심장 수술 후 자동 수술 후 진정 (SEPOCA)
2021년 10월 28일 업데이트: CMC Ambroise Paré
심장 수술 후 수술 후 진정 : 수동 투여와 자동 진정의 비교
이 연구는 Bispectral index(BIS)에 의해 안내되는 프로포폴 및 레미펜타닐의 자동 투여와 심장 수술 후 진정을 위한 수동 투여를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
자동 진정은 효능에 필요한 최소 용량으로 약물 용량을 조정하여 심장 수술 후 환자 치료를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 실제로 자동화되고 지속적인 적정은 과다 투여를 방지하고 혈역학적 안정성을 개선하며 기관 발관까지의 평균 시간을 단축할 수 있습니다.
Medsteer SAS는 Bispectral Index(BIS) 모니터의 안내에 따라 프로포폴과 레미펜타닐의 폐쇄 루프 공동 투여를 허용하는 컨트롤러 EasyTiva 장치를 개발했습니다.
자동화된 진정 작용은 전기 피질 활동을 지속적으로 모니터링할 수 있는 BIS에 의해 촉진됩니다.
이 무작위 단일 중심 시험은 심장 수술 후 진정 동안 적절한 최면 깊이(BIS 55-75)를 유지하기 위한 프로포폴-레미펜타닐의 수동 정맥 투여와 자동 투여를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ile-de-France
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Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, 프랑스, 92200
- CMC Ambroise Paré
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 후 진정이 필요한 심장 수술
- 낮은 수술 위험: EuroSCORE 2 ≤ 5%
- 참여동의
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 신경학적 또는 근육 장애
- 맥박 조정 장치
- 프로포폴 또는 레미펜타닐에 대한 과민증
- 의사 소통 장애 또는 신경 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동 수술 후 진정
프로포폴과 레미펜타닐의 자동 투여.
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복용량은 장치 또는 새로운 의료 처방에 따라 자동으로 수정됩니다.
복용량은 장치 또는 새로운 의료 처방에 따라 자동으로 수정됩니다.
프로포폴과 레미펜타닐은 폐쇄 루프 시스템을 사용하여 자동으로 투여됩니다.
Bispectral index는 입력 신호로 사용되며 알고리즘은 프로포폴과 레미펜타닐의 적절한 농도를 정의합니다.
적절한 수술 후 진정은 55에서 75 사이의 bispectral index로 정의됩니다.
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활성 비교기: 수동 수술 후 진정
프로포폴과 레미펜타닐의 수동 투여.
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복용량은 장치 또는 새로운 의료 처방에 따라 자동으로 수정됩니다.
복용량은 장치 또는 새로운 의료 처방에 따라 자동으로 수정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 진정
기간: 6 시간
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55~75 사이의 BIS 시간 비율(BIS(55-75))
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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너무 깊은 진정 기간
기간: 6 시간
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BIS 값이 55 미만인 시간의 백분율
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6 시간
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너무 가벼운 진정 기간
기간: 6 시간
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BIS 값이 75보다 큰 시간의 백분율
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6 시간
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진정 중 버스트 억제(BSR) 발생률
기간: 6 시간
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최소 1분 동안 > 10%의 속도로 정의된 버스트 억제 존재
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6 시간
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진정 정도
기간: 6 시간
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Richmond Agitation-Sedation Scale: -5(불쾌감)에서 +4(전투적)까지; 가장 좋은 값은 0입니다(경고 및 진정).
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6 시간
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진정 시 통증 정도
기간: 6 시간
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행동 통증 척도: 3(통증 없음)에서 12(최대 통증)까지 총 3개의 하위 척도:
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6 시간
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의료 개입
기간: 6 시간
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자동 관리의 일시적 또는 영구적 중단 횟수 및 원인
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6 시간
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진정 기간 동안의 혈역학적 상태
기간: 6 시간
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혈역학적 매개변수의 진화(합성: 동맥 혈압(mmHg) 및 심박수(bpm))
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6 시간
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진정 시간
기간: 6 시간
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진정 기간
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6 시간
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깨어나기 전에 지연
기간: 6 시간
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프로포폴 및 레미펜타닐 주입 중단과 발관 사이의 지연.
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6 시간
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수면제 복용량
기간: 6 시간
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진정기간 동안의 프로포폴 총량
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6 시간
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진통제 복용량
기간: 6 시간
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진정 기간 동안의 레미펜타닐 총량
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6 시간
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발관 후 의식 수준
기간: 9시간
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Richmond Agitation-Sedation Scale: -5(불쾌감)에서 +4(전투적)까지; 가장 좋은 값은 0입니다(경고 및 진정).
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9시간
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발관 후 통증 정도
기간: 9시간
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행동 통증 척도: 3(통증 없음)에서 12(최대 통증)까지 총 3개의 하위 척도:
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9시간
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진정 기간 동안 인식
기간: 48 시간
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인식 표준화 설문지
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thierry Chazot, MD, Hôpital Foch
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Le Guen M, Liu N, Bourgeois E, Chazot T, Sessler DI, Rouby JJ, Fischler M. Automated sedation outperforms manual administration of propofol and remifentanil in critically ill patients with deep sedation: a randomized phase II trial. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):454-62. doi: 10.1007/s00134-012-2762-2. Epub 2012 Dec 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017/03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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