Studio di Pemetrexed + chemioterapia al platino con o senza pembrolizumab (MK-3475) in adulti con inibitore della tirosin-chinasi (TKI) - recettore del fattore di crescita epidermico resistente (EGFR) - carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico mutato (NSCLC) (MK-3475-789/KEYNOTE-789)
5 novembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 sulla chemioterapia con pemetrexed + platino con o senza pembrolizumab (MK-3475) nei tumori con mutazione dell'EGFR resistente a TKI nei partecipanti al carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso (NSCLC) (NOTA CHIAVE- 789)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia con pemetrexed più platino (carboplatino o cisplatino) con o senza pembrolizumab (MK-3475; KEYTRUDA®) nel trattamento di adulti con i seguenti tipi di inibitore della tirosin-chinasi (TKI) tumori del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso metastatico, resistente, mutato del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR): 1) fallimenti di TKI (incluso fallimento di osimertinib [TAGRISSO®]) con tumori con mutazione T790M-negativi, 2 ) Tumori con mutazione T790M-positivi con precedente esposizione a osimertinib e 3) fallimento di prima linea di osimertinib indipendentemente dallo stato della mutazione T790M.
Le ipotesi principali dello studio sono che la combinazione di pembrolizumab più chemioterapia abbia un'efficacia superiore rispetto al placebo con soluzione salina più chemioterapia in termini di: 1) Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) basata su dati in cieco revisione centrale indipendente e 2) Sopravvivenza globale (OS). Questo studio sarà considerato aver soddisfatto i suoi criteri di successo se la combinazione di pembrolizumab più chemioterapia è superiore al placebo salino più chemioterapia in termini di PFS o OS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
492
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 0200)
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0201)
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health ( Site 0202)
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health ( Site 0203)
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Sao Paulo, Brasile, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 1903)
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1909)
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Rio Grande Do Sul
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Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasile, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1907)
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Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95900-010
- Hospital Bruno Born ( Site 1913)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1905)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1904)
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Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 1911)
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14048-900
- Hosp. Clinicas da Fac. de Medicina de Ribeirao Preto - USP ( Site 1912)
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System ( Site 0100)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences, Odette Cancer Centre ( Site 0102)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0104)
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0105)
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-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230088
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0721)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0717)
-
Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0703)
-
Beijing, Beijing, Cina, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0718)
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University ( Site 0725)
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Fujian Cancer Hospital ( Site 0723)
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University ( Site 0706)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0711)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0722)
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0710)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0719)
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0702)
-
Changchun, Jilin, Cina, 130103
- Jilin Cancer Hospital ( Site 0705)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Chest Hospital ( Site 0700)
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0712)
-
-
Shanxi
-
XI An, Shanxi, Cina, 710038
- Tangdu Hospital ( Site 0708)
-
XI An, Shanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0709)
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Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0701)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 0713)
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University ( Site 0715)
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0716)
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
-
Cheongju si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Corea, Repubblica di, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 0404)
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 0408)
-
-
Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
- National Cancer Center ( Site 0400)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0405)
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0402)
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0407)
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0403)
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0406)
-
-
Ulsan-Kwangyokshi
-
Ulsan, Ulsan-Kwangyokshi, Corea, Repubblica di, 44033
- Ulsan University Hospital ( Site 0401)
-
-
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Francia, 69008
- Centre Leon Berard ( Site 0801)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14033
- CHU Caen Service de Pneumologie ( Site 0804)
-
-
Cote-d'Or
-
Dijon, Cote-d'Or, Francia, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0809)
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francia, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0805)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Antony, Hauts-de-Seine, Francia, 92160
- Hopital Prive d'Antony ( Site 0811)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 0806)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0810)
-
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Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo ( Site 0802)
-
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Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- CHU Poitiers ( Site 0803)
-
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-
-
-
Hamburg, Germania, 21075
- Asklepios Klinikum Hamburg ( Site 0908)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 70839
- Robert Bosch Krankenhaus Klinik Schillerhoehe ( Site 0904)
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim ( Site 0911)
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Germania, 97074
- Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 0901)
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26121
- Pius Hospital Oldenburg ( Site 0905)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40489
- Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0912)
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte ( Site 0900)
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0906)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0907)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0621)
-
Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0605)
-
Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0610)
-
Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0614)
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0611)
-
Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0603)
-
Tokyo, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0615)
-
Tokyo, Giappone, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0618)
-
Wakayama, Giappone, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0613)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0608)
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0612)
-
Toyoake, Aichi, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0619)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0601)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0616)
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0604)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0617)
-
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0609)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0606)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 0304)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0301)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0303)
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0306)
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Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital ( Site 0305)
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-
-
-
HaDarom
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Ashkelon, HaDarom, Israele, 7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 1706)
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Beer-Sheva, HaDarom, Israele, 8457108
- Soroka Medical Center ( Site 1702)
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-
HaMerkaz
-
Kfar-Saba, HaMerkaz, Israele, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1701)
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1704)
-
-
HaTsafon
-
Afula, HaTsafon, Israele, 1834111
- Ha Emek Medical Center ( Site 1707)
-
-
Heifa
-
Haifa, Heifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 1703)
-
-
Tell Abib
-
Ramat Gan, Tell Abib, Israele, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1700)
-
Tel Aviv, Tell Abib, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1705)
-
-
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-
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Bari, Italia, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1305)
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1301)
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 1306)
-
Roma, Italia, 00128
- Universita Campus Bio-Medico di Roma ( Site 1304)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1303)
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-
Messina
-
Taormina, Messina, Italia, 98039
- Ospedale San Vincenzo di Taormina ( Site 1302)
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Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 1300)
-
-
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-
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Mexico City, Messico, 14050
- Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 2003)
-
Oaxaca, Messico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC ( Site 2001)
-
Tlalpan, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 2007)
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Instituto Jaliscience de Cancerologia ( Site 2000)
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-
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1002)
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James s University Hospital ( Site 1008)
-
Romford, Regno Unito, RM7 0AG
- Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust Queen s Hospital ( Site 1004)
-
-
Brighton And Hove
-
Brighton, Brighton And Hove, Regno Unito, BN2 5BE
- Sussex University Hospitals ( Site 1003)
-
-
Edinburgh, City Of
-
Edinburgh, Edinburgh, City Of, Regno Unito, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1009)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 1000)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1006)
-
London, London, City Of, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital ( Site 1001)
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1101)
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1103)
-
Malaga, Spagna, 29010
- Complejo Hospitalario Carlos Haya de Malaga ( Site 1107)
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1104)
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08916
- Hospitalo Univ. Germans Trias i Pujol ( Site 1100)
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1102)
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1106)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center ( Site 0070)
-
Monterey, California, Stati Uniti, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0058)
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0092)
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0003)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- North Shore University Health System ( Site 0030)
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
- Siouxland Regioinal Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center ( Site 0065)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 0048)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City ( Site 0060)
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- New York Oncology Hematology P.C ( Site 8000)
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Monter Cancer Center ( Site 0054)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Rockerfeller Patient Pavilion ( Site 0049)
-
White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care ( Site 0014)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0097)
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Northwest ( Site 0037)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Health & Hospital System ( Site 2102)
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0035)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Utah Cancer Specialists ( Site 0001)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0020)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 0041)
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-
Ostergotlands Lan [se-05]
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Linkoping, Ostergotlands Lan [se-05], Svezia, 581 85
- Linkopings Universitetssjukhus ( Site 1504)
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Skane Lan [se-12]
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Lund, Skane Lan [se-12], Svezia, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 1503)
-
-
Stockholms Lan [se-01]
-
Solna, Stockholms Lan [se-01], Svezia, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1500)
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-
Vastra Gotalands Lan [se-14]
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan [se-14], Svezia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 0509)
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch ( Site 0511)
-
Hualien, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Medical Center-Hospital ( Site 0510)
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0507)
-
New Taipei, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 0508)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0505)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0504)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0506)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0501)
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0503)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0502)
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital ( Site 0512)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC non squamoso in stadio IV.
- Documentazione della mutazione EGFR che attiva il tumore, in particolare DEL19 o L858R.
- Progressione della malattia radiografica determinata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 dopo il trattamento con una terapia con EGFR TKI: a) Partecipanti precedentemente trattati con EGFR TKI di 1a o 2a generazione (ad es. erlotinib/afatinib/gefitinib) devono avere l'assenza documentata confermata della mutazione EGFR T790M; b) Partecipanti con mutazione T790M acquisita confermata dopo EGFR TKI di 1a o 2a generazione (ad es. erlotinib/afatinib/gefitinib) devono avere fallimento del trattamento TKI con osimertinib prima dell'arruolamento; c) I partecipanti che hanno precedentemente fallito il trattamento con osimertinib TKI come terapia di prima linea sono idonei indipendentemente dal loro stato di mutazione EGFR T790M. Nota: il periodo di washout del TKI per tutti i partecipanti è di 1 settimana o 2 emivite dopo l'ultima dose di trattamento, a seconda di quale sia il più lungo. Il washout del TKI deve essere completato prima della prima dose del trattamento in studio.
- Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come valutato dal ricercatore/radiologo locale.
- Fornito campione di tessuto tumorale d'archivio o biopsia core o escissionale appena ottenuta (nessuna terapia antineoplastica dalla biopsia) di una lesione tumorale non precedentemente irradiata.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1 entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio ma prima della randomizzazione.
- I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di agenti chemioterapici.
- Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte, non allattare e devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di agenti chemioterapici.
- Adeguata funzionalità degli organi.
Criteri di esclusione:
- NSCLC a istologia prevalentemente a cellule squamose. I tumori misti saranno classificati in base al tipo cellulare predominante; se sono presenti elementi di piccole cellule, il partecipante non è idoneo.
- Ascite sintomatica o versamento pleurico. Un partecipante che è clinicamente stabile dopo il trattamento per queste condizioni (inclusa toraco- o paracentesi terapeutica) è idoneo.
- Ricevuta una precedente terapia con una proteina-1 anti-morte cellulare programmata (anti-PD-1), un ligando anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-L1) o un agente anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (ad es. proteina-4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], OX-40, CD137).
- - Ha ricevuto una precedente chemioterapia citotossica sistemica o uno o più agenti sperimentali, esclusi i TKI dell'EGFR, per NSCLC metastatico. [Note: 1) Il precedente trattamento con chemioterapia e/o radioterapia come parte della terapia neoadiuvante/adiuvante è consentito purché la terapia sia stata completata almeno 6 mesi prima della diagnosi di NSCLC metastatico. 2) Se il partecipante ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore, deve essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima di iniziare il trattamento in studio. 3) È consentita una precedente esposizione alla/e medicina/e tradizionale/i purché la terapia sia stata interrotta almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.]
- - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio o ha ricevuto una radioterapia polmonare >30 Gray (Gy) entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni. È consentito un periodo di sospensione di 1 settimana per le radiazioni palliative (≤2 settimane di radioterapia) per le malattie non del sistema nervoso centrale (SNC).
- - Ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
- Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
- - Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
- Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni. (Nota: partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ (ad es. carcinoma mammario, carcinoma cervicale in situ) che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa non sono esclusi.)
- Metastasi del SNC attive non trattate note e/o meningite carcinomatosa.
- Grave ipersensibilità (≥ Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Sensibilità nota a qualsiasi componente di cisplatino, carboplatino o pemetrexed.
- Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
- Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
- Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Storia nota di epatite B o virus dell'epatite C attivo noto.
- Storia nota di tubercolosi attiva (TB; Bacillus tuberculosis)
- Gravidanza, allattamento o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di agenti chemioterapici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pembro+Pemetrexed+Chemio
I partecipanti ricevono pembrolizumab (pembro) 200 mg tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane (Q3W) per un massimo di 35 cicli PIÙ pemetrexed 500 mg/m^2 tramite infusione IV Q3W senza restrizioni sul numero di cicli PIÙ chemioterapia con platino (chemio) (area sotto la curva di carboplatino [AUC] 5 tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane per 4 cicli [Cicli 1-4] o cisplatino 75 mg/m^2 tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane per 4 cicli [Cicli 1- 4]).
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
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Comparatore attivo: Placebo+Pemetrexed+Chemio
I partecipanti ricevono una normale soluzione salina tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W) per un massimo di 35 cicli PIÙ pemetrexed 500 mg/m^2 tramite infusione endovenosa Q3W senza restrizioni sul numero di cicli PIÙ chemioterapia a base di platino (chemio )(carboplatino AUC 5 tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane per 4 cicli [Cicli 1-4] o cisplatino 75 mg/m^2 tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane per 4 cicli [Cicli 1-4]).
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Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri di valutazione della risposta in base alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a ~40 mesi
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La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La PFS è stata valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) utilizzando RECIST 1.1.
Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Nota: anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
La PFS presentata è stata analizzata utilizzando il metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
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Fino a ~40 mesi
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~51 mesi
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L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi finale verranno censurati alla data dell'ultimo follow-up.
Il sistema operativo presentato è stato analizzato utilizzando il metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
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Fino a ~51 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a ~51 mesi
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L'ORR è stato valutato dal BICR utilizzando RECIST 1.1.
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi che sperimentano una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, considerando come fare riferimento alla somma dei diametri della linea di base) secondo RECIST 1.1.
Viene presentato l'ORR per i partecipanti.
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Fino a ~51 mesi
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Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a ~51 mesi
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Il DOR è stato valutato dal BICR utilizzando RECIST 1.1.
Per i partecipanti che sperimentano una risposta di CR o PR, il DOR è definito come il tempo dalla prima data di risposta qualificante fino alla prima data di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il DOR presentato è stato analizzato utilizzando il metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
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Fino a ~51 mesi
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Tempo al reale deterioramento (TTD) nell'endpoint composito del questionario EORTC relativo a tosse, dolore toracico o dispnea
Lasso di tempo: Baseline e fino a ~51 mesi
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Il TTD è il tempo dal basale al primo peggioramento di 10 punti o più rispetto al basale con conferma, da parte della visita successiva, di un peggioramento di 10 punti o più rispetto al basale nell'endpoint composito tosse [EORTC QLQ-Lung Cancer Module 13 (LC13) Elemento 1 ; Quanto hai tossito?], dolore toracico [EORTC QLQ-LC13 Item 10; Ha avuto dolore al petto?], o dispnea [EORTC QLQ-C30 Articolo 8; Avevi il fiato corto?].
Le risposte individuali sono fornite su una scala a 4 punti (1=Per niente; 4=Molto), con un punteggio più basso che indica un risultato migliore.
Il TTD è stato analizzato utilizzando il metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Viene presentato il tempo necessario al reale peggioramento dell'endpoint composito di tosse, dolore toracico o dispnea.
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Baseline e fino a ~51 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~44 mesi
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Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'uso del trattamento in studio.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
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Fino a ~44 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a ~41 mesi
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Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'uso del trattamento in studio.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
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Fino a ~41 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato del questionario sulla qualità della vita Core 30 (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) sullo stato di salute globale (elemento 29) e sulla qualità della vita (elemento 30)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 18
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti affetti da cancro.
Risposte dei partecipanti alle domande riguardanti lo stato sanitario globale (GHS; "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?")
e qualità della vita (QoL; "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita durante la scorsa settimana?")
vengono valutati su una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente).
È stata calcolata la media dei due punteggi grezzi in un punteggio combinato, quindi normalizzato utilizzando la trasformazione lineare in modo che il punteggio di ciascun partecipante variasse da 0 a 100 (0=peggiore salute generale/qualità della vita e 100=migliore salute generale/qualità della vita).
Viene presentata la variazione rispetto al basale del punteggio combinato GHS (EORTC QLQ-C30 Item 29) e QoL (EORTC QLQ-C30 Item 30).
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Riferimento e settimana 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Pembrolizumab
- Soluzioni farmaceutiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3475-789
- MK-3475-789 (Altro identificatore: MSD)
- 184019 (Identificatore di registro: JAPIC)
- 2017-004188-11 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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