- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03516292
과민성 방광 및 골반 장기 탈출 증상이 있는 여성의 잠재적 바이오마커 평가
여성의 과민성 방광 연구에서 잠재적 바이오마커
연구 개요
상세 설명
골반 장기 탈출증 골반 장기 탈출증(POP)은 생명을 위협하지는 않지만 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 임상 상태입니다. POP는 일반 인구의 30% 이상의 여성에게 영향을 미칩니다. 그 중 대다수는 증상이 없으며 의료 지원이 필요하지 않습니다. 그러나 미국 통계에 따르면 거의 20%의 여성이 일생 동안 POP를 복원하기 위해 어떤 유형의 수술을 받을 후보가 될 것입니다.
요실금 요실금(UI)은 요도를 통한 소변 손실을 설명하는 데 사용됩니다. 그것은 일반적인 환자 불만이지만 특정 질병이 아닙니다. UI는 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. UI는 3가지 하위 유형으로 분류됩니다: 스트레스 UI(SUI)(노력, 기침 등으로 인한 소변 손실), 긴급 UI(UUI)(비자발적 및 긴급에 의해 결합된 소변 손실) 및 혼합 UI(MUI)(두 가지의 조합) ). UUI는 여성에서 두 번째로 흔한 요실금 유형으로, 외래 의료 서비스를 방문하는 여성의 20-40%가 UUI를 가지고 있는 것으로 추정됩니다. SUI가 있는 여성의 경우, 장력이 없는 질 테이프를 사용하는 외과적 개입이 성공적인 방법입니다. UUI가 있는 여성을 고려할 때 약물 치료는 오래 지속되고 효과적인 대안입니다.
POP 여성의 과민성 방광의 병태생리학 POP 여성의 OAB 병인에 관한 증거는 거의 없습니다. POP 자체는 OAB 개발을 위한 중요한 메커니즘으로 간주됩니다. 여러 연구에서 POP 환자는 동반 탈출증이 없는 환자에 비해 배뇨 중 최대 유속(Q max)의 피크가 더 낮다고 제안했습니다. 또한, 배뇨근 과잉활동이 있는 여성의 평균 유속(Q ave)도 낮은 것으로 보입니다. 폐쇄성 배뇨가 POP 환자의 배뇨근 과활동 생성에 관여할 가능성이 있습니다. POP 수술을 받은 환자를 대상으로 한 연구에서 OAB 증상이 호전되었고 요류율은 주로 수술 후 개선되었습니다.
탈출증이 OAB 증상을 유발하는 방법을 설명하려는 첫 번째 이론은 폐쇄성 배뇨가 있는 여성에서 발생하는 방광 신경 경로의 손상 가능성입니다. 이들 환자에서 무증상 환자에 비해 방광의 주요 신경전달물질인 아세틸콜린(Ach)의 과민성과 분비 감소가 나타났다. 방광 확장 및 수축으로 인한 허혈 및 방광벽 저산소증은 탈출증 및 폐쇄성 배뇨의 경우 손상된 신경 경로에서 중요한 역할을 할 수 있습니다.
두 번째 이론은 방광 배뇨근에 초점을 맞추고 있습니다. 방광은 소변이 모이는 요관과 연결된 속이 빈 주머니 모양의 구멍이며, 요도와 연결된 방광경부인 깔때기 연장부입니다. 방광은 많은 양의 소변을 수용할 수 있도록 상당히 늘어날 수 있는 이행 상피 조직으로 둘러싸여 있습니다. 벽의 주요 부분은 평활근 층으로 형성되어 방광에 확장 및 수축 능력을 제공합니다. 그것은 일반적으로 배뇨근이라고합니다. 세포 부위의 전기적 활동 전파가 감소하거나 세포막이 불안정한 경우, 세포 간 전기적 활동 신호의 전달이 활성화됩니다. 결과적으로, 배뇨근은 과민해지고 환자는 OAB 증상을 보입니다.
세 번째 이론에 따르면 척추 반사의 변화가 OAB의 원인입니다. 실험 동물 연구에서 방광 폐쇄는 구심성 뉴런의 비대를 유발하는 것으로 나타났으며 방광벽에서 NGF의 증가된 발현을 동반합니다. 또한 폐쇄는 신경 흥분성의 감소를 어느 정도 동반하여 OAB의 발달에 기여할 수 있는 더 뚜렷한 척추 반사를 유발하는 것으로 나타났습니다.
POP를 앓고 있는 여성에서 OAB의 다른 가능한 병태생리학적 기전은 방광벽의 확장이며, 이는 POP에서 일반적으로 나타나고 수용기 자극을 유도하여 배뇨근의 수축을 유발할 수 있습니다. 가장 흔한 증상은 UI입니다. 이 메커니즘은 배뇨근 과잉 행동(DO)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다.
과민성 방광의 진단과 모니터링에서 바이오마커의 역할 A. 방광벽 두께(BWT) 방광벽 두께(BWT)의 증가와 OAB의 증상을 연결하는 많은 연구가 있습니다. BWT는 DO로 인해 발생하는 증가된 근육 작업의 영향을 받는 것으로 보입니다. 여러 연구에서 5mm 이상의 배뇨근에 대한 초음파 경질 스캐닝은 OAB 증상과 유의미한 관련이 있습니다. 마지막으로 항콜린제 치료 후 OAB가 있는 여성에서 BWT가 변경되었다는 증거는 거의 없습니다. 결론적으로 POP 및 OAB 증상이 있는 여성의 BWT를 조사한 연구는 없습니다.
B. 신경영양 성장 인자(NGF) 뉴로트로핀은 방광 신경 자극 역치의 유지 및 제어를 담당하며 OAB 증상의 병태생리에 관여하는 것으로 보입니다. NGF는 배뇨근의 요로상피와 평활근에 의해 생성되며 NGF의 소변 수치는 OAB 환자에서 증가하고 성공적인 치료 후에 감소하는 것으로 보입니다. 하부 요로 증상의 병태생리학에서 NGF의 역할을 조사하는 것이 목적인 연구에서 무증상 여성에서 요중 NGF 수치가 지속적으로 낮은 것으로 나타났습니다. 하부 요로 증상이 있는 환자에 대한 유사한 연구에서 요로 NGF 수치가 상승한 것으로 나타났습니다. 마지막으로, OAB 증상이 성공적으로 치료된 연구에서 요중 NGF 수치가 감소했습니다. 방광 증상이 공존하는 탈출증이 있는 여성의 요중 NGF 수치를 조사한 연구도 없습니다.
POP 치료 후 OAB 증상이 호전됩니까? 문헌에서는 이 문제를 다루기에 충분한 양질의 연구가 아직 없습니다. 1기 탈출증 환자와 2기 탈출증이 있는 소규모 그룹에 대한 연구는 단 한 건뿐이며, 모두 OAB의 증상이 입증되었고 요역동학적으로 문서화된 DO가 있었습니다. 톨테로딘을 사용한 보존적 약물 치료 후 1기 환자의 14.1%와 2기 환자의 39.2%만이 OAB 증상을 계속 경험했습니다. 이 연구는 질 탈출증이 있는 환자의 OAB(상대 위험도-RR)가 2.55 개선된 것으로 나타났지만, 탈출증이 없는 여성의 개선은 훨씬 더 높았습니다(RR 7.09). 그 차이는 OAB가 질 탈출증 자체에 의해 유발되고 보존적 치료에도 불구하고 계속 존재한다는 사실 때문에 어느 정도 설명될 수 있습니다. 한편, 수술 후 새로운 과민성 방광을 포함하여 질 탈출증에 대한 외과적 치료 후 OAB의 증상이 호전된다는 것을 보여주는 문헌에는 12개 이상의 연구가 있습니다.
배뇨근 과활동(DO) 질 탈출증의 존재는 요역학 연구에서 10-50%의 비율로 공존하는 것으로 나타나 DO의 위험 요소인 것으로 보입니다. 대부분의 연구는 질 탈출증의 외과적 치료 후 DO 활동의 개선을 보여줍니다. 전반적으로 수술 후 DO 소실 확률이 높은 것으로 보이지만 OAB가 동반된 경우에는 이러한 결과가 검증되지 않은 것으로 보인다.
요약하면 POP 및 UI 문제로 고통받는 여성이 많이 있습니다. 성공률이 높은 SUI의 경우 두 가지 상태를 외과적으로 복구할 가능성이 있습니다. UUI의 경우, 질탈출증의 외과적 치료는 수술 후 UI에서 최대 50%의 개선을 보입니다. 그러나 POP 및 UUI 환자를 평가하고 예측하는 데 도움이 될 수 있는 일부 특정 바이오마커가 있는지 여부는 아직 조사되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sofia Tsiapakidou, PhDc
- 전화번호: +30 6946321158
- 이메일: sofiatsiapakidou@gmail.com
연구 장소
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Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, 그리스, 54124
- 모병
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
연락하다:
- Sofia Tsiapakidou
- 전화번호: 6946321158
- 이메일: sofiatsiapakidou@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 의사소통이 가능하고 포괄적으로 그리스어를 이해할 수 있으며 질 탈출증 문제가 있는 성인 여성.
제외 기준:
- 남성 환자와 어린이는 제외됩니다.
- 골반 장기 탈출증으로 이미 한 번 수술을 받은 적이 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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OAB-팝 그룹
관찰적 증례-대조 연구로서 참가자들은 과민성 방광 증상을 앓고 있는지 여부에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
모든 참가자는 POP를 갖게 됩니다.
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질 탈출 문제 및 요실금 증상에 대한 주관적인 환자의 불편은 다음 설문지를 통해 평가됩니다: (a) ICIQ-OAB (b) ICIQ FLUTS (c) ICIQ-VS.
쇄석술 휴식 위치(포인트 OA)와 Valsalva 조작(포인트 OB)에서 경질 2차원 초음파 기계를 사용하여 정중면에서 요도의 방광 경부를 결정합니다.
Bladder Neck Mobility는 점 OA에서 OB까지의 차이로 정의됩니다. BWT는 쇄석술 위치에서 경질 2차원 초음파 기계를 사용하여 요로상피와 주변 조직으로 인식되는 두 개의 고에코층 사이의 저에코층으로 결정 및 측정됩니다.
측정은 방광 부피로 수행됩니다.
다른 이름들:
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POP 전용 그룹
관찰적 증례-대조 연구로서 참가자들은 과민성 방광 증상을 앓고 있는지 여부에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
모든 참가자는 POP를 갖게 됩니다.
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질 탈출 문제 및 요실금 증상에 대한 주관적인 환자의 불편은 다음 설문지를 통해 평가됩니다: (a) ICIQ-OAB (b) ICIQ FLUTS (c) ICIQ-VS.
쇄석술 휴식 위치(포인트 OA)와 Valsalva 조작(포인트 OB)에서 경질 2차원 초음파 기계를 사용하여 정중면에서 요도의 방광 경부를 결정합니다.
Bladder Neck Mobility는 점 OA에서 OB까지의 차이로 정의됩니다. BWT는 쇄석술 위치에서 경질 2차원 초음파 기계를 사용하여 요로상피와 주변 조직으로 인식되는 두 개의 고에코층 사이의 저에코층으로 결정 및 측정됩니다.
측정은 방광 부피로 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POP가 있는 여성의 OAB 증상에 대한 바이오마커로서의 비뇨기 NGF
기간: 수술 후 3개월(3개월)에 모집 시점(0월)에 2개의 샘플을 채취합니다.
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외과적 치료 전후의 POP 여성에서 OAB 치료를 위한 신뢰할 수 있는 예후 인자로서 요중 NGF 수치의 변화 결정
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수술 후 3개월(3개월)에 모집 시점(0월)에 2개의 샘플을 채취합니다.
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POP가 있는 여성의 OAB 증상에 대한 바이오마커로서의 비뇨기 NGF
기간: 모집 시점(0월)과 수술 후 1년 추적 관찰 시점(12월)에 2개의 샘플을 채취합니다.
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외과적 치료 전후의 POP가 있는 여성에서 OAB 치료를 위한 신뢰할 수 있는 예후 인자로서 요중 NGF 수치의 변화 결정.
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모집 시점(0월)과 수술 후 1년 추적 관찰 시점(12월)에 2개의 샘플을 채취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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POP가 있는 여성의 OAB 증상에 대한 바이오마커로서의 BWT
기간: 수술 후 3개월(3개월)에 수술 수리 전(0개월)에 초음파를 실시합니다.
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POP가 있는 여성의 OAB 치료를 위한 신뢰할 수 있는 예후 인자로서 BWT의 변화 결정.
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수술 후 3개월(3개월)에 수술 수리 전(0개월)에 초음파를 실시합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Themistoklis Mikos, MD PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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