Tyrosine Kinase Inhibitor-(TKI)-Resistant Epidermal Growth Factor Receptor-(EGFR)-돌연변이 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 성인에서 Pembrolizumab(MK-3475)을 병용하거나 병용하지 않는 Pemetrexed + Platinum 화학 요법 연구 (MK-3475-789/키노트-789)
2024년 11월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 TKI 내성 EGFR 돌연변이 종양에서 Pembrolizumab(MK-3475)을 병용하거나 사용하지 않는 Pemetrexed + Platinum 화학 요법에 대한 무작위 이중 맹검 3상 연구(KEYNOTE- 789)
이 연구의 목적은 다음 유형의 티로신 키나제 억제제(TKI)를 사용하는 성인의 치료에서 펨브롤리주맙(MK-3475; KEYTRUDA®)을 병용하거나 병용하지 않는 페메트렉시드 + 백금 화학요법(카보플라틴 또는 시스플라틴)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. -내성, 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이, 전이성 비편평 비소세포 폐암(NSCLC) 종양: 1) TKI 실패(오시머티닙[TAGRISSO®] 실패 포함) 및 T790M 음성 돌연변이 종양, 2 ) 이전에 오시머티닙에 노출된 T790M 양성 돌연변이 종양, 및 3) T790M 돌연변이 상태에 관계없이 1차 오시머티닙 실패.
1차 연구 가설은 펨브롤리주맙과 화학요법의 병용이 식염수 위약과 화학요법에 비해 다음 측면에서 우수한 효능을 갖는다는 것입니다. 독립적인 중앙 검토 및 2) 전체 생존(OS). pembrolizumab + 화학 요법의 조합이 식염수 위약 + 화학 요법보다 PFS 또는 OS 측면에서 우월한 경우 이 연구는 성공 기준을 충족한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
492
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Changhua, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 0509)
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Hsinchu, 대만, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch ( Site 0511)
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Hualien, 대만, 970
- Hualien Tzu Chi Medical Center-Hospital ( Site 0510)
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Kaohsiung, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0507)
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New Taipei, 대만, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 0508)
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0505)
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0504)
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0506)
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0501)
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Taipei, 대만, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0503)
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0502)
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New Taipei
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New Taipei City, New Taipei, 대만, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital ( Site 0512)
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Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
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Cheongju si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 0404)
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Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 0408)
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Kyonggi-do
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Gyeonggi-do, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center ( Site 0400)
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Seongnam-si, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0405)
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0402)
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0407)
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0403)
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0406)
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Ulsan-Kwangyokshi
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Ulsan, Ulsan-Kwangyokshi, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital ( Site 0401)
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Hamburg, 독일, 21075
- Asklepios Klinikum Hamburg ( Site 0908)
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Baden-Wurttemberg
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Gerlingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 70839
- Robert Bosch Krankenhaus Klinik Schillerhoehe ( Site 0904)
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim ( Site 0911)
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Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, 독일, 97074
- Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 0901)
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Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, 독일, 26121
- Pius Hospital Oldenburg ( Site 0905)
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40489
- Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0912)
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45136
- Kliniken Essen-Mitte ( Site 0900)
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0906)
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0907)
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Mexico City, 멕시코, 14050
- Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 2003)
-
Oaxaca, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC ( Site 2001)
-
Tlalpan, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 2007)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Instituto Jaliscience de Cancerologia ( Site 2000)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center ( Site 0070)
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Monterey, California, 미국, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0058)
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0092)
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0003)
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- North Shore University Health System ( Site 0030)
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Regioinal Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center ( Site 0065)
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 0048)
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City ( Site 0060)
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-
New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- New York Oncology Hematology P.C ( Site 8000)
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Monter Cancer Center ( Site 0054)
-
New York, New York, 미국, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Rockerfeller Patient Pavilion ( Site 0049)
-
White Plains, New York, 미국, 10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care ( Site 0014)
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0097)
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Northwest ( Site 0037)
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health & Hospital System ( Site 2102)
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0035)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists ( Site 0001)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0020)
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 0041)
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-
Sao Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 1903)
-
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1909)
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Rio Grande Do Sul
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Ijui, Rio Grande Do Sul, 브라질, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1907)
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, 브라질, 95900-010
- Hospital Bruno Born ( Site 1913)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1905)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1904)
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Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 1911)
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, 브라질, 14048-900
- Hosp. Clinicas da Fac. de Medicina de Ribeirao Preto - USP ( Site 1912)
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Ostergotlands Lan [se-05]
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Linkoping, Ostergotlands Lan [se-05], 스웨덴, 581 85
- Linkopings Universitetssjukhus ( Site 1504)
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Skane Lan [se-12]
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Lund, Skane Lan [se-12], 스웨덴, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 1503)
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Stockholms Lan [se-01]
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Solna, Stockholms Lan [se-01], 스웨덴, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1500)
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Vastra Gotalands Lan [se-14]
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Goteborg, Vastra Gotalands Lan [se-14], 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 1502)
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-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1101)
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1103)
-
Malaga, 스페인, 29010
- Complejo Hospitalario Carlos Haya de Malaga ( Site 1107)
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1104)
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08916
- Hospitalo Univ. Germans Trias i Pujol ( Site 1100)
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1102)
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1106)
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-
Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1002)
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James s University Hospital ( Site 1008)
-
Romford, 영국, RM7 0AG
- Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust Queen s Hospital ( Site 1004)
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-
Brighton And Hove
-
Brighton, Brighton And Hove, 영국, BN2 5BE
- Sussex University Hospitals ( Site 1003)
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-
Edinburgh, City Of
-
Edinburgh, Edinburgh, City Of, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1009)
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-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 1000)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1006)
-
London, London, City Of, 영국, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital ( Site 1001)
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HaDarom
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Ashkelon, HaDarom, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 1706)
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Beer-Sheva, HaDarom, 이스라엘, 8457108
- Soroka Medical Center ( Site 1702)
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HaMerkaz
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Kfar-Saba, HaMerkaz, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1701)
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Petah Tikva, HaMerkaz, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1704)
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HaTsafon
-
Afula, HaTsafon, 이스라엘, 1834111
- Ha Emek Medical Center ( Site 1707)
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Heifa
-
Haifa, Heifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 1703)
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Tell Abib
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Ramat Gan, Tell Abib, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1700)
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Tel Aviv, Tell Abib, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1705)
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-
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Bari, 이탈리아, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1305)
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1301)
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 1306)
-
Roma, 이탈리아, 00128
- Universita Campus Bio-Medico di Roma ( Site 1304)
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Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1303)
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Messina
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Taormina, Messina, 이탈리아, 98039
- Ospedale San Vincenzo di Taormina ( Site 1302)
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Torino
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Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 1300)
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Fukuoka, 일본, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0621)
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0605)
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Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0610)
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0614)
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0611)
-
Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0603)
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Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0615)
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Tokyo, 일본, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0618)
-
Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0613)
-
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0608)
-
Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0612)
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Toyoake, Aichi, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0619)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0601)
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0616)
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Hyogo
-
Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0604)
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0617)
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0609)
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0606)
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Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0602)
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230088
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0721)
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0717)
-
Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0703)
-
Beijing, Beijing, 중국, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0718)
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University ( Site 0725)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital ( Site 0723)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University ( Site 0706)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0711)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0722)
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0710)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0719)
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0702)
-
Changchun, Jilin, 중국, 130103
- Jilin Cancer Hospital ( Site 0705)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital ( Site 0700)
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0712)
-
-
Shanxi
-
XI An, Shanxi, 중국, 710038
- Tangdu Hospital ( Site 0708)
-
XI An, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0709)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0701)
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 0713)
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University ( Site 0715)
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0716)
-
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health System ( Site 0100)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences, Odette Cancer Centre ( Site 0102)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0104)
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0105)
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Auvergne
-
Lyon, Auvergne, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard ( Site 0801)
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Calvados
-
Caen, Calvados, 프랑스, 14033
- CHU Caen Service de Pneumologie ( Site 0804)
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Cote-d'Or
-
Dijon, Cote-d'Or, 프랑스, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0809)
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-
Doubs
-
Besancon, Doubs, 프랑스, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0805)
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-
Hauts-de-Seine
-
Antony, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92160
- Hopital Prive d'Antony ( Site 0811)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37044
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 0806)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0810)
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-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72000
- Clinique Victor Hugo ( Site 0802)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers ( Site 0803)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 0200)
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0201)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Health ( Site 0202)
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health ( Site 0203)
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 0304)
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital ( Site 0301)
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital ( Site 0303)
-
Kowloon, 홍콩
- Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0306)
-
Tuen Mun, 홍콩
- Tuen Mun Hospital ( Site 0305)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 비편평 NSCLC 진단.
- 종양 활성화 EGFR 돌연변이, 특히 DEL19 또는 L858R의 문서화.
- EGFR TKI 요법으로 치료한 후 RECIST 1.1에 따라 조사자가 결정한 방사선학적 질병 진행: a) 이전에 1세대 또는 2세대 EGFR TKI로 치료받은 참가자(예: 에를로티닙/아파티닙/게피티닙)은 EGFR T790M 돌연변이의 문서화된 부재를 확인해야 합니다. b) 1세대 또는 2세대 EGFR TKI 후 획득된 T790M 돌연변이가 확인된 참가자(예: 엘로티닙/아파티닙/게피티닙)은 등록 전에 오시머티닙 TKI 치료 실패가 있어야 합니다. c) 이전에 1차 요법으로 오시머티닙 TKI 치료에 실패한 참가자는 EGFR T790M 돌연변이 상태에 관계없이 자격이 있습니다. 참고: 모든 참가자의 TKI 휴약 기간은 1주 또는 마지막 치료 투여 후 반감기 2개 중 더 긴 기간입니다. TKI 세척은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 완료되어야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 현지 현장 조사관/방사선과가 평가한 측정 가능한 질병.
- 보관 종양 조직 샘플 또는 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 코어 또는 절제 생검(생검 이후 항종양 요법 없음)을 새로 얻었습니다.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내 그러나 무작위화 전.
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 그리고 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 그리고 화학요법제의 마지막 투여 후 최대 180일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며, 치료 기간 동안 및 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 및 화학요법제의 마지막 투여 후 최대 180일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 주로 편평 세포 조직학 NSCLC. 혼합 종양은 우세한 세포 유형으로 분류됩니다. 작은 셀 요소가 있는 경우 참가자는 부적격입니다.
- 증상이 있는 복수 또는 흉수. 이러한 조건에 대한 치료(치료적 흉강 천자 또는 천자 포함) 후 임상적으로 안정적인 참가자가 자격이 있습니다.
- 이전에 항프로그래밍 세포사 단백질-1(항PD-1), 항프로그래밍 세포사 리간드 1(항PD-L1) 또는 항PD-L2 제제 또는 또 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질-4[CTLA-4], OX-40, CD137).
- 전이성 NSCLC에 대해 이전에 전신 세포독성 화학요법 또는 EGFR TKI를 제외한 시험용 제제를 받았습니다. [참고: 1) 전이성 NSCLC 진단 최소 6개월 전에 요법을 완료한 경우 신보조/보조 요법의 일부로 화학 요법 및/또는 방사선을 사용한 사전 치료가 허용됩니다. 2) 참가자가 대수술을 받은 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다. 3) 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 4주 전에 요법을 중단한 한 전통 의학(들)에 대한 사전 노출이 허용됩니다.]
- 연구 치료 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받았거나 연구 치료의 첫 투여 전 6개월 이내에 >30 그레이(Gy)의 폐 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비중추신경계(CNS) 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
- 현재 연구 약물 연구에 참여했거나 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 진행 중이거나 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. (참고: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암 또는 상피내 암종(예: (유방암종, 자궁경부암) 잠재적으로 완치적 치료를 받은 적이 있는 경우는 제외되지 않습니다.)
- 치료되지 않은 활동성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염이 알려져 있습니다.
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 대한 중증 과민성(≥ 3등급).
- 시스플라틴, 카보플라틴 또는 페메트렉세드의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감성.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 (비감염성) 폐렴의 병력.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
- B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스의 알려진 병력.
- 활동성 결핵(TB; Bacillus tuberculosis)의 알려진 병력
- 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일까지 및 화학요법제의 마지막 투여 후 최대 180일까지 스크리닝 방문을 시작으로 예상되는 연구 기간 내에 임신, 모유 수유 또는 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브로+페메트렉시드+화학요법
참가자는 최대 35주기 동안 각 3주 주기(Q3W)의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 펨브로리주맙(펨브로) 200mg을 받고, 3주 동안 IV 주입을 통해 페메트렉시드 500mg/m^2를 투여 횟수에 제한 없이 받습니다. 주기 PLUS 백금 화학요법(화학요법)(4주기 동안 IV 주입 Q3W를 통한 카보플라틴 곡선하 면적[AUC] 5[주기 1-4] 또는 4주기 동안 IV 주입 Q3W를 통한 시스플라틴 75mg/m^2[주기 1- 4]).
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
IV 주입
IV 주입
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활성 비교기: 위약+페메트렉시드+화학요법
참가자는 최대 35주기 동안 각 3주 주기(Q3W)의 1일에 IV 주입을 통해 생리 식염수를 받습니다. 플러스 주기 수에 제한 없이 Q3W IV 주입을 통해 pemetrexed 500mg/m^2와 백금 화학요법(화학 요법 )(4주기 동안 IV 주입 Q3W를 통한 카보플라틴 AUC 5[사이클 1-4] 또는 4주기 동안 Q3W IV 주입을 통한 시스플라틴 75mg/m^2[사이클 1-4]).
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IV 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 무진행 생존(PFS) 평가 기준
기간: 최대 40개월
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PFS는 무작위 배정부터 최초로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS는 RECIST 1.1을 사용하여 BICR(맹검 독립 중앙 검토)에 의해 평가되었습니다.
RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
제시된 PFS는 검열된 데이터에 대한 제품 제한(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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최대 40개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 51개월
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전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최종 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
제시된 OS는 검열된 데이터에 대해 product-limit(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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최대 51개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 51개월
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ORR은 RECIST 1.1을 사용하여 BICR로 평가되었습니다.
ORR은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 다음을 고려하여 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소함)을 경험하는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 기준선 총 직경 참조).
참가자에 대한 ORR이 표시됩니다.
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최대 51개월
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RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 51개월
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DOR은 RECIST 1.1을 사용하여 BICR에 의해 평가되었습니다.
CR 또는 PR 응답을 경험한 참가자의 경우 DOR은 적격 응답의 가장 빠른 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 빠른 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
제시된 DOR은 검열된 데이터에 대해 product-limit(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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최대 51개월
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기침, 흉통 또는 호흡곤란의 EORTC 설문지 복합 종점에서 실제 악화까지의 시간(TTD)
기간: 기준 및 최대 51개월
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TTD는 기침의 복합 평가변수에서 기준선보다 10점 이상의 악화가 후속 방문을 통해 확인된 기준선에서 기준선보다 10점 이상의 악화가 처음 발생할 때까지의 시간입니다[EORTC QLQ-폐암 모듈 13(LC13) 항목 1 ; 기침은 얼마나 하셨나요?], 흉통 [EORTC QLQ-LC13 항목 10; 가슴에 통증이 있었나요?] 또는 호흡 곤란 [EORTC QLQ-C30 항목 8; 숨이 가빠졌나요?]
개별 응답은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다)로 주어지며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
TTD는 검열된 데이터에 대해 product-limit(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 분석되었습니다.
기침, 흉통 또는 호흡곤란의 복합 평가변수가 실제로 악화되기까지의 시간이 제시됩니다.
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기준 및 최대 51개월
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 44개월
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AE는 연구 치료제의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 신체 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
AE를 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 44개월
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 41개월
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AE는 연구 치료제의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 신체 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
이상반응으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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최대 41개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 - 핵심 30(QLQ-C30)의 기준선과의 변화 글로벌 건강 상태(항목 29) 및 삶의 질(항목 30) 종합 점수
기간: 기준선 및 18주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다.
글로벌 건강 상태(GHS, "지난 주 동안 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?")에 관한 질문에 대한 참가자의 응답
및 삶의 질(QoL; "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?")
각 점수는 7점 척도(1=매우 나쁨~7=매우 좋음)로 평가됩니다.
두 개의 원시 점수를 합산 점수로 평균화한 후 선형 변환을 사용하여 정규화하여 각 참가자의 점수 범위는 0~100(0=전체 건강/삶의 질이 가장 나쁨, 100=전체 건강/삶의 질이 가장 좋음) 범위였습니다.
GHS(EORTC QLQ-C30 항목 29) 및 QoL(EORTC QLQ-C30 항목 30) 통합 점수의 기준선 변경 사항이 제시됩니다.
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기준선 및 18주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-789
- MK-3475-789 (기타 식별자: MSD)
- 184019 (레지스트리 식별자: JAPIC)
- 2017-004188-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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