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チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）耐性上皮成長因子受容体（EGFR）変異転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の成人におけるペムブロリズマブ（MK-3475）の有無にかかわらず、ペメトレキセド + プラチナ化学療法の研究(MK-3475-789/KEYNOTE-789)

2023年12月21日更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）参加者におけるTKI耐性EGFR変異腫瘍におけるペムブロリズマブ（MK-3475）の有無にかかわらず、ペメトレキセド+プラチナ化学療法のランダム化二重盲検第3相試験（KEYNOTE- 789)

この研究の目的は、以下のタイプのチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) を有する成人の治療において、ペメトレキセド + プラチナ化学療法 (カルボプラチンまたはシスプラチン) とペムブロリズマブ (MK-3475; KEYTRUDA®) の併用の有効性と安全性を評価することです。耐性、上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異、転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC) 腫瘍: 1) TKI 失敗 (オシメルチニブ [TAGRISSO®] 失敗を含む) T790M 陰性変異腫瘍、2 ) オシメルチニブへの曝露歴のある T790M 陽性変異腫瘍、および 3) T790M 変異状態に関係なく、第一選択のオシメルチニブ失敗。

主な研究仮説は、ペムブロリズマブと化学療法の組み合わせは、生理食塩水プラセボと化学療法に比べて、次の点で優れた有効性を持っているというものです。独立した中央審査、および 2) 全生存期間 (OS)。ペムブロリズマブと化学療法の組み合わせが、PFSまたはOSの点で生理食塩水プラセボと化学療法よりも優れている場合、この研究は成功基準を満たしていると見なされます。

調査の概要

状態

完了

条件

非小細胞肺がん

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

492

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center ( Site 0070)
  - Monterey、California、アメリカ、93940
    - Pacific Cancer Care ( Site 0058)
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - UC Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0092)
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95403
    - St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0003)
- Illinois
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - North Shore University Health System ( Site 0030)
- Iowa
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
    - Siouxland Regioinal Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center ( Site 0065)
- Minnesota
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 0048)
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    - Saint Lukes Hospital of Kansas City ( Site 0060)
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - New York Oncology Hematology P.C ( Site 8000)
  - Lake Success、New York、アメリカ、11042
    - Monter Cancer Center ( Site 0054)
  - New York、New York、アメリカ、10022
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Rockerfeller Patient Pavilion ( Site 0049)
  - White Plains、New York、アメリカ、10601
    - White Plains Hospital Center for Cancer Care ( Site 0014)
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - Providence Portland Medical Center ( Site 0097)
  - Portland、Oregon、アメリカ、97227
    - Kaiser Permanente Northwest ( Site 0037)
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - Parkland Health & Hospital System ( Site 2102)
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0035)
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
    - Utah Cancer Specialists ( Site 0001)
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
    - Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0020)
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 0041)
イギリス
- - Birmingham、イギリス、B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1002)
  - Leeds、イギリス、LS9 7TF
    - St James s University Hospital ( Site 1008)
  - Romford、イギリス、RM7 0AG
    - Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust Queen s Hospital ( Site 1004)
- Brighton And Hove
  - Brighton、Brighton And Hove、イギリス、BN2 5BE
    - Sussex University Hospitals ( Site 1003)
- Edinburgh, City Of
  - Edinburgh、Edinburgh, City Of、イギリス、EH4 2XU
    - Western General Hospital ( Site 1009)
- Leicestershire
  - Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary ( Site 1000)
- London, City Of
  - London、London, City Of、イギリス、NW1 2PG
    - University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1006)
  - London、London, City Of、イギリス、SW10 9NH
    - Chelsea & Westminster Hospital ( Site 1001)
イスラエル
- HaDarom
  - Ashkelon、HaDarom、イスラエル、7830604
    - Barzilai Medical Center ( Site 1706)
  - Beer-Sheva、HaDarom、イスラエル、8457108
    - Soroka Medical Center ( Site 1702)
- HaMerkaz
  - Kfar-Saba、HaMerkaz、イスラエル、4428164
    - Meir Medical Center ( Site 1701)
  - Petah Tikva、HaMerkaz、イスラエル、4941492
    - Rabin Medical Center ( Site 1704)
- HaTsafon
  - Afula、HaTsafon、イスラエル、1834111
    - Ha Emek Medical Center ( Site 1707)
- Heifa
  - Haifa、Heifa、イスラエル、3109601
    - Rambam Medical Center ( Site 1703)
- Tell Abib
  - Ramat Gan、Tell Abib、イスラエル、5265601
    - Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1700)
  - Tel Aviv、Tell Abib、イスラエル、6423906
    - Sourasky Medical Center ( Site 1705)
イタリア
- - Bari、イタリア、70124
    - IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1305)
  - Firenze、イタリア、50134
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1301)
  - Napoli、イタリア、80131
    - Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 1306)
  - Roma、イタリア、00128
    - Universita Campus Bio-Medico di Roma ( Site 1304)
- Lombardia
  - Milano、Lombardia、イタリア、20141
    - Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1303)
- Messina
  - Taormina、Messina、イタリア、98039
    - Ospedale San Vincenzo di Taormina ( Site 1302)
- Torino
  - Orbassano、Torino、イタリア、10043
    - AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 1300)
オーストラリア
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
    - Chris OBrien Lifehouse ( Site 0200)
  - Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    - Westmead Hospital ( Site 0201)
- Victoria
  - Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
    - Eastern Health ( Site 0202)
  - Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
    - Austin Health ( Site 0203)
カナダ
- Ontario
  - Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
    - William Osler Health System ( Site 0100)
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences, Odette Cancer Centre ( Site 0102)
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0104)
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
    - Jewish General Hospital ( Site 0105)
スウェーデン
- Ostergotlands Lan [se-05]
  - Linkoping、Ostergotlands Lan [se-05]、スウェーデン、581 85
    - Linkopings Universitetssjukhus ( Site 1504)
- Skane Lan [se-12]
  - Lund、Skane Lan [se-12]、スウェーデン、221 85
    - Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 1503)
- Stockholms Lan [se-01]
  - Solna、Stockholms Lan [se-01]、スウェーデン、171 64
    - Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1500)
- Vastra Gotalands Lan [se-14]
  - Goteborg、Vastra Gotalands Lan [se-14]、スウェーデン、413 45
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 1502)
スペイン
- - Madrid、スペイン、28034
    - Hospital Ramon y Cajal ( Site 1101)
  - Madrid、スペイン、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1103)
  - Malaga、スペイン、29010
    - Complejo Hospitalario Carlos Haya de Malaga ( Site 1107)
  - Sevilla、スペイン、41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1104)
- Barcelona [Barcelona]
  - Badalona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08916
    - Hospitalo Univ. Germans Trias i Pujol ( Site 1100)
  - Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08025
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1102)
  - Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
    - Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1106)
ドイツ
- - Hamburg、ドイツ、21075
    - Asklepios Klinikum Hamburg ( Site 0908)
- Baden-Wurttemberg
  - Gerlingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70839
    - Robert Bosch Krankenhaus Klinik Schillerhoehe ( Site 0904)
  - Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
    - Universitaetsklinikum Mannheim ( Site 0911)
- Bayern
  - Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97074
    - Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 0901)
- Niedersachsen
  - Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ、26121
    - Pius Hospital Oldenburg ( Site 0905)
- Nordrhein-Westfalen
  - Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40489
    - Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0912)
  - Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
    - Kliniken Essen-Mitte ( Site 0900)
  - Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
    - Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0906)
- Sachsen
  - Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
    - Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0907)
フランス
- Auvergne
  - Lyon、Auvergne、フランス、69008
    - Centre Leon Berard ( Site 0801)
- Calvados
  - Caen、Calvados、フランス、14033
    - CHU Caen Service de Pneumologie ( Site 0804)
- Cote-d'Or
  - Dijon、Cote-d'Or、フランス、21000
    - Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0809)
- Doubs
  - Besancon、Doubs、フランス、25030
    - Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0805)
- Hauts-de-Seine
  - Antony、Hauts-de-Seine、フランス、92160
    - Hopital Prive d'Antony ( Site 0811)
- Indre-et-Loire
  - Tours、Indre-et-Loire、フランス、37044
    - C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 0806)
- Meurthe-et-Moselle
  - Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54100
    - Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0810)
- Sarthe
  - Le Mans、Sarthe、フランス、72000
    - Clinique Victor Hugo ( Site 0802)
- Vienne
  - Poitiers、Vienne、フランス、86021
    - CHU Poitiers ( Site 0803)
ブラジル
- - Sao Paulo、ブラジル、01246-000
    - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 1903)
- Rio Grande Do Norte
  - Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59075-740
    - Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1909)
- Rio Grande Do Sul
  - Ijui、Rio Grande Do Sul、ブラジル、98700-000
    - Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1907)
  - Lajeado、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95900-010
    - Hospital Bruno Born ( Site 1913)
  - Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1905)
  - Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
    - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1904)
- Sao Paulo
  - Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
    - Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 1911)
  - Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル、14048-900
    - Hosp. Clinicas da Fac. de Medicina de Ribeirao Preto - USP ( Site 1912)
メキシコ
- - Mexico City、メキシコ、14050
    - Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 2003)
  - Oaxaca、メキシコ、68000
    - Oaxaca Site Management Organization SC ( Site 2001)
  - Tlalpan、メキシコ、14080
    - Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 2007)
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
    - Instituto Jaliscience de Cancerologia ( Site 2000)
中国
- Anhui
  - Hefei、Anhui、中国、230088
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0721)
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100021
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0717)
  - Beijing、Beijing、中国、100032
    - Peking Union Medical College Hospital ( Site 0703)
  - Beijing、Beijing、中国、100036
    - Beijing Cancer Hospital ( Site 0718)
- Chongqing
  - Chongqing、Chongqing、中国、400038
    - Southwest Hospital, The Third Military Medical University ( Site 0725)
- Fujian
  - Fuzhou、Fujian、中国、350014
    - Fujian Cancer Hospital ( Site 0723)
- Heilongjiang
  - Harbin、Heilongjiang、中国、150081
    - The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University ( Site 0706)
- Henan
  - Zhengzhou、Henan、中国、450008
    - Henan Cancer Hospital ( Site 0711)
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国、410013
    - Hunan Cancer Hospital ( Site 0722)
  - Changsha、Hunan、中国、410008
    - Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0710)
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210000
    - Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0719)
- Jilin
  - Chang chun、Jilin、中国、130021
    - The First Hospital of Jilin University ( Site 0702)
  - Changchun、Jilin、中国、130103
    - Jilin Cancer Hospital ( Site 0705)
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200030
    - Shanghai Chest Hospital ( Site 0700)
  - Shanghai、Shanghai、中国、200433
    - Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0712)
- Shanxi
  - XI An、Shanxi、中国、710038
    - Tangdu Hospital ( Site 0708)
  - XI An、Shanxi、中国、710061
    - The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0709)
- Xinjiang
  - Urumqi、Xinjiang、中国、830000
    - Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0701)
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
    - The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 0713)
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University ( Site 0715)
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
    - Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0716)
台湾
- - Changhua、台湾、50006
    - Changhua Christian Hospital ( Site 0509)
  - Hsinchu、台湾、300
    - National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch ( Site 0511)
  - Hualien、台湾、970
    - Hualien Tzu Chi Medical Center-Hospital ( Site 0510)
  - Kaohsiung、台湾、833
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0507)
  - New Taipei、台湾、235
    - Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 0508)
  - Taichung、台湾、40447
    - China Medical University Hospital ( Site 0505)
  - Taichung、台湾、40705
    - Taichung Veterans General Hospital ( Site 0504)
  - Tainan、台湾、704
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 0506)
  - Taipei、台湾、100
    - National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
  - Taipei、台湾、11217
    - Taipei Veterans General Hospital ( Site 0501)
  - Taipei、台湾、104
    - Mackay Memorial Hospital ( Site 0503)
  - Taoyuan、台湾、333
    - Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0502)
- New Taipei
  - New Taipei City、New Taipei、台湾、231
    - Taipei Tzu Chi Hospital ( Site 0512)
大韓民国
- Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
  - Cheongju si、Chungcheongbuk-do [Chungbuk]、大韓民国、28644
    - Chungbuk National University Hospital ( Site 0404)
- Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
  - Incheon、Incheon-gwangyeoksi [Incheon]、大韓民国、21565
    - Gachon University Gil Medical Center ( Site 0408)
- Kyonggi-do
  - Gyeonggi-do、Kyonggi-do、大韓民国、10408
    - National Cancer Center ( Site 0400)
  - Seongnam-si、Kyonggi-do、大韓民国、13620
    - Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0405)
- Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
  - Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、03080
    - Seoul National University Hospital ( Site 0402)
  - Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、05505
    - Asan Medical Center ( Site 0407)
  - Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、06351
    - Samsung Medical Center ( Site 0403)
  - Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、06591
    - The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0406)
- Ulsan-Kwangyokshi
  - Ulsan、Ulsan-Kwangyokshi、大韓民国、44033
    - Ulsan University Hospital ( Site 0401)
日本
- - Fukuoka、日本、810-8563
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0621)
  - Fukuoka、日本、812-8582
    - Kyushu University Hospital ( Site 0605)
  - Niigata、日本、951-8566
    - Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0610)
  - Okayama、日本、700-8558
    - Okayama University Hospital ( Site 0614)
  - Osaka、日本、541-8567
    - Osaka International Cancer Institute ( Site 0611)
  - Tokyo、日本、104-0045
    - National Cancer Center Hospital ( Site 0603)
  - Tokyo、日本、105-8470
    - Toranomon Hospital ( Site 0615)
  - Tokyo、日本、113-8677
    - Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0618)
  - Wakayama、日本、641-8510
    - Wakayama Medical University Hospital ( Site 0613)
- Aichi
  - Nagoya、Aichi、日本、460-0001
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0608)
  - Nagoya、Aichi、日本、464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0612)
  - Toyoake、Aichi、日本、470-1192
    - Fujita Health University Hospital ( Site 0619)
- Chiba
  - Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
    - National Cancer Center Hospital East ( Site 0601)
- Ehime
  - Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0616)
- Hyogo
  - Akashi、Hyogo、日本、673-8558
    - Hyogo Cancer Center ( Site 0604)
- Ishikawa
  - Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
    - Kanazawa University Hospital ( Site 0617)
- Kanagawa
  - Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
    - Kanagawa Cancer Center ( Site 0609)
- Osaka
  - Hirakata、Osaka、日本、573-1191
    - Kansai Medical University Hospital ( Site 0606)
- Shizuoka
  - Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
    - Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0602)
香港
- - Hong Kong、香港
    - Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 0304)
  - Hong Kong、香港
    - Queen Mary Hospital ( Site 0301)
  - Hong Kong、香港
    - Queen Mary Hospital ( Site 0303)
  - Kowloon、香港
    - Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0306)
  - Tuen Mun、香港
    - Tuen Mun Hospital ( Site 0305)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-組織学的または細胞学的に確認されたステージIVの非扁平上皮NSCLCの診断。
腫瘍活性化EGFR突然変異、特にDEL19またはL858Rのいずれかの記録。
EGFR TKI療法による治療後、RECIST 1.1に従って研究者が決定したX線写真による疾患の進行: a) 以前に第1世代または第2世代のEGFR TKIで治療を受けた参加者エルロチニブ/アファチニブ/ゲフィチニブ) は、EGFR T790M 変異がないことを文書化して確認する必要があります。 b) 第 1 世代または第 2 世代の EGFR TKI (例: エルロチニブ/アファチニブ/ゲフィチニブ) は、登録前にオシメルチニブ TKI 治療の失敗が必要です。 c）参加者は、EGFR T790M変異の状態に関係なく、一次治療としてオシメルチニブTKI治療に失敗したことがあります。注: すべての参加者の TKI ウォッシュアウト期間は、最後の治療投与後 1 週間または 2 半減期のいずれか長い方です。 TKIウォッシュアウトは、試験治療の初回投与前に完了する必要があります。
現地の治験責任医師/放射線科によって評価された、RECIST 1.1 に基づく測定可能な疾患。
-アーカイブ腫瘍組織サンプルを提供するか、または新たに取得した（生検以来抗腫瘍療法なし）以前に照射されていない腫瘍病変のコア生検または切除生検。
少なくとも3か月の平均余命。
-東部共同腫瘍学グループ（ECOG）の0または1のパフォーマンスステータス研究治療の最初の投与前であるが無作為化前の7日以内。
男性参加者は、治療期間中、およびペムブロリズマブの最終投与後少なくとも120日間、化学療法剤の最終投与後最大180日間、避妊を使用することに同意する必要があります。
女性参加者は妊娠していてはならず、授乳中ではなく、治療期間中およびペムブロリズマブの最終投与後少なくとも 120 日間、および化学療法剤の最終投与後最大 180 日間、避妊を使用することに同意する必要があります。
十分な臓器機能。

除外基準:

主に扁平上皮細胞の組織型NSCLC。混合腫瘍は、優勢な細胞型によって分類されます。小細胞要素が存在する場合、参加者は不適格です。
症候性腹水または胸水。 -これらの状態の治療（治療的胸腔または穿刺を含む）後に臨床的に安定している参加者は適格です。
-抗プログラム細胞死タンパク質-1（抗PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）、または抗PD-L2剤による以前の治療、または別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (例: 細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 [CTLA-4]、OX-40、CD137)。
-転移性NSCLCに対して、EGFR TKIを除く、以前の全身性細胞傷害性化学療法または治験薬を受けた。 [注: 1) 転移性 NSCLC の診断の少なくとも 6 か月前に治療が完了している限り、ネオアジュバント/アジュバント療法の一部としての化学療法および/または放射線による前治療は許可されます。 2) 参加者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。 3) 研究治療の最初の投与の少なくとも4週間前に治療が中止された限り、伝統的な薬への以前の暴露は許可されます。]
-研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けたか、または研究治療の最初の投与前の6か月以内に> 30グレイ（Gy）の肺放射線療法を受けました。参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。非中枢神経系（CNS）疾患に対する緩和放射線療法（2週間以内の放射線療法）には、1週間のウォッシュアウトが許可されています。
-研究治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種しました。
-現在、治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
-免疫不全の診断、または慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾンと同等の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法研究治療の最初の投与前の7日以内。
-過去5年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 (注: 皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、表在性膀胱がん、または上皮内がん (例えば、治癒の可能性がある治療を受けた乳癌、子宮頸癌 in situ は除外されません。)
-既知の活動性未治療のCNS転移および/または癌性髄膜炎。
-ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）。
-シスプラチン、カルボプラチン、またはペメトレキセドのいずれかの成分に対する既知の感受性。
-過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患。
-ステロイドを必要とする、または現在の肺臓炎を有する（非感染性）肺炎の病歴。
-全身療法を必要とする活動性感染症。
-ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。
-B型肝炎の既知の病歴または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス。
-活動性結核の既知の病歴（TB;結核菌）
-妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供をもうけている。ペムブロリズマブの最終投与から120日後までのスクリーニング訪問から始まり、化学療法剤の最終投与から最大180日後まで。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ペンブロ+ペメトレキセド+化学療法参加者は、ペムブロリズマブ (ペンブロ) 200 mg を静脈内 (IV) 注入により各 3 週間のサイクル (Q3W) の 1 日目に、最大 35 サイクルにわたって、IV 注入 Q3W によりペメトレキセド 500 mg/m^2 を数に制限なしで受け取ります。サイクル PLUS プラチナ化学療法 (化学療法) (4 サイクル [サイクル 1-4] の IV 注入 Q3W によるカルボプラチン曲線下面積 [AUC] 5 または IV 注入 Q3W による 4 サイクルのシスプラチン 75 mg/m^2 [サイクル 1- 4]）。	生物学的：ペムブロリズマブ点滴他の名前： MK-3475 薬：カルボプラチン点滴薬：シスプラチン点滴薬：ペメトレキセド点滴
アクティブコンパレータ：プラセボ+ペメトレキセド+化学療法参加者は、各 3 週間のサイクル (Q3W) の 1 日目に、最大 35 サイクルの IV 注入を介して通常の生理食塩水と IV 注入 Q3W を介してペメトレキセド 500 mg/m^2 を受け取ります。サイクル数に制限はありません。 )(4 サイクルの IV 注入 Q3W によるカルボプラチン AUC 5 [サイクル 1-4] または IV 注入 Q3W による 4 サイクルのシスプラチン 75 mg/m^2 [サイクル 1-4])。	薬：カルボプラチン点滴薬：シスプラチン点滴薬：ペメトレキセド点滴薬：生理食塩水点滴他の名前：生理食塩水

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：ペンブロ+ペメトレキセド+化学療法

参加者は、ペムブロリズマブ (ペンブロ) 200 mg を静脈内 (IV) 注入により各 3 週間のサイクル (Q3W) の 1 日目に、最大 35 サイクルにわたって、IV 注入 Q3W によりペメトレキセド 500 mg/m^2 を数に制限なしで受け取ります。サイクル PLUS プラチナ化学療法 (化学療法) (4 サイクル [サイクル 1-4] の IV 注入 Q3W によるカルボプラチン曲線下面積 [AUC] 5 または IV 注入 Q3W による 4 サイクルのシスプラチン 75 mg/m^2 [サイクル 1- 4]）。

生物学的：ペムブロリズマブ

点滴

他の名前：

MK-3475

薬：カルボプラチン

点滴

薬：シスプラチン

点滴

薬：ペメトレキセド

点滴

アクティブコンパレータ：プラセボ+ペメトレキセド+化学療法

参加者は、各 3 週間のサイクル (Q3W) の 1 日目に、最大 35 サイクルの IV 注入を介して通常の生理食塩水と IV 注入 Q3W を介してペメトレキセド 500 mg/m^2 を受け取ります。サイクル数に制限はありません。 )(4 サイクルの IV 注入 Q3W によるカルボプラチン AUC 5 [サイクル 1-4] または IV 注入 Q3W による 4 サイクルのシスプラチン 75 mg/m^2 [サイクル 1-4])。

点滴

点滴

点滴

点滴

他の名前：

生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
固形腫瘍における無増悪生存期間 (PFS) の応答ごとの評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) 時間枠：最長 40 か月	PFS は、ランダム化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 PFS は、RECIST 1.1 を使用した盲検独立中央レビュー (BICR) によって評価されました。 RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。注: 1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされます。提示された PFS は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して分析されました。	最長 40 か月
全体的な生存 (OS) 時間枠：最長 ~51 か月	OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。最終分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後の追跡調査の日に検閲されます。提示された OS は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して分析されました。	最長 ~51 か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
RECIST 1.1 ごとの客観的奏効率 (ORR) 時間枠：最長 ~51 か月	ORR は、RECIST 1.1 を使用して BICR によって評価されました。 ORR は、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少) を経験した分析母集団の参加者の割合として定義されます。 RECIST 1.1 によるベースライン合計直径を参照してください。参加者の ORR が表示されます。	最長 ~51 か月
RECIST 1.1 に基づく応答期間 (DOR) 時間枠：最長 ~51 か月	DOR は、RECIST 1.1 を使用して BICR によって評価されました。 CR または PR の反応を経験した参加者の場合、DOR は、適格な反応が得られた最も早い日から、PD または何らかの原因による死亡の最も早い日のいずれか早い日までの時間として定義されます。提示された DOR は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して分析されました。	最長 ~51 か月
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 - コア 30 項目 (QLQ-C30) の世界的な健康状態 (項目 29) スケールスコアにおけるベースラインからの変化時間枠：ベースラインと 18 週目	EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目の患者報告結果 (PRO) アンケートです。世界的な健康状態については、参加者に「過去 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」と尋ねます。個々の回答は 7 段階評価 (1= 非常に悪い、7= 非常に良い) で与えられ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 Global Health Status の EORTC-QLQ-C30 スコアのベースラインからの変化が表示されます。	ベースラインと 18 週目
EORTC アンケートにおける咳、胸痛、または呼吸困難の複合エンドポイントにおける真の悪化までの時間 (TTD) 時間枠：ベースラインから最大 51 か月まで	TTD は、ベースラインから、咳の複合エンドポイントにおけるベースラインから 10 ポイント以上の悪化が最初に発現するまでの時間であり、その後の来院によって咳の複合エンドポイントにおいてベースラインから 10 ポイント以上の悪化が確認される [EORTC QLQ-肺がんモジュール 13 (LC13) 項目 1] ;どのくらい咳きましたか?]、胸痛[EORTC QLQ-LC13 項目 10;胸に痛みがありましたか?]、または呼吸困難[EORTC QLQ-C30 項目 8;息苦しくなかったですか？] 個々の回答は 4 段階評価 (1= まったくない、4= 非常に良い) で与えられ、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 TTD は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して分析されました。咳、胸痛、または呼吸困難の複合エンドポイントの真の悪化までの時間が表示されます。	ベースラインから最大 51 か月まで
有害事象（AE）を経験した参加者の割合時間枠：最長 44 か月	AE は、研究治療の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。 AEを経験した参加者の割合が表示されます。	最長 44 か月
AE により治験治療を中止した参加者の割合時間枠：最長 41 か月	AE は、研究治療の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。有害事象により治験治療を中止した参加者の割合が表示されます。	最長 41 か月
EORTC-QLQ-C30 生活の質 (項目 30) スケールスコアのベースラインからの変化時間枠：ベースラインと 18 週目	EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目の質問票です。生活の質については、参加者は「過去 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」と質問されます。個々の回答は 7 段階評価 (1= 非常に悪い、7= 非常に良い) で与えられ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。生活の質に関する EORTC-QLQ-C30 スコアのベースラインからの変化が表示されます。	ベースラインと 18 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Merck Clinical Trials Information

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月29日

一次修了 (実際)

2023年1月17日

研究の完了 (実際)

2023年10月2日

試験登録日

最初に提出

2018年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月23日

最初の投稿 (実際)

2018年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

3475-789
MK-3475-789 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
184019 (レジストリ識別子：JAPIC)
2017-004188-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

アメリカ

転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）参加者におけるTKI耐性EGFR変異腫瘍におけるペムブロリズマブ（MK-3475）の有無にかかわらず、ペメトレキセド+プラチナ化学療法のランダム化二重盲検第3相試験（KEYNOTE- 789)

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

出版物と役立つリンク

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

非小細胞肺がんの臨床試験

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