Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metakognitiv terapi for social angst hos unge

18. april 2019 opdateret af: Adrian Wells, University of Manchester

Metakognitiv terapi for social angst hos unge: En systematisk replikationsserie

Social angst (SAD) er en frygt for sociale situationer, der involverer interaktion med andre mennesker. Selvom det kan være meget oprørende, er der måder at hjælpe folk med at håndtere det. Denne undersøgelse har til formål at udforske brugen af ​​en ny behandling kaldet Metakognitiv Terapi (MCT) til social angst hos børn og teenagere. MCT er en en-til-en samtaleterapi, som virker ved at ændre folks opmærksomheds- og tankemønstre i sociale situationer. Ved at gøre dette kan mennesker med SAD begynde at føle sig mere selvsikre og mindre ængstelige, når de interagerer med andre.

Resultater tyder på, at MCT fungerer godt, når man behandler voksne, der har social angst. Denne behandling er dog endnu ikke blevet brugt hos unge. Denne undersøgelse håber at undersøge, om MCT kan hjælpe med at behandle SAD hos børn og teenagere. Disse oplysninger vil hjælpe os med at planlægge større undersøgelser i fremtiden.

Personer, der gerne vil deltage i denne undersøgelse, vil blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer en gang om ugen i mindst 2 uger og returnere disse til forskeren i posten. Herefter vil de blive tilbudt 8 ugentlige sessioner med MCT hos deres lokale børne- og ungdomspsykiatriske sundhedstjeneste. Hver session varer omkring 1 time. Dette vil involvere at tale med en kliniker om, hvordan de tænker og føler, når de er i sociale situationer, og udfylde nogle flere spørgeskemaer. Dette vil give os mulighed for at se, hvordan deres sociale angst ændrer sig uge for uge, og om dette er blevet bedre ved behandlingens afslutning (uge 8).

1 måned efter, at folk har haft deres sidste MCT-session, vil de blive bedt om at udfylde og returnere et sidste sæt spørgeskemaer gennem posten. Dette vil give os mulighed for at få et endeligt mål for deres sociale angst og se, om nogen ændringer i SAD er blevet opretholdt.

Primære spørgsmål:

  • Er MCT en gennemførlig og acceptabel behandling for social angst i en børne- og teenagerbefolkning?
  • Er MCT forbundet med forbedringer i SAD-symptomer og funktion?

Sekundære spørgsmål:

  • Er fordele forbundet med MCT replikerbare på tværs af undertyper af social angstlidelse (generel og specifik)?
  • Vedligeholdes nogen gevinster forbundet med MCT for social angst ved 1 måneds opfølgning?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En systematisk case-replikationsserie, der anvender et A-B-design med 1-måneders opfølgning, vil blive brugt i denne undersøgelse til at replikere MCT-intervention på tværs af SAD-undertyper. (A = ingen behandlingsbaseline; B = 8 ugentlige en-en sessioner med MCT). Dette design blev valgt, da MCT er en relativt ny tilgang til SAD, især inden for en børne- og teenagepopulation.

Rekruttering:

Potentielle deltagere vil blive identificeret af CAMHS-klinikere under rutinemæssig klinisk praksis. Hvis Anxiety Disorders Interview Schedule-IV Child/Pparent Version indikerer klinisk sværhedsgrad af SAD, vil enkeltpersoner blive inviteret til at deltage i hele undersøgelsen.

Denne undersøgelse har til formål at rekruttere 5 deltagere, der oplever social angst. Deltagere, der dropper ud af undersøgelsen i basislinjefasen (dvs. før modtagelsen af ​​nogen sessioner med MCT-intervention) vil blive erstattet af en anden kvalificeret deltager, som vil blive rekrutteret i deres sted. Dog vil eventuelle deltagere, der falder fra i undersøgelsens interventionsfase, ikke blive erstattet.

Fase 1 (basislinje):

I løbet af den indledende fase af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre baseline-målinger en gang om ugen i minimum 2 uger (med mindst 3 datapunkter), indtil der er opnået stabilitet af score. Stabilitet af score vil blive defineret som 3 på hinanden følgende datapunkter, der viser en stigende eller horisontal tendens på det primære resultatmål. Hvis det sidste datapunkt er faldende, vil baseline blive forlænget, indtil stabile tendenser kan plottes, men hvis stabilitet af score ikke er opnået inden for 6 uger (dvs. 6 datapunkter), så vil intervention blive introduceret på dette tidspunkt uanset.

Fase 2 (intervention):

Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i 8 ugentlige sessioner af MCT på deres lokale CAMHS. Hver session varer cirka 1 time. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre sessionsforanstaltninger for at give mulighed for overvågning af SAD-symptomer og metakognitive overbevisninger, såvel som mål for behandlingsacceptabilitet.

Fase 3 (opfølgning):

Opfølgning vil blive gennemført mellem 4-6 uger efter den sidste behandlingssession. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde og returnere et endeligt sæt foranstaltninger via posten. Dette vil give et endeligt mål for SAD-symptomer og metakognitioner og se, om nogen fordele ved at modtage MCT er blevet opretholdt.

Fase 4 (Exit interviews):

Deltagerne vil blive inviteret til at gennemføre et valgfrit, semi-struktureret exit-interview for at indsamle beskrivende oplysninger om, hvordan de fandt interventionen. Dette vil undersøge faktorer såsom hvilke komponenter i interventionen der blev godt modtaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde kriterierne for SAD på ADIS-IV
  • Deltagerne skal være mellem 13-17 år på tidspunktet for samtykke
  • SAD skal være deres primære problem (generel eller specifik undertype)
  • Deltagerne tager muligvis medicin for psykiske problemer, så længe dette forbliver stabilt under undersøgelsen
  • Deltagerne kan eller kan ikke have modtaget tidligere psykologisk intervention for SAD, så længe dette ikke er i gang

Ekskluderingskriterier:

  • De er 18 år eller derover eller under 13 år på tidspunktet for samtykke
  • SAD er ikke deres primære problem
  • De gennemgår i øjeblikket andre former for psykologisk intervention for SAD eller andre mentale helbredsproblemer [andre interventioner vil skulle suspenderes i løbet af undersøgelsen]
  • De har en diagnose af autismespektrumforstyrrelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse eller en indlæringsvanskelighed, som ville svække deres evne til at deltage
  • De er ikke-engelsktalende
  • De udviser i øjeblikket et højt risikoniveau for sig selv eller andre
  • Selvom deltagerne også kan opleve lavt humør, må dette ikke være alvorligt nok til at berettige behandling i sig selv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Metakognitiv terapi for social angst
Det nøjagtige sessionsmæssige indhold af MCT-interventionen involverer sandsynligvis opmærksomhedstræning og situationsbestemt opmærksomhedsfokuseringsteknikker, verbale gentilskrivningsstrategier, der har til formål at lette en reduktion af selvbearbejdningsstrategier og udfordre metakognitive overbevisninger, og opgaver mellem sessionerne, som deltagerne kan øve sig på derhjemme.
Andet: Metakognitiv terapi for social angst
Den transdiagnostiske metakognitive model hævder, at psykologisk lidelse stammer fra aktiveringen af ​​en perseverativ tænkemåde kaldet CAS (kognitivt opmærksomhedssyndrom). Dette har 3 nøgleelementer: bekymring/drøvtygger, trusselsfokuseret opmærksomhed og uhensigtsmæssig mestringsadfærd. Hvert af disse elementer resulterer i udvidede kognitive reaktioner på negative tanker, forlænger negative følelser og opretholder en persons følelse af trussel. CAS opstår fra et individs positive og negative metakognitive overbevisninger (beliefs about cognition). Metakognitiv terapi (MCT) har til formål at bringe CAS under kontrol ved at ændre metakognitive overbevisninger og gøre det muligt for individer at udvikle nye reaktioner på negative tanker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social fobi og angstliste for børn (SPAI-C; Beidel et al., 1995)
Tidsramme: Ændring i den samlede SPAI-C-score fra baseline til 8 uger efter baseline (slut på intervention)
Et 26-element mål for social angst, vurdering af selvsikkerhed, generel samtale, fysiske og kognitive symptomer, undgåelse og offentlige præstationer.
Ændring i den samlede SPAI-C-score fra baseline til 8 uger efter baseline (slut på intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social fobi og angstliste for børn (SPAI-C; Beidel et al., 1995)
Tidsramme: Ændring i den samlede SPAI-C-score fra baseline til 1 måneds opfølgning
Et 26-element mål for social angst, vurdering af selvsikkerhed, generel samtale, fysiske og kognitive symptomer, undgåelse og offentlige præstationer.
Ændring i den samlede SPAI-C-score fra baseline til 1 måneds opfølgning
Revideret Social Phobia Rating Scale (R-SPRS)
Tidsramme: Ændring i R-SPRS-score fra baseline til ca. 8 uger efter baseline (slut på intervention)

Et mål for mekanismer (dvs. metakognitive overbevisninger), som er fokus for modifikation i MCT, samt måling af underliggende kausale processer, selvfokuseret opmærksomhed og sikkerhedsadfærd.

Punkt 1 måler nød forårsaget af SAD i den seneste uge på en skala fra 0-8. Punkt 2 måler undgåelse over den seneste uge på en skala fra 0-8. Punkt 3 måler selvbevidsthed den seneste uge på en skala fra 0-8. Punkt 4 måler sikkerhedsadfærd, med hver anført sikkerhedsadfærd vurderet fra 0-8. Punkt 5 måler socialt ængstelig tænkning, med hver tanke vurderet fra 0-100. Punkt 6 måler bekymring og drøvtygger i den seneste uge på en skala fra 0-8. Punkt 7 måler trusselsovervågning i den seneste uge på en skala fra 0-8. Punkt 8 måler metakognitive overbevisninger, med hver overbevisning vurderet på en skala fra 0-100.

Denne skala giver ikke en samlet score. Hvert emne vil blive undersøgt individuelt for ændringer over tid, da dette er et procesmål. Højere score på emner indikerer dårligere resultater.
Ændring i R-SPRS-score fra baseline til ca. 8 uger efter baseline (slut på intervention)
Revideret Social Phobia Rating Scale (R-SPRS)
Tidsramme: Ændring i R-SPRS-score fra baseline til 1 måneds opfølgning

Et mål for mekanismer (dvs. metakognitive overbevisninger), som er fokus for modifikation i MCT, samt måling af underliggende kausale processer, selvfokuseret opmærksomhed og sikkerhedsadfærd.

Punkt 1 måler nød forårsaget af SAD i den seneste uge på en skala fra 0-8. Punkt 2 måler undgåelse over den seneste uge på en skala fra 0-8. Punkt 3 måler selvbevidsthed den seneste uge på en skala fra 0-8. Punkt 4 måler sikkerhedsadfærd, med hver anført sikkerhedsadfærd vurderet fra 0-8. Punkt 5 måler socialt ængstelig tænkning, med hver tanke vurderet fra 0-100. Punkt 6 måler bekymring og drøvtygger i den seneste uge på en skala fra 0-8. Punkt 7 måler trusselsovervågning i den seneste uge på en skala fra 0-8. Punkt 8 måler metakognitive overbevisninger, med hver overbevisning vurderet på en skala fra 0-100.

Denne skala giver ikke en samlet score. Hvert emne vil blive undersøgt individuelt for ændringer over tid, da dette er et procesmål. Højere score på emner indikerer dårligere resultater.
Ændring i R-SPRS-score fra baseline til 1 måneds opfølgning
Revideret skala for børns angst og depression (RCADS; Chorpita et al., 2000)
Tidsramme: Ugentligt under baseline, én gang ca. 8 uger efter baseline (afslutning af interventionen) og én gang ved 1 måneds opfølgning

En screening på 47 punkter designet til at vurdere udvalgte angst- og depressive lidelser (herunder SAD).

Underskalaer vurderer:

Social fobi (9 genstande; maksimal score = 27). Panikangst (9 genstande; maksimal score = 27). Separationsangst (7 genstande; maksimal score = 21). Generaliseret angst (6 genstande; maksimal score = 18). Obsessiv-kompulsiv (6 genstande; maksimal score = 18). Større depression (10 genstande; maksimal score = 30).

Som svar på hvert punkt skal deltagerne vælge det passende svar fra 'Altid' (score = 3), 'Ofte' (score = 2), 'Nogle gange' (score = 1), 'Aldrig' (score = 0).

Samlet minimumscore = 0. Samlet maksimumscore = 141. Højere score indikerer dårligere resultater.
Ugentligt under baseline, én gang ca. 8 uger efter baseline (afslutning af interventionen) og én gang ved 1 måneds opfølgning
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ; Goodman, 2001)
Tidsramme: Ugentligt under baseline, én gang ca. 8 uger efter baseline (afslutning af interventionen) og én gang ved 1 måneds opfølgning

Et 25-punkts screeningsspørgeskema bestående af 5 skalaer af 5 punkter, der hver vurderer prosocial adfærd og følelsesmæssige, adfærd, peer-relationer og hyperaktivitet/uopmærksomhedsvanskeligheder.

Den samlede vanskelighedsscore genereres ved at summere scores fra alle skalaerne undtagen den prosociale skala. Den resulterende score spænder fra 0-40. Højere score indikerer dårligere resultater.
Ugentligt under baseline, én gang ca. 8 uger efter baseline (afslutning af interventionen) og én gang ved 1 måneds opfølgning
Sessionsfeedback-spørgeskema (SFQ; Evidence Based Practice Unit, 2012)
Tidsramme: Interventionssession 1 (4-6 uger efter 1. baseline-måling, afhængig af længden af ​​baseline), session 4 (7-10 uger efter 1. baseline-måling) og session 8 (11-14 uger efter 1. baseline-måling).
Vurderer aspekter, herunder om deltagerne følte sig lyttet til og forstået sessionens indhold.
Interventionssession 1 (4-6 uger efter 1. baseline-måling, afhængig af længden af ​​baseline), session 4 (7-10 uger efter 1. baseline-måling) og session 8 (11-14 uger efter 1. baseline-måling).
Troværdigheds-/forventningsspørgeskema (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Tidsramme: Interventionssession 2 (4-7 uger efter 1. baseline-måling, afhængig af længden af ​​baseline)
En 6-punkts selvrapporteringsmåling, der vurderer deltagernes forventninger
Interventionssession 2 (4-7 uger efter 1. baseline-måling, afhængig af længden af ​​baseline)
Andel af ubesvarede aftaler (DNA'er)
Tidsramme: Andel af DNA'er, der skal beregnes ved slutningen af ​​interventionsfasen (11-14 uger efter 1. baseline-måling, afhængig af længden af ​​baseline)
Kategoriseret som når en deltager går glip af en aftale uden forudgående varsel
Andel af DNA'er, der skal beregnes ved slutningen af ​​interventionsfasen (11-14 uger efter 1. baseline-måling, afhængig af længden af ​​baseline)
Behandlingens afslutning
Tidsramme: Andele, der skal beregnes ved slutningen af ​​undersøgelsens interventionsfase (11-14 uger efter 1. baseline-måling, afhængig af længden af ​​baseline)
Afslutning = når en deltager deltager i alle 8 MCT sessioner
Andele, der skal beregnes ved slutningen af ​​undersøgelsens interventionsfase (11-14 uger efter 1. baseline-måling, afhængig af længden af ​​baseline)
Frafaldsprocenter
Tidsramme: Andele, der skal beregnes ved afslutningen af ​​interventionsfasen (11-14 uger efter 1. baseline-måling, afhængig af længden af ​​baseline)
Frafald = når en deltager afslutter interventionen inden han har modtaget alle 8 sessioner
Andele, der skal beregnes ved afslutningen af ​​interventionsfasen (11-14 uger efter 1. baseline-måling, afhængig af længden af ​​baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Samarbejdspartnere

Manchester University NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Wells, The University of Manchester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 238314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige inden for 12 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige på anmodning (til den primære efterforsker) efter offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Metakognitiv terapi for social angst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner