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Augenveränderungen nach Ivermectin - (DOLF IVM/Oncho)

30. Dezember 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Entfernung von Mikrofilarien aus dem Auge und Augenveränderungen im Zusammenhang mit der Ivermectin-Behandlung bei Personen mit Onchozerkose

Die DOLF-Studie Ocular Changes after Ivermectin untersucht die Kinetik von O. volvulus microfilaria (Mf) im Auge nach der Behandlung mit Ivermectin. Das primäre Ziel ist die Bestimmung des Anteils der Teilnehmer mit vollständiger Mf-Clearance aus dem Auge 3 und 6 Monate nach der Behandlung mit Ivermectin (IVM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Kinetik der Mf-Clearance im Auge nach einer Behandlung mit Ivermectin untersuchen. Frühere Studien waren nicht in der Lage, die Clearance Mf aus der hinteren Augenkammer vollständig zu beurteilen. Diese Studie wird die erste sein, die optische Kohärenztomographie (OCT) bei Patienten mit Onchozerkose verwendet, um Parasiten und Pathologien in der vorderen und hinteren Augenkammer zu dokumentieren und Augenveränderungen nach einer Standardbehandlung mit Ivermectin zu beurteilen.

Dies wird eine biomedizinische prospektive Kohortenstudie sein.

Die Kohorte wird basierend auf Mf-Niveaus stratifiziert, um ungefähr die folgende Verteilung von Personen mit ungefähr einem Drittel der Teilnehmer in jeder Gruppe zu erreichen.

  1. Personen mit positiver Hautschnitt-Mf-Dichte von ≥ 1 Mf/mg), aber keinem beobachtbaren Mf in den Augen unter Verwendung einer Spaltlampe und indirekter Ophthalmoskopie
  2. Personen mit positiver Skin-Snip-Mf-Dichte von ≥ 1 Mf/mg und 1-10 Mf in beiden Augen zu Studienbeginn (basierend auf der höchsten in beiden Augen gezählten Zahl)
  3. Personen mit positiver Hautschnitt-Mf-Dichte von ≥ 1 Mf/mg und > 10 Mf in beiden Augen zu Studienbeginn.

Alle für die Studie rekrutierten Teilnehmer werden unter direkter Beobachtung mit einer oralen Einzeldosis Ivermectin (150 ug/kg) behandelt. Dies ist der Behandlungsstandard für die Behandlung von Onchozerkose.

Die Teilnehmer werden nach der Behandlung mit detaillierten parasitologischen und okularen Untersuchungen 7 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
      • Hohoe, Ghana
        • University of Health and Allied Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie mindestens 1 tastbaren subkutanen Knoten (Onchozerkom) und ≥ 1 Mf/mg der Haut (durch Hautschnitt)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Mütter innerhalb von 1 Monat nach der Geburt
  • Grundlinien-Augenerkrankungen haben, einschließlich Glaukom, Uveitis, schwerer Keratitis und/oder Katarakt, die die Visualisierung des hinteren Augenabschnitts beeinträchtigen.
  • Frühere allergische / Überempfindlichkeitsreaktionen oder Unverträglichkeit gegenüber Ivermectin
  • Behandlung mit Ivermectin in den letzten 6 (sechs) Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivermectin
Einzeldosis direkt beobachtete Behandlung mit oral verabreichtem Ivermectin 3 mg Tab (150 ug/kg).
Arzneimittel: Ivermectin 3 mg Tab
Ivermectin Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Entfernung der Mikrofilarien aus dem Auge nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Mikrofilarien in der vorderen Augenkammer werden während der Spaltlampenuntersuchung zum Zeitpunkt der Beurteilung gezählt. Teilnehmer ohne Mf im Auge gelten als infektionsfrei im Auge.
3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Entfernung der Mikrofilarien aus dem Auge nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Mikrofilarien in der vorderen Augenkammer werden während der Spaltlampenuntersuchung zum Zeitpunkt der Beurteilung gezählt. Teilnehmer ohne Mf im Auge gelten als infektionsfrei im Auge.
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Anzahl der in der Haut nachgewiesenen Mikrofilarien nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Mikrofilarien (Mf) in der Haut werden durch Hautschnittmikroskopie nachgewiesen. Bis zu vier (4) Hautschnitte mit einer Korneoskleralstanze werden auf einer Analysenwaage gewogen und für mindestens 8 Stunden in isotonischer Kochsalzlösung in einer Vertiefung einer Mikrotiterplatte mit flachem Boden bei Umgebungstemperatur inkubiert. Die ausgetretenen Mf werden mit einem Mikroskop gezählt. Die Mf-Nummer und das Hautschnittgewicht werden aufgezeichnet. Die mittlere Mikrofilariendichte der Haut wird berechnet und als mf/mg aufgezeichnet.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der Anzahl der in der Haut nachgewiesenen Mikrofilarien nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Mikrofilarien (Mf) in der Haut werden durch Hautschnittmikroskopie nachgewiesen. Bis zu vier (4) Hautschnitte mit einer Korneoskleralstanze werden auf einer Analysenwaage gewogen und für mindestens 8 Stunden in isotonischer Kochsalzlösung in einer Vertiefung einer Mikrotiterplatte mit flachem Boden bei Umgebungstemperatur inkubiert. Die ausgetretenen Mf werden mit einem Mikroskop gezählt. Die Mf-Nummer und das Hautschnittgewicht werden aufgezeichnet. Die mittlere Mikrofilariendichte der Haut wird berechnet und als mf/mg aufgezeichnet.
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der Anzahl der im Auge nachgewiesenen Mikrofilarien gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Behandlung
Mikrofilarien in der vorderen Augenkammer werden während der Spaltlampenuntersuchung zum Zeitpunkt der Beurteilung gezählt.
Baseline, 3 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der Anzahl der im Auge nachgewiesenen Mikrofilarien nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Behandlung
Mikrofilarien in der vorderen Augenkammer werden während der Spaltlampenuntersuchung zum Zeitpunkt der Beurteilung gezählt.
Baseline, 6 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Entfernung der Mikrofilarien von der Haut nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Mikrofilarien (Mf) in der Haut werden durch Hautschnittmikroskopie nachgewiesen. Bis zu vier (4) Hautschnitte mit einer Korneoskleralstanze werden auf einer Analysenwaage gewogen und für mindestens 8 Stunden in isotonischer Kochsalzlösung in einer Vertiefung einer Mikrotiterplatte mit flachem Boden bei Umgebungstemperatur inkubiert. Die ausgetretenen Mf werden mit einem Mikroskop gezählt. Die Mf-Nummer und das Hautschnittgewicht werden aufgezeichnet. Teilnehmer ohne Mf in der Haut gelten als frei von Hautinfektionen.
3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Entfernung der Mikrofilarien von der Haut nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Mikrofilarien (Mf) in der Haut werden durch Hautschnittmikroskopie nachgewiesen. Bis zu vier (4) Hautschnitte mit einer Korneoskleralstanze werden auf einer Analysenwaage gewogen und für mindestens 8 Stunden in isotonischer Kochsalzlösung in einer Vertiefung einer Mikrotiterplatte mit flachem Boden bei Umgebungstemperatur inkubiert. Die ausgetretenen Mf werden mit einem Mikroskop gezählt. Die Mf-Nummer und das Hautschnittgewicht werden aufgezeichnet. Teilnehmer ohne Mf in der Haut gelten als frei von Hautinfektionen.
6 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Nutzen der optischen Kohärenztomographie zur Bewertung des Vorhandenseins und der Clearance von Mf in den vorderen und hinteren Segmenten des Auges.
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Ergebnisse aus der optischen Kohärenztomographie (OCT) werden mit Spaltlampen- und anderen Augenuntersuchungen verglichen
Baseline, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Bewerten Sie Augenveränderungen zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Ivermectin-Behandlung mittels OCT
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Die Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie (OCT) werden bei den Teilnehmern vor und nach der Behandlung verglichen
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Bewerten Sie Augenveränderungen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Behandlung mit Ivermectin mittels OCT
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Die Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie (OCT) werden bei den Teilnehmern vor und nach der Behandlung verglichen
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Case Western Reserve University
University of Health and Allied Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Christopher King, MD PHD, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201804116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Datensätze, die für veröffentlichte Ergebnisse verwendet werden, werden öffentlich über eine Zeitschrift oder ein anderes Open-Source-Datenrepository geteilt, damit die breitere wissenschaftliche Gemeinschaft darauf zugreifen kann. Nur anonymisierte Daten werden öffentlich geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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