk fjernelse af 3. kindtænder, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen på tidspunktet for deres orale kirurgiske konsultation. OMS vil afgøre, om patienten opfylder berettigelseskriterierne, forklare undersøgelsen og invitere dem til at deltage. På tidspunktet for 3. molar fjernelse vil OMS og deres tandlægeassistenter følge deres standardprocedurer for at indhente samtykke fra patienter til 3. molar fjernelse med moderat/dyb sedation. Derudover vil de bekræfte patientens interesse for at deltage i undersøgelsen, spørge om de har spørgsmål og indhente samtykke. En tandlæge vil placere kæbestøtteanordningen og kontrollere kæbestøttens stramningsmekanisme igen, når placeringen er behagelig for patienten. Tandassistenten vil kontrollere kæbestøttens strammemekanisme igen, før proceduren begynder.
OMS vil bruge deres standardprotokol til fjernelse af tænderne. Den eneste ændring vil være, at en tandlægeassistent, der typisk står bag tandlægestolen og støtter underkæben med hænderne og bevæger kæben som angivet af OMS, i stedet placerer og fastgør apparatet til at støtte kæben. En tandlægeassistent, der står bag stolen, vil altid være til stede for at justere enhedens position efter behov eller fjerne enheden som angivet. Standard i tilfælde af funktionsfejl er, at enheden falder væk fra patienten, og tandlægeassistenten vil straks være klar til at overtage støtten til patientens kæbe med hænderne, hvilket er et af deres standardansvar, når enheden ikke bruges .
Både OMS'en og enhver tandlægeassistent, der assisterer i proceduren/procedurerne, når enheden bruges, vil hver udfylde en undersøgelse om deres erfaring med kæbestøtteanordningen, når de har afsluttet kirurgisk fjernelse med moderat/dyb sedation af mandibular 3. kindtand hos 4 patienter.
Et eller flere møder vil finde sted, efter at OMS'en har gennemført alle behandlingsprocedurer, der anvender enheden, og undersøgelser er gennemført, for at give feedback om, hvordan enheden fungerede. Disse oplysninger vil informere fase II af denne undersøgelse, et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 18 og 24 år.
- Kræver kirurgisk fjernelse af bilaterale underkæbe 3. kindtænder (samtidige maxillære 3. molar ekstraktioner tilladt).
- Vil give samtykke til at få fjernet 3. molar kirurgisk med enheden, der understøtter underkæben.
- Indikation for moderat/dyb sedation og medicinsk i stand til at tolerere sedation.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status Kategori I (rask patient) og Kategori II (patienter med mild systemisk sygdom).
Ekskluderingskriterier:
• Enhver tilstand eller situation, som kirurgen føler, ville forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved forespørgsel fra kirurger, der bruger enheden (spørgeskema). Dette vil ske efter 4 patientoplevelser i forbindelse med kirurgisk indgreb.
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Kirurgens tilfredshed med brugen af enheden.
|
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Friedman JW. The prophylactic extraction of third molars: a public health hazard. Am J Public Health. 2007 Sep;97(9):1554-9. doi: 10.2105/AJPH.2006.100271. Epub 2007 Jul 31.
- Huang GJ, Rue TC. Third-molar extraction as a risk factor for temporomandibular disorder. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137(11):1547-54. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0090.
- Huang GJ, Cunha-Cruz J, Rothen M, Spiekerman C, Drangsholt M, Anderson L, Roset GA. A prospective study of clinical outcomes related to third molar removal or retention. Am J Public Health. 2014 Apr;104(4):728-34. doi: 10.2105/AJPH.2013.301649. Epub 2014 Feb 13.
- Huang GJ, Drangsholt MT, Rue TC, Cruikshank DC, Hobson KA. Age and third molar extraction as risk factors for temporomandibular disorder. J Dent Res. 2008 Mar;87(3):283-7. doi: 10.1177/154405910808700313.
- Huang GJ, LeResche L, Critchlow CW, Martin MD, Drangsholt MT. Risk factors for diagnostic subgroups of painful temporomandibular disorders (TMD). J Dent Res. 2002 Apr;81(4):284-8. doi: 10.1177/154405910208100412.
- Juhl GI, Jensen TS, Norholt SE, Svensson P. Incidence of symptoms and signs of TMD following third molar surgery: a controlled, prospective study. J Oral Rehabil. 2009 Mar;36(3):199-209. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01925.x.
- Akhter R, Hassan NM, Ohkubo R, Tsukazaki T, Aida J, Morita M. The relationship between jaw injury, third molar removal, and orthodontic treatment and TMD symptoms in university students in Japan. J Orofac Pain. 2008 Winter;22(1):50-6.
- Velly AM, Gornitsky M, Philippe P. Contributing factors to chronic myofascial pain: a case-control study. Pain. 2003 Aug;104(3):491-499. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00074-5.
- Okeson JP. Bell's orofacial pains: The clinical management of orofacial pain, sixth edition. Vol 6. Illinois: Quintessence Publishing; 2005.
- Pullinger AG, Monteiro AA. History factors associated with symptoms of temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 1988 Mar;15(2):117-24. doi: 10.1111/j.1365-2842.1988.tb00760.x.
- LeResche L, Mancl LA, Drangsholt MT, Huang G, Von Korff M. Predictors of onset of facial pain and temporomandibular disorders in early adolescence. Pain. 2007 Jun;129(3):269-278. doi: 10.1016/j.pain.2006.10.012. Epub 2006 Nov 28.
- Plesh O, Gansky SA, Curtis DA, Pogrel MA. The relationship between chronic facial pain and a history of trauma and surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1999 Jul;88(1):16-21. doi: 10.1016/s1079-2104(99)70187-3.
- Butler JH, Folke LE, Bandt CL. A descriptive survey of signs and symptoms associated with the myofascial pain-dysfunction syndrome. J Am Dent Assoc. 1975 Mar;90(3):635-9. doi: 10.14219/jada.archive.1975.0147.
- Fricton JR, Kroening R, Haley D, Siegert R. Myofascial pain syndrome of the head and neck: a review of clinical characteristics of 164 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1985 Dec;60(6):615-23. doi: 10.1016/0030-4220(85)90364-0.
- Sahebi S, Moazami F, Afsa M, Nabavi Zade MR. Effect of lengthy root canal therapy sessions on temporomandibular joint and masticatory muscles. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2010 Summer;4(3):95-7. doi: 10.5681/joddd.2010.024. Epub 2010 Sep 16.
- Humphrey SP, Lindroth JE, Carlson CR. Routine dental care in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2002 Spring;16(2):129-34.
- American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons. Parameters of care: Clinical and practice guidelines for oral and maxillofacial surgeons. 2012. Available at http://www.mfch.cz/doc/ParCare2012Complete.pdf
- Fernandes P, Velly AM, Anderson GC. A randomized controlled clinical trial evaluating the effectiveness of an external mandibular support device during dental care for patients with temporomandibular disorders. Gen Dent. 2013 Sep-Oct;61(6):26-31.
- Zucuskie T. A controlled clinical trial of the usefulness of an external mandibular support device during routine dental care. Minneapolis: University of Minnesota; 1996.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2854
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .