Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia metapoznawcza lęku społecznego u młodzieży

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Adrian Wells, University of Manchester

Terapia metapoznawcza lęku społecznego u młodzieży: seria systematycznych replikacji

Fobia społeczna (SAD) to lęk przed sytuacjami społecznymi, które wiążą się z interakcjami z innymi ludźmi. Chociaż może to być bardzo denerwujące, istnieją sposoby, aby pomóc ludziom sobie z tym poradzić. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania nowego leczenia zwanego terapią metapoznawczą (MCT) w leczeniu lęku społecznego u dzieci i nastolatków. MCT to indywidualna terapia rozmowa, która działa poprzez zmianę wzorców uwagi i myślenia ludzi w sytuacjach społecznych. W ten sposób osoby z SAD mogą zacząć czuć się pewniej i mniej niespokojnie podczas interakcji z innymi.

Wyniki sugerują, że MCT działa dobrze w leczeniu osób dorosłych z lękiem społecznym. Jednak ta terapia nie była jeszcze stosowana u młodych ludzi. To badanie ma na celu zbadanie, czy MCT może pomóc w leczeniu SAD u dzieci i nastolatków. Informacje te pomogą nam zaplanować większe badania w przyszłości.

Osoby, które chciałyby wziąć udział w tym badaniu, będą proszone o wypełnienie kilku kwestionariuszy raz w tygodniu przez co najmniej 2 tygodnie i odesłanie ich badaczowi pocztą. Następnie zostanie im zaoferowanych 8 tygodniowych sesji MCT w lokalnej Służbie Zdrowia Psychicznego Dzieci i Młodzieży. Każda sesja będzie trwała około 1 godziny. Będzie to wymagało rozmowy z klinicystą na temat tego, jak myślą i czują się w sytuacjach społecznych oraz wypełnienia kilku dodatkowych kwestionariuszy. Pozwoli nam to zobaczyć, jak ich lęk społeczny zmienia się z tygodnia na tydzień i czy poprawił się do końca leczenia (tydzień 8).

Miesiąc po ostatniej sesji MCT uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie i odesłanie pocztą ostatecznego zestawu kwestionariuszy. To pozwoli nam uzyskać ostateczną miarę ich lęku społecznego i zobaczyć, czy jakiekolwiek zmiany w SAD zostały utrzymane.

Podstawowe pytania:

  • Czy MCT jest wykonalnym i akceptowalnym sposobem leczenia zespołu lęku społecznego w populacji dzieci i młodzieży?
  • Czy MCT wiąże się z poprawą objawów i funkcjonowania SAD?

Pytania dodatkowe:

  • Czy korzyści związane z MCT można powtórzyć w różnych podtypach zespołu lęku społecznego (ogólnych i specyficznych)?
  • Czy jakiekolwiek korzyści związane z MCT w przypadku zespołu lęku społecznego utrzymują się po 1 miesiącu obserwacji?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Systematyczna seria replikacji przypadków wykorzystująca projekt AB z 1-miesięczną obserwacją zostanie wykorzystana w tym badaniu do replikacji interwencji MCT w podtypach SAD. (A = brak linii bazowej leczenia; B = 8 cotygodniowych sesji MCT). Ten projekt został wybrany, ponieważ MCT jest stosunkowo nowym podejściem do SAD, szczególnie w populacji dzieci i młodzieży.

Rekrutacja:

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez klinicystów CAMHS podczas rutynowej praktyki klinicznej. Jeśli Harmonogram wywiadów w sprawie zaburzeń lękowych IV Wersja dla dzieci/rodziców wskazuje na kliniczną ciężkość SAD, osoby zostaną zaproszone do udziału w pełnym badaniu.

To badanie ma na celu rekrutację 5 uczestników doświadczających fobii społecznej. Uczestnicy, którzy zrezygnują z badania w fazie początkowej (tj. przed otrzymaniem jakichkolwiek sesji interwencji MCT) zostaną zastąpieni przez innego uprawnionego uczestnika, który zostanie zatrudniony w ich miejsce. Jednak żaden uczestnik, który odpadnie w fazie interwencji badania, nie zostanie zastąpiony.

Faza 1 (linia bazowa):

W początkowej fazie badania uczestnicy będą proszeni o wypełnianie podstawowych pomiarów raz w tygodniu przez co najmniej 2 tygodnie (z co najmniej 3 punktami danych), aż do osiągnięcia stabilności wyników. Stabilność wyników zostanie zdefiniowana jako 3 kolejne punkty danych pokazujące rosnący lub horyzontalny trend na podstawowym wskaźniku wyniku. Jeśli ostatni punkt danych maleje, linia bazowa zostanie przedłużona do momentu wykreślenia stabilnych trendów, chociaż jeśli stabilność wyników nie zostanie osiągnięta w ciągu 6 tygodni (tj. 6 punktów danych), to niezależnie od tego punktu zostanie wprowadzona interwencja.

Faza 2 (interwencja):

Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w 8 cotygodniowych sesjach MCT w ich lokalnych CAMHS. Każda sesja będzie trwała około 1 godziny. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pomiarów sesyjnych, aby umożliwić monitorowanie objawów SAD i przekonań metapoznawczych, a także pomiarów akceptowalności leczenia.

Faza 3 (kontynuacja):

Kontrola zostanie przeprowadzona między 4-6 tygodniami po ostatniej sesji terapeutycznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie i odesłanie ostatecznego zestawu środków pocztą. Zapewni to ostateczną miarę objawów SAD i metapoznania oraz sprawdzi, czy utrzymały się jakiekolwiek korzyści z przyjmowania MCT.

Faza 4 (wywiady końcowe):

Uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia opcjonalnego, częściowo ustrukturyzowanego wywiadu wyjściowego w celu zebrania opisowych informacji na temat sposobu, w jaki znaleźli interwencję. Zbadane zostaną takie czynniki, jak to, które elementy interwencji zostały dobrze przyjęte.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria SAD na ADIS-IV
  • W chwili wyrażenia zgody uczestnicy muszą mieć od 13 do 17 lat
  • SAD musi być ich głównym problemem prezentującym (uogólniony lub specyficzny podtyp)
  • Uczestnicy mogą przyjmować leki na problemy ze zdrowiem psychicznym lub nie, o ile pozostają one stabilne podczas badania
  • Uczestnicy mogli, ale nie muszą, otrzymać wcześniejszą interwencję psychologiczną z powodu SAD, o ile nie jest to w toku

Kryteria wyłączenia:

  • W chwili wyrażenia zgody mają ukończone 18 lat lub mniej niż 13 lat
  • SAD nie jest ich głównym problemem
  • Obecnie przechodzą inne formy interwencji psychologicznej z powodu SAD lub innych problemów ze zdrowiem psychicznym [inne interwencje musiałyby zostać zawieszone na czas trwania badania]
  • Mają zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum autyzmu, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi lub trudności w uczeniu się, które mogłyby upośledzać ich zdolność do uczestnictwa
  • Nie mówią po angielsku
  • Obecnie wykazują wysoki poziom ryzyka dla siebie lub innych
  • Chociaż uczestnicy mogą również odczuwać obniżony nastrój, nie może to być na tyle poważne, aby uzasadniać leczenie samo w sobie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia metapoznawcza lęku społecznego
Dokładna treść sesji interwencji MCT prawdopodobnie będzie obejmować trening uwagi i sytuacyjne techniki ponownego skupienia uwagi, werbalne strategie ponownej atrybucji mające na celu ułatwienie redukcji strategii samodzielnego przetwarzania i kwestionowanie przekonań metapoznawczych oraz zadania między sesjami dla uczestników do ćwiczenia w domu.
Inny: Terapia metapoznawcza lęku społecznego
Transdiagnostyczny model metapoznawczy zakłada, że ​​zaburzenia psychiczne wynikają z aktywacji perseweracyjnego stylu myślenia zwanego CAS (Cognitive Attentional Syndrome). Składa się na to 3 kluczowe elementy: zamartwianie się/przeżuwanie, uwaga skupiona na zagrożeniu i nieprzydatne zachowania radzenia sobie. Każdy z tych elementów skutkuje wydłużonymi reakcjami poznawczymi na negatywne myśli, przedłużaniem się negatywnych emocji i utrzymywaniem poczucia zagrożenia. CAS wynika z pozytywnych i negatywnych przekonań metapoznawczych jednostki (przekonań na temat poznania). Terapia metapoznawcza (MCT) ma na celu opanowanie CAS poprzez modyfikację przekonań metapoznawczych i umożliwienie jednostkom rozwinięcia nowych reakcji na negatywne myśli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz fobii społecznej i lęku dla dzieci (SPAI-C; Beidel i in., 1995)
Ramy czasowe: Zmiana ogólnego wyniku SPAI-C od wartości początkowej do 8 tygodni po wartości wyjściowej (koniec interwencji)
26-itemowa miara lęku społecznego, oceniająca asertywność, ogólną rozmowę, objawy fizyczne i poznawcze, unikanie i występy publiczne.
Zmiana ogólnego wyniku SPAI-C od wartości początkowej do 8 tygodni po wartości wyjściowej (koniec interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz fobii społecznej i lęku dla dzieci (SPAI-C; Beidel i in., 1995)
Ramy czasowe: Zmiana ogólnego wyniku SPAI-C od wartości początkowej do 1-miesięcznej obserwacji
26-itemowa miara lęku społecznego, oceniająca asertywność, ogólną rozmowę, objawy fizyczne i poznawcze, unikanie i występy publiczne.
Zmiana ogólnego wyniku SPAI-C od wartości początkowej do 1-miesięcznej obserwacji
Zmieniona skala oceny fobii społecznej (R-SPRS)
Ramy czasowe: Zmiana wyników R-SPRS od wartości początkowej do około 8 tygodni po wartości wyjściowej (koniec interwencji)

Miara mechanizmów (tj. przekonania metapoznawcze), które są przedmiotem modyfikacji w MCT, a także pomiary leżących u podstaw procesów przyczynowych, skupienia uwagi na sobie i zachowań związanych z bezpieczeństwem.

Pozycja 1 mierzy cierpienie spowodowane przez SAD w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 8. Pozycja 2 mierzy unikanie w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 8. Pozycja 3 mierzy samoświadomość w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 8. Pozycja 4 mierzy bezpieczne zachowania, przy czym każde wymienione bezpieczne zachowanie oceniane jest w skali od 0 do 8. Pozycja 5 mierzy myślenie związane z lękiem społecznym, przy czym każda myśl jest oceniana w skali od 0 do 100. Pozycja 6 mierzy zmartwienia i ruminacje w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 8. Pozycja 7 mierzy monitorowanie zagrożeń w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 8. Pozycja 8 mierzy przekonania metapoznawcze, przy czym każde przekonanie oceniane jest w skali od 0 do 100.

Ta skala nie daje ogólnego wyniku. Każda pozycja zostanie zbadana indywidualnie pod kątem zmian w czasie, ponieważ jest to miara procesu. Wyższe wyniki w pozycjach wskazują na gorsze wyniki.
Zmiana wyników R-SPRS od wartości początkowej do około 8 tygodni po wartości wyjściowej (koniec interwencji)
Zmieniona skala oceny fobii społecznej (R-SPRS)
Ramy czasowe: Zmiana wyników R-SPRS od wartości początkowej do 1-miesięcznej obserwacji

Miara mechanizmów (tj. przekonania metapoznawcze), które są przedmiotem modyfikacji w MCT, a także pomiary leżących u podstaw procesów przyczynowych, skupienia uwagi na sobie i zachowań związanych z bezpieczeństwem.

Pozycja 1 mierzy cierpienie spowodowane przez SAD w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 8. Pozycja 2 mierzy unikanie w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 8. Pozycja 3 mierzy samoświadomość w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 8. Pozycja 4 mierzy bezpieczne zachowania, przy czym każde wymienione bezpieczne zachowanie oceniane jest w skali od 0 do 8. Pozycja 5 mierzy myślenie związane z lękiem społecznym, przy czym każda myśl jest oceniana w skali od 0 do 100. Pozycja 6 mierzy zmartwienia i ruminacje w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 8. Pozycja 7 mierzy monitorowanie zagrożeń w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 8. Pozycja 8 mierzy przekonania metapoznawcze, przy czym każde przekonanie oceniane jest w skali od 0 do 100.

Ta skala nie daje ogólnego wyniku. Każda pozycja zostanie zbadana indywidualnie pod kątem zmian w czasie, ponieważ jest to miara procesu. Wyższe wyniki w pozycjach wskazują na gorsze wyniki.
Zmiana wyników R-SPRS od wartości początkowej do 1-miesięcznej obserwacji
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS; Chorpita i in., 2000)
Ramy czasowe: Co tydzień podczas wizyty początkowej, raz około 8 tygodni po wizycie początkowej (koniec interwencji) i raz na 1 miesiąc obserwacji

Składający się z 47 pozycji kwestionariusz przesiewowy przeznaczony do oceny wybranych zaburzeń lękowych i depresyjnych (w tym SAD).

Podskale oceniają:

Fobia społeczna (9 pozycji; maksymalny wynik = 27). Zespół lęku napadowego (9 itemów; maksymalny wynik = 27). Lęk separacyjny (7 itemów; maksymalny wynik = 21). Lęk uogólniony (6 itemów; maksymalny wynik = 18). Obsesyjno-kompulsywne (6 itemów; maksymalny wynik = 18). Duża depresja (10 pozycji; maksymalny wynik = 30).

W odpowiedzi na każdą pozycję uczestnicy muszą wybrać odpowiednią odpowiedź spośród „Zawsze” (ocena = 3), „Często” (ocena = 2), „Czasami” (ocena = 1), „Nigdy” (ocena = 0).

Łączny minimalny wynik = 0. Łączny maksymalny wynik = 141. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Co tydzień podczas wizyty początkowej, raz około 8 tygodni po wizycie początkowej (koniec interwencji) i raz na 1 miesiąc obserwacji
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ; Goodman, 2001)
Ramy czasowe: Co tydzień podczas wizyty początkowej, raz około 8 tygodni po wizycie początkowej (koniec interwencji) i raz na 1 miesiąc obserwacji

Kwestionariusz przesiewowy składający się z 25 pozycji, składający się z 5 skal po 5 pozycji, z których każda ocenia zachowania prospołeczne i problemy emocjonalne, zachowanie, relacje z rówieśnikami oraz nadpobudliwość/nieuwagę.

Całkowity wynik trudności jest generowany przez zsumowanie wyników ze wszystkich skal z wyjątkiem skali prospołecznej. Wynikowy wynik waha się od 0-40. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Co tydzień podczas wizyty początkowej, raz około 8 tygodni po wizycie początkowej (koniec interwencji) i raz na 1 miesiąc obserwacji
Kwestionariusz informacji zwrotnych z sesji (SFQ; Dział praktyki opartej na dowodach, 2012 r.)
Ramy czasowe: Sesja interwencyjna 1 (4-6 tygodni po 1. pomiarze linii bazowej, w zależności od długości linii bazowej), sesja 4 (7-10 tygodni po 1. pomiarze linii bazowej) i sesja 8 (11-14 tygodni po 1. pomiarze linii bazowej).
Ocenia aspekty, w tym to, czy uczestnicy czuli się wysłuchani i zrozumieli treść sesji.
Sesja interwencyjna 1 (4-6 tygodni po 1. pomiarze linii bazowej, w zależności od długości linii bazowej), sesja 4 (7-10 tygodni po 1. pomiarze linii bazowej) i sesja 8 (11-14 tygodni po 1. pomiarze linii bazowej).
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Ramy czasowe: Sesja interwencyjna 2 (4-7 tygodni po pierwszym pomiarze wyjściowym, w zależności od długości okresu wyjściowego)
Sześciopunktowa samoopisowa miara oceniająca oczekiwania uczestników
Sesja interwencyjna 2 (4-7 tygodni po pierwszym pomiarze wyjściowym, w zależności od długości okresu wyjściowego)
Odsetek opuszczonych wizyt (DNA)
Ramy czasowe: Odsetek DNA do obliczenia na koniec fazy interwencji (11-14 tygodni po pierwszym pomiarze linii bazowej, w zależności od długości linii bazowej)
Kategoryzowane, gdy uczestnik opuszcza spotkanie bez wcześniejszego powiadomienia
Odsetek DNA do obliczenia na koniec fazy interwencji (11-14 tygodni po pierwszym pomiarze linii bazowej, w zależności od długości linii bazowej)
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Proporcje do obliczenia na koniec fazy interwencyjnej badania (11-14 tygodni po pierwszym pomiarze wyjściowym, w zależności od długości okresu wyjściowego)
Zakończenie = gdy uczestnik weźmie udział we wszystkich 8 sesjach MCT
Proporcje do obliczenia na koniec fazy interwencyjnej badania (11-14 tygodni po pierwszym pomiarze wyjściowym, w zależności od długości okresu wyjściowego)
Wskaźniki rezygnacji
Ramy czasowe: Proporcje do wyliczenia na koniec fazy interwencji (11-14 tygodni po pierwszym pomiarze bazowym, w zależności od długości okresu bazowego)
Rezygnacja = kiedy uczestnik zakończy interwencję przed otrzymaniem wszystkich 8 sesji
Proporcje do wyliczenia na koniec fazy interwencji (11-14 tygodni po pierwszym pomiarze bazowym, w zależności od długości okresu bazowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manchester

Współpracownicy

Manchester University NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Wells, The University of Manchester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 238314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione na żądanie (kierującemu je badaczowi) po publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj