Automatisierte postoperative Sedierung nach Herzoperationen (SEPOCA)
28. Oktober 2021 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré
Postoperative Sedierung nach Herzoperationen: Vergleich zwischen manueller Verabreichung und automatisierter Sedierung
Diese Studie vergleicht die automatisierte Verabreichung von Propofol und Remifentanil anhand des Bispektralindex (BIS) mit der manuellen Verabreichung zur Sedierung nach einer Herzoperation.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die automatisierte Sedierung hat das Potenzial, die Patientenversorgung nach Herzoperationen zu verbessern, indem die Medikamentendosis auf das für die Wirksamkeit erforderliche Minimum angepasst wird. Tatsächlich kann eine automatisierte und kontinuierliche Titration eine Überdosierung vermeiden, die hämodynamische Stabilität verbessern und auch die mittlere Zeit bis zur Trachealextubation verkürzen.
Medsteer SAS hat einen Controller, das EasyTiva-Gerät, entwickelt, das die geschlossene gemeinsame Verabreichung von Propofol und Remifentanil ermöglicht, gesteuert durch einen Bispektralindex (BIS)-Monitor.
Die automatisierte Sedierung wird durch das BIS erleichtert, das eine kontinuierliche Überwachung der elektrokortikalen Aktivität ermöglicht.
Diese randomisierte monozentrische Studie vergleicht die automatisierte Verabreichung mit der manuellen intravenösen Verabreichung von Propofol-Remifentanil zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Hypnosetiefe (BIS 55-75) während der Sedierung nach einer Herzoperation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankreich, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzchirurgischer Eingriff, der eine postoperative Sedierung erfordert
- Geringes operatives Risiko: EuroSCORE 2 ≤ 5 %
- Einwilligung zur Teilnahme
- Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Neurologische oder muskuläre Störung
- Schrittmacher
- Überempfindlichkeit gegen Propofol oder Remifentanil
- Kommunikationsschwierigkeiten oder neuropsychiatrische Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Automatisierte postoperative Sedierung
Automatisierte Verabreichung von Propofol und Remifentanil.
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Die Dosierung wird automatisch vom Gerät oder entsprechend der neuen ärztlichen Verordnung angepasst.
Die Dosierung wird automatisch vom Gerät oder entsprechend der neuen ärztlichen Verordnung angepasst.
Propofol und Remifentanil werden automatisch über ein geschlossenes Kreislaufsystem verabreicht.
Als Eingangssignal wird der Bispektralindex verwendet und ein Algorithmus definiert die geeigneten Konzentrationen von Propofol und Remifentanil.
Eine ausreichende postoperative Sedierung wird durch einen Bispektralindex zwischen 55 und 75 definiert.
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Aktiver Komparator: Manuelle postoperative Sedierung
Manuelle Verabreichung von Propofol und Remifentanil.
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Die Dosierung wird automatisch vom Gerät oder entsprechend der neuen ärztlichen Verordnung angepasst.
Die Dosierung wird automatisch vom Gerät oder entsprechend der neuen ärztlichen Verordnung angepasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausreichende Sedierung
Zeitfenster: 6 Stunden
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Prozentsatz der Zeit mit BIS zwischen 55 und 75 (BIS(55-75))
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitraum zu starker Sedierung
Zeitfenster: 6 Stunden
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Prozentsatz der Zeit mit BIS-Werten unter 55
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6 Stunden
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Zeitraum zu leichter Sedierung
Zeitfenster: 6 Stunden
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Prozentsatz der Zeit mit BIS-Werten über 75
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6 Stunden
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Auftreten von Burst Suppression (BSR) während der Sedierung
Zeitfenster: 6 Stunden
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Vorhandensein einer Burst-Unterdrückung, definiert durch eine Rate > 10 % für mindestens eine Minute
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6 Stunden
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Grad der Sedierung
Zeitfenster: 6 Stunden
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Richmond Agitation-Sedation Scale: von -5 (unerregbar) bis +4 (kämpferisch); Der beste Wert ist 0 (wachsam und ruhig)
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6 Stunden
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Schmerzniveau während der Sedierung
Zeitfenster: 6 Stunden
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Verhaltensschmerzskala: von 3 (kein Schmerz) bis 12 (maximaler Schmerz) 3 Unterskalen zusammengefasst:
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6 Stunden
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Medizinische Eingriffe
Zeitfenster: 6 Stunden
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Anzahl und Ursachen vorübergehender oder dauerhafter Unterbrechungen der automatisierten Verwaltung
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6 Stunden
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Hämodynamischer Status während der Sedierungsperiode
Zeitfenster: 6 Stunden
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Entwicklung hämodynamischer Parameter (zusammengesetzt: arterieller Blutdruck in mmHg und Herzfrequenz in Schlägen pro Minute)
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6 Stunden
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Sedierungszeit
Zeitfenster: 6 Stunden
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Dauer der Sedierung
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6 Stunden
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Verzögerung vor dem Erwachen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Verzögerung zwischen dem Absetzen der Propofol- und Remifentanil-Infusion und der Extubation.
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6 Stunden
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Dosis eines Hypnotikums
Zeitfenster: 6 Stunden
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Gesamtmenge an Propofol während der Sedierungsperiode
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6 Stunden
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Dosis eines Analgetikums
Zeitfenster: 6 Stunden
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Gesamtmenge an Remifentanil während der Sedierungsphase
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6 Stunden
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Bewusstseinsgrad nach Extubation
Zeitfenster: 9 Stunden
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Richmond Agitation-Sedation Scale: von -5 (unerregbar) bis +4 (kämpferisch); Der beste Wert ist 0 (wachsam und ruhig)
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9 Stunden
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Schmerzniveau nach Extubation
Zeitfenster: 9 Stunden
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Verhaltensschmerzskala: von 3 (kein Schmerz) bis 12 (maximaler Schmerz) 3 Unterskalen zusammengefasst:
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9 Stunden
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Bewusstsein während der Sedierungsphase
Zeitfenster: 48 Stunden
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Standardisierter Fragebogen zur Sensibilisierung
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Thierry Chazot, MD, Hôpital Foch
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Le Guen M, Liu N, Bourgeois E, Chazot T, Sessler DI, Rouby JJ, Fischler M. Automated sedation outperforms manual administration of propofol and remifentanil in critically ill patients with deep sedation: a randomized phase II trial. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):454-62. doi: 10.1007/s00134-012-2762-2. Epub 2012 Dec 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Remifentanil
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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