Automatizovaná pooperační sedace po kardiochirurgické operaci (SEPOCA)
28. října 2021 aktualizováno: CMC Ambroise Paré
Pooperační sedace po kardiochirurgické operaci: Srovnání mezi manuálním podáním a automatizovanou sedací
Tato studie srovnává automatizované podávání propofolu a remifentanilu řízené bispektrálním indexem (BIS) s manuálním podáváním pro sedaci po kardiochirurgickém výkonu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Automatizovaná sedace má potenciál zlepšit péči o pacienty po kardiochirurgickém výkonu úpravou dávek léků na minimum požadované pro účinnost. Automatická a kontinuální titrace může skutečně zabránit předávkování, zlepšit hemodynamickou stabilitu a také zkrátit střední dobu do tracheální extubace.
Společnost Medsteer SAS vyvinula ovladač, zařízení EasyTiva, umožňující společné podávání propofolu a remifentanilu v uzavřené smyčce, řízené monitorem bispektrálního indexu (BIS).
Automatizovaná sedace je tak usnadněna systémem BIS, který umožňuje nepřetržité monitorování elektrokortikální aktivity.
Tato randomizovaná monocentrická studie srovnává automatizované podávání s manuálním intravenózním podáváním propofol-remifentanilu pro udržení dostatečné hloubky hypnózy (BIS 55-75) během sedace po kardiochirurgickém výkonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francie, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kardiochirurgický výkon vyžadující pooperační sedaci
- Nízké operační riziko: EuroSCORE 2 ≤ 5 %
- Souhlas s účastí
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Neurologická nebo svalová porucha
- Kardiostimulátor
- Hypersenzitivita na propofol nebo remifentanil
- Komunikační potíže nebo neuropsychiatrická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Automatizovaná pooperační sedace
Automatizované podávání Propofolu a Remifentanilu.
|
Dávkování je upraveno automaticky přístrojem nebo podle nového lékařského předpisu.
Dávkování je upraveno automaticky přístrojem nebo podle nového lékařského předpisu.
Propofol a Remifentanil se podávají automaticky pomocí systému uzavřené smyčky.
Jako vstupní signál je použit bispektrální index a algoritmus definuje vhodné koncentrace propofolu a remifentanilu.
Adekvátní pooperační sedace je definována bispektrálním indexem mezi 55 a 75.
|
|
Aktivní komparátor: Manuální pooperační sedace
Manuální podávání Propofolu a Remifentanilu.
|
Dávkování je upraveno automaticky přístrojem nebo podle nového lékařského předpisu.
Dávkování je upraveno automaticky přístrojem nebo podle nového lékařského předpisu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřená sedace
Časové okno: 6 hodin
|
Procento času s BIS mezi 55 a 75 (BIS(55-75))
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období příliš hluboké sedace
Časové okno: 6 hodin
|
Procento času s hodnotami BIS menšími než 55
|
6 hodin
|
|
Období příliš lehké sedace
Časové okno: 6 hodin
|
Procento času s hodnotami BIS většími než 75
|
6 hodin
|
|
Výskyt potlačení burstů (bsr) během sedace
Časové okno: 6 hodin
|
Přítomnost potlačení burstů definovaná frekvencí > 10 % po dobu alespoň jedné minuty
|
6 hodin
|
|
Úroveň sedace
Časové okno: 6 hodin
|
Richmondova stupnice agitovanosti a sedace: od -5 (nevzrušitelný) do +4 (bojový); nejlepší hodnota je 0 (pozor a klid)
|
6 hodin
|
|
Úroveň bolesti během sedace
Časové okno: 6 hodin
|
Behaviorální škála bolesti: od 3 (žádná bolest) do 12 (maximální bolest) 3 sečtené subškály:
|
6 hodin
|
|
Lékařské zásahy
Časové okno: 6 hodin
|
Počet a příčiny přechodných nebo trvalých přerušení automatizované správy
|
6 hodin
|
|
Hemodynamický stav během období sedace
Časové okno: 6 hodin
|
Vývoj hemodynamických parametrů (složený: arteriální krevní tlak v mmHg a srdeční frekvence v tepech za minutu)
|
6 hodin
|
|
Doba sedace
Časové okno: 6 hodin
|
Doba trvání sedace
|
6 hodin
|
|
Zpoždění před probuzením
Časové okno: 6 hodin
|
Prodleva mezi ukončením infuze propofolu a remifentanilu a extubací.
|
6 hodin
|
|
Dávka hypnotického léku
Časové okno: 6 hodin
|
Celkové množství propofolu během období sedace
|
6 hodin
|
|
Dávka analgetického léku
Časové okno: 6 hodin
|
Celkové množství remifentanilu během období sedace
|
6 hodin
|
|
Úroveň vědomí po extubaci
Časové okno: 9 hodin
|
Richmondova stupnice agitovanosti a sedace: od -5 (nevzrušitelný) do +4 (bojový); nejlepší hodnota je 0 (pozor a klid)
|
9 hodin
|
|
Úroveň bolesti po extubaci
Časové okno: 9 hodin
|
Behaviorální škála bolesti: od 3 (žádná bolest) do 12 (maximální bolest) 3 sečtené subškály:
|
9 hodin
|
|
Uvědomění během období sedace
Časové okno: 48 hodin
|
Povědomí standardizovaný dotazník
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thierry Chazot, MD, Hôpital Foch
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Le Guen M, Liu N, Bourgeois E, Chazot T, Sessler DI, Rouby JJ, Fischler M. Automated sedation outperforms manual administration of propofol and remifentanil in critically ill patients with deep sedation: a randomized phase II trial. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):454-62. doi: 10.1007/s00134-012-2762-2. Epub 2012 Dec 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .