若者の社会不安に対するメタ認知療法
若者の社交不安に対するメタ認知療法: 体系的な複製シリーズ
社交不安障害 (SAD) は、他の人との交流を伴う社会的状況に対する恐怖です。 それは非常に動揺する可能性がありますが、人々がそれに対処するのを助ける方法があります. この研究の目的は、メタ認知療法 (MCT) と呼ばれる新しい治療法を、子供やティーンエイジャーの社交不安症に対して使用することを検討することです。 MCT は、社会的状況における人々の注意と思考のパターンを変えることによって機能する、1 対 1 の対話療法です。 これを行うことで、SAD を持つ人々は、他の人と交流する際に、より自信を持ち、不安を感じなくなります。
調査結果は、社交不安症の成人を治療する際に MCT がうまく機能することを示唆しています。 ただし、この治療法はまだ若い人には使用されていません。 この研究は、MCT が子供や 10 代の SAD の治療に役立つかどうかを調査したいと考えています。 この情報は、将来の大規模な研究を計画するのに役立ちます。
この研究への参加を希望する人は、週に 1 回、少なくとも 2 週間にわたっていくつかのアンケートに記入し、郵送で研究者に返送するよう求められます。 これに続いて、彼らは地元の児童および青年精神保健サービスでMCTの週8回のセッションを提供されます. 各セッションは約 1 時間続きます。 これには、社会的状況にあるときにどのように考え、感じているかについて臨床医と話し、さらにいくつかのアンケートに記入することが含まれます. これにより、彼らの社交不安が週ごとにどのように変化するか、またこれが治療終了時 (8 週目) までに改善したかどうかを確認できます。
MCT の最後のセッションを受けてから 1 か月後に、最終的な一連のアンケートに記入し、郵送で返送するよう求められます。 これにより、社会不安の最終的な測定値を取得し、SAD の変化が維持されているかどうかを確認できます。
主な質問:
- MCT は、小児および思春期集団における社交不安障害の実現可能かつ許容可能な治療法ですか?
- MCT は SAD の症状と機能の改善に関連していますか?
二次的な質問:
- MCT に関連する利点は、社交不安障害のサブタイプ (一般的および特定的) 間で再現可能ですか?
- 社交不安障害の MCT に関連する利益は、1 か月のフォローアップで維持されていますか?
調査の概要
詳細な説明
この研究では、1か月のフォローアップを伴うABデザインを利用した体系的な症例複製シリーズを使用して、SADサブタイプ全体でMCT介入を複製します。 (A = 治療ベースラインなし; B = 8 週間の 1 対 1 の MCT セッション)。 このデザインが選ばれたのは、MCT が SAD に対する比較的斬新なアプローチであり、特に子供や思春期の集団内であるからです。
募集：
潜在的な参加者は、通常の臨床診療中にCAMHS臨床医によって特定されます。 不安障害インタビュー スケジュール IV 子供/親バージョンが SAD の臨床的重症度を示している場合、個人は完全な研究に参加するように招待されます。
この研究は、社会不安障害を経験している5人の参加者を募集することを目的としています。 ベースライン段階で研究から脱落した参加者（つまり、 MCT 介入のセッションを受ける前に) は、代わりに採用される別の適格な参加者に置き換えられます。 ただし、研究の介入段階で脱落した参加者は置き換えられません。
フェーズ 1 (ベースライン):
研究の初期段階では、スコアが安定するまで、参加者は週に 1 回、最低 2 週間 (少なくとも 3 つのデータポイントで) ベースライン測定を完了するよう求められます。 スコアの安定性は、一次結果測定値の増加傾向または水平傾向を示す 3 つの連続したデータ ポイントとして定義されます。 最後のデータポイントが減少している場合、安定した傾向がプロットできるようになるまでベースラインが延長されますが、スコアの安定性が 6 週間 (つまり 6 データポイント) までに達成されない場合は、関係なくこの時点で介入が導入されます。
フェーズ 2 (介入):
参加者は、地元の CAMHS で毎週 8 回開催される MCT セッションに招待されます。 各セッションは約 1 時間続きます。 参加者は、SAD 症状とメタ認知的信念の監視、および治療の受容性の測定を可能にするセッション測定を完了するよう求められます。
フェーズ 3 (フォローアップ):
フォローアップは、最終治療セッションの 4 ～ 6 週間後に行われます。 参加者は、最終的な対策を完了し、郵送で返送するよう求められます。 これにより、SADの症状とメタ認知の最終的な尺度が提供され、MCTを受けることの利点が維持されているかどうかが確認されます.
フェーズ 4 (出口面接):
参加者は、オプションの半構造化出口インタビューを完了するように招待され、介入をどのように見つけたかに関する記述レベルの情報を収集します。 これにより、介入のどの要素が好評だったかなどの要因が調べられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9PL
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、ADIS-IV で SAD の基準を満たす必要があります。
- 参加者は、同意時に13〜17歳である必要があります
- SAD が主な問題である必要があります (一般化または特定のサブタイプ)。
- 参加者は、研究中に安定している限り、精神的健康上の問題のために薬を服用している場合と服用していない場合があります
- 参加者は、これが進行中でない限り、以前に SAD に対する心理的介入を受けていたかもしれないし、受けていないかもしれません。
除外基準:
- 同意の時点で18歳以上または13歳未満である
- SAD は彼らの主要な主な問題ではない
- 彼らは現在、SADまたはその他のメンタルヘルスの問題に対して他の形態の心理的介入を受けています[他の介入は、研究期間中中断する必要があります]
- 彼らは、自閉症スペクトラム障害、注意欠陥多動性障害、または参加する能力を損なう学習障害の診断を受けています
- 彼らは英語を話さない
- 彼らは現在、自分自身または他の人に高いレベルのリスクを示しています
- 参加者は気分の落ち込みを経験することもありますが、それ自体が治療を正当化するほど深刻であってはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：社交不安症のメタ認知療法
MCT介入の正確なセッション内容には、注意トレーニングと状況に応じた注意の再焦点合わせテクニック、自己処理戦略の削減を促進し、メタ認知的信念に挑戦することを目的とした口頭の再帰属戦略、および参加者が自宅で練習するためのセッション間のタスクが含まれる可能性があります.
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トランスダイアグノスティックなメタ認知モデルは、心理的障害は CAS (認知的注意症候群) と呼ばれる固執的な思考スタイルの活性化に起因すると仮定しています。
これには、心配/反芻、脅威に焦点を当てた注意、役に立たない対処行動という 3 つの重要な要素があります。
これらの要素のそれぞれが、否定的な考えに対する拡張された認知反応をもたらし、否定的な感情を長引かせ、個人の脅威感を維持します。
CAS は、個人の肯定的および否定的なメタ認知的信念 (認知に関する信念) から生じます。
メタ認知療法 (MCT) は、メタ認知の信念を修正し、個人が否定的な考えに対する新しい反応を開発できるようにすることで、CAS を制御下に置くことを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のための社会恐怖症および不安インベントリー (SPAI-C; Beidel et al., 1995)
時間枠：ベースラインからベースライン後8週間（介入終了）までの全体的なSPAI-Cスコアの変化
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自己主張、一般的な会話、身体的および認知的症状、回避、公共の場でのパフォーマンスを評価する、社会不安の 26 項目の尺度。
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ベースラインからベースライン後8週間（介入終了）までの全体的なSPAI-Cスコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のための社会恐怖症および不安インベントリー (SPAI-C; Beidel et al., 1995)
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップまでの全体的な SPAI-C スコアの変化
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自己主張、一般的な会話、身体的および認知的症状、回避、公共の場でのパフォーマンスを評価する、社会不安の 26 項目の尺度。
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ベースラインから 1 か月のフォローアップまでの全体的な SPAI-C スコアの変化
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改訂された社交恐怖評価尺度 (R-SPRS)
時間枠：ベースラインからベースライン後約8週間（介入終了）までのR-SPRSスコアの変化
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メカニズムの尺度（つまり これは、MCT における修正の焦点であり、根底にある因果プロセス、自己集中的注意、および安全行動を測定します。 項目 1 は、過去 1 週間の SAD による苦痛を 0 ～ 8 のスケールで測定します。 項目 2 は、過去 1 週間の回避を 0 ～ 8 のスケールで測定します。 項目 3 は、過去 1 週間の自己意識を 0 ～ 8 のスケールで測定します。 項目 4 は、リストされた各安全行動を 0 ～ 8 で評価して、安全行動を測定します。 項目 5 は、0 ～ 100 で評価された各思考で、社会不安思考を測定します。 項目 6 は、過去 1 週間の心配と反芻を 0 ～ 8 のスケールで測定します。 項目 7 は、過去 1 週間の脅威の監視を 0 ～ 8 のスケールで測定します。 項目 8 はメタ認知的信念を測定し、各信念は 0 ～ 100 のスケールで評価されます。 この尺度は、全体的なスコアを提供するものではありません。 これはプロセス測定であるため、各項目は時間の経過に伴う変化について個別に検査されます。 項目のスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
ベースラインからベースライン後約8週間（介入終了）までのR-SPRSスコアの変化
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改訂された社交恐怖評価尺度 (R-SPRS)
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップまでの R-SPRS スコアの変化
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メカニズムの尺度（つまり これは、MCT における修正の焦点であり、根底にある因果プロセス、自己集中的注意、および安全行動を測定します。 項目 1 は、過去 1 週間の SAD による苦痛を 0 ～ 8 のスケールで測定します。 項目 2 は、過去 1 週間の回避を 0 ～ 8 のスケールで測定します。 項目 3 は、過去 1 週間の自己意識を 0 ～ 8 のスケールで測定します。 項目 4 は、リストされた各安全行動を 0 ～ 8 で評価して、安全行動を測定します。 項目 5 は、0 ～ 100 で評価された各思考で、社会不安思考を測定します。 項目 6 は、過去 1 週間の心配と反芻を 0 ～ 8 のスケールで測定します。 項目 7 は、過去 1 週間の脅威の監視を 0 ～ 8 のスケールで測定します。 項目 8 はメタ認知的信念を測定し、各信念は 0 ～ 100 のスケールで評価されます。 この尺度は、全体的なスコアを提供するものではありません。 これはプロセス測定であるため、各項目は時間の経過に伴う変化について個別に検査されます。 項目のスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
ベースラインから 1 か月のフォローアップまでの R-SPRS スコアの変化
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改訂された子供の不安とうつ病の尺度 (RCADS; Chorpita et al., 2000)
時間枠：ベースライン中は毎週、ベースライン後約 8 週間 (介入の終了時) に 1 回、フォローアップの 1 か月後に 1 回
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選択した不安障害および抑うつ障害 (SAD を含む) を評価するように設計された 47 項目のスクリーニング手段。 サブスケールは次を評価します。 社交恐怖症 (9 項目、最大スコア = 27)。 パニック障害 (9 項目、最大スコア = 27)。 分離不安 (7 項目; 最高点 = 21)。 全般性不安 (6 項目、最大スコア = 18)。 強迫観念 (6 項目、最大スコア = 18)。 大うつ病 (10 項目、最大スコア = 30)。 各項目に応じて、参加者は「常に」(スコア = 3)、「よく」(スコア = 2)、「時々」(スコア = 1)、「まったくない」(スコア = 0) から適切な応答を選択する必要があります。 合計最小スコア = 0。合計最大スコア = 141。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
ベースライン中は毎週、ベースライン後約 8 週間 (介入の終了時) に 1 回、フォローアップの 1 か月後に 1 回
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強みと難しさのアンケート (SDQ; グッドマン、2001)
時間枠：ベースライン中は毎週、ベースライン後約 8 週間 (介入の終了時) に 1 回、フォローアップの 1 か月後に 1 回
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向社会的行動、感情、行動、仲間関係、多動性/不注意の問題を評価する 5 項目の 5 つのスケールで構成される 25 項目のスクリーニング質問票。 総難易度スコアは、向社会性スケールを除くすべてのスケールからのスコアを合計することによって生成されます。 結果のスコアの範囲は 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
ベースライン中は毎週、ベースライン後約 8 週間 (介入の終了時) に 1 回、フォローアップの 1 か月後に 1 回
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セッション フィードバック アンケート (SFQ; 証拠に基づく実践ユニット、2012)
時間枠：介入セッション 1 (最初のベースライン測定後 4 ～ 6 週間、ベースラインの長さに依存)、セッション 4 (最初のベースライン測定後 7 ～ 10 週間)、およびセッション 8 (最初のベースライン測定後 11 ～ 14 週間)。
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参加者がセッションの内容を聞いて理解したと感じたかどうかなどの側面を評価します。
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介入セッション 1 (最初のベースライン測定後 4 ～ 6 週間、ベースラインの長さに依存)、セッション 4 (最初のベースライン測定後 7 ～ 10 週間)、およびセッション 8 (最初のベースライン測定後 11 ～ 14 週間)。
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信頼性/期待度アンケート (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
時間枠：介入セッション 2 (最初のベースライン測定後 4 ～ 7 週間、ベースラインの長さに依存)
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参加者の期待を評価する6項目の自己報告尺度
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介入セッション 2 (最初のベースライン測定後 4 ～ 7 週間、ベースラインの長さに依存)
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予約を逃した割合 (DNA)
時間枠：介入段階の終わりに計算される DNA の割合 (最初のベースライン測定の 11 ～ 14 週間後、ベースラインの長さに応じて)
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参加者が事前連絡なしに欠席した場合に分類されます
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介入段階の終わりに計算される DNA の割合 (最初のベースライン測定の 11 ～ 14 週間後、ベースラインの長さに応じて)
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治療完了
時間枠：研究の介入段階の終了時に計算される比率（ベースラインの長さに応じて、最初のベースライン測定の11〜14週間後）
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完了 = 参加者が 8 つの MCT セッションすべてに参加したとき
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研究の介入段階の終了時に計算される比率（ベースラインの長さに応じて、最初のベースライン測定の11〜14週間後）
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中退率
時間枠：介入フェーズの終了時に計算される比率 (ベースラインの長さに応じて、最初のベースライン測定の 11 ～ 14 週間後)
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ドロップアウト = 参加者が 8 回のセッションすべてを受ける前に介入を終了した場合
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介入フェーズの終了時に計算される比率 (ベースラインの長さに応じて、最初のベースライン測定の 11 ～ 14 週間後)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Adrian Wells、The University of Manchester
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chorpita BF, Yim L, Moffitt C, Umemoto LA, Francis SE. Assessment of symptoms of DSM-IV anxiety and depression in children: a revised child anxiety and depression scale. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):835-55. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00130-8.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Beidel, D. C., Turner, S. M. & Fink, C. M. (1996). Assessment of Childhood Social Phobia: Construct, Convergent, and Discriminative Validity of the Social Phobia and Anxiety Inventory for Children (SPAI-C). Psychological Assessment, 8(3), 235-240
- Wells, A. (2009). Metacognitive Therapy for Anxiety and Depression. New York: Guilford Press
- Evidence Based Practice Unit (2012). Session Feedback Questionnaire. Retrieved from www.corc.uk.net, 22 September 2017
- Wells, A., & Matthews, G. (1994). Attention and Emotion: A clinical perspective. Hove UK: Erlbaum.
- Wells A, Matthews G. Modelling cognition in emotional disorder: the S-REF model. Behav Res Ther. 1996 Nov-Dec;34(11-12):881-8. doi: 10.1016/s0005-7967(96)00050-2.
- Wells, A. (1997). Cognitive Therapy of Anxiety Disorders: A Practice Manual and Conceptual Guide. John Wiley & Sons Ltd.
- Nordahl, H. & Wells, A. (2017). Metacognitive Therapy for Social Anxiety Disorder. Manuscript submitted for publication
- Silverman, W. K. & Albano, A. M. (1996). The Anxiety Disorders Interview Schedule for Children for DSM-IV: Clinician Manual (Child and Parent Versions). Psychological Corporation, San Antonio, TX
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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