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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03514225
청소년의 사회 불안에 대한 메타인지 치료
청소년의 사회 불안에 대한 메타인지 치료: 체계적 복제 시리즈
사회 불안 장애(SAD)는 다른 사람들과 상호 작용하는 사회적 상황에 대한 두려움입니다. 매우 속상할 수 있지만 사람들이 대처하도록 도울 수 있는 방법이 있습니다. 이 연구는 아동 및 청소년의 사회적 불안에 대한 메타인지 요법(MCT)이라는 새로운 치료법의 사용을 탐구하는 것을 목표로 합니다. MCT는 사회적 상황에서 사람들의 관심과 사고 패턴을 변화시키는 일대일 대화 요법입니다. 이렇게 함으로써 SAD를 가진 사람들은 다른 사람들과 상호 작용할 때 더 자신감을 갖고 덜 불안해지기 시작할 수 있습니다.
결과는 MCT가 사회적 불안이 있는 성인을 치료할 때 잘 작동함을 시사합니다. 그러나 이 치료법은 아직 젊은이들에게 사용되지 않았습니다. 이 연구는 MCT가 어린이와 청소년의 SAD 치료에 도움이 될 수 있는지 알아보고자 합니다. 이 정보는 앞으로 더 큰 규모의 연구를 계획하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구에 참여하기를 원하는 사람들은 적어도 2주 동안 일주일에 한 번 일부 설문지를 작성하여 게시물의 연구원에게 반환하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 지역 아동 및 청소년 정신 건강 서비스에서 매주 8회의 MCT 세션을 제공받게 됩니다. 각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. 여기에는 사회적 상황에서 그들이 생각하고 느끼는 방식에 대해 임상의와 이야기하고 더 많은 설문지를 작성하는 것이 포함됩니다. 이를 통해 우리는 그들의 사회적 불안이 매주 어떻게 변하고 이것이 치료 종료(8주)까지 개선되었는지 확인할 수 있습니다.
사람들은 MCT의 마지막 세션을 마친 후 1개월이 지나면 최종 설문지를 작성하고 게시물을 통해 반환해야 합니다. 이를 통해 우리는 그들의 사회적 불안에 대한 최종 측정치를 얻고 SAD의 변화가 유지되었는지 확인할 수 있습니다.
기본 질문:
- MCT는 아동 및 청소년 인구 내에서 사회 불안 장애에 대해 실행 가능하고 수용 가능한 치료법입니까?
- MCT는 SAD 증상 및 기능 개선과 관련이 있습니까?
보조 질문:
- 사회 불안 장애의 하위 유형(일반 및 특정)에 걸쳐 MCT와 관련된 이점이 복제 가능합니까?
- 사회 불안 장애에 대한 MCT와 관련된 이득이 1개월 추적 관찰에서 유지됩니까?
연구 개요
상세 설명
A-B 디자인을 활용하는 체계적인 사례 복제 시리즈와 1개월 후속 조치가 이 연구에서 SAD 하위 유형에 걸쳐 MCT 개입을 복제하는 데 사용될 것입니다. (A = 치료 기준선 없음, B = MCT의 매주 8회 일대일 세션). 이 디자인은 MCT가 특히 어린이 및 청소년 인구 내에서 SAD에 대한 비교적 새로운 접근 방식이기 때문에 선택되었습니다.
신병 모집:
잠재적 참가자는 일상적인 임상 실습 중에 CAMHS 임상의가 식별합니다. 불안 장애 인터뷰 일정-IV 아동/부모 버전이 SAD의 임상적 중증도를 나타내면 개인을 전체 연구에 참여하도록 초대합니다.
본 연구는 사회불안장애를 경험하고 있는 5명의 참여자를 모집하는 것을 목표로 한다. 기준선 단계에서 연구에서 탈락한 참가자(즉, MCT 개입 세션을 받기 전에) 대신 모집될 다른 적격 참가자로 교체됩니다. 그러나 연구의 개입 단계에서 탈락한 참가자는 대체되지 않습니다.
1단계(기준선):
연구의 초기 단계에서 참가자는 점수의 안정성이 달성될 때까지 최소 2주 동안(최소 3개의 데이터 포인트 포함) 기본 측정을 완료하도록 요청받습니다. 점수의 안정성은 1차 결과 측정에서 증가 추세 또는 수평 추세를 보여주는 3개의 연속 데이터 포인트로 정의됩니다. 마지막 데이터 포인트가 감소하는 경우 안정적인 추세가 그려질 수 있을 때까지 기준선이 확장되지만 점수의 안정성이 6주(즉, 6 데이터 포인트)까지 달성되지 않으면 이 시점에 개입이 도입됩니다.
2단계(개입):
참가자는 지역 CAMHS에서 열리는 8주간의 MCT 세션에 참석하도록 초대됩니다. 각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. 참가자는 SAD 증상 및 메타인지적 신념을 모니터링하고 치료 수용 가능성을 측정할 수 있도록 세션 측정을 완료해야 합니다.
3단계(후속 조치):
후속 조치는 최종 치료 세션 후 4-6주 사이에 실시됩니다. 참가자는 게시물을 통해 최종 조치 세트를 완료하고 반환해야 합니다. 이것은 SAD 증상 및 메타인지에 대한 최종 측정을 제공하고 MCT 수신의 이점이 유지되었는지 여부를 확인합니다.
4단계(종료 인터뷰):
참가자는 중재를 찾은 방법에 대한 설명 수준 정보를 수집하기 위해 선택적인 반구조화된 종료 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다. 이것은 개입의 어떤 구성요소가 잘 받아들여졌는지와 같은 요인을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9PL
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 ADIS-IV에서 SAD 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 동의 시점을 기준으로 만 13-17세여야 합니다.
- SAD는 주요 제시 문제여야 합니다(일반화 또는 특정 하위 유형).
- 참가자는 연구 기간 동안 안정적으로 유지되는 한 정신 건강 문제로 약물을 복용하거나 복용하지 않을 수 있습니다.
- 참가자는 이것이 진행되지 않는 한 SAD에 대한 이전의 심리적 개입을 받았거나 받지 않았을 수 있습니다.
제외 기준:
- 동의 시점에 만 18세 이상 또는 만 13세 미만인 경우
- SAD는 주요 제시 문제가 아닙니다.
- 그들은 현재 SAD 또는 기타 정신 건강 문제에 대한 다른 형태의 심리적 개입을 받고 있습니다[다른 개입은 연구 기간 동안 중단되어야 합니다]
- 자폐 스펙트럼 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애 또는 참여 능력을 손상시키는 학습 장애 진단을 받은 경우
- 그들은 비영어권입니다
- 그들은 현재 자신이나 타인에게 높은 수준의 위험을 보여주고 있습니다.
- 참가자도 우울한 기분을 경험할 수 있지만, 이는 그 자체로 치료를 정당화할 만큼 심각하지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 사회 불안에 대한 메타인지 치료
MCT 개입의 정확한 세션 내용에는 주의 훈련 및 상황별 주의 재집중 기술, 자기 처리 전략의 감소를 촉진하고 메타인지적 신념에 도전하기 위한 언어적 재귀인 전략, 참가자가 집에서 연습할 세션 간 작업이 포함될 수 있습니다.
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Transdiagnostic Metacognitive 모델은 심리적 장애가 CAS(인지 주의력 증후군)라고 하는 끈질긴 사고 스타일의 활성화에서 비롯된다고 가정합니다.
여기에는 걱정/반추, 위협 중심 주의 및 도움이 되지 않는 대처 행동의 3가지 핵심 요소가 있습니다.
이러한 각 요소는 부정적인 생각에 대한 확장된 인지 반응을 초래하여 부정적인 감정을 연장하고 개인의 위협감을 유지합니다.
CAS는 개인의 긍정적이고 부정적인 메타인지적 믿음(인지에 대한 믿음)에서 발생합니다.
메타인지 요법(MCT)은 메타인지적 신념을 수정하고 개인이 부정적인 생각에 대한 새로운 반응을 개발할 수 있도록 하여 CAS를 제어하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이를 위한 사회 공포증 및 불안 척도(SPAI-C; Beidel et al., 1995)
기간: 기준선에서 기준선 후 8주까지 전체 SPAI-C 점수의 변화(개입 종료)
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자기주장, 일반적인 대화, 신체적 및 인지적 증상, 회피 및 공연을 평가하는 사회적 불안의 26개 항목 측정.
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기준선에서 기준선 후 8주까지 전체 SPAI-C 점수의 변화(개입 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이를 위한 사회 공포증 및 불안 척도(SPAI-C; Beidel et al., 1995)
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치까지 전체 SPAI-C 점수의 변화
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자기주장, 일반적인 대화, 신체적 및 인지적 증상, 회피 및 공연을 평가하는 사회적 불안의 26개 항목 측정.
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기준선에서 1개월 후속 조치까지 전체 SPAI-C 점수의 변화
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개정된 사회 공포증 평가 척도(R-SPRS)
기간: 기준선에서 기준선 후 약 8주까지 R-SPRS 점수의 변화(개입 종료)
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메커니즘 측정(즉, MCT에서 수정의 초점인 메타인지적 신념)은 물론 기본 인과 과정, 자기 중심적 주의 및 안전 행동을 측정합니다. 항목 1은 지난 주 SAD로 인한 고통을 0-8의 척도로 측정합니다. 항목 2는 지난 주에 대한 회피를 0-8의 척도로 측정합니다. 항목 3은 지난 주 동안의 자의식을 0-8의 척도로 측정합니다. 항목 4는 안전 행동을 측정하며 나열된 각 안전 행동은 0-8로 평가됩니다. 항목 5는 사회적으로 불안한 사고를 측정하며 각 생각은 0-100으로 평가됩니다. 항목 6은 지난 주 동안의 걱정과 반추를 0-8의 척도로 측정합니다. 항목 7은 지난 주에 대한 위협 모니터링을 0-8의 척도로 측정합니다. 항목 8은 메타인지적 신념을 측정하며 각 신념은 0-100의 척도로 평가됩니다. 이 척도는 전체 점수를 제공하지 않습니다. 각 항목은 프로세스 측정이므로 시간 경과에 따른 변화에 대해 개별적으로 검사됩니다. 항목의 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선에서 기준선 후 약 8주까지 R-SPRS 점수의 변화(개입 종료)
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개정된 사회 공포증 평가 척도(R-SPRS)
기간: 기준선에서 1개월 추적 조사까지의 R-SPRS 점수의 변화
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메커니즘 측정(즉, MCT에서 수정의 초점인 메타인지적 신념)은 물론 기본 인과 과정, 자기 중심적 주의 및 안전 행동을 측정합니다. 항목 1은 지난 주 SAD로 인한 고통을 0-8의 척도로 측정합니다. 항목 2는 지난 주에 대한 회피를 0-8의 척도로 측정합니다. 항목 3은 지난 주 동안의 자의식을 0-8의 척도로 측정합니다. 항목 4는 안전 행동을 측정하며 나열된 각 안전 행동은 0-8로 평가됩니다. 항목 5는 사회적으로 불안한 사고를 측정하며 각 생각은 0-100으로 평가됩니다. 항목 6은 지난 주 동안의 걱정과 반추를 0-8의 척도로 측정합니다. 항목 7은 지난 주에 대한 위협 모니터링을 0-8의 척도로 측정합니다. 항목 8은 메타인지적 신념을 측정하며 각 신념은 0-100의 척도로 평가됩니다. 이 척도는 전체 점수를 제공하지 않습니다. 각 항목은 프로세스 측정이므로 시간 경과에 따른 변화에 대해 개별적으로 검사됩니다. 항목의 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선에서 1개월 추적 조사까지의 R-SPRS 점수의 변화
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수정된 어린이 불안 및 우울 척도(RCADS; Chorpita et al., 2000)
기간: 기준선 동안 매주, 기준선 후 약 8주에 한 번(개입 종료), 1개월 후속 조치에 한 번
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선택된 불안 및 우울 장애(SAD 포함)를 평가하기 위해 고안된 47개 항목 선별 측정입니다. 하위 척도는 다음을 평가합니다. 사회 공포증(9개 항목; 최대 점수 = 27). 공황 장애(9개 항목; 최대 점수 = 27). 분리 불안(7개 항목; 최대 점수 = 21). 일반화된 불안(6개 항목; 최대 점수 = 18). 강박적(6개 항목; 최대 점수 = 18). 주요 우울증(10문항; 최대 점수 = 30). 각 항목에 대한 응답으로 참가자는 '항상'(점수 = 3), '자주'(점수 = 2), '가끔'(점수 = 1), '전혀'(점수 = 0) 중에서 적절한 응답을 선택해야 합니다. 총 최소 점수 = 0. 총 최대 점수 = 141. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선 동안 매주, 기준선 후 약 8주에 한 번(개입 종료), 1개월 후속 조치에 한 번
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강점 및 어려움 설문지(SDQ; Goodman, 2001)
기간: 기준선 동안 매주, 기준선 후 약 8주에 한 번(개입 종료), 1개월 후속 조치에 한 번
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친사회적 행동과 감정, 품행, 또래 관계 및 과잉 행동/부주의 어려움을 각각 평가하는 5개 항목의 5개 척도로 구성된 25개 항목 선별 설문지. 총 난이도 점수는 친사회적 척도를 제외한 모든 척도의 점수를 합산하여 생성됩니다. 결과 점수 범위는 0-40입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선 동안 매주, 기준선 후 약 8주에 한 번(개입 종료), 1개월 후속 조치에 한 번
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세션 피드백 설문지(SFQ; Evidence Based Practice Unit, 2012)
기간: 중재 세션 1(1차 기준선 측정 후 4-6주, 기준선 길이에 따라 다름), 세션 4(1차 기준선 측정 후 7-10주) 및 세션 8(1차 기준선 측정 후 11-14주).
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참가자가 세션 내용을 듣고 이해했다고 느꼈는지 여부를 포함한 측면을 평가합니다.
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중재 세션 1(1차 기준선 측정 후 4-6주, 기준선 길이에 따라 다름), 세션 4(1차 기준선 측정 후 7-10주) 및 세션 8(1차 기준선 측정 후 11-14주).
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신뢰성/기대 설문지(CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
기간: 중재 세션 2(1차 기준선 측정 후 4-7주, 기준선 길이에 따라 다름)
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참가자의 기대치를 평가하는 6개 항목 자체 보고 측정
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중재 세션 2(1차 기준선 측정 후 4-7주, 기준선 길이에 따라 다름)
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약속을 놓친 비율(DNA)
기간: 개입 단계 종료 시 계산할 DNA의 비율(1차 기준선 측정 후 11-14주, 기준선 길이에 따라 다름)
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참가자가 사전 통지 없이 약속을 놓친 경우로 분류됨
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개입 단계 종료 시 계산할 DNA의 비율(1차 기준선 측정 후 11-14주, 기준선 길이에 따라 다름)
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치료 완료
기간: 연구의 개입 단계가 끝날 때 계산할 비율(기준선의 길이에 따라 1차 기준선 측정 후 11-14주)
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완료 = 참가자가 8개의 모든 MCT 세션에 참석한 경우
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연구의 개입 단계가 끝날 때 계산할 비율(기준선의 길이에 따라 1차 기준선 측정 후 11-14주)
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이탈률
기간: 개입 단계 종료 시 계산할 비율(1차 기준선 측정 후 11-14주, 기준선 길이에 따라 다름)
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탈락 = 참가자가 8개 세션을 모두 받기 전에 중재를 종료하는 경우
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개입 단계 종료 시 계산할 비율(1차 기준선 측정 후 11-14주, 기준선 길이에 따라 다름)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrian Wells, The University of Manchester
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Beidel, D. C., Turner, S. M. & Fink, C. M. (1996). Assessment of Childhood Social Phobia: Construct, Convergent, and Discriminative Validity of the Social Phobia and Anxiety Inventory for Children (SPAI-C). Psychological Assessment, 8(3), 235-240
- Wells, A. (2009). Metacognitive Therapy for Anxiety and Depression. New York: Guilford Press
- Evidence Based Practice Unit (2012). Session Feedback Questionnaire. Retrieved from www.corc.uk.net, 22 September 2017
- Wells, A., & Matthews, G. (1994). Attention and Emotion: A clinical perspective. Hove UK: Erlbaum.
- Wells A, Matthews G. Modelling cognition in emotional disorder: the S-REF model. Behav Res Ther. 1996 Nov-Dec;34(11-12):881-8. doi: 10.1016/s0005-7967(96)00050-2.
- Wells, A. (1997). Cognitive Therapy of Anxiety Disorders: A Practice Manual and Conceptual Guide. John Wiley & Sons Ltd.
- Nordahl, H. & Wells, A. (2017). Metacognitive Therapy for Social Anxiety Disorder. Manuscript submitted for publication
- Silverman, W. K. & Albano, A. M. (1996). The Anxiety Disorders Interview Schedule for Children for DSM-IV: Clinician Manual (Child and Parent Versions). Psychological Corporation, San Antonio, TX
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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