Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczna sedacja pooperacyjna po operacjach kardiochirurgicznych (SEPOCA)

28 października 2021 zaktualizowane przez: CMC Ambroise Paré

Sedacja pooperacyjna po operacji kardiochirurgicznej: porównanie między podawaniem ręcznym a sedacją automatyczną

W badaniu tym porównano zautomatyzowane podawanie propofolu i remifentanylu na podstawie wskaźnika bispektralnego (BIS) z podawaniem ręcznym w celu sedacji po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zautomatyzowana sedacja może poprawić opiekę nad pacjentem po operacji kardiochirurgicznej poprzez dostosowanie dawek leków do minimum wymaganego do zapewnienia skuteczności. Rzeczywiście, automatyczne i ciągłe miareczkowanie może uniknąć przedawkowania, poprawić stabilność hemodynamiczną, a także skrócić średni czas do ekstubacji tchawicy.

Medsteer SAS opracował kontroler, urządzenie EasyTiva, umożliwiające jednoczesne podawanie propofolu i remifentanylu w zamkniętej pętli, sterowane przez monitor Bispectral Index (BIS).

Zautomatyzowaną sedację ułatwia BIS, który umożliwia ciągłe monitorowanie aktywności elektrokorowej.

To randomizowane badanie monocentryczne porównuje podawanie automatyczne z ręcznym podawaniem dożylnym propofolu-remifentanylu w celu utrzymania odpowiedniej głębokości hipnozy (BIS 55-75) podczas sedacji po operacji kardiochirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francja, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zabieg kardiochirurgiczny wymagający sedacji pooperacyjnej
  • Niskie ryzyko operacyjne: EuroSCORE 2 ≤ 5%
  • Zgoda na udział
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zaburzenia neurologiczne lub mięśniowe
  • Rozrusznik serca
  • Nadwrażliwość na propofol lub remifentanyl
  • Trudności w komunikacji lub zaburzenia neuropsychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Automatyczna sedacja pooperacyjna
Zautomatyzowane podawanie Propofolu i Remifentanylu.
Lek: Propofol
Dawkowanie jest modyfikowane automatycznie przez urządzenie lub zgodnie z nową receptą lekarską.
Lek: Remifentanyl
Dawkowanie jest modyfikowane automatycznie przez urządzenie lub zgodnie z nową receptą lekarską.
Urządzenie: EasyTiva (algorytm jest własnością Medsteer SAS)
Propofol i Remifentanyl są podawane automatycznie w systemie zamkniętej pętli. Wskaźnik bispektralny jest wykorzystywany jako sygnał wejściowy, a algorytm określa odpowiednie stężenia propofolu i remifentanylu. Odpowiednią sedację pooperacyjną definiuje wskaźnik bispektralny między 55 a 75.
Aktywny komparator: Ręczna sedacja pooperacyjna
Ręczne podawanie Propofolu i Remifentanylu.
Lek: Propofol
Dawkowanie jest modyfikowane automatycznie przez urządzenie lub zgodnie z nową receptą lekarską.
Lek: Remifentanyl
Dawkowanie jest modyfikowane automatycznie przez urządzenie lub zgodnie z nową receptą lekarską.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednie uspokojenie
Ramy czasowe: 6 godzin
Procent czasu z BIS między 55 a 75 (BIS(55-75))
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres zbyt głębokiej sedacji
Ramy czasowe: 6 godzin
Procent czasu z wartościami BIS mniejszymi niż 55
6 godzin
Okres zbyt lekkiej sedacji
Ramy czasowe: 6 godzin
Procent czasu z wartościami BIS większymi niż 75
6 godzin
Występowanie stłumienia Burst (BSR) podczas sedacji
Ramy czasowe: 6 godzin
Obecność stłumienia wybuchu określona przez częstość > 10% przez co najmniej jedną minutę
6 godzin
Poziom sedacji
Ramy czasowe: 6 godzin
Skala Richmond Agitation-Sedation: od -5 (niepobudzający) do +4 (bojowy); najlepsza wartość to 0 (czujność i spokój)
6 godzin
Poziom bólu podczas sedacji
Ramy czasowe: 6 godzin

Behawioralna skala bólu: od 3 (brak bólu) do 12 (maksymalny ból) 3 podskale zsumowane:

  • Numeryczna skala wyrazu twarzy: od 1 (zrelaksowany) do 4 (krzywiący się)
  • Skala numeryczna dla ruchów kończyn górnych: od 1 (brak ruchu) do 4 (trwale cofnięte)
  • Skala numeryczna zgodności z wentylacją mechaniczną: od 1 (tolerowanie ruchu) do 4 (brak możliwości kontrolowania wentylacji)
6 godzin
Interwencje medyczne
Ramy czasowe: 6 godzin
Liczba i przyczyny przejściowych lub stałych przerw w zautomatyzowanej administracji
6 godzin
Stan hemodynamiczny w okresie sedacji
Ramy czasowe: 6 godzin
Ewolucja parametrów hemodynamicznych (złożona: ciśnienie tętnicze krwi w mmHg i tętno w bpm)
6 godzin
Czas sedacji
Ramy czasowe: 6 godzin
Czas trwania sedacji
6 godzin
Opóźnienie przed przebudzeniem
Ramy czasowe: 6 godzin
Opóźnienie między zakończeniem infuzji propofolu i remifentanylu a ekstubacją.
6 godzin
Dawka środka nasennego
Ramy czasowe: 6 godzin
Całkowita ilość propofolu w okresie sedacji
6 godzin
Dawka leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 6 godzin
Całkowita ilość remifentanylu w okresie sedacji
6 godzin
Stan świadomości po ekstubacji
Ramy czasowe: 9 godzin
Skala Richmond Agitation-Sedation: od -5 (niepobudzający) do +4 (bojowy); najlepsza wartość to 0 (czujność i spokój)
9 godzin
Poziom bólu po ekstubacji
Ramy czasowe: 9 godzin

Behawioralna skala bólu: od 3 (brak bólu) do 12 (maksymalny ból) 3 podskale zsumowane:

  • Numeryczna skala wyrazu twarzy: od 1 (zrelaksowany) do 4 (krzywiący się)
  • Skala numeryczna dla ruchów kończyn górnych: od 1 (brak ruchu) do 4 (trwale cofnięte)
  • Skala numeryczna zgodności z wentylacją mechaniczną: od 1 (tolerowanie ruchu) do 4 (brak możliwości kontrolowania wentylacji)
9 godzin
Świadomość w okresie sedacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Standaryzowany kwestionariusz świadomości
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thierry Chazot, MD, Hôpital Foch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj