Ivermectin 후 안구 변화 - (DOLF IVM/Oncho)
2020년 12월 30일 업데이트: Washington University School of Medicine
사상충증 환자의 Ivermectin 치료와 관련된 눈 및 안구 변화의 미세사상충 제거
Ivermectin 연구 후 DOLF 안구 변화는 ivermectin으로 치료한 후 눈에서 O. volvulus microfilaria(Mf)의 동역학을 조사할 것입니다.
1차 목적은 이버멕틴(IVM)으로 치료한 후 3개월 및 6개월에 눈에서 Mf가 완전히 제거된 참가자의 비율을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ivermectin 치료 후 눈의 Mf 제거 동역학을 조사할 것입니다. 이전 연구에서는 안구 후방 챔버로부터의 클리어런스 Mf를 완전히 평가할 수 없었습니다. 이 연구는 사상충증 환자의 광간섭 단층촬영(OCT)을 사용하여 눈의 전방 및 후방 챔버에서 기생충과 병리를 문서화하고 표준 이버멕틴 치료 후 안구 변화를 평가하는 최초의 연구가 될 것입니다.
이것은 생의학 전향적 코호트 연구가 될 것입니다.
코호트는 Mf 수준에 따라 계층화되어 대략 다음과 같은 개인 분포를 달성하고 각 그룹 참가자의 약 1/3을 차지합니다.
- 양성 피부 절단 Mf 밀도 ≥ 1 Mf/mg를 보이나 세극등 및 간접 검안경을 사용하여 눈에서 Mf를 관찰할 수 없는 개인
- 기준선에서 양쪽 눈에서 ≥ 1 Mf/mg 및 1-10 Mf의 양성 skin snip Mf 밀도를 가진 개인(각 눈에서 가장 높은 수치를 기준으로 함)
- 기준선에서 양쪽 눈에서 ≥ 1Mf/mg 및 >10Mf의 양성 피부 싹둑 Mf 밀도를 가진 개인.
연구에 모집된 모든 참가자는 직접 관찰하에 경구로 단일 용량의 이버멕틴(150 ug/kg)으로 치료받게 됩니다. 이것은 사상충증 치료의 표준 치료입니다.
참가자는 치료 후 7일, 3개월 및 6개월에 상세한 기생충 및 안구 검사를 통해 치료 후 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hohoe, 가나
- University of Health and Allied Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1개의 만져지는 피하 결절(종양경부종) 및 피부의 ≥ 1 Mf/mg(피부 절단에 의해)
제외 기준:
- 출산 후 1개월 이내의 임산부 및 수유부
- 녹내장, 포도막염, 중증 각막염 및/또는 눈의 후안부의 시각화를 방해하는 백내장을 포함한 기본 눈 질환이 있습니다.
- 이버멕틴에 대한 사전 알레르기/과민 반응 또는 불내성
- 지난 6(6)개월 동안 이버멕틴 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이버멕틴
경구 투여된 Ivermectin 3Mg 정제(150 ug/kg)를 사용한 단일 용량 직접 관찰 치료.
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이버멕틴 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 눈에서 마이크로필라리아가 완전히 제거된 참가자 수
기간: 치료 후 3개월
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안구 전방의 마이크로필라리아는 평가 시 세극등 검사 중에 계산됩니다.
눈에 Mf가 없는 참가자는 눈에 감염이 없는 것으로 간주됩니다.
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치료 후 3개월
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6개월에 눈에서 마이크로필라리아가 완전히 제거된 참가자 수
기간: 치료 후 6개월
|
안구 전방의 마이크로필라리아는 평가 시 세극등 검사 중에 계산됩니다.
눈에 Mf가 없는 참가자는 눈에 감염이 없는 것으로 간주됩니다.
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치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 피부에서 검출된 마이크로필라리아 수의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
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피부의 마이크로필라리아(Mf)는 피부 싹둑 현미경으로 검출됩니다.
각막공막 펀치를 사용하여 최대 4개의 피부 조각을 분석 저울에서 칭량하고 주변 온도에서 바닥이 평평한 마이크로타이터 플레이트의 웰에서 등장 식염수에서 최소 8시간 동안 배양합니다.
나온 Mf는 현미경을 사용하여 계산됩니다.
Mf 번호와 피부 싹둑 무게가 기록됩니다.
평균 피부 미세사상충 밀도를 계산하고 mf/mg로 기록합니다.
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기준선 및 치료 후 3개월
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6개월에 피부에서 검출된 마이크로필라리아 수의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6개월
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피부의 마이크로필라리아(Mf)는 피부 싹둑 현미경으로 검출됩니다.
각막공막 펀치를 사용하여 최대 4개의 피부 조각을 분석 저울에서 칭량하고 주변 온도에서 바닥이 평평한 마이크로타이터 플레이트의 웰에서 등장 식염수에서 최소 8시간 동안 배양합니다.
나온 Mf는 현미경을 사용하여 계산됩니다.
Mf 번호와 피부 싹둑 무게가 기록됩니다.
평균 피부 미세사상충 밀도를 계산하고 mf/mg로 기록합니다.
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기준선 및 치료 후 6개월
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3개월 시점에서 눈에서 검출된 마이크로필라리아 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 치료 후 3개월
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안구 전방의 마이크로필라리아는 평가 시 세극등 검사 중에 계산됩니다.
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기준선, 치료 후 3개월
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6개월 시점에서 눈에서 검출된 마이크로필라리아 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 치료 후 6개월
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안구 전방의 마이크로필라리아는 평가 시 세극등 검사 중에 계산됩니다.
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기준선, 치료 후 6개월
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3개월 후 피부에서 마이크로필라리아가 완전히 제거된 참가자 수
기간: 치료 후 3개월
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피부의 마이크로필라리아(Mf)는 피부 싹둑 현미경으로 검출됩니다.
각막공막 펀치를 사용하여 최대 4개의 피부 조각을 분석 저울에서 칭량하고 주변 온도에서 바닥이 평평한 마이크로타이터 플레이트의 웰에서 등장 식염수에서 최소 8시간 동안 배양합니다.
나온 Mf는 현미경을 사용하여 계산됩니다.
Mf 번호와 피부 싹둑 무게가 기록됩니다.
피부에 Mf가 없는 참가자는 피부 감염이 없는 것으로 간주됩니다.
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치료 후 3개월
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6개월에 피부에서 마이크로필라리아가 완전히 제거된 참가자 수
기간: 치료 후 6개월
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피부의 마이크로필라리아(Mf)는 피부 싹둑 현미경으로 검출됩니다.
각막공막 펀치를 사용하여 최대 4개의 피부 조각을 분석 저울에서 칭량하고 주변 온도에서 바닥이 평평한 마이크로타이터 플레이트의 웰에서 등장 식염수에서 최소 8시간 동안 배양합니다.
나온 Mf는 현미경을 사용하여 계산됩니다.
Mf 번호와 피부 싹둑 무게가 기록됩니다.
피부에 Mf가 없는 참가자는 피부 감염이 없는 것으로 간주됩니다.
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치료 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈의 전방 및 후방 부분에서 Mf의 존재 및 클리어런스를 평가하기 위한 광학 일관성 단층 촬영의 유용성을 평가합니다.
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
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광간섭단층촬영(OCT) 결과를 세극등 및 기타 안구 검사와 비교합니다.
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기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
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OCT를 사용하여 기준선과 이버멕틴 치료 후 3개월 사이의 안구 변화를 평가합니다.
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
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OCT(광간섭 단층 촬영)의 결과는 참가자의 치료 전후에 비교됩니다.
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기준선 및 치료 후 3개월
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OCT를 사용하여 기준선과 ivermectin 치료 후 6개월 사이의 안구 변화를 평가합니다.
기간: 기준선 및 치료 후 6개월
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OCT(광간섭 단층 촬영)의 결과는 참가자의 치료 전후에 비교됩니다.
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기준선 및 치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Christopher King, MD PHD, Case Western Reserve University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Opoku NO, Bakajika DK, Kanza EM, Howard H, Mambandu GL, Nyathirombo A, Nigo MM, Kasonia K, Masembe SL, Mumbere M, Kataliko K, Larbelee JP, Kpawor M, Bolay KM, Bolay F, Asare S, Attah SK, Olipoh G, Vaillant M, Halleux CM, Kuesel AC. Single dose moxidectin versus ivermectin for Onchocerca volvulus infection in Ghana, Liberia, and the Democratic Republic of the Congo: a randomised, controlled, double-blind phase 3 trial. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1207-1216. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32844-1. Epub 2018 Jan 18. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1196.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201804116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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