Badanie chemioterapii pemetreksedem + platyny z pembrolizumabem (MK-3475) lub bez niego u dorosłych z opornym na inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) ze zmutowanym przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) (MK-3475-789/KEYNOTE-789)
5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 pemetreksedu i chemioterapii platyną z pembrolizumabem (MK-3475) lub bez niego w leczeniu opornych na TKI guzów z mutacją EGFR u uczestników z przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) (KEYNOTE- 789)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii pemetreksedem i platyną (karboplatyna lub cisplatyna) z pembrolizumabem lub bez (MK-3475; KEYTRUDA®) w leczeniu osób dorosłych następującymi rodzajami inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) oporny, z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), przerzutowy niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC): 1) niepowodzenie leczenia TKI (w tym niepowodzenie stosowania ozymertynibu [TAGRISSO®]) z nowotworami z mutacją T790M-ujemną, 2 ) guzy z mutacją T790M-dodatnią z wcześniejszą ekspozycją na ozymertynib oraz 3) niepowodzenie leczenia pierwszego rzutu ozymertynibem niezależnie od statusu mutacji T790M.
Główne hipotezy badania są takie, że połączenie pembrolizumabu z chemioterapią ma lepszą skuteczność w porównaniu z placebo z solą fizjologiczną i chemioterapią pod względem: 1) przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) na podstawie zaślepionych niezależna ocena centralna oraz 2) przeżycie całkowite (OS). Badanie to zostanie uznane za spełniające kryteria sukcesu, jeśli połączenie pembrolizumabu z chemioterapią jest lepsze od soli fizjologicznej z placebo i chemioterapią pod względem PFS lub OS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
492
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 0200)
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0201)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health ( Site 0202)
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health ( Site 0203)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 1903)
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1909)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1907)
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 95900-010
- Hospital Bruno Born ( Site 1913)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1905)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1904)
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 1911)
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14048-900
- Hosp. Clinicas da Fac. de Medicina de Ribeirao Preto - USP ( Site 1912)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230088
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0721)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0717)
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0703)
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0718)
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University ( Site 0725)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Fujian Cancer Hospital ( Site 0723)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University ( Site 0706)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0711)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0722)
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0710)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0719)
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0702)
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130103
- Jilin Cancer Hospital ( Site 0705)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Chest Hospital ( Site 0700)
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0712)
-
-
Shanxi
-
XI An, Shanxi, Chiny, 710038
- Tangdu Hospital ( Site 0708)
-
XI An, Shanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0709)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0701)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 0713)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University ( Site 0715)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0716)
-
-
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Francja, 69008
- Centre Leon Berard ( Site 0801)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja, 14033
- CHU Caen Service de Pneumologie ( Site 0804)
-
-
Cote-d'Or
-
Dijon, Cote-d'Or, Francja, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0809)
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francja, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0805)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Antony, Hauts-de-Seine, Francja, 92160
- Hopital Prive d'Antony ( Site 0811)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37044
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 0806)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0810)
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Francja, 72000
- Clinique Victor Hugo ( Site 0802)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francja, 86021
- CHU Poitiers ( Site 0803)
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1101)
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1103)
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Complejo Hospitalario Carlos Haya de Malaga ( Site 1107)
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1104)
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
- Hospitalo Univ. Germans Trias i Pujol ( Site 1100)
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1102)
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1106)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 0304)
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital ( Site 0301)
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital ( Site 0303)
-
Kowloon, Hongkong
- Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0306)
-
Tuen Mun, Hongkong
- Tuen Mun Hospital ( Site 0305)
-
-
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 1706)
-
Beer-Sheva, HaDarom, Izrael, 8457108
- Soroka Medical Center ( Site 1702)
-
-
HaMerkaz
-
Kfar-Saba, HaMerkaz, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1701)
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1704)
-
-
HaTsafon
-
Afula, HaTsafon, Izrael, 1834111
- Ha Emek Medical Center ( Site 1707)
-
-
Heifa
-
Haifa, Heifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 1703)
-
-
Tell Abib
-
Ramat Gan, Tell Abib, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1700)
-
Tel Aviv, Tell Abib, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1705)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0621)
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0605)
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0610)
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0614)
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0611)
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0603)
-
Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0615)
-
Tokyo, Japonia, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0618)
-
Wakayama, Japonia, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0613)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0608)
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0612)
-
Toyoake, Aichi, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0619)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0601)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0616)
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0604)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0617)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0609)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0606)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0602)
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System ( Site 0100)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences, Odette Cancer Centre ( Site 0102)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0104)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0105)
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14050
- Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 2003)
-
Oaxaca, Meksyk, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC ( Site 2001)
-
Tlalpan, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 2007)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Instituto Jaliscience de Cancerologia ( Site 2000)
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 21075
- Asklepios Klinikum Hamburg ( Site 0908)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70839
- Robert Bosch Krankenhaus Klinik Schillerhoehe ( Site 0904)
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim ( Site 0911)
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97074
- Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 0901)
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26121
- Pius Hospital Oldenburg ( Site 0905)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40489
- Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0912)
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
- Kliniken Essen-Mitte ( Site 0900)
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0906)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0907)
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
-
Cheongju si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Republika Korei, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 0404)
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 0408)
-
-
Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center ( Site 0400)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0405)
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0402)
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0407)
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0403)
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0406)
-
-
Ulsan-Kwangyokshi
-
Ulsan, Ulsan-Kwangyokshi, Republika Korei, 44033
- Ulsan University Hospital ( Site 0401)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center ( Site 0070)
-
Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0058)
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0092)
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0003)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- North Shore University Health System ( Site 0030)
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
- Siouxland Regioinal Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center ( Site 0065)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 0048)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City ( Site 0060)
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- New York Oncology Hematology P.C ( Site 8000)
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Monter Cancer Center ( Site 0054)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Rockerfeller Patient Pavilion ( Site 0049)
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care ( Site 0014)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0097)
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Northwest ( Site 0037)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Health & Hospital System ( Site 2102)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0035)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists ( Site 0001)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0020)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 0041)
-
-
-
-
Ostergotlands Lan [se-05]
-
Linkoping, Ostergotlands Lan [se-05], Szwecja, 581 85
- Linkopings Universitetssjukhus ( Site 1504)
-
-
Skane Lan [se-12]
-
Lund, Skane Lan [se-12], Szwecja, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 1503)
-
-
Stockholms Lan [se-01]
-
Solna, Stockholms Lan [se-01], Szwecja, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1500)
-
-
Vastra Gotalands Lan [se-14]
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan [se-14], Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 0509)
-
Hsinchu, Tajwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch ( Site 0511)
-
Hualien, Tajwan, 970
- Hualien Tzu Chi Medical Center-Hospital ( Site 0510)
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0507)
-
New Taipei, Tajwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 0508)
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0505)
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0504)
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0506)
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0501)
-
Taipei, Tajwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0503)
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0502)
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Tajwan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital ( Site 0512)
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1305)
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1301)
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 1306)
-
Roma, Włochy, 00128
- Universita Campus Bio-Medico di Roma ( Site 1304)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1303)
-
-
Messina
-
Taormina, Messina, Włochy, 98039
- Ospedale San Vincenzo di Taormina ( Site 1302)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Włochy, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 1300)
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1002)
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James s University Hospital ( Site 1008)
-
Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
- Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust Queen s Hospital ( Site 1004)
-
-
Brighton And Hove
-
Brighton, Brighton And Hove, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Sussex University Hospitals ( Site 1003)
-
-
Edinburgh, City Of
-
Edinburgh, Edinburgh, City Of, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1009)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 1000)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1006)
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital ( Site 1001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie niepłaskonabłonkowego NSCLC w stadium IV.
- Dokumentacja mutacji EGFR aktywującej nowotwór, w szczególności DEL19 lub L858R.
- Progresja choroby określona przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 po leczeniu terapią EGFR TKI: a) Uczestnicy wcześniej leczeni EGFR TKI 1. lub 2. generacji (np. erlotynib/afatynib/gefitinib) muszą mieć potwierdzony udokumentowany brak mutacji EGFR T790M; b) Uczestnicy z potwierdzoną nabytą mutacją T790M po TKI EGFR 1. lub 2. generacji (np. erlotynib/afatynib/gefitinib) muszą mieć niepowodzenie leczenia TKI ozymertynibem przed włączeniem; c) Uczestnicy, u których wcześniej nie powiodło się leczenie TKI ozymertynibem jako terapia pierwszego rzutu, kwalifikują się niezależnie od statusu mutacji EGFR T790M. Uwaga: Okres eliminacji TKI dla wszystkich uczestników wynosi 1 tydzień lub 2 okresy półtrwania po ostatniej dawce leczniczej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Wypłukiwanie TKI należy zakończyć przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Mierzalna choroba według RECIST 1.1 według oceny lokalnego badacza/radiologa.
- Dostarczono archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo pobraną (bez leczenia przeciwnowotworowego od czasu biopsji) biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej nienapromieniowanej wcześniej.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, ale przed randomizacją.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu i do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapeutyków.
- Uczestniczki nie mogą być w ciąży, nie karmią piersią i muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu i do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapeutyków.
- Odpowiednia funkcja narządów.
Kryteria wyłączenia:
- NSCLC z przewagą płaskonabłonkowej histologii. Guzy mieszane zostaną podzielone na kategorie według dominującego typu komórek; jeśli obecne są małe elementy komórek, uczestnik nie kwalifikuje się.
- Objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy. Kwalifikuje się uczestnik, którego stan kliniczny jest stabilny po leczeniu tych schorzeń (w tym terapeutycznym zabiegu torako- lub paracentezy).
- Otrzymał wcześniejszą terapię białkiem 1 przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej (anty-PD-1), ligandem 1 przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej (anty-PD-L1) lub środkiem anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T-4 [CTLA-4], OX-40, CD137).
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię cytotoksyczną lub badany środek(-i), z wyłączeniem TKI EGFR, z powodu NSCLC z przerzutami. [Uwagi: 1) Dozwolone jest wcześniejsze leczenie chemioterapią i/lub radioterapią w ramach leczenia neoadiuwantowego/adiuwantowego, o ile terapia została zakończona co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem NSCLC z przerzutami. 2) Jeśli uczestnik przeszedł poważną operację, musiał odpowiednio wyleczyć się z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. 3) Wcześniejsza ekspozycja na tradycyjne leki jest dozwolona, o ile terapia została przerwana co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.]
- Otrzymali wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub otrzymali radioterapię płuc >30 Grey (Gy) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leczenia. Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagają kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc. Dozwolone jest 1-tygodniowe wypłukiwanie w przypadku radioterapii paliatywnej (≤2 tygodnie radioterapii) w chorobach niezwiązanych z ośrodkowym układem nerwowym (OUN).
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Rozpoznanie niedoboru odporności lub przewlekła ogólnoustrojowa terapia sterydowa (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakakolwiek inna forma terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat. (Uwaga: uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry, powierzchownym rakiem pęcherza moczowego lub rakiem in situ (np. rak piersi, rak szyjki macicy in situ), które przeszły potencjalnie leczniczą terapię, nie są wykluczone).
- Znane czynne nieleczone przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Ciężka nadwrażliwość (≥ stopnia 3.) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik cisplatyny, karboplatyny lub pemetreksedu.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Znana historia zapalenia wątroby typu B lub znanego aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Znana historia czynnej gruźlicy (TB; Bacillus tuberculosis)
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub spodziewające się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu i do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapeutyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembro+pemetreksed+chemo
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab (pembro) 200 mg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W) przez maksymalnie 35 cykli PLUS pemetreksed 500 mg/m2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie bez ograniczeń co do liczby cykle PLUS chemioterapia platyną (chemio) (albo karboplatyna Powierzchnia pod krzywą [AUC] 5 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez 4 cykle [cykle 1-4] lub cisplatyna 75 mg/m^2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez 4 cykle [cykle 1-4] 4]).
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
|
|
Aktywny komparator: Placebo+Pemetreksed+Chemia
Uczestnicy otrzymują normalny roztwór soli we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W) przez maksymalnie 35 cykli PLUS pemetreksed 500 mg/m2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie bez ograniczeń co do liczby cykli PLUS chemioterapię platyną (chemo )(karboplatyna AUC 5 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez 4 cykle [cykle 1-4] lub cisplatyna 75 mg/m^2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez 4 cykle [cykle 1-4]).
|
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria oceny przeżycia wolnego od progresji (PFS) w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według odpowiedzi
Ramy czasowe: Do ~40 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PFS oceniano w drodze zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR), stosując metodę RECIST 1.1.
Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Uwaga: za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Przedstawiony PFS analizowano metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych cenzurowanych.
|
Do ~40 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~51 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie ostatecznej analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Przedstawiony OS analizowano metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych cenzurowanych.
|
Do ~51 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do ~51 miesięcy
|
ORR oceniano metodą BICR przy użyciu RECIST 1.1.
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub odpowiedź częściowa (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za odniesienie do sumy średnic bazowych) zgodnie z RECIST 1.1.
Przedstawiono ORR dla uczestników.
|
Do ~51 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do ~51 miesięcy
|
DOR oceniano metodą BICR przy użyciu RECIST 1.1.
W przypadku uczestników, u których wystąpiła reakcja CR lub PR, DOR definiuje się jako czas od najwcześniejszej daty kwalifikującej odpowiedzi do najwcześniejszej daty PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przedstawiony DOR analizowano metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych cenzurowanych.
|
Do ~51 miesięcy
|
|
Czas do prawdziwego pogorszenia (TTD) w kwestionariuszu EORTC Złożony punkt końcowy obejmujący kaszel, ból w klatce piersiowej lub duszność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do ~51 miesięcy
|
TTD to czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia pogorszenia o co najmniej 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych z potwierdzeniem podczas kolejnej wizyty pogorszenia o co najmniej 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w złożonym punkcie końcowym, jakim jest kaszel [EORTC QLQ-Lung Cancer Module 13 (LC13) punkt 1 ; Ile kaszlałeś?], ból w klatce piersiowej [EORTC QLQ-LC13 poz. 10; Czy odczuwałeś ból w klatce piersiowej?] lub duszność [EORTC QLQ-C30 poz. 8; Brakowało ci tchu?].
Indywidualne odpowiedzi udzielane są na 4-punktowej skali (1 = wcale; 4 = bardzo), przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik.
TTD analizowano przy użyciu metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych cenzurowanych.
Przedstawiono czas do rzeczywistego pogorszenia złożonego punktu końcowego obejmującego kaszel, ból w klatce piersiowej lub duszność.
|
Wartość wyjściowa i do ~51 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do ~44 miesięcy
|
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem badanego leczenia.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
|
Do ~44 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do ~41 miesięcy
|
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem badanego leczenia.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do ~41 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Core 30 (QLQ-C30) Globalny stan zdrowia (pozycja 29) i jakość życia (pozycja 30) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia pacjentów chorych na nowotwory.
Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące Globalnego Stanu Zdrowia (GHS; „Jak oceniłbyś swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?”)
i jakość życia (QoL; „Jak oceniłbyś swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”)
każdy z nich jest oceniany w 7-punktowej skali (1 = bardzo słabo do 7 = doskonale).
Obydwa surowe wyniki uśredniono w łączny wynik, a następnie znormalizowano za pomocą transformacji liniowej, tak aby wynik każdego uczestnika mieścił się w zakresie od 0 do 100 (0 = najgorszy ogólny stan zdrowia/jakość życia i 100 = najlepszy ogólny stan zdrowia/jakość życia).
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości początkowej połączonego wyniku GHS (EORTC QLQ-C30 pozycja 29) i QoL (EORTC QLQ-C30 pozycja 30).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- Pembrolizumab
- Rozwiązania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-789
- MK-3475-789 (Inny identyfikator: MSD)
- 184019 (Identyfikator rejestru: JAPIC)
- 2017-004188-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .