Studie pemetrexedu + platinové chemoterapie s pembrolizumabem nebo bez pembrolizumabu (MK-3475) u dospělých s rezistentním inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) s mutovaným metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSLC) (MK-3475-789/KEYNOTE-789)
5. listopadu 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 s pemetrexedem + platinovou chemoterapií s nebo bez pembrolizumabu (MK-3475) u TKI-rezistentních EGFR-mutovaných nádorů u účastníků metastatického neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (KEYNOTE- 789)
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost chemoterapie pemetrexedem s platinou (karboplatina nebo cisplatina) s nebo bez pembrolizumabu (MK-3475; KEYTRUDA®) při léčbě dospělých s následujícími typy inhibitorů tyrozinkinázy (TKI): -rezistentní, mutované, metastatické nádory neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC): 1) selhání TKI (včetně selhání osimertinibu [TAGRISSO®]) s nádory s negativní mutací T790M, 2 ) nádory s pozitivní mutací T790M s předchozí expozicí osimertinibu a 3) selhání osimertinibu první linie bez ohledu na stav mutace T790M.
Primární hypotézy studie jsou, že kombinace pembrolizumabu a chemoterapie má lepší účinnost ve srovnání s placebem ve fyziologickém roztoku plus chemoterapií, pokud jde o: 1) Kritéria hodnocení bez progrese (PFS) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) na základě zaslepených nezávislé centrální hodnocení a 2) Celkové přežití (OS). Tato studie bude považována za splňující svá kritéria úspěšnosti, pokud je kombinace pembrolizumabu a chemoterapie lepší než fyziologický roztok a chemoterapie z hlediska PFS nebo OS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
492
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 0200)
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0201)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Eastern Health ( Site 0202)
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health ( Site 0203)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 1903)
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1909)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1907)
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 95900-010
- Hospital Bruno Born ( Site 1913)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1905)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1904)
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 1911)
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14048-900
- Hosp. Clinicas da Fac. de Medicina de Ribeirao Preto - USP ( Site 1912)
-
-
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Francie, 69008
- Centre Leon Berard ( Site 0801)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14033
- CHU Caen Service de Pneumologie ( Site 0804)
-
-
Cote-d'Or
-
Dijon, Cote-d'Or, Francie, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0809)
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francie, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0805)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Antony, Hauts-de-Seine, Francie, 92160
- Hopital Prive d'Antony ( Site 0811)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37044
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 0806)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0810)
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Francie, 72000
- Clinique Victor Hugo ( Site 0802)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francie, 86021
- CHU Poitiers ( Site 0803)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 0304)
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital ( Site 0301)
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital ( Site 0303)
-
Kowloon, Hongkong
- Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0306)
-
Tuen Mun, Hongkong
- Tuen Mun Hospital ( Site 0305)
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1305)
-
Firenze, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1301)
-
Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 1306)
-
Roma, Itálie, 00128
- Universita Campus Bio-Medico di Roma ( Site 1304)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1303)
-
-
Messina
-
Taormina, Messina, Itálie, 98039
- Ospedale San Vincenzo di Taormina ( Site 1302)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itálie, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 1300)
-
-
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 1706)
-
Beer-Sheva, HaDarom, Izrael, 8457108
- Soroka Medical Center ( Site 1702)
-
-
HaMerkaz
-
Kfar-Saba, HaMerkaz, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1701)
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1704)
-
-
HaTsafon
-
Afula, HaTsafon, Izrael, 1834111
- Ha Emek Medical Center ( Site 1707)
-
-
Heifa
-
Haifa, Heifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 1703)
-
-
Tell Abib
-
Ramat Gan, Tell Abib, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1700)
-
Tel Aviv, Tell Abib, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1705)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0621)
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0605)
-
Niigata, Japonsko, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0610)
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0614)
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0611)
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0603)
-
Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0615)
-
Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0618)
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0613)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0608)
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0612)
-
Toyoake, Aichi, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0619)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0601)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0616)
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0604)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0617)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0609)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0606)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0602)
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System ( Site 0100)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences, Odette Cancer Centre ( Site 0102)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0104)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0105)
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
-
Cheongju si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Korejská republika, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 0404)
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 0408)
-
-
Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korejská republika, 10408
- National Cancer Center ( Site 0400)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0405)
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0402)
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0407)
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0403)
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0406)
-
-
Ulsan-Kwangyokshi
-
Ulsan, Ulsan-Kwangyokshi, Korejská republika, 44033
- Ulsan University Hospital ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14050
- Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 2003)
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC ( Site 2001)
-
Tlalpan, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 2007)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Instituto Jaliscience de Cancerologia ( Site 2000)
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 21075
- Asklepios Klinikum Hamburg ( Site 0908)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 70839
- Robert Bosch Krankenhaus Klinik Schillerhoehe ( Site 0904)
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim ( Site 0911)
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Německo, 97074
- Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 0901)
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26121
- Pius Hospital Oldenburg ( Site 0905)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40489
- Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0912)
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
- Kliniken Essen-Mitte ( Site 0900)
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0906)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0907)
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1002)
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James s University Hospital ( Site 1008)
-
Romford, Spojené království, RM7 0AG
- Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust Queen s Hospital ( Site 1004)
-
-
Brighton And Hove
-
Brighton, Brighton And Hove, Spojené království, BN2 5BE
- Sussex University Hospitals ( Site 1003)
-
-
Edinburgh, City Of
-
Edinburgh, Edinburgh, City Of, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1009)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 1000)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1006)
-
London, London, City Of, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital ( Site 1001)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center ( Site 0070)
-
Monterey, California, Spojené státy, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0058)
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0092)
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0003)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- North Shore University Health System ( Site 0030)
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Regioinal Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center ( Site 0065)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 0048)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City ( Site 0060)
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- New York Oncology Hematology P.C ( Site 8000)
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Monter Cancer Center ( Site 0054)
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Rockerfeller Patient Pavilion ( Site 0049)
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care ( Site 0014)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0097)
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Northwest ( Site 0037)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Health & Hospital System ( Site 2102)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0035)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists ( Site 0001)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0020)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 0041)
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 0509)
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch ( Site 0511)
-
Hualien, Tchaj-wan, 970
- Hualien Tzu Chi Medical Center-Hospital ( Site 0510)
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0507)
-
New Taipei, Tchaj-wan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 0508)
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0505)
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0504)
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0506)
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0501)
-
Taipei, Tchaj-wan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0503)
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0502)
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Tchaj-wan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital ( Site 0512)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230088
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0721)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0717)
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0703)
-
Beijing, Beijing, Čína, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0718)
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University ( Site 0725)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Fujian Cancer Hospital ( Site 0723)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University ( Site 0706)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0711)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0722)
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0710)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0719)
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0702)
-
Changchun, Jilin, Čína, 130103
- Jilin Cancer Hospital ( Site 0705)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Chest Hospital ( Site 0700)
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0712)
-
-
Shanxi
-
XI An, Shanxi, Čína, 710038
- Tangdu Hospital ( Site 0708)
-
XI An, Shanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0709)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0701)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 0713)
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University ( Site 0715)
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0716)
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1101)
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1103)
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Complejo Hospitalario Carlos Haya de Malaga ( Site 1107)
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1104)
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
- Hospitalo Univ. Germans Trias i Pujol ( Site 1100)
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1102)
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1106)
-
-
-
-
Ostergotlands Lan [se-05]
-
Linkoping, Ostergotlands Lan [se-05], Švédsko, 581 85
- Linkopings Universitetssjukhus ( Site 1504)
-
-
Skane Lan [se-12]
-
Lund, Skane Lan [se-12], Švédsko, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 1503)
-
-
Stockholms Lan [se-01]
-
Solna, Stockholms Lan [se-01], Švédsko, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1500)
-
-
Vastra Gotalands Lan [se-14]
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan [se-14], Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 1502)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza neskvamózního NSCLC stadia IV.
- Dokumentace mutace EGFR aktivující nádor, konkrétně buď DEL19 nebo L858R.
- Zkoušejícím stanovená progrese onemocnění podle RECIST 1.1 po léčbě EGFR TKI terapií: a) Účastníci dříve léčení EGFR TKI 1. nebo 2. generace (např. erlotinib/afatinib/gefitinib) musí mít potvrzenou zdokumentovanou nepřítomnost mutace EGFR T790M; b) Účastníci s potvrzenou získanou mutací T790M po 1. nebo 2. generaci EGFR TKI (např. erlotinib/afatinib/gefitinib), u kterých se před zařazením vyžaduje selhání léčby osimertinibem TKI; c) Účastníci, kteří dříve selhali v léčbě osimertinibem TKI jako terapie 1. linie, jsou způsobilí bez ohledu na jejich stav mutace EGFR T790M. Poznámka: Doba vymývání TKI pro všechny účastníky je 1 týden nebo 2 poločasy po poslední léčebné dávce, podle toho, co je delší. Vymytí TKI by mělo být dokončeno před první dávkou studijní léčby.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení místního zkoušejícího/radiologie.
- Poskytnutý archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získaný (bez antineoplastické terapie od biopsie) jádrová nebo excizní biopsie nádorové léze, která nebyla dříve ozářena.
- Délka života minimálně 3 měsíce.
- výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 během 7 dnů před první dávkou studijní léčby, ale před randomizací.
- Mužští účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu a až 180 dnů po poslední dávce chemoterapeutických látek.
- Účastnice nesmí být těhotné, nekojit a musí souhlasit s užíváním antikoncepce během léčebného období a minimálně 120 dní po poslední dávce pembrolizumabu a až 180 dní po poslední dávce chemoterapeutik.
- Přiměřená funkce orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Histologie převážně skvamózních buněk NSCLC. Smíšené nádory budou kategorizovány podle převládajícího buněčného typu; pokud jsou přítomny malé buněčné prvky, účastník je nezpůsobilý.
- Symptomatický ascites nebo pleurální výpotek. Účastník, který je klinicky stabilní po léčbě těchto stavů (včetně terapeutické torako- nebo paracentézy), je způsobilý.
- podstoupili předchozí terapii s proteinem proti programované buněčné smrti-1 (anti-PD-1), proti ligandu proti programované buněčné smrti-ligandem 1 (anti-PD-L1) nebo anti-PD-L2 nebo s látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. cytotoxický protein-4 asociovaný s T-lymfocyty [CTLA-4], OX-40, CD137).
- Předtím podstoupil systémovou cytotoxickou chemoterapii nebo zkoumanou látku (látky), s výjimkou EGFR TKI, pro metastatický NSCLC. [Poznámky: 1) Předchozí léčba chemoterapií a/nebo ozařováním jako součást neoadjuvantní/adjuvantní terapie je povolena, pokud byla terapie dokončena alespoň 6 měsíců před diagnózou metastatického NSCLC. 2) Pokud účastník podstoupil rozsáhlou operaci, musí se před zahájením studijní léčby adekvátně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence. 3) Předchozí vystavení tradiční medicíně (tradičním lékům) je povoleno, pokud byla léčba přerušena alespoň 4 týdny před první dávkou studijní léčby.]
- Podstoupil předchozí radioterapii během 2 týdnů od zahájení studijní léčby nebo podstoupil plicní radiační terapii > 30 Gray (Gy) během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby. Účastníci se museli zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebovali kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu. U paliativního ozařování (≤ 2 týdny radioterapie) u onemocnění necentrálního nervového systému (CNS) je povolena 1 týdenní eliminace.
- Obdrželi živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
- V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumané látky nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 5 let. (Poznámka: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže, povrchovým karcinomem močového měchýře nebo karcinomem in situ (např. nejsou vyloučeny karcinom prsu, rakovina děložního čípku in situ), které prošly potenciálně kurativní terapií.)
- Známé aktivní neléčené metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida.
- Závažná hypersenzitivita (≥ 3. stupně) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek.
- Známá citlivost na kteroukoli složku cisplatiny, karboplatiny nebo pemetrexedu.
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
- Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Známá anamnéza hepatitidy B nebo známého aktivního viru hepatitidy C.
- Známá anamnéza aktivní tuberkulózy (TB; Bacillus tuberculosis)
- Těhotné, kojící nebo očekávané početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou po dobu 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu a až do 180 dnů po poslední dávce chemoterapeutických látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pembro+Pemetrexed+Chemo
Účastníci dostávají pembrolizumab (pembro) 200 mg intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) po dobu až 35 cyklů PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 prostřednictvím IV infuze Q3W bez omezení počtu cykly PLUS platinová chemoterapie (chemoterapie) (buď karboplatina Area Under the Curve [AUC] 5 prostřednictvím IV infuze Q3W po 4 cykly [Cykly 1-4] nebo cisplatina 75 mg/m^2 prostřednictvím IV infuze Q3W po 4 cykly [Cykly 1- 4]).
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
IV infuze
IV infuze
|
|
Aktivní komparátor: Placebo + Pemetrexed + Chemo
Účastníci dostávají normální fyziologický roztok prostřednictvím intravenózní infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) po dobu až 35 cyklů PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 prostřednictvím IV infuze Q3W bez omezení počtu cyklů PLUS chemoterapie s platinou (chemoterapie ) (buď AUC 5 karboplatiny prostřednictvím IV infuze Q3W po 4 cykly [cykly 1-4] nebo cisplatiny 75 mg/m^2 prostřednictvím IV infuze Q3W po 4 cykly [cykly 1-4]).
|
IV infuze
IV infuze
IV infuze
IV infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria hodnocení bez progrese (PFS) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Až ~40 měsíců
|
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
PFS bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) pomocí RECIST 1.1.
Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Poznámka: Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD.
Prezentovaná PFS byla analyzována pomocí metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
|
Až ~40 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~51 měsíců
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Účastníci bez doloženého úmrtí v době závěrečné analýzy budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
Prezentovaný OS byl analyzován pomocí metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
|
Až ~51 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Až ~51 měsíců
|
ORR byla hodnocena BICR pomocí RECIST 1.1.
ORR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, u kterých došlo k úplné odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz na základní součtové průměry) podle RECIST 1.1.
Je uveden ORR pro účastníky.
|
Až ~51 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) na RECIST 1.1
Časové okno: Až ~51 měsíců
|
DOR byl hodnocen BICR pomocí RECIST 1.1.
Pro účastníky, kteří zažili reakci CR nebo PR, je DOR definován jako čas od nejbližšího data kvalifikační odpovědi do nejčasnějšího data PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Prezentovaný DOR byl analyzován pomocí metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
|
Až ~51 měsíců
|
|
Čas do skutečného zhoršení (TTD) v kombinovaném endpointu dotazníku EORTC – kašel, bolest na hrudi nebo dušnost
Časové okno: Výchozí stav a až ~51 měsíců
|
TTD je doba od výchozího stavu do prvního nástupu zhoršení o 10 nebo více bodů od výchozího stavu s potvrzením následné návštěvy o 10 nebo více bodů od výchozí hodnoty ve složeném koncovém bodu kašle [EORTC QLQ-Lung Cancer Module 13 (LC13) Položka 1 ; Jak moc jste kašlal?], bolest na hrudi [EORTC QLQ-LC13 Položka 10; Bolelo vás na hrudi?] nebo dušnost [EORTC QLQ-C30 Položka 8; Byl jste zadýchaný?].
Jednotlivé odpovědi jsou uvedeny na 4bodové škále (1=vůbec ne; 4=velmi mnoho), přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
TTD byla analyzována pomocí metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Je uvedena doba do skutečného zhoršení složeného koncového bodu kašle, bolesti na hrudi nebo dušnosti.
|
Výchozí stav a až ~51 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až ~44 měsíců
|
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studijní léčby, ať už je nebo není považována za související s užíváním studijní léčby.
Je uvedeno procento účastníků, kteří zažili AE.
|
Až ~44 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~41 měsíců
|
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studijní léčby, ať už je nebo není považována za související s užíváním studijní léčby.
Je uvedeno procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody.
|
Až ~41 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ-C30) Globální zdravotní stav (položka 29) a kombinované skóre kvality života (položka 30)
Časové okno: Výchozí stav a týden 18
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Odpovědi účastníků na otázky týkající se globálního zdravotního stavu (GHS; „Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“)
a kvalita života (QoL; "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života během minulého týdne?")
jsou hodnoceny na 7bodové škále (1=velmi špatné až 7=výborné).
Dvě hrubá skóre byla zprůměrována do kombinovaného skóre, poté normalizována pomocí lineární transformace, takže skóre každého účastníka se pohybovalo od 0 do 100 (0=nejhorší celkové zdraví/kvalita života a 100=nejlepší celkové zdraví/kvalita života).
Je uvedena změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre GHS (EORTC QLQ-C30 položka 29) a QoL (EORTC QLQ-C30 položka 30).
|
Výchozí stav a týden 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antagonisté kyseliny listové
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Pemetrexed
- Karboplatina
- Pembrolizumab
- Farmaceutická řešení
Další identifikační čísla studie
- 3475-789
- MK-3475-789 (Jiný identifikátor: MSD)
- 184019 (Identifikátor registru: JAPIC)
- 2017-004188-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .