Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret postoperativ sedation efter hjertekirurgi (SEPOCA)

28. oktober 2021 opdateret af: CMC Ambroise Paré

Postoperativ sedation efter hjertekirurgi: sammenligning mellem manuel administration og automatiseret sedation

Denne undersøgelse sammenligner automatiseret administration af propofol og remifentanil styret af det bispektrale indeks (BIS) versus manuel administration til sedation efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Automatiseret sedation har potentialet til at forbedre patientplejen efter hjertekirurgi ved at justere lægemiddeldoserne til det minimum, der kræves for effektivitet. Faktisk kan automatiseret og kontinuerlig titrering undgå overdosering, forbedre hæmodynamisk stabilitet og også reducere den gennemsnitlige tid til trakeal ekstubation.

Medsteer SAS udviklede en controller, EasyTiva-enhed, der muliggør samtidig administration af propofol og remifentanil i lukket kredsløb, styret af en Bispectral Index (BIS) monitor.

Automatiseret sedation er således lettet af BIS, som tillader kontinuerlig overvågning af elektrokortikal aktivitet.

Dette randomiserede monocentriske forsøg sammenligner den automatiserede administration med manuel intravenøs administration af propofol-remifentanil for at opretholde tilstrækkelig dybde af hypnose (BIS 55-75) under sedation efter hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankrig, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertekirurgisk indgreb, der kræver postoperativ sedation
  • Lav operativ risiko: EuroSCORE 2 ≤ 5 %
  • Samtykke til deltagelse
  • Tilknytning til det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Neurologisk eller muskulær lidelse
  • Pacemaker
  • Overfølsomhed over for propofol eller remifentanil
  • Kommunikationsvanskeligheder eller neuropsykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Automatiseret postoperativ sedation
Automatiseret administration af Propofol og Remifentanil.
Medicin: Propofol
Doseringen ændres automatisk af enheden eller i henhold til den nye medicinske recept.
Medicin: Remifentanil
Doseringen ændres automatisk af enheden eller i henhold til den nye medicinske recept.
Enhed: EasyTiva (algoritmen tilhører Medsteer SAS)
Propofol og Remifentanil administreres automatisk ved hjælp af et lukket sløjfesystem. Bispektralt indeks bruges som inputsignal, og en algoritme definerer de passende koncentrationer af propofol og remifentanil. Tilstrækkelig postoperativ sedation er defineret ved et bispektralt indeks mellem 55 og 75.
Aktiv komparator: Manuel postoperativ sedation
Manuel administration af Propofol og Remifentanil.
Medicin: Propofol
Doseringen ændres automatisk af enheden eller i henhold til den nye medicinske recept.
Medicin: Remifentanil
Doseringen ændres automatisk af enheden eller i henhold til den nye medicinske recept.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig sedation
Tidsramme: 6 timer
Procentdel af tid med BIS mellem 55 og 75 (BIS(55-75))
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periode med for dyb sedation
Tidsramme: 6 timer
Procentdel af tid med BIS-værdier mindre end 55
6 timer
Periode med for let sedation
Tidsramme: 6 timer
Procentdel af tid med BIS-værdier større end 75
6 timer
Forekomst af Burst Suppression (bsr) under sedation
Tidsramme: 6 timer
Tilstedeværelse af burst-undertrykkelse defineret ved en hastighed > 10 % i mindst et minut
6 timer
Niveau af sedation
Tidsramme: 6 timer
Richmond Agitation-Sedation Skala: fra -5 (ufarlig) til +4 (kampiv); den bedste værdi er 0 (alarm og rolig)
6 timer
Grad af smerte under sedation
Tidsramme: 6 timer

Adfærdssmerteskala: fra 3 (ingen smerte) til 12 (maksimal smerte) 3 underskalaer summeret:

  • Numerisk skala for ansigtsudtryk: fra 1 (afslappet) til 4 (grimaserende)
  • Numerisk skala for bevægelser af øvre ekstremiteter: fra 1 (ingen bevægelse) til 4 (permanent tilbagetrukket)
  • Numerisk skala for overensstemmelse med mekanisk ventilation: fra 1 (tolererende bevægelse) til 4 (ude af stand til at kontrollere ventilation)
6 timer
Medicinske indgreb
Tidsramme: 6 timer
Antal og årsager til forbigående eller permanente afbrydelser i automatiseret administration
6 timer
Hæmodynamisk status under sedationsperioden
Tidsramme: 6 timer
Udvikling af hæmodynamiske parametre (sammensat: arterielt blodtryk i mmHg og hjertefrekvens i bpm)
6 timer
Sedations tid
Tidsramme: 6 timer
Sedationens varighed
6 timer
Forsink før opvågning
Tidsramme: 6 timer
Forsinkelse mellem ophør af infusion af propofol og remifentanil og ekstubation.
6 timer
Dosis af hypnotisk stof
Tidsramme: 6 timer
Samlet mængde propofol under sedationsperioden
6 timer
Dosis af smertestillende lægemiddel
Tidsramme: 6 timer
Samlet mængde remifentanil under sedationsperioden
6 timer
Bevidsthedsniveau efter ekstubation
Tidsramme: 9 timer
Richmond Agitation-Sedation Skala: fra -5 (ufarlig) til +4 (kampiv); den bedste værdi er 0 (alarm og rolig)
9 timer
Smerteniveau efter ekstubation
Tidsramme: 9 timer

Adfærdssmerteskala: fra 3 (ingen smerte) til 12 (maksimal smerte) 3 underskalaer summeret:

  • Numerisk skala for ansigtsudtryk: fra 1 (afslappet) til 4 (grimaserende)
  • Numerisk skala for bevægelser af øvre ekstremiteter: fra 1 (ingen bevægelse) til 4 (permanent tilbagetrukket)
  • Numerisk skala for overensstemmelse med mekanisk ventilation: fra 1 (tolererende bevægelse) til 4 (ude af stand til at kontrollere ventilation)
9 timer
Bevidsthed under sedationsperioden
Tidsramme: 48 timer
Bevidsthedsstandardiseret spørgeskema
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Efterforskere

  • Studiestol: Thierry Chazot, MD, Hôpital Foch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner