Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pemetrexed + Platinum kemoterapi med eller utan Pembrolizumab (MK-3475) hos vuxna med tyrosinkinashämmare- (TKI)-resistent epidermal tillväxtfaktorreceptor- (EGFR)-muterad metastaserad icke-småcellig icke-småcellig lungcancer (NSC) (MK-3475-789/KEYNOTE-789)

21 december 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad, dubbelblind, fas 3-studie av pemetrexed + platinakemoterapi med eller utan Pembrolizumab (MK-3475) i TKI-resistenta EGFR-muterade tumörer i metastaserande icke-småcellig icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-deltagare (KEYNOTE) 789)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pemetrexed plus platina kemoterapi (karboplatin eller cisplatin) med eller utan pembrolizumab (MK-3475; KEYTRUDA®) vid behandling av vuxna med följande typer av tyrosinkinashämmare (TKI) -resistenta, epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-muterade, metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) tumörer: 1) TKI-fel (inklusive osimertinib [TAGRISSO®]-fel) med T790M-negativa mutationstumörer, 2 ) T790M-positiva mutationstumörer med tidigare exponering för osimertinib, och 3) första linjens osimertinib-fel oavsett T790M-mutationsstatus.

De primära studiehypoteserna är att kombinationen av pembrolizumab plus kemoterapi har överlägsen effekt jämfört med saltlösning placebo plus kemoterapi när det gäller: 1) Progressionsfri överlevnad (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) baserat på blindad oberoende central granskning, och 2) Total Survival (OS). Denna studie kommer att anses ha uppfyllt sina framgångskriterier om kombinationen av pembrolizumab plus kemoterapi är överlägsen saltlösning placebo plus kemoterapi vad gäller PFS eller OS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

492

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0200)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0201)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health ( Site 0202)
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health ( Site 0203)
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 1903)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1909)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1907)
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900-010
        • Hospital Bruno Born ( Site 1913)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1905)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1904)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 1911)
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hosp. Clinicas da Fac. de Medicina de Ribeirao Preto - USP ( Site 1912)
  • Frankrike
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard ( Site 0801)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14033
        • CHU Caen Service de Pneumologie ( Site 0804)
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, Frankrike, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0809)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrike, 25030
        • Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0805)
    • Hauts-de-Seine
      • Antony, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92160
        • Hopital Prive d'Antony ( Site 0811)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 0806)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0810)
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo ( Site 0802)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers ( Site 0803)
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 0070)
      • Monterey, California, Förenta staterna, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0058)
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0092)
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0003)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • North Shore University Health System ( Site 0030)
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regioinal Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center ( Site 0065)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 0048)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City ( Site 0060)
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 8000)
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 0054)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Rockerfeller Patient Pavilion ( Site 0049)
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care ( Site 0014)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0097)
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest ( Site 0037)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Health & Hospital System ( Site 2102)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0035)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists ( Site 0001)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0020)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 0041)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 0304)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 0301)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 0303)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0306)
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital ( Site 0305)
  • Israel
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center ( Site 1706)
      • Beer-Sheva, HaDarom, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center ( Site 1702)
    • HaMerkaz
      • Kfar-Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1701)
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1704)
    • HaTsafon
      • Afula, HaTsafon, Israel, 1834111
        • Ha Emek Medical Center ( Site 1707)
    • Heifa
      • Haifa, Heifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 1703)
    • Tell Abib
      • Ramat Gan, Tell Abib, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1700)
      • Tel Aviv, Tell Abib, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1705)
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1305)
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1301)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 1306)
      • Roma, Italien, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma ( Site 1304)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1303)
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italien, 98039
        • Ospedale San Vincenzo di Taormina ( Site 1302)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 1300)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0621)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0605)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0610)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0614)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0611)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0603)
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0615)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0618)
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0613)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0608)
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0612)
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 0619)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0601)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0616)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0604)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0617)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0609)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0606)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0602)
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System ( Site 0100)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences, Odette Cancer Centre ( Site 0102)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0104)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0105)
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0721)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0717)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0703)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0718)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University ( Site 0725)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 0723)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University ( Site 0706)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0711)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0722)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0710)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0719)
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0702)
      • Changchun, Jilin, Kina, 130103
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 0705)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0700)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0712)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital ( Site 0708)
      • XI An, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0709)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0701)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 0713)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University ( Site 0715)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0716)
  • Korea, Republiken av
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Korea, Republiken av, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0404)
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 0408)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0400)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0405)
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0402)
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0407)
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0403)
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0406)
    • Ulsan-Kwangyokshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyokshi, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hospital ( Site 0401)
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 2003)
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC ( Site 2001)
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 2007)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Instituto Jaliscience de Cancerologia ( Site 2000)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1101)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1103)
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya de Malaga ( Site 1107)
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1104)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Hospitalo Univ. Germans Trias i Pujol ( Site 1100)
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1102)
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1106)
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1002)
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James s University Hospital ( Site 1008)
      • Romford, Storbritannien, RM7 0AG
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust Queen s Hospital ( Site 1004)
    • Brighton And Hove
      • Brighton, Brighton And Hove, Storbritannien, BN2 5BE
        • Sussex University Hospitals ( Site 1003)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1009)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 1000)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1006)
      • London, London, City Of, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital ( Site 1001)
  • Sverige
    • Ostergotlands Lan [se-05]
      • Linkoping, Ostergotlands Lan [se-05], Sverige, 581 85
        • Linkopings Universitetssjukhus ( Site 1504)
    • Skane Lan [se-12]
      • Lund, Skane Lan [se-12], Sverige, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 1503)
    • Stockholms Lan [se-01]
      • Solna, Stockholms Lan [se-01], Sverige, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1500)
    • Vastra Gotalands Lan [se-14]
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan [se-14], Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 1502)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 0509)
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch ( Site 0511)
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Medical Center-Hospital ( Site 0510)
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0507)
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 0508)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0505)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0504)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0506)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0501)
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0503)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0502)
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital ( Site 0512)
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinikum Hamburg ( Site 0908)
    • Baden-Wurttemberg
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70839
        • Robert Bosch Krankenhaus Klinik Schillerhoehe ( Site 0904)
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim ( Site 0911)
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97074
        • Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 0901)
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg ( Site 0905)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40489
        • Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0912)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte ( Site 0900)
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0906)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0907)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av icke-skivamuskel NSCLC i stadium IV.
  • Dokumentation av tumöraktiverande EGFR-mutation, specifikt antingen DEL19 eller L858R.
  • Utredare bestämd radiografisk sjukdomsprogression per RECIST 1.1 efter behandling med en EGFR TKI-terapi: a) Deltagare som tidigare behandlats med 1:a eller 2:a generationens EGFR TKI (t.ex. erlotinib/afatinib/gefitinib) måste ha bekräftad dokumenterad frånvaro av EGFR T790M-mutation; b) Deltagare med bekräftad förvärvad T790M-mutation efter 1:a eller 2:a generationens EGFR TKI (t.ex. erlotinib/afatinib/gefitinib) måste ha osimertinib TKI-behandlingssvikt före inskrivning; c) Deltagare som tidigare misslyckats med osimertinib TKI-behandling som förstahandsbehandling är berättigade oavsett deras EGFR T790M-mutationsstatus. Obs: TKI-uttvättningsperioden för alla deltagare är 1 vecka eller 2 halveringstider efter sista behandlingsdos, beroende på vilket som är längre. TKI-uttvättning ska slutföras före första dosen av studiebehandlingen.
  • Mätbar sjukdom per RECIST 1.1 bedömd av den lokala utredaren/radiologin.
  • Tillhandahålls arkiverat tumörvävnadsprov eller nyligen erhållen (ingen antineoplastisk terapi sedan biopsi) kärna eller excisionsbiopsi av en tumörskada som inte tidigare bestrålats.
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen men före randomisering.
  • Manliga deltagare måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab och upp till 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapeutiska medel.
  • Kvinnliga deltagare får inte vara gravida, inte amma och måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab och upp till 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapeutiska medel.
  • Tillräcklig organfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Övervägande skivepitelhistologi NSCLC. Blandtumörer kommer att kategoriseras efter den dominerande celltypen; om små cellelement är närvarande är deltagaren inte kvalificerad.
  • Symtomatisk ascites eller pleurautgjutning. En deltagare som är kliniskt stabil efter behandling för dessa tillstånd (inklusive terapeutisk torako- eller paracentes) är berättigad.
  • Fick tidigare terapi med ett anti-programmerat celldödsprotein-1 (anti-PD-1), anti-programmerat celldödsligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxiskt T-lymfocyt-associerat protein-4 [CTLA-4], OX-40, CD137).
  • Fick tidigare systemisk cytotoxisk kemoterapi eller undersökningsmedel, exklusive EGFR TKI, för metastaserande NSCLC. [Anmärkningar: 1) Tidigare behandling med kemoterapi och/eller strålning som en del av neoadjuvant/adjuvant terapi är tillåten så länge som behandlingen avslutades minst 6 månader före diagnosen metastaserande NSCLC. 2) Om deltagaren genomgick en större operation måste de ha återhämtat sig adekvat från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen innan studiebehandlingen påbörjas. 3) Tidigare exponering för traditionell(a) medicin(er) är tillåten så länge som behandlingen avbröts minst 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.]
  • Fick tidigare strålbehandling inom 2 veckor efter start av studiebehandlingen eller har fått lungstrålbehandling på >30 Gray (Gy) inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen. Deltagarna måste ha återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter, inte behöva kortikosteroider och inte ha haft strålningspneumonit. En 1 veckas tvättning är tillåten för palliativ strålning (≤2 veckors strålbehandling) mot sjukdomar i icke-centrala nervsystemet (CNS).
  • Fick ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 5 åren. (Obs: Deltagare med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer eller carcinom in situ (t.ex. bröstkarcinom, livmoderhalscancer in situ) som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna.)
  • Kända aktiva obehandlade CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit.
  • Allvarlig överkänslighet (≥ grad 3) mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen.
  • Känd känslighet för någon komponent i cisplatin, karboplatin eller pemetrexed.
  • Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
  • Historik av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har aktuell pneumonit.
  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Känd historia av hepatit B eller känt aktivt hepatit C-virus.
  • Känd historia av aktiv tuberkulos (TB; Bacillus tuberculosis)
  • Gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, från och med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab och upp till 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapeutiska medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembro+Pemetrexed+Kemo
Deltagarna får pembrolizumab (pembro) 200 mg via intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel (Q3W) i upp till 35 cykler PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 via IV infusion Q3W utan begränsningar av antalet cykler PLUS platinakemoterapi (kemoterapi) (antingen karboplatin Area Under the Curve [AUC] 5 via IV-infusion Q3W i 4 cykler [Cykel 1-4] eller cisplatin 75 mg/m^2 via IV-infusion Q3W i 4 cykler [Cykler 1- 4]).
Biologisk: pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
Läkemedel: karboplatin
IV infusion
Läkemedel: cisplatin
IV infusion
Läkemedel: pemetrexed
IV infusion
Aktiv komparator: Placebo+Pemetrexed+Kemo
Deltagarna får normal koksaltlösning via IV-infusion på dag 1 av varje 3-veckorscykel (Q3W) i upp till 35 cykler PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 via IV-infusion Q3W utan begränsningar för antalet cykler PLUS platinakemoterapi (kemoterapi) )(antingen karboplatin AUC 5 via IV-infusion Q3W i 4 cykler [Cykler 1-4] eller cisplatin 75 mg/m^2 via IV-infusion Q3W i 4 cykler [Cykler 1-4]).
Läkemedel: karboplatin
IV infusion
Läkemedel: cisplatin
IV infusion
Läkemedel: pemetrexed
IV infusion
Läkemedel: saltlösning
IV infusion
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsram: Upp till ~40 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS bedömdes genom blinded independent central review (BICR) med användning av RECIST 1.1. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Obs: Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD. Den PFS som presenterades analyserades med hjälp av produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data.
Upp till ~40 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till ~51 månader
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Deltagare utan dokumenterad död vid tidpunkten för den slutliga analysen kommer att censureras vid datumet för den senaste uppföljningen. Det visade operativsystemet analyserades med hjälp av produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data.
Upp till ~51 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till ~51 månader
ORR bedömdes med BICR med användning av RECIST 1.1. ORR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som upplever ett fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskadorna, med referera till baslinjesummans diametrar) per RECIST 1.1. ORR för deltagare presenteras.
Upp till ~51 månader
Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till ~51 månader
DOR bedömdes med BICR med användning av RECIST 1.1. För deltagare som upplever ett svar av CR eller PR, definieras DOR som tiden från det tidigaste datumet för kvalificerande svar till det tidigaste datumet för PD eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Den presenterade DOR analyserades med hjälp av produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data.
Upp till ~51 månader
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Questionnaire för livskvalitet-Core 30 Item (QLQ-C30) Global Health Status (Item 29) Skala Poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 18
EORTC QLQ-C30 är ett 30-objekt Patient Reported Outcome (PRO) frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. För Global Health Status får deltagarna frågan "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?" Individuella svar ges på en 7-gradig skala (1=Mycket dålig; 7=Utmärkt), med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Förändringen från baslinjen i EORTC-QLQ-C30-poäng för Global Health Status presenteras.
Baslinje och vecka 18
Tid till verklig försämring (TTD) i EORTC Questionnaire Composite Endpoint of Hosta, Bröstsmärta eller Dyspné
Tidsram: Baslinje och upp till ~51 månader
TTD är tiden från baslinjen till första början av 10 poäng eller mer försämring från baslinjen med bekräftelse genom det efterföljande besöket på 10 poäng eller mer försämring från baslinjen i den sammansatta slutpunkten för hosta [EORTC QLQ-Lungcancermodul 13 (LC13) Punkt 1 ; Hur mycket hostade du?], bröstsmärtor [EORTC QLQ-LC13 Artikel 10; Har du haft ont i bröstet?] eller dyspné [EORTC QLQ-C30 Item 8; Var du andfådd?]. Individuella svar ges på en 4-gradig skala (1=Inte alls; 4=Väldigt mycket), med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat. TTD:n analyserades med hjälp av produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data. Tiden till verklig försämring av den sammansatta slutpunkten hosta, bröstsmärtor eller dyspné presenteras.
Baslinje och upp till ~51 månader
Andel deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till ~44 månader
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandlingen, oavsett om den anses relaterad till användningen av studiebehandlingen. Andelen deltagare som upplevt en AE presenteras.
Upp till ~44 månader
Andel deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till ~41 månader
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandlingen, oavsett om den anses relaterad till användningen av studiebehandlingen. Andelen deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en biverkning presenteras.
Upp till ~41 månader
Förändring från baslinjen i EORTC-QLQ-C30 Livskvalitet (Artikel 30) Skalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 18
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. För livskvalitet får deltagarna frågan "Hur skulle du bedöma din totala livskvalitet under den senaste veckan?" Individuella svar ges på en 7-gradig skala (1=Mycket dålig; 7=Utmärkt), med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Förändringen från baslinjen i EORTC-QLQ-C30 poäng för livskvalitet presenteras.
Baslinje och vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Första postat (Faktisk)

4 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3475-789
  • MK-3475-789 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
  • 184019 (Registeridentifierare: JAPIC)
  • 2017-004188-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera