Metakognitivní terapie sociální úzkosti u mládeže
Metakognitivní terapie sociální úzkosti u mládeže: série systematické replikace
Sociální úzkostná porucha (SAD) je strach ze sociálních situací, které zahrnují interakci s ostatními lidmi. I když to může být velmi znepokojivé, existují způsoby, jak lidem pomoci se s tím vyrovnat. Tato studie si klade za cíl prozkoumat použití nové léčby zvané Metakognitivní terapie (MCT) pro sociální úzkost u dětí a dospívajících. MCT je individuální mluvící terapie, která funguje tak, že mění vzorce pozornosti a myšlení lidí v sociálních situacích. Díky tomu se lidé se SAD mohou začít cítit jistější a méně úzkostliví při interakci s ostatními.
Zjištění naznačují, že MCT funguje dobře při léčbě dospělých, kteří mají sociální úzkost. U mládeže se však tato léčba dosud nepoužívala. Tato studie doufá, že prozkoumá, zda MCT může pomoci léčit SAD u dětí a dospívajících. Tyto informace nám pomohou plánovat rozsáhlejší studie v budoucnu.
Lidé, kteří by se chtěli této studie zúčastnit, budou požádáni, aby jednou týdně po dobu alespoň 2 týdnů vyplnili nějaké dotazníky a vrátili je výzkumníkovi poštou. Poté jim bude nabídnuto 8 týdenních lekcí MCT v místní službě pro duševní zdraví dětí a dospívajících. Každé sezení bude trvat přibližně 1 hodinu. To bude zahrnovat rozhovor s lékařem o tom, jak myslí a cítí, když jsou v sociálních situacích, a vyplnění několika dalších dotazníků. To nám umožní vidět, jak se jejich sociální úzkost mění týden po týdnu a zda se to zlepšilo do konce léčby (8. týden).
1 měsíc poté, co lidé absolvovali poslední sezení MCT, budou požádáni, aby vyplnili a zaslali poštou poslední sadu dotazníků. To nám umožní získat konečné měření jejich sociální úzkosti a zjistit, zda byly zachovány nějaké změny v SAD.
Primární otázky:
- Je MCT proveditelná a přijatelná léčba sociální úzkostné poruchy u dětské a dospívající populace?
- Je MCT spojena se zlepšením symptomů a fungování SAD?
Sekundární otázky:
- Jsou výhody spojené s MCT replikovatelné napříč podtypy sociální úzkostné poruchy (obecné a specifické)?
- Jsou nějaké zisky spojené s MCT pro sociální úzkostnou poruchu udržovány po 1 měsíci sledování?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Série systematické replikace případů využívající A-B design s 1měsíčním sledováním bude v rámci této studie použita k replikaci MCT intervence napříč subtypy SAD. (A = žádná základní linie léčby; B = 8 týdenních jednorázových sezení MCT). Tento design byl zvolen, protože MCT je relativně novým přístupem k SAD, zejména v dětské a dospívající populaci.
Nábor:
Potenciální účastníci budou identifikováni kliniky CAMHS během běžné klinické praxe. Pokud Plán rozhovorů s úzkostnými poruchami IV – verze pro děti/rodiče uvádí klinickou závažnost SAD, budou jednotlivci pozváni k účasti na celé studii.
Cílem této studie je získat 5 účastníků trpících sociální úzkostnou poruchou. Účastníci, kteří opustí studii během základní fáze (tj. před přijetím jakéhokoli sezení intervence MCT) budou nahrazeni jiným způsobilým účastníkem, který bude přijat na jejich místo. Účastníci, kteří během intervenční fáze studie odstoupí, však nebudou nahrazeni.
Fáze 1 (základní):
Během počáteční fáze studie budou účastníci požádáni, aby provedli základní měření jednou týdně po dobu minimálně 2 týdnů (s alespoň 3 datovými body), dokud nebude dosaženo stability skóre. Stabilita skóre bude definována jako 3 po sobě jdoucí datové body ukazující rostoucí nebo horizontální trend u primárního ukazatele výsledku. Pokud se poslední datový bod snižuje, základní linie se prodlouží, dokud nebude možné vykreslit stabilní trendy, ačkoliv pokud nebude dosaženo stability skóre do 6 týdnů (tj. 6 datových bodů), bude v tomto bodě bez ohledu na to zavedena intervence.
Fáze 2 (Intervence):
Účastníci budou pozváni k účasti na 8 týdenních relacích MCT na jejich místním CAMHS. Každé sezení bude trvat přibližně 1 hodinu. Účastníci budou požádáni, aby dokončili sezení opatření, která umožní monitorování symptomů SAD a metakognitivních přesvědčení, stejně jako opatření přijatelnosti léčby.
Fáze 3 (navazující):
Sledování bude provedeno mezi 4-6 týdny po posledním ošetření. Účastníci budou požádáni, aby dokončili a zaslali poštou konečný soubor opatření. To poskytne konečné měřítko příznaků SAD a metakognici a uvidíme, zda byly zachovány nějaké výhody užívání MCT.
Fáze 4 (Výstupní pohovory):
Účastníci budou vyzváni, aby absolvovali volitelný, polostrukturovaný výstupní rozhovor, aby získali informace na deskriptivní úrovni o tom, jak našli intervenci. To prozkoumá faktory, jako například to, které složky intervence byly dobře přijaty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9PL
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí splnit kritéria pro SAD na ADIS-IV
- Účastníci musí být v době udělení souhlasu ve věku 13–17 let
- SAD musí být jejich primárním problémem (generalizovaný nebo specifický podtyp)
- Účastníci mohou, ale nemusí užívat léky na potíže s duševním zdravím, pokud tyto zůstanou během studie stabilní
- Účastníci mohli nebo nemuseli podstoupit předchozí psychologickou intervenci pro SAD, pokud tato nebude probíhat
Kritéria vyloučení:
- V době udělení souhlasu jsou starší 18 let nebo mladší 13 let
- SAD není jejich primárním problémem
- V současné době podstupují jiné formy psychologické intervence kvůli SAD nebo jiným duševním potížím [jiné intervence by bylo nutné pozastavit po dobu trvání studie]
- Mají diagnostikovanou poruchu autistického spektra, poruchu pozornosti s hyperaktivitou nebo poruchu učení, která by narušila jejich schopnost participovat.
- Nemluví anglicky
- V současné době prokazují vysokou míru rizika pro sebe nebo pro ostatní
- Ačkoli účastníci mohou také pociťovat špatnou náladu, nesmí to být natolik závažné, aby to samo o sobě vyžadovalo léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Metakognitivní terapie sociální úzkosti
Přesný obsah sezení intervence MCT bude pravděpodobně zahrnovat nácvik pozornosti a situační techniky opětovného zaměření pozornosti, strategie verbální reatribuce zaměřené na usnadnění redukce strategií sebezpracování a zpochybnění metakognitivních přesvědčení a úkoly mezi sezeními, které si účastníci procvičí doma.
|
Transdiagnostický metakognitivní model předpokládá, že psychologická porucha pramení z aktivace stylu vytrvalého myšlení zvaného CAS (Cognitive Attention Syndrome).
To má 3 klíčové prvky: obavy/přemítání, pozornost zaměřená na hrozby a neužitečné chování při zvládání situace.
Každý z těchto prvků má za následek rozšířené kognitivní reakce na negativní myšlenky, prodlužování negativních emocí a udržování pocitu ohrožení jednotlivce.
CAS vzniká z pozitivních a negativních metakognitivních přesvědčení jedince (přesvědčení o poznání).
Metakognitivní terapie (MCT) si klade za cíl dostat CAS pod kontrolu tím, že upravuje metakognitivní přesvědčení a umožňuje jednotlivcům vyvinout nové reakce na negativní myšlenky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář sociální fobie a úzkosti pro děti (SPAI-C; Beidel et al., 1995)
Časové okno: Změna celkového skóre SPAI-C z výchozí hodnoty na 8 týdnů po výchozím stavu (konec intervence)
|
26bodové měřítko sociální úzkosti, hodnotící asertivitu, obecnou konverzaci, fyzické a kognitivní symptomy, vyhýbání se a veřejné vystoupení.
|
Změna celkového skóre SPAI-C z výchozí hodnoty na 8 týdnů po výchozím stavu (konec intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář sociální fobie a úzkosti pro děti (SPAI-C; Beidel et al., 1995)
Časové okno: Změna celkového skóre SPAI-C od výchozího stavu do 1měsíčního sledování
|
26bodové měřítko sociální úzkosti, hodnotící asertivitu, obecnou konverzaci, fyzické a kognitivní symptomy, vyhýbání se a veřejné vystoupení.
|
Změna celkového skóre SPAI-C od výchozího stavu do 1měsíčního sledování
|
|
Revidovaná stupnice hodnocení sociální fobie (R-SPRS)
Časové okno: Změna skóre R-SPRS od výchozí hodnoty do přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě (konec intervence)
|
Míra mechanismů (tj. metakognitivní přesvědčení), které jsou středem zájmu modifikace v MCT, stejně jako měření základních kauzálních procesů, pozornosti zaměřené na sebe a bezpečnostního chování. Položka 1 měří úzkost způsobenou SAD za poslední týden na stupnici 0-8. Položka 2 měří vyhýbání se za poslední týden na stupnici 0–8. Položka 3 měří sebevědomí za poslední týden na stupnici 0-8. Položka 4 měří bezpečnostní chování, přičemž každé uvedené bezpečnostní chování je hodnoceno od 0 do 8. Položka 5 měří sociálně úzkostné myšlení, přičemž každá myšlenka je hodnocena od 0 do 100. Položka 6 měří starosti a přemítání za poslední týden na stupnici 0-8. Bod 7 měří monitorování hrozeb za poslední týden na stupnici 0–8. Položka 8 měří metakognitivní přesvědčení, přičemž každé přesvědčení je hodnoceno na stupnici 0-100. Tato stupnice neposkytuje celkové skóre. U každé položky se bude individuálně zkoumat její změna v průběhu času, protože se jedná o procesní opatření. Vyšší skóre u položek znamená horší výsledky. |
Změna skóre R-SPRS od výchozí hodnoty do přibližně 8 týdnů po výchozí hodnotě (konec intervence)
|
|
Revidovaná stupnice hodnocení sociální fobie (R-SPRS)
Časové okno: Změna skóre R-SPRS od výchozího stavu do 1měsíčního sledování
|
Míra mechanismů (tj. metakognitivní přesvědčení), které jsou středem zájmu modifikace v MCT, stejně jako měření základních kauzálních procesů, pozornosti zaměřené na sebe a bezpečnostního chování. Položka 1 měří úzkost způsobenou SAD za poslední týden na stupnici 0-8. Položka 2 měří vyhýbání se za poslední týden na stupnici 0–8. Položka 3 měří sebevědomí za poslední týden na stupnici 0-8. Položka 4 měří bezpečnostní chování, přičemž každé uvedené bezpečnostní chování je hodnoceno od 0 do 8. Položka 5 měří sociálně úzkostné myšlení, přičemž každá myšlenka je hodnocena od 0 do 100. Položka 6 měří starosti a přemítání za poslední týden na stupnici 0-8. Bod 7 měří monitorování hrozeb za poslední týden na stupnici 0–8. Položka 8 měří metakognitivní přesvědčení, přičemž každé přesvědčení je hodnoceno na stupnici 0-100. Tato stupnice neposkytuje celkové skóre. U každé položky se bude individuálně zkoumat její změna v průběhu času, protože se jedná o procesní opatření. Vyšší skóre u položek znamená horší výsledky. |
Změna skóre R-SPRS od výchozího stavu do 1měsíčního sledování
|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS; Chorpita et al., 2000)
Časové okno: Týdně během výchozího stavu, jednou přibližně 8 týdnů po výchozím stavu (konec intervence) a jednou po 1 měsíci následného sledování
|
Screeningové opatření o 47 položkách určené k posouzení vybraných úzkostných a depresivních poruch (včetně SAD). Subškály hodnotí: Sociální fobie (9 položek; maximální skóre = 27). Panická porucha (9 položek; maximální skóre = 27). Separační úzkost (7 položek; maximální skóre = 21). Generalizovaná úzkost (6 položek; maximální skóre = 18). Obsedantně-kompulzivní (6 položek; maximální skóre = 18). Velká deprese (10 položek; maximální skóre = 30). V reakci na každou položku musí účastníci vybrat vhodnou odpověď z možností „Vždy“ (skóre = 3), „Často“ (skóre = 2), „Někdy“ (skóre = 1), „Nikdy“ (skóre = 0). Celkové minimální skóre = 0. Celkové maximální skóre = 141. Vyšší skóre znamená horší výsledky. |
Týdně během výchozího stavu, jednou přibližně 8 týdnů po výchozím stavu (konec intervence) a jednou po 1 měsíci následného sledování
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ; Goodman, 2001)
Časové okno: Týdně během výchozího stavu, jednou přibližně 8 týdnů po výchozím stavu (konec intervence) a jednou po 1 měsíci následného sledování
|
Screeningový dotazník o 25 položkách obsahující 5 škál po 5 položkách, z nichž každá hodnotí prosociální chování a emocionální, chování, vztah s vrstevníky a potíže s hyperaktivitou/nepozorností. Celkové skóre obtížnosti je generováno sečtením skóre ze všech škál kromě prosociální. Výsledné skóre se pohybuje v rozmezí 0-40. Vyšší skóre znamená horší výsledky. |
Týdně během výchozího stavu, jednou přibližně 8 týdnů po výchozím stavu (konec intervence) a jednou po 1 měsíci následného sledování
|
|
Dotazník zpětné vazby relace (SFQ; Evidence Based Practice Unit, 2012)
Časové okno: Intervenční sezení 1 (4–6 týdnů po 1. základním měření, v závislosti na délce výchozího měření), sezení 4 (7–10 týdnů po 1. základním měření) a sezení 8 (11–14 týdnů po 1. základním měření).
|
Posuzuje aspekty včetně toho, zda se účastníci cítili nasloucháni a rozuměli obsahu sezení.
|
Intervenční sezení 1 (4–6 týdnů po 1. základním měření, v závislosti na délce výchozího měření), sezení 4 (7–10 týdnů po 1. základním měření) a sezení 8 (11–14 týdnů po 1. základním měření).
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Časové okno: Intervenční sezení 2 (4-7 týdnů po 1. základním měření, v závislosti na délce základní linie)
|
Šestipoložkové self-report opatření hodnotící očekávání účastníků
|
Intervenční sezení 2 (4-7 týdnů po 1. základním měření, v závislosti na délce základní linie)
|
|
Podíl zmeškaných schůzek (DNA)
Časové okno: Podíl DNA, který se má vypočítat na konci intervenční fáze (11–14 týdnů po 1. základním měření, v závislosti na délce základní linie)
|
Zařazeno do kategorie, jako když účastník zmešká schůzku bez předchozího upozornění
|
Podíl DNA, který se má vypočítat na konci intervenční fáze (11–14 týdnů po 1. základním měření, v závislosti na délce základní linie)
|
|
Dokončení léčby
Časové okno: Proporce, které se mají vypočítat na konci intervenční fáze studie (11-14 týdnů po prvním základním měření, v závislosti na délce výchozího stavu)
|
Dokončení = když se účastník zúčastní všech 8 MCT sezení
|
Proporce, které se mají vypočítat na konci intervenční fáze studie (11-14 týdnů po prvním základním měření, v závislosti na délce výchozího stavu)
|
|
Míry opuštění
Časové okno: Proporce, které se mají vypočítat na konci intervenční fáze (11-14 týdnů po prvním základním měření, v závislosti na délce základní linie)
|
Drop out = když účastník ukončí intervenci před přijetím všech 8 sezení
|
Proporce, které se mají vypočítat na konci intervenční fáze (11-14 týdnů po prvním základním měření, v závislosti na délce základní linie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Wells, The University of Manchester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Beidel, D. C., Turner, S. M. & Fink, C. M. (1996). Assessment of Childhood Social Phobia: Construct, Convergent, and Discriminative Validity of the Social Phobia and Anxiety Inventory for Children (SPAI-C). Psychological Assessment, 8(3), 235-240
- Wells, A. (2009). Metacognitive Therapy for Anxiety and Depression. New York: Guilford Press
- Evidence Based Practice Unit (2012). Session Feedback Questionnaire. Retrieved from www.corc.uk.net, 22 September 2017
- Wells, A., & Matthews, G. (1994). Attention and Emotion: A clinical perspective. Hove UK: Erlbaum.
- Wells A, Matthews G. Modelling cognition in emotional disorder: the S-REF model. Behav Res Ther. 1996 Nov-Dec;34(11-12):881-8. doi: 10.1016/s0005-7967(96)00050-2.
- Wells, A. (1997). Cognitive Therapy of Anxiety Disorders: A Practice Manual and Conceptual Guide. John Wiley & Sons Ltd.
- Nordahl, H. & Wells, A. (2017). Metacognitive Therapy for Social Anxiety Disorder. Manuscript submitted for publication
- Silverman, W. K. & Albano, A. M. (1996). The Anxiety Disorders Interview Schedule for Children for DSM-IV: Clinician Manual (Child and Parent Versions). Psychological Corporation, San Antonio, TX
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 238314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .