Cambiamenti oculari dopo ivermectina - (DOLF IVM/Oncho)
30 dicembre 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Clearance microfilariale dall'occhio e alterazioni oculari associate al trattamento con ivermectina in soggetti con oncocercosi
Lo studio DOLF Ocular Changes after Ivermectin esaminerà la cinetica di O. volvulus microfilaria (Mf) nell'occhio dopo il trattamento con ivermectin.
L'obiettivo primario è determinare la percentuale di partecipanti con completa eliminazione di Mf dall'occhio a 3 e 6 mesi dopo il trattamento con ivermectina (IVM).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà la cinetica della clearance di Mf nell'occhio dopo il trattamento con ivermectina. Precedenti studi non sono stati in grado di valutare completamente la clearance Mf dalla camera posteriore dell'occhio. Questo studio sarà il primo a utilizzare la tomografia a coerenza ottica (OCT) in pazienti con oncocercosi per documentare parassiti e patologie nelle camere anteriore e posteriore dell'occhio e valutare i cambiamenti oculari dopo il trattamento standard con ivermectina.
Questo sarà uno studio di coorte prospettico biomedico.
La coorte sarà stratificata in base ai livelli Mf per ottenere approssimativamente la seguente distribuzione di individui con circa un terzo dei partecipanti in ciascun gruppo.
- Individui con densità Mf di taglio cutaneo positivo di ≥ 1 Mf/mg), ma nessun Mf osservabile negli occhi utilizzando la lampada a fessura e l'oftalmoscopia indiretta
- Individui con densità Mf di taglio cutaneo positivo di ≥ 1 Mf/mg e 1-10 Mf in entrambi gli occhi al basale (basato sul numero più alto contato in entrambi gli occhi)
- Individui con densità Mf di taglio cutaneo positivo di ≥ 1 Mf/mg e > 10 Mf in entrambi gli occhi al basale.
Tutti i partecipanti reclutati nello studio saranno trattati con una singola dose di ivermectina (150 ug/kg) per bocca sotto osservazione diretta. Questo è lo standard di cura per il trattamento dell'oncocercosi.
I partecipanti saranno valutati dopo il trattamento con esami parassitologici e oculari dettagliati 7 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
231
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hohoe, Ghana
- University of Health and Allied Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 1 nodulo sottocutaneo palpabile (oncocercoma) e ≥ 1 Mf/mg di pelle (tramite taglio cutaneo)
Criteri di esclusione:
- Mamme in gravidanza e allattamento entro 1 mese dal parto
- Avere malattie oculari di base tra cui glaucoma, uveite, cheratite grave e/o cataratta che interferiscono con la visualizzazione del segmento posteriore dell'occhio.
- Precedenti reazioni allergiche/di ipersensibilità o intolleranza all'ivermectina
- Trattamento con ivermectina negli ultimi 6 (sei) mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ivermectina
Trattamento a dose singola direttamente osservato con Ivermectin 3Mg Tab (150 ug/kg) somministrato per via orale.
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compresse di ivermectina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con clearance completa della microfilaria dall'occhio a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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La microfilaria nella camera anteriore dell'occhio verrà contata durante l'esame con lampada a fessura al momento della valutazione.
I partecipanti senza Mf negli occhi saranno considerati privi di infezione negli occhi.
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3 mesi dopo il trattamento
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Numero di partecipanti con clearance completa della microfilaria dall'occhio a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
La microfilaria nella camera anteriore dell'occhio verrà contata durante l'esame con lampada a fessura al momento della valutazione.
I partecipanti senza Mf negli occhi saranno considerati privi di infezione negli occhi.
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6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione rispetto al basale del numero di microfilaria rilevata nella pelle a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo il trattamento
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La microfilaria (Mf) nella pelle sarà rilevata mediante microscopia a taglio cutaneo.
Fino a quattro (4) tagli di pelle utilizzando un punzone corneosclerale verranno pesati su una bilancia analitica e incubati per almeno 8 ore in soluzione salina isotonica in un pozzetto di una piastra per microtitolazione a fondo piatto a temperatura ambiente.
Gli Mf emersi verranno contati al microscopio.
Verranno registrati il numero di mf e il peso del taglio della pelle.
La densità media delle microfilarie cutanee sarà calcolata e registrata come mf/mg.
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basale e 3 mesi dopo il trattamento
|
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La variazione rispetto al basale del numero di microfilaria rilevata nella pelle a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il trattamento
|
La microfilaria (Mf) nella pelle sarà rilevata mediante microscopia a taglio cutaneo.
Fino a quattro (4) tagli di pelle utilizzando un punzone corneosclerale verranno pesati su una bilancia analitica e incubati per almeno 8 ore in soluzione salina isotonica in un pozzetto di una piastra per microtitolazione a fondo piatto a temperatura ambiente.
Gli Mf emersi verranno contati al microscopio.
Verranno registrati il numero di mf e il peso del taglio della pelle.
La densità media delle microfilarie cutanee sarà calcolata e registrata come mf/mg.
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basale e 6 mesi dopo il trattamento
|
|
La variazione rispetto al basale del numero di microfilaria rilevata nell'occhio a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo il trattamento
|
La microfilaria nella camera anteriore dell'occhio verrà contata durante l'esame con lampada a fessura al momento della valutazione.
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basale, 3 mesi dopo il trattamento
|
|
La variazione rispetto al basale del numero di microfilaria rilevata nell'occhio a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il trattamento
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La microfilaria nella camera anteriore dell'occhio verrà contata durante l'esame con lampada a fessura al momento della valutazione.
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basale, 6 mesi dopo il trattamento
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Numero di partecipanti con eliminazione completa della microfilaria dalla pelle a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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La microfilaria (Mf) nella pelle sarà rilevata mediante microscopia a taglio cutaneo.
Fino a quattro (4) tagli di pelle utilizzando un punzone corneosclerale verranno pesati su una bilancia analitica e incubati per almeno 8 ore in soluzione salina isotonica in un pozzetto di una piastra per microtitolazione a fondo piatto a temperatura ambiente.
Gli Mf emersi verranno contati al microscopio.
Verranno registrati il numero di mf e il peso del taglio della pelle.
I partecipanti senza Mf nella pelle saranno considerati privi di infezione nella pelle.
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3 mesi dopo il trattamento
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Numero di partecipanti con eliminazione completa della microfilaria dalla pelle a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
La microfilaria (Mf) nella pelle sarà rilevata mediante microscopia a taglio cutaneo.
Fino a quattro (4) tagli di pelle utilizzando un punzone corneosclerale verranno pesati su una bilancia analitica e incubati per almeno 8 ore in soluzione salina isotonica in un pozzetto di una piastra per microtitolazione a fondo piatto a temperatura ambiente.
Gli Mf emersi verranno contati al microscopio.
Verranno registrati il numero di mf e il peso del taglio della pelle.
I partecipanti senza Mf nella pelle saranno considerati privi di infezione nella pelle.
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6 mesi dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'utilità della tomografia a coerenza ottica per valutare la presenza e la clearance di Mf nei segmenti anteriore e posteriore dell'occhio.
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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I risultati della tomografia a coerenza ottica (OCT) saranno confrontati con la lampada a fessura e altri esami oculari
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basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Valutare i cambiamenti oculari tra il basale e 3 mesi dopo il trattamento con ivermectina utilizzando l'OCT
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo il trattamento
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I risultati della tomografia a coerenza ottica (OCT) saranno confrontati nei partecipanti prima e dopo il trattamento
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basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Valutare i cambiamenti oculari tra il basale e 6 mesi dopo il trattamento con ivermectina utilizzando l'OCT
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il trattamento
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I risultati della tomografia a coerenza ottica (OCT) saranno confrontati nei partecipanti prima e dopo il trattamento
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basale e 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
- Investigatore principale: Christopher King, MD PHD, Case Western Reserve University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Opoku NO, Bakajika DK, Kanza EM, Howard H, Mambandu GL, Nyathirombo A, Nigo MM, Kasonia K, Masembe SL, Mumbere M, Kataliko K, Larbelee JP, Kpawor M, Bolay KM, Bolay F, Asare S, Attah SK, Olipoh G, Vaillant M, Halleux CM, Kuesel AC. Single dose moxidectin versus ivermectin for Onchocerca volvulus infection in Ghana, Liberia, and the Democratic Republic of the Congo: a randomised, controlled, double-blind phase 3 trial. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1207-1216. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32844-1. Epub 2018 Jan 18. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1196.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201804116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Sì
Descrizione del piano IPD
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