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拔除第三磨牙期间支撑颌骨的新方法的可行性测试

2020年8月12日 更新者:University of Minnesota

安息颌装置:拔除第三磨牙时支撑和保护颌骨的新方法;可行性

横断面观察研究评估在使用中度/深度镇静拔除下颌第三磨牙时,使用安宁下颌支撑装置的功能原型来支撑下颌的可行性。 在口腔颌面外科医生 (OMS) 完成使用该设备的所有治疗程序并完成调查后,将举行一次额外的会议,以提供有关设备性能的反馈。

研究概览

详细说明

横断面观察研究评估了 OMS 和牙科助理在中度/深度镇静的下颌第三磨牙拔除过程中使用颌骨支撑装置的可行性。

进行第三磨牙手术切除的患者将在口腔外科咨询时被邀请参加研究。 OMS 将确定患者是否符合资格标准、解释研究并邀请他们参与。 在拔除第三磨牙时,OMS 及其牙科助理将按照标准程序征得患者的同意,以进行中度/深度镇静的第三磨牙拔除。 此外,他们会确认患者是否有兴趣参与研究,询问他们是否有任何问题并获得同意。 牙科助理将放置下颌支撑装置,并在定位对患者来说舒适后重新检查下颌支撑收紧机构。 牙科助理将在手术开始前重新检查下颌支撑收紧机构。

OMS 将使用他们的标准协议来拔牙。 唯一的变化是通常站在牙科椅后面并用手支撑下颌骨并按照 OMS 指示移动下颌的牙科助理将改为放置并固定设备以支撑下颌。 站在椅子后面的牙科助理将始终在场,以根据需要重新调整设备位置或根据指示移除设备。 在设备出现故障的情况下,默认情况下设备会从患者身上掉落,牙科助理将立即接手用手支撑患者的下巴,这是他们在不使用设备时的标准职责之一.

OMS 和任何协助手术的牙科助理,当使用该装置时,一旦他们完成了下颌骨中度/深度镇静的手术切除,他们将各自完成一份关于他们使用下颌支撑装置的经验的调查第 3 磨牙 4 例。

在 OMS 完成使用该设备的所有治疗程序并完成调查后,将举行一次额外的会议,以提供有关设备性能的反馈。 此信息将为本研究的第二阶段提供信息,这是一项随机对照临床试验。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

19

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 24年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

到参与的口腔颌面外科医生办公室接受中度/深度镇静下颌第三磨牙手术切除的患者

描述

纳入标准:

  • 年龄介于 18 至 24 岁之间。
  • 需要手术切除双侧下颌第三磨牙(允许同时拔除上颌第三磨牙)。
  • 将同意使用支撑下颌骨的装置进行第三磨牙手术切除。
  • 适度/深度镇静和医学上能够耐受镇静的适应症。
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 类(健康患者)和 II 类(患有轻度全身性疾病的患者)。

排除标准:

• 外科医生认为会妨碍患者参与研究的任何状况或情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将通过询问使用该设备的外科医生(问卷调查)来评估可行性。这将在 4 名患者体验并结合外科手术后完成。
大体时间:3-6个月
外科医生对该设备的使用感到满意。
3-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月30日

研究完成 (实际的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月17日

首次发布 (实际的)

2018年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月12日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安宁下颚装置的临床试验

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