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Sédation postopératoire automatisée après chirurgie cardiaque (SEPOCA)

28 octobre 2021 mis à jour par: CMC Ambroise Paré

Sédation postopératoire après chirurgie cardiaque : comparaison entre administration manuelle et sédation automatisée

Cette étude compare l'administration automatisée de propofol et de rémifentanil guidée par l'indice bispectral (BIS) à l'administration manuelle pour la sédation après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sédation automatisée a le potentiel d'améliorer les soins aux patients après une chirurgie cardiaque en ajustant les doses de médicaments au minimum requis pour l'efficacité. En effet, la titration automatisée et continue peut éviter le surdosage, améliorer la stabilité hémodynamique et également diminuer le temps moyen jusqu'à l'extubation trachéale.

Medsteer SAS a développé un contrôleur, le dispositif EasyTiva, permettant la co-administration en boucle fermée du propofol et du rémifentanil, guidé par un moniteur d'indice bispectral (BIS).

La sédation automatisée est ainsi facilitée par le BIS qui permet un suivi continu de l'activité électrocorticale.

Cet essai monocentrique randomisé compare l'administration automatisée à l'administration intraveineuse manuelle de propofol-rémifentanil pour maintenir une profondeur d'hypnose adéquate (BIS 55-75) pendant la sédation après une chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, France, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Intervention chirurgicale cardiaque nécessitant une sédation postopératoire
  • Risque opératoire faible : EuroSCORE 2 ≤ 5%
  • Consentement à la participation
  • Affiliation au système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Trouble neurologique ou musculaire
  • Stimulateur cardiaque
  • Hypersensibilité au propofol ou au rémifentanil
  • Difficultés de communication ou trouble neuropsychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sédation postopératoire automatisée
Administration automatisée de Propofol et Rémifentanil.
Médicament: Propofol
La posologie est modifiée automatiquement par l'appareil ou selon la nouvelle prescription médicale.
Médicament: Rémifentanil
La posologie est modifiée automatiquement par l'appareil ou selon la nouvelle prescription médicale.
Dispositif: EasyTiva (l'algorithme est la propriété de Medsteer SAS)
Le propofol et le rémifentanil sont administrés automatiquement à l'aide d'un système en boucle fermée. L'indice bispectral est utilisé comme signal d'entrée et un algorithme définit les concentrations appropriées de propofol et de rémifentanil. Une sédation postopératoire adéquate est définie par un indice bispectral compris entre 55 et 75.
Comparateur actif: Sédation postopératoire manuelle
Administration manuelle du propofol et du rémifentanil.
Médicament: Propofol
La posologie est modifiée automatiquement par l'appareil ou selon la nouvelle prescription médicale.
Médicament: Rémifentanil
La posologie est modifiée automatiquement par l'appareil ou selon la nouvelle prescription médicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sédation adéquate
Délai: 6 heures
Pourcentage de temps avec BIS entre 55 et 75 ans (BIS(55-75))
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de sédation trop profonde
Délai: 6 heures
Pourcentage de temps avec des valeurs BIS inférieures à 55
6 heures
Période de sédation trop légère
Délai: 6 heures
Pourcentage de temps avec des valeurs BIS supérieures à 75
6 heures
Incidence de Burst Suppression (bsr) pendant la sédation
Délai: 6 heures
Présence de Burst Suppression définie par un taux > 10 % pendant au moins une minute
6 heures
Niveau de sédation
Délai: 6 heures
Échelle d'agitation-sédation de Richmond : de -5 (inéveillé) à +4 (combatif) ; la meilleure valeur étant 0 (alerte & calme)
6 heures
Niveau de douleur pendant la sédation
Délai: 6 heures

Behavioural Pain Scale : de 3 (pas de douleur) à 12 (douleur maximale) 3 sous-échelles additionnées :

  • Échelle numérique pour l'expression faciale : de 1 (détendu) à 4 (grimacant)
  • Echelle numérique des mouvements des membres supérieurs : de 1 (pas de mouvement) à 4 (rétracté en permanence)
  • Échelle numérique de conformité à la ventilation mécanique : de 1 (mouvement tolérant) à 4 (incapable de contrôler la ventilation)
6 heures
Interventions médicales
Délai: 6 heures
Nombre et causes des interruptions passagères ou définitives de l'administration automatisée
6 heures
Statut hémodynamique pendant la période de sédation
Délai: 6 heures
Evolution des paramètres hémodynamiques (composite : pression artérielle en mmHg et fréquence cardiaque en bpm)
6 heures
Temps de sédation
Délai: 6 heures
Durée de la sédation
6 heures
Délai avant le réveil
Délai: 6 heures
Délai entre l'arrêt de la perfusion de propofol et de rémifentanil et l'extubation.
6 heures
Dose de drogue hypnotique
Délai: 6 heures
Quantité totale de propofol pendant la période de sédation
6 heures
Dose de médicament analgésique
Délai: 6 heures
Quantité totale de rémifentanil pendant la période de sédation
6 heures
Niveau de conscience après extubation
Délai: 9 heures
Échelle d'agitation-sédation de Richmond : de -5 (inéveillé) à +4 (combatif) ; la meilleure valeur étant 0 (alerte & calme)
9 heures
Niveau de douleur après extubation
Délai: 9 heures

Behavioural Pain Scale : de 3 (pas de douleur) à 12 (douleur maximale) 3 sous-échelles additionnées :

  • Échelle numérique pour l'expression faciale : de 1 (détendu) à 4 (grimacant)
  • Echelle numérique des mouvements des membres supérieurs : de 1 (pas de mouvement) à 4 (rétracté en permanence)
  • Échelle numérique de conformité à la ventilation mécanique : de 1 (mouvement tolérant) à 4 (incapable de contrôler la ventilation)
9 heures
Prise de conscience pendant la période de sédation
Délai: 48 heures
Questionnaire standardisé de sensibilisation
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CMC Ambroise Paré

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thierry Chazot, MD, Hôpital Foch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Première publication (Réel)

7 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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