Studie zur Pemetrexed + Platin-Chemotherapie mit oder ohne Pembrolizumab (MK-3475) bei Erwachsenen mit Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-resistentem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-mutiertem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne Plattenepithelkarzinom (MK-3475-789/KEYNOTE-789)
5. November 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Pemetrexed + Platin-Chemotherapie mit oder ohne Pembrolizumab (MK-3475) bei TKI-resistenten EGFR-mutierten Tumoren bei Teilnehmern an metastasierendem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (KEYNOTE- 789)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemetrexed plus Platin-Chemotherapie (Carboplatin oder Cisplatin) mit oder ohne Pembrolizumab (MK-3475; KEYTRUDA®) bei der Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Arten von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI): -resistenter, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) mutierter, metastasierter nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC): 1) TKI-Versagen (einschließlich Osimertinib [TAGRISSO®]-Versagen) mit T790M-negativen Mutationstumoren, 2 ) T790M-positive Mutationstumoren mit vorheriger Osimertinib-Exposition und 3) Versagen der Erstlinientherapie mit Osimertinib unabhängig vom T790M-Mutationsstatus.
Die primären Studienhypothesen lauten, dass die Kombination aus Pembrolizumab plus Chemotherapie im Vergleich zu Kochsalz-Placebo plus Chemotherapie eine überlegene Wirksamkeit aufweist in Bezug auf: 1) Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Ansprechbewertungskriterium bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST 1.1), basierend auf verblindeter Behandlung unabhängige zentrale Überprüfung und 2) Gesamtüberleben (OS). Diese Studie gilt als erfüllt, wenn die Kombination aus Pembrolizumab plus Chemotherapie hinsichtlich PFS oder OS dem Placebo mit Kochsalzlösung plus Chemotherapie überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
492
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 0200)
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0201)
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Health ( Site 0202)
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health ( Site 0203)
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Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 1903)
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1909)
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Rio Grande Do Sul
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Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1907)
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Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900-010
- Hospital Bruno Born ( Site 1913)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1905)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1904)
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 1911)
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
- Hosp. Clinicas da Fac. de Medicina de Ribeirao Preto - USP ( Site 1912)
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230088
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0721)
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0717)
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0703)
-
Beijing, Beijing, China, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0718)
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University ( Site 0725)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital ( Site 0723)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University ( Site 0706)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0711)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0722)
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0710)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0719)
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0702)
-
Changchun, Jilin, China, 130103
- Jilin Cancer Hospital ( Site 0705)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital ( Site 0700)
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0712)
-
-
Shanxi
-
XI An, Shanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital ( Site 0708)
-
XI An, Shanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0709)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0701)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 0713)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University ( Site 0715)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0716)
-
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-
Hamburg, Deutschland, 21075
- Asklepios Klinikum Hamburg ( Site 0908)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70839
- Robert Bosch Krankenhaus Klinik Schillerhoehe ( Site 0904)
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim ( Site 0911)
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97074
- Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 0901)
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26121
- Pius Hospital Oldenburg ( Site 0905)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40489
- Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0912)
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte ( Site 0900)
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0906)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0907)
-
-
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Frankreich, 69008
- Centre Leon Berard ( Site 0801)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankreich, 14033
- CHU Caen Service de Pneumologie ( Site 0804)
-
-
Cote-d'Or
-
Dijon, Cote-d'Or, Frankreich, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0809)
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankreich, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0805)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Antony, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92160
- Hopital Prive d'Antony ( Site 0811)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 0806)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0810)
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72000
- Clinique Victor Hugo ( Site 0802)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
- CHU Poitiers ( Site 0803)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 0304)
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital ( Site 0301)
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital ( Site 0303)
-
Kowloon, Hongkong
- Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0306)
-
Tuen Mun, Hongkong
- Tuen Mun Hospital ( Site 0305)
-
-
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 1706)
-
Beer-Sheva, HaDarom, Israel, 8457108
- Soroka Medical Center ( Site 1702)
-
-
HaMerkaz
-
Kfar-Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1701)
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1704)
-
-
HaTsafon
-
Afula, HaTsafon, Israel, 1834111
- Ha Emek Medical Center ( Site 1707)
-
-
Heifa
-
Haifa, Heifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 1703)
-
-
Tell Abib
-
Ramat Gan, Tell Abib, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1700)
-
Tel Aviv, Tell Abib, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1705)
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1305)
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1301)
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 1306)
-
Roma, Italien, 00128
- Universita Campus Bio-Medico di Roma ( Site 1304)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1303)
-
-
Messina
-
Taormina, Messina, Italien, 98039
- Ospedale San Vincenzo di Taormina ( Site 1302)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italien, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 1300)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0621)
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0605)
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0610)
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0614)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0611)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0603)
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0615)
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0618)
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0613)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0608)
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0612)
-
Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0619)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0601)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0616)
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0604)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0617)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0609)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0606)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0602)
-
-
-
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System ( Site 0100)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences, Odette Cancer Centre ( Site 0102)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0104)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0105)
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
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Cheongju si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Korea, Republik von, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 0404)
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea, Republik von, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 0408)
-
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Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 10408
- National Cancer Center ( Site 0400)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0405)
-
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0402)
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0407)
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0403)
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0406)
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-
Ulsan-Kwangyokshi
-
Ulsan, Ulsan-Kwangyokshi, Korea, Republik von, 44033
- Ulsan University Hospital ( Site 0401)
-
-
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Mexico City, Mexiko, 14050
- Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 2003)
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC ( Site 2001)
-
Tlalpan, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 2007)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Instituto Jaliscience de Cancerologia ( Site 2000)
-
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-
Ostergotlands Lan [se-05]
-
Linkoping, Ostergotlands Lan [se-05], Schweden, 581 85
- Linkopings Universitetssjukhus ( Site 1504)
-
-
Skane Lan [se-12]
-
Lund, Skane Lan [se-12], Schweden, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 1503)
-
-
Stockholms Lan [se-01]
-
Solna, Stockholms Lan [se-01], Schweden, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1500)
-
-
Vastra Gotalands Lan [se-14]
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan [se-14], Schweden, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1101)
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1103)
-
Malaga, Spanien, 29010
- Complejo Hospitalario Carlos Haya de Malaga ( Site 1107)
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1104)
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
- Hospitalo Univ. Germans Trias i Pujol ( Site 1100)
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1102)
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1106)
-
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-
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Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 0509)
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch ( Site 0511)
-
Hualien, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Medical Center-Hospital ( Site 0510)
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0507)
-
New Taipei, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 0508)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0505)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0504)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0506)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0501)
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0503)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0502)
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital ( Site 0512)
-
-
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center ( Site 0070)
-
Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0058)
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- UC Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0092)
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0003)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- North Shore University Health System ( Site 0030)
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
- Siouxland Regioinal Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center ( Site 0065)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Southdale Cancer Care, University of Minnesota Medical Center- Edina ( Site 0048)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City ( Site 0060)
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- New York Oncology Hematology P.C ( Site 8000)
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Monter Cancer Center ( Site 0054)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Rockerfeller Patient Pavilion ( Site 0049)
-
White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care ( Site 0014)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0097)
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente Northwest ( Site 0037)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Parkland Health & Hospital System ( Site 2102)
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0035)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Utah Cancer Specialists ( Site 0001)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0020)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 0041)
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1002)
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- St James s University Hospital ( Site 1008)
-
Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
- Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust Queen s Hospital ( Site 1004)
-
-
Brighton And Hove
-
Brighton, Brighton And Hove, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Sussex University Hospitals ( Site 1003)
-
-
Edinburgh, City Of
-
Edinburgh, Edinburgh, City Of, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1009)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 1000)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1006)
-
London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital ( Site 1001)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom im Stadium IV.
- Dokumentation einer tumoraktivierenden EGFR-Mutation, insbesondere entweder DEL19 oder L858R.
- Vom Prüfarzt festgestellter radiologischer Krankheitsverlauf gemäß RECIST 1.1 nach Behandlung mit einer EGFR-TKI-Therapie: a) Teilnehmer, die zuvor mit EGFR-TKI der 1. oder 2. Generation behandelt wurden (z. Erlotinib/Afatinib/Gefitinib) müssen ein bestätigtes dokumentiertes Fehlen einer EGFR-T790M-Mutation aufweisen; b) Teilnehmer mit bestätigter erworbener T790M-Mutation nach EGFR-TKI der 1. oder 2. Generation (z. Erlotinib/Afatinib/Gefitinib) müssen vor der Einschreibung ein Therapieversagen mit Osimertinib TKI aufweisen; c) Teilnehmer, bei denen eine Osimertinib-TKI-Behandlung als Erstlinientherapie fehlgeschlagen war, sind unabhängig von ihrem EGFR-T790M-Mutationsstatus berechtigt. Hinweis: Die TKI-Auswaschphase beträgt für alle Teilnehmer 1 Woche oder 2 Halbwertszeiten nach der letzten Behandlungsdosis, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Die TKI-Auswaschung sollte vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen sein.
- Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer/Radiologen vor Ort beurteilt.
- Bereitgestellte archivierte Tumorgewebeprobe oder neu erhaltener (seit der Biopsie keine antineoplastische Therapie) Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde.
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, aber vor der Randomisierung.
- Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis von Chemotherapeutika Verhütungsmittel anzuwenden.
- Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein, nicht stillen und müssen zustimmen, während der Behandlungsphase und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis von Chemotherapeutika Verhütungsmittel anzuwenden.
- Ausreichende Organfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Vorwiegend Plattenepithel-Histologie NSCLC. Gemischte Tumoren werden nach dem vorherrschenden Zelltyp kategorisiert; wenn kleinzellige Elemente vorhanden sind, ist der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt.
- Symptomatischer Aszites oder Pleuraerguss. Ein Teilnehmer, der nach der Behandlung dieser Erkrankungen (einschließlich therapeutischer Thorako- oder Parazentese) klinisch stabil ist, ist teilnahmeberechtigt.
- Erhaltene vorherige Therapie mit einem anti-programmierten Zelltod-Protein-1 (anti-PD-1), einem anti-programmierten Zelltod-Ligand 1 (anti-PD-L1) oder einem anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel, das darauf gerichtet ist ein anderer stimulierender oder co-inhibitorischer T-Zell-Rezeptor (z. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein-4 [CTLA-4], OX-40, CD137).
- Erhaltene vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie oder Prüfsubstanz(en), ausgenommen EGFR-TKIs, für metastasierendes NSCLC. [Anmerkungen: 1) Eine vorherige Behandlung mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung als Teil einer neoadjuvanten/adjuvanten Therapie ist erlaubt, solange die Therapie mindestens 6 Monate vor der Diagnose eines metastasierten NSCLC abgeschlossen wurde. 2) Wenn sich der Teilnehmer einer größeren Operation unterzogen hat, muss er sich vor Beginn der Studienbehandlung angemessen von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben. 3) Der vorherige Kontakt mit traditionellen Arzneimitteln ist zulässig, solange die Therapie mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgebrochen wurde.]
- Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Lungenstrahlentherapie von > 30 Gray (Gy) erhalten. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, keine Kortikosteroide benötigen und keine Strahlenpneumonitis gehabt haben. Eine 1-wöchige Auswaschung ist bei palliativer Bestrahlung (≤2 Wochen Strahlentherapie) bei Erkrankungen des nicht-zentralen Nervensystems (ZNS) zulässig.
- Erhalten eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder teilgenommen haben oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet haben.
- Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Bekannte zusätzliche maligne Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktive Behandlung erforderte. (Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ (z. Mammakarzinom, Gebärmutterhalskrebs in situ), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.)
- Bekannte aktive unbehandelte ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
- Schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Cisplatin, Carboplatin oder Pemetrexed.
- Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
- Geschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte oder eine aktuelle Pneumonitis hat.
- Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder bekanntem aktivem Hepatitis C-Virus.
- Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis)
- Schwangere, Stillende oder Kinder, die innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger werden oder Kinder zeugen oder zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis von Chemotherapeutika.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pembro+Pemetrexed+Chemo
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab (Pembro) 200 mg als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus (Q3W) für bis zu 35 Zyklen PLUS Pemetrexed 500 mg/m^2 als IV-Infusion Q3W ohne Beschränkung der Anzahl Zyklen PLUS Platin-Chemotherapie (Chemo) (entweder Carboplatin Area Under the Curve [AUC] 5 über IV-Infusion Q3W für 4 Zyklen [Zyklen 1-4] oder Cisplatin 75 mg/m^2 über IV-Infusion Q3W für 4 Zyklen [Zyklen 1-4] 4]).
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IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
IV-Infusion
IV-Infusion
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Aktiver Komparator: Placebo+Pemetrexed+Chemo
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (Q3W) bis zu 35 Zyklen lang Kochsalzlösung per IV-Infusion PLUS Pemetrexed 500 mg/m^2 als IV-Infusion Q3W ohne Beschränkung der Anzahl der Zyklen PLUS Platin-Chemotherapie (Chemo ) (entweder Carboplatin AUC 5 über IV-Infusion Q3W für 4 Zyklen [Zyklen 1-4] oder Cisplatin 75 mg/m^2 über IV-Infusion Q3W für 4 Zyklen [Zyklen 1-4]).
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IV-Infusion
IV-Infusion
IV-Infusion
IV-Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis zu ~40 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das PFS wurde durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) unter Verwendung von RECIST 1.1 bewertet.
Gemäß RECIST 1.1 ist PD als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD.
Das dargestellte PFS wurde mit der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten analysiert.
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Bis zu ~40 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~51 Monate
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OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Endanalyse werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Das vorgestellte Betriebssystem wurde mit der Product-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten analysiert.
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Bis zu ~51 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu ~51 Monate
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Die ORR wurde vom BICR unter Verwendung von RECIST 1.1 bewertet.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, bei denen eine vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) auftritt beziehen sich auf die Basissummendurchmesser) gemäß RECIST 1.1.
Die ORR für die Teilnehmer wird vorgestellt.
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Bis zu ~51 Monate
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Antwortdauer (DOR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu ~51 Monate
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Die DOR wurde vom BICR unter Verwendung von RECIST 1.1 bewertet.
Für Teilnehmer, bei denen eine CR- oder PR-Reaktion auftritt, ist DOR definiert als die Zeit vom frühesten Datum der qualifizierenden Reaktion bis zum frühesten Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der dargestellte DOR wurde mit der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten analysiert.
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Bis zu ~51 Monate
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Zeit bis zur tatsächlichen Verschlechterung (TTD) im zusammengesetzten Endpunkt des EORTC-Fragebogens: Husten, Brustschmerzen oder Dyspnoe
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~51 Monate
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TTD ist die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung um 10 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert mit Bestätigung durch den nachfolgenden Besuch einer Verschlechterung um 10 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten Endpunkt Husten [EORTC QLQ-Lung Cancer Module 13 (LC13) Punkt 1 ; Wie viel haben Sie gehustet?], Brustschmerzen [EORTC QLQ-LC13 Punkt 10; Hatten Sie Schmerzen in der Brust?] oder Atemnot [EORTC QLQ-C30 Punkt 8; Warst du kurzatmig?].
Die einzelnen Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala abgegeben (1=überhaupt nicht; 4=sehr), wobei eine niedrigere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Die TTD wurde mit der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten analysiert.
Dargestellt wird die Zeit bis zur tatsächlichen Verschlechterung des kombinierten Endpunkts Husten, Brustschmerzen oder Atemnot.
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Ausgangswert und bis zu ~51 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu ~44 Monate
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Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht oder nicht.
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine UE aufgetreten ist.
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Bis zu ~44 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~41 Monate
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Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht oder nicht.
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben.
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Bis zu ~41 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC), kombinierter Score für globalen Gesundheitszustand (Punkt 29) und Lebensqualität (Punkt 30).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
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Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten.
Antworten der Teilnehmer auf die Fragen zum globalen Gesundheitsstatus (GHS; „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der letzten Woche bewerten?“)
und Lebensqualität (QoL; „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der letzten Woche bewerten?“)
werden jeweils auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet).
Die beiden Rohwerte wurden zu einem kombinierten Wert gemittelt und dann mithilfe einer linearen Transformation normalisiert, sodass der Wert jedes Teilnehmers zwischen 0 und 100 lag (0 = schlechteste allgemeine Gesundheit/Lebensqualität und 100 = beste allgemeine Gesundheit/Lebensqualität).
Dargestellt wird die Veränderung des kombinierten GHS- (EORTC QLQ-C30 Item 29) und QoL-Scores (EORTC QLQ-C30 Item 30) gegenüber dem Ausgangswert.
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Ausgangswert und Woche 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Folsäure-Antagonisten
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Pembrolizumab
- Pharmazeutische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3475-789
- MK-3475-789 (Andere Kennung: MSD)
- 184019 (Registrierungskennung: JAPIC)
- 2017-004188-11 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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