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Metakognitive Therapie für soziale Angst in der Jugend

18. April 2019 aktualisiert von: Adrian Wells, University of Manchester

Metakognitive Therapie für soziale Angst in der Jugend: Eine systematische Replikationsserie

Soziale Angststörung (SAD) ist eine Angst vor sozialen Situationen, die die Interaktion mit anderen Menschen beinhalten. Obwohl es sehr ärgerlich sein kann, gibt es Möglichkeiten, Menschen dabei zu helfen, damit umzugehen. Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung einer neuen Behandlung namens Metakognitive Therapie (MCT) für soziale Angst bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen. MCT ist eine Eins-zu-Eins-Gesprächstherapie, die wirkt, indem sie die Aufmerksamkeits- und Denkmuster der Menschen in sozialen Situationen verändert. Auf diese Weise können sich Menschen mit SAD sicherer und weniger ängstlich fühlen, wenn sie mit anderen interagieren.

Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass MCT bei der Behandlung von Erwachsenen mit sozialer Angst gut funktioniert. Diese Behandlung wurde jedoch noch nicht bei jungen Menschen angewendet. Diese Studie soll untersuchen, ob MCT bei der Behandlung von SAD bei Kindern und Jugendlichen helfen kann. Diese Informationen werden uns helfen, in Zukunft größere Studien zu planen.

Personen, die an dieser Studie teilnehmen möchten, werden gebeten, mindestens 2 Wochen lang einmal pro Woche einige Fragebögen auszufüllen und diese per Post an den Forscher zurückzusenden. Anschließend werden ihnen 8 wöchentliche MCT-Sitzungen bei ihrem örtlichen Kinder- und Jugendpsychiatrischen Dienst angeboten. Jede Sitzung dauert etwa 1 Stunde. Dazu gehört, mit einem Arzt darüber zu sprechen, wie er in sozialen Situationen denkt und fühlt, und einige weitere Fragebögen auszufüllen. Auf diese Weise können wir sehen, wie sich ihre soziale Angst von Woche zu Woche verändert und ob sie sich bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) verbessert hat.

1 Monat nachdem die Teilnehmer ihre letzte MCT-Sitzung hatten, werden sie gebeten, einen endgültigen Satz Fragebögen auszufüllen und per Post zurückzusenden. Dies wird es uns ermöglichen, ein endgültiges Maß für ihre soziale Angst zu erhalten und zu sehen, ob irgendwelche Veränderungen in SAD aufrechterhalten wurden.

Primäre Fragen:

  • Ist MCT eine praktikable und akzeptable Behandlung für soziale Angststörungen bei Kindern und Jugendlichen?
  • Ist MCT mit Verbesserungen der SAD-Symptome und -Funktion verbunden?

Nebenfragen:

  • Sind die mit MCT verbundenen Vorteile über Subtypen der sozialen Angststörung (allgemein und spezifisch) replizierbar?
  • Bleiben mit MCT bei sozialer Angststörung verbundene Zuwächse nach 1 Monat Follow-up bestehen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine systematische Fallreplikationsserie unter Verwendung eines A-B-Designs mit 1-Monats-Follow-up wird in dieser Studie verwendet, um die MCT-Intervention über SAD-Subtypen hinweg zu replizieren. (A = keine Behandlungsbasis; B = 8 wöchentliche Einzelsitzungen von MCT). Dieses Design wurde gewählt, da MCT ein relativ neuer Ansatz für SAD ist, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.

Rekrutierung:

Potenzielle Teilnehmer werden von CAMHS-Klinikern während der routinemäßigen klinischen Praxis identifiziert. Wenn die Kinder-/Elternversion des Zeitplans für das Interview mit Angststörungen, Schema IV, die klinische Schwere der SAD anzeigt, werden Personen zur Teilnahme an der vollständigen Studie eingeladen.

Diese Studie zielt darauf ab, 5 Teilnehmer mit sozialer Angststörung zu rekrutieren. Teilnehmer, die die Studie während der Baseline-Phase abbrechen (d. h. bevor sie MCT-Interventionssitzungen erhalten) werden durch einen anderen geeigneten Teilnehmer ersetzt, der an ihrer Stelle rekrutiert wird. Teilnehmer, die während der Interventionsphase der Studie ausfallen, werden jedoch nicht ersetzt.

Phase 1 (Grundlinie):

Während der Anfangsphase der Studie werden die Teilnehmer gebeten, die Grundlinienmessungen einmal pro Woche für mindestens 2 Wochen (mit mindestens 3 Datenpunkten) durchzuführen, bis Stabilität der Ergebnisse erreicht ist. Stabilität der Ergebnisse wird definiert als 3 aufeinanderfolgende Datenpunkte, die einen steigenden oder horizontalen Trend beim primären Ergebnismaß zeigen. Wenn der letzte Datenpunkt abnimmt, wird die Basislinie verlängert, bis stabile Trends aufgezeichnet werden können, obwohl, wenn die Stabilität der Ergebnisse nicht innerhalb von 6 Wochen (d. h. 6 Datenpunkten) erreicht wird, eine Intervention an diesem Punkt trotzdem eingeleitet wird.

Phase 2 (Intervention):

Die Teilnehmer werden eingeladen, an 8 wöchentlichen MCT-Sitzungen bei ihrem lokalen CAMHS teilzunehmen. Jede Sitzung dauert ungefähr 1 Stunde. Die Teilnehmer werden gebeten, Sitzungsmaßnahmen durchzuführen, um die Überwachung von SAD-Symptomen und metakognitiven Überzeugungen sowie Maßnahmen zur Akzeptanz der Behandlung zu ermöglichen.

Phase 3 (Nachsorge):

Nachuntersuchungen werden 4-6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, ein endgültiges Maßnahmenpaket auszufüllen und per Post zurückzusenden. Dies wird ein endgültiges Maß für SAD-Symptome und Metakognitionen liefern und sehen, ob irgendwelche Vorteile der Einnahme von MCT aufrechterhalten wurden.

Phase 4 (Exit-Interviews):

Die Teilnehmer werden eingeladen, ein optionales, halbstrukturiertes Abschlussinterview zu absolvieren, um Informationen auf beschreibender Ebene darüber zu sammeln, wie sie die Intervention fanden. Dabei wird unter anderem untersucht, welche Komponenten der Intervention gut angenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die Kriterien für SAD auf der ADIS-IV erfüllen
  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 13 und 17 Jahre alt sein
  • SAD muss ihr primäres Problem sein (allgemeiner oder spezifischer Subtyp)
  • Die Teilnehmer können Medikamente gegen psychische Probleme einnehmen oder nicht, solange diese während der Studie stabil bleiben
  • Die Teilnehmer haben möglicherweise eine vorherige psychologische Intervention für SAD erhalten oder nicht, solange diese nicht andauert

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind zum Zeitpunkt der Zustimmung mindestens 18 Jahre alt oder jünger als 13 Jahre
  • SAD ist nicht ihr primäres Problem
  • Sie unterziehen sich derzeit anderen Formen der psychologischen Intervention für SAD oder andere psychische Gesundheitsprobleme [andere Interventionen müssten für die Dauer der Studie ausgesetzt werden]
  • Sie haben eine Diagnose von Autismus-Spektrum-Störung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung oder einer Lernbehinderung, die ihre Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würde
  • Sie sprechen kein Englisch
  • Sie zeigen derzeit ein hohes Maß an Risiko für sich selbst oder andere
  • Obwohl die Teilnehmer auch unter Niedergeschlagenheit leiden können, darf diese nicht schwerwiegend genug sein, um eine eigenständige Behandlung zu rechtfertigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Metakognitive Therapie bei sozialer Angst
Der genaue Sitzungsinhalt der MCT-Intervention umfasst wahrscheinlich Aufmerksamkeitstraining und situative Aufmerksamkeits-Refokussierungstechniken, verbale Neuzuordnungsstrategien, die darauf abzielen, eine Reduzierung von Selbstverarbeitungsstrategien zu erleichtern und metakognitive Überzeugungen in Frage zu stellen, sowie Aufgaben zwischen den Sitzungen, die die Teilnehmer zu Hause üben können.
Sonstiges: Metakognitive Therapie bei sozialer Angst
Das transdiagnostische metakognitive Modell geht davon aus, dass psychische Störungen auf die Aktivierung eines perseverativen Denkstils zurückzuführen sind, der als CAS (kognitives Aufmerksamkeitssyndrom) bezeichnet wird. Dies hat 3 Schlüsselelemente: Sorge / Grübeln, bedrohungsorientierte Aufmerksamkeit und nicht hilfreiches Bewältigungsverhalten. Jedes dieser Elemente führt zu erweiterten kognitiven Reaktionen auf negative Gedanken, die Verlängerung negativer Emotionen und die Aufrechterhaltung des Bedrohungsgefühls einer Person. Das CAS entsteht aus den positiven und negativen metakognitiven Überzeugungen (Überzeugungen über Kognition) einer Person. Die metakognitive Therapie (MCT) zielt darauf ab, das CAS unter Kontrolle zu bringen, indem sie metakognitive Überzeugungen modifiziert und es dem Einzelnen ermöglicht, neue Reaktionen auf negative Gedanken zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Social Phobia and Anxiety Inventory for Children (SPAI-C; Beidel et al., 1995)
Zeitfenster: Veränderung des SPAI-C-Gesamtscores von der Baseline bis 8 Wochen nach Baseline (Ende der Intervention)
Ein 26-Punkte-Maß für soziale Angst, das Durchsetzungsvermögen, allgemeine Konversation, körperliche und kognitive Symptome, Vermeidung und öffentliches Auftreten bewertet.
Veränderung des SPAI-C-Gesamtscores von der Baseline bis 8 Wochen nach Baseline (Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Social Phobia and Anxiety Inventory for Children (SPAI-C; Beidel et al., 1995)
Zeitfenster: Veränderung des SPAI-C-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat
Ein 26-Punkte-Maß für soziale Angst, das Durchsetzungsvermögen, allgemeine Konversation, körperliche und kognitive Symptome, Vermeidung und öffentliches Auftreten bewertet.
Veränderung des SPAI-C-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat
Überarbeitete Bewertungsskala für soziale Phobie (R-SPRS)
Zeitfenster: Veränderung der R-SPRS-Scores von der Baseline bis etwa 8 Wochen nach Baseline (Ende der Intervention)

Ein Maß für Mechanismen (d.h. metakognitive Überzeugungen), die im Mittelpunkt der Modifikation in MCT stehen, sowie die Messung zugrunde liegender kausaler Prozesse, selbstbezogener Aufmerksamkeit und Sicherheitsverhaltens.

Item 1 misst auf einer Skala von 0-8 die durch SAD verursachte Belastung in der vergangenen Woche. Item 2 misst die Vermeidung in der letzten Woche auf einer Skala von 0-8. Item 3 misst das Selbstbewusstsein in der vergangenen Woche auf einer Skala von 0-8. Punkt 4 misst Sicherheitsverhalten, wobei jedes aufgeführte Sicherheitsverhalten mit 0–8 bewertet wird. Item 5 misst das sozial ängstliche Denken, wobei jeder Gedanke von 0-100 bewertet wird. Item 6 misst auf einer Skala von 0-8 Sorgen und Grübeln in der vergangenen Woche. Item 7 misst die Bedrohungsüberwachung in der vergangenen Woche auf einer Skala von 0-8. Item 8 misst metakognitive Überzeugungen, wobei jede Überzeugung auf einer Skala von 0-100 bewertet wird.

Diese Skala liefert keine Gesamtpunktzahl. Da es sich um eine Prozessmaßnahme handelt, wird jeder Artikel einzeln auf zeitliche Veränderungen untersucht. Höhere Punktzahlen bei Items weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Veränderung der R-SPRS-Scores von der Baseline bis etwa 8 Wochen nach Baseline (Ende der Intervention)
Überarbeitete Bewertungsskala für soziale Phobie (R-SPRS)
Zeitfenster: Veränderung der R-SPRS-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat

Ein Maß für Mechanismen (d.h. metakognitive Überzeugungen), die im Mittelpunkt der Modifikation in MCT stehen, sowie die Messung zugrunde liegender kausaler Prozesse, selbstbezogener Aufmerksamkeit und Sicherheitsverhaltens.

Item 1 misst auf einer Skala von 0-8 die durch SAD verursachte Belastung in der vergangenen Woche. Item 2 misst die Vermeidung in der letzten Woche auf einer Skala von 0-8. Item 3 misst das Selbstbewusstsein in der vergangenen Woche auf einer Skala von 0-8. Punkt 4 misst Sicherheitsverhalten, wobei jedes aufgeführte Sicherheitsverhalten mit 0–8 bewertet wird. Item 5 misst das sozial ängstliche Denken, wobei jeder Gedanke von 0-100 bewertet wird. Item 6 misst auf einer Skala von 0-8 Sorgen und Grübeln in der vergangenen Woche. Item 7 misst die Bedrohungsüberwachung in der vergangenen Woche auf einer Skala von 0-8. Item 8 misst metakognitive Überzeugungen, wobei jede Überzeugung auf einer Skala von 0-100 bewertet wird.

Diese Skala liefert keine Gesamtpunktzahl. Da es sich um eine Prozessmaßnahme handelt, wird jeder Artikel einzeln auf zeitliche Veränderungen untersucht. Höhere Punktzahlen bei Items weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Veränderung der R-SPRS-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS; Chorpita et al., 2000)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Baseline, einmal ca. 8 Wochen nach Baseline (Ende der Intervention) und einmal nach 1 Monat Follow-up

Eine 47-Punkte-Screening-Maßnahme zur Beurteilung ausgewählter Angst- und depressiver Störungen (einschließlich SAD).

Subskalen bewerten:

Soziale Phobie (9 Items; Maximalpunktzahl = 27). Panikstörung (9 Items; Maximalpunktzahl = 27). Trennungsangst (7 Items; Maximalpunktzahl = 21). Generalisierte Angst (6 Items; Maximalpunktzahl = 18). Zwangsgedanken (6 Items; Maximalpunktzahl = 18). Major Depression (10 Punkte; maximale Punktzahl = 30).

Als Antwort auf jedes Item müssen die Teilnehmer die passende Antwort aus „Immer“ (Punktzahl = 3), „Oft“ (Punktzahl = 2), „Manchmal“ (Punktzahl = 1), „Nie“ (Punktzahl = 0) auswählen.

Gesamtmindestpunktzahl = 0. Gesamtmaximalpunktzahl = 141. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Wöchentlich während der Baseline, einmal ca. 8 Wochen nach Baseline (Ende der Intervention) und einmal nach 1 Monat Follow-up
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ; Goodman, 2001)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Baseline, einmal ca. 8 Wochen nach Baseline (Ende der Intervention) und einmal nach 1 Monat Follow-up

Ein 25-Punkte-Screening-Fragebogen, der aus 5 Skalen mit jeweils 5 Punkten besteht, die prosoziales Verhalten und emotionale, Verhaltens-, Peer-Beziehungs- und Hyperaktivitäts-/Unaufmerksamkeitsschwierigkeiten bewerten.

Die Gesamtpunktzahl für Schwierigkeiten wird durch Summieren der Punktzahlen aller Skalen außer der prosozialen Skala generiert. Die resultierende Punktzahl reicht von 0-40. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Wöchentlich während der Baseline, einmal ca. 8 Wochen nach Baseline (Ende der Intervention) und einmal nach 1 Monat Follow-up
Sitzungs-Feedback-Fragebogen (SFQ; Evidence Based Practice Unit, 2012)
Zeitfenster: Interventionssitzung 1 (4-6 Wochen nach 1. Baseline-Messung, abhängig von der Länge der Baseline), Sitzung 4 (7-10 Wochen nach 1. Baseline-Messung) und Sitzung 8 (11-14 Wochen nach 1. Baseline-Messung).
Bewertet unter anderem, ob sich die Teilnehmer angehört und den Sitzungsinhalt verstanden fühlten.
Interventionssitzung 1 (4-6 Wochen nach 1. Baseline-Messung, abhängig von der Länge der Baseline), Sitzung 4 (7-10 Wochen nach 1. Baseline-Messung) und Sitzung 8 (11-14 Wochen nach 1. Baseline-Messung).
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Zeitfenster: Interventionssitzung 2 (4-7 Wochen nach 1. Baseline-Messung, abhängig von Baseline-Länge)
Ein 6-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Teilnehmererwartungen
Interventionssitzung 2 (4-7 Wochen nach 1. Baseline-Messung, abhängig von Baseline-Länge)
Anteil verpasster Termine (DNAs)
Zeitfenster: Zu berechnender DNA-Anteil am Ende der Interventionsphase (11-14 Wochen nach 1. Baseline-Messung, je nach Länge der Baseline)
Kategorisiert als wenn ein Teilnehmer einen Termin ohne Vorankündigung verpasst
Zu berechnender DNA-Anteil am Ende der Interventionsphase (11-14 Wochen nach 1. Baseline-Messung, je nach Länge der Baseline)
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Zu berechnende Anteile am Ende der Interventionsphase der Studie (11-14 Wochen nach 1. Baseline-Messung, je nach Länge der Baseline)
Abschluss = wenn ein Teilnehmer an allen 8 MCT-Sitzungen teilnimmt
Zu berechnende Anteile am Ende der Interventionsphase der Studie (11-14 Wochen nach 1. Baseline-Messung, je nach Länge der Baseline)
Abbrecherquoten
Zeitfenster: Zu berechnende Anteile am Ende der Interventionsphase (11-14 Wochen nach 1. Baseline-Messung, je nach Länge der Baseline)
Abbruch = wenn ein Teilnehmer die Intervention beendet, bevor er alle 8 Sitzungen erhalten hat
Zu berechnende Anteile am Ende der Interventionsphase (11-14 Wochen nach 1. Baseline-Messung, je nach Länge der Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Mitarbeiter

Manchester University NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Wells, The University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 238314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden nach der Veröffentlichung auf Anfrage (dem leitenden Prüfarzt) zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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