Sedazione postoperatoria automatizzata dopo cardiochirurgia (SEPOCA)
28 ottobre 2021 aggiornato da: CMC Ambroise Paré
Sedazione postoperatoria dopo cardiochirurgia: confronto tra somministrazione manuale e sedazione automatizzata
Questo studio confronta la somministrazione automatizzata di propofol e remifentanil guidata dall'indice bispettrale (BIS) rispetto alla somministrazione manuale per la sedazione dopo cardiochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sedazione automatizzata ha il potenziale per migliorare la cura del paziente dopo l'intervento cardiaco regolando le dosi di farmaco al minimo richiesto per l'efficacia. Infatti, la titolazione automatizzata e continua può evitare il sovradosaggio, migliorare la stabilità emodinamica e anche ridurre il tempo medio all'estubazione tracheale.
Medsteer SAS ha sviluppato un dispositivo di controllo, il dispositivo EasyTiva, che consente la co-somministrazione a circuito chiuso di propofol e remifentanil, guidata da un monitor Bispectral Index (BIS).
La sedazione automatizzata è così facilitata dal BIS che permette il monitoraggio continuo dell'attività elettrocorticale.
Questo studio monocentrico randomizzato confronta la somministrazione automatizzata con la somministrazione endovenosa manuale di propofol-remifentanil per mantenere un'adeguata profondità dell'ipnosi (BIS 55-75) durante la sedazione dopo un intervento di cardiochirurgia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Procedura cardiochirurgica che richiede sedazione postoperatoria
- Basso rischio operativo: EuroSCORE 2 ≤ 5%
- Consenso alla partecipazione
- Iscrizione al sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Disturbo neurologico o muscolare
- Stimolatore cardiaco
- Ipersensibilità al propofol o al remifentanil
- Difficoltà di comunicazione o disturbo neuropsichiatrico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sedazione postoperatoria automatizzata
Somministrazione automatizzata di Propofol e Remifentanil.
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Il dosaggio viene modificato automaticamente dal dispositivo o in base alla nuova prescrizione medica.
Il dosaggio viene modificato automaticamente dal dispositivo o in base alla nuova prescrizione medica.
Propofol e Remifentanil vengono somministrati automaticamente utilizzando un sistema a ciclo chiuso.
L'indice bispettrale viene utilizzato come segnale di ingresso e un algoritmo definisce le concentrazioni appropriate di propofol e remifentanil.
Un'adeguata sedazione postoperatoria è definita da un indice bispettrale compreso tra 55 e 75.
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Comparatore attivo: Sedazione postoperatoria manuale
Somministrazione manuale di Propofol e Remifentanil.
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Il dosaggio viene modificato automaticamente dal dispositivo o in base alla nuova prescrizione medica.
Il dosaggio viene modificato automaticamente dal dispositivo o in base alla nuova prescrizione medica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguata sedazione
Lasso di tempo: 6 ore
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Percentuale di tempo con BIS tra 55 e 75 (BIS(55-75))
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo di sedazione troppo profonda
Lasso di tempo: 6 ore
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Percentuale di tempo con valori BIS inferiori a 55
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6 ore
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Periodo di sedazione troppo leggera
Lasso di tempo: 6 ore
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Percentuale di tempo con valori BIS superiori a 75
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6 ore
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Incidenza di Burst Suppression (bsr) durante la sedazione
Lasso di tempo: 6 ore
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Presenza di Burst Suppression definita da un tasso > 10% per almeno un minuto
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6 ore
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Livello di sedazione
Lasso di tempo: 6 ore
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Scala Agitazione-Sedazione di Richmond : da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattivo); il valore migliore è 0 (allerta e calma)
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6 ore
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Livello di dolore durante la sedazione
Lasso di tempo: 6 ore
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Behavioral Pain Scale : da 3 (nessun dolore) a 12 (massimo dolore) 3 sottoscale sommate :
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6 ore
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Interventi medici
Lasso di tempo: 6 ore
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Numero e cause di interruzioni transitorie o permanenti nell'amministrazione automatizzata
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6 ore
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Stato emodinamico durante il periodo di sedazione
Lasso di tempo: 6 ore
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Evoluzione dei parametri emodinamici (composito: pressione arteriosa in mmHg e frequenza cardiaca in bpm)
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6 ore
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Tempo di sedazione
Lasso di tempo: 6 ore
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Durata della sedazione
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6 ore
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Ritardo prima del risveglio
Lasso di tempo: 6 ore
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Ritardo tra la cessazione dell'infusione di propofol e remifentanil e l'estubazione.
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6 ore
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Dose di farmaco ipnotico
Lasso di tempo: 6 ore
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Quantità totale di propofol durante il periodo di sedazione
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6 ore
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Dose di farmaco analgesico
Lasso di tempo: 6 ore
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Quantità totale di remifentanil durante il periodo di sedazione
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6 ore
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Livello di coscienza dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 9 ore
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Scala Agitazione-Sedazione di Richmond : da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattivo); il valore migliore è 0 (allerta e calma)
|
9 ore
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Livello di dolore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 9 ore
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Behavioral Pain Scale : da 3 (nessun dolore) a 12 (massimo dolore) 3 sottoscale sommate :
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9 ore
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Consapevolezza durante il periodo di sedazione
Lasso di tempo: 48 ore
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Questionario standardizzato sulla consapevolezza
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Thierry Chazot, MD, Hôpital Foch
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Le Guen M, Liu N, Bourgeois E, Chazot T, Sessler DI, Rouby JJ, Fischler M. Automated sedation outperforms manual administration of propofol and remifentanil in critically ill patients with deep sedation: a randomized phase II trial. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):454-62. doi: 10.1007/s00134-012-2762-2. Epub 2012 Dec 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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