Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedstest af en ny måde at støtte kæben under 3. molar ekstraktioner

12. august 2020 opdateret af: University of Minnesota

The Restful Jaw Device: En ny måde at støtte og beskytte kæben under tredje molar ekstraktioner; Gennemførlighed

Tværsnitsobservationsundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge den funktionelle prototype af den afslappende kæbestøtteanordning til at støtte kæben ved ekstraktion af mandibular 3. kindtænder ved hjælp af moderat/dyb sedation. Et eller flere møder vil finde sted, efter at mund- og kæbekirurgerne (OMS) har gennemført alle behandlingsprocedurer ved hjælp af enheden, og undersøgelser er gennemført, for at give feedback om, hvordan enheden har fungeret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tværsnitsobservationsundersøgelse vurderer gennemførligheden af ​​OMS og tandlægeassistenter ved at bruge kæbestøtteanordningen under mandibular 3. molar ekstraktioner med moderat/dyb sedation.

Patienter, der præsenterer for kirurgisk fjernelse af 3. kindtænder, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen på tidspunktet for deres orale kirurgiske konsultation. OMS vil afgøre, om patienten opfylder berettigelseskriterierne, forklare undersøgelsen og invitere dem til at deltage. På tidspunktet for 3. molar fjernelse vil OMS og deres tandlægeassistenter følge deres standardprocedurer for at indhente samtykke fra patienter til 3. molar fjernelse med moderat/dyb sedation. Derudover vil de bekræfte patientens interesse for at deltage i undersøgelsen, spørge om de har spørgsmål og indhente samtykke. En tandlæge vil placere kæbestøtteanordningen og kontrollere kæbestøttens stramningsmekanisme igen, når placeringen er behagelig for patienten. Tandassistenten vil kontrollere kæbestøttens strammemekanisme igen, før proceduren begynder.

OMS vil bruge deres standardprotokol til fjernelse af tænderne. Den eneste ændring vil være, at en tandlægeassistent, der typisk står bag tandlægestolen og støtter underkæben med hænderne og bevæger kæben som angivet af OMS, i stedet placerer og fastgør apparatet til at støtte kæben. En tandlægeassistent, der står bag stolen, vil altid være til stede for at justere enhedens position efter behov eller fjerne enheden som angivet. Standard i tilfælde af funktionsfejl er, at enheden falder væk fra patienten, og tandlægeassistenten vil straks være klar til at overtage støtten til patientens kæbe med hænderne, hvilket er et af deres standardansvar, når enheden ikke bruges .

Både OMS'en og enhver tandlægeassistent, der assisterer i proceduren/procedurerne, når enheden bruges, vil hver udfylde en undersøgelse om deres erfaring med kæbestøtteanordningen, når de har afsluttet kirurgisk fjernelse med moderat/dyb sedation af mandibular 3. kindtand hos 4 patienter.

Et eller flere møder vil finde sted, efter at OMS'en har gennemført alle behandlingsprocedurer, der anvender enheden, og undersøgelser er gennemført, for at give feedback om, hvordan enheden fungerede. Disse oplysninger vil informere fase II af denne undersøgelse, et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der henvender sig til de deltagende mund- og kæbekirurger for kirurgisk fjernelse af mandibular 3. molar med moderat/dyb sedation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 18 og 24 år.
  • Kræver kirurgisk fjernelse af bilaterale underkæbe 3. kindtænder (samtidige maxillære 3. molar ekstraktioner tilladt).
  • Vil give samtykke til at få fjernet 3. molar kirurgisk med enheden, der understøtter underkæben.
  • Indikation for moderat/dyb sedation og medicinsk i stand til at tolerere sedation.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status Kategori I (rask patient) og Kategori II (patienter med mild systemisk sygdom).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand eller situation, som kirurgen føler, ville forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden vil blive vurderet ved forespørgsel fra kirurger, der bruger enheden (spørgeskema). Dette vil ske efter 4 patientoplevelser i forbindelse med kirurgisk indgreb.
Tidsramme: 3-6 måneder
Kirurgens tilfredshed med brugen af ​​enheden.
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner