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Sedación Postoperatoria Automatizada Después de Cirugía Cardíaca (SEPOCA)

28 de octubre de 2021 actualizado por: CMC Ambroise Paré

Sedación Postoperatoria Después de Cirugía Cardíaca: Comparación entre la Administración Manual y la Sedación Automatizada

Este estudio compara la administración automatizada de propofol y remifentanilo guiada por el índice Bispectral (BIS) versus la administración manual para la sedación después de la cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sedación automatizada tiene el potencial de mejorar la atención del paciente después de la cirugía cardíaca al ajustar las dosis del fármaco al mínimo necesario para lograr la eficacia. De hecho, la titulación automática y continua puede evitar la sobredosis, mejorar la estabilidad hemodinámica y también disminuir el tiempo medio de extubación traqueal.

Medsteer SAS desarrolló un dispositivo controlador, EasyTiva, que permite la coadministración de circuito cerrado de propofol y remifentanilo, guiada por un monitor de índice biespectral (BIS).

La sedación automatizada es tan facilitada por el BIS que permite el monitoreo continuo de la actividad electrocortical.

Este ensayo monocéntrico aleatorizado compara la administración automatizada con la administración intravenosa manual de propofol-remifentanilo para mantener una profundidad de hipnosis adecuada (BIS 55-75) durante la sedación después de una cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Procedimiento quirúrgico cardíaco que requiere sedación postoperatoria
  • Riesgo operatorio bajo: EuroSCORE 2 ≤ 5%
  • Consentimiento para la participación
  • Afiliación al sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Trastorno neurológico o muscular
  • Marcapasos
  • Hipersensibilidad al propofol o remifentanilo
  • Dificultades de comunicación o trastorno neuropsiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sedación postoperatoria automatizada
Administración automatizada de Propofol y Remifentanilo.
Droga: Propofol
La dosificación se modifica automáticamente por el dispositivo o según la nueva prescripción médica.
Droga: Remifentanilo
La dosificación se modifica automáticamente por el dispositivo o según la nueva prescripción médica.
Dispositivo: EasyTiva (el algoritmo es propiedad de Medsteer SAS)
El propofol y el remifentanilo se administran automáticamente mediante un sistema de circuito cerrado. El índice biespectral se utiliza como señal de entrada y un algoritmo define las concentraciones apropiadas de propofol y remifentanilo. La sedación postoperatoria adecuada se define por un índice biespectral entre 55 y 75.
Comparador activo: Sedación postoperatoria manual
Administración manual de Propofol y Remifentanilo.
Droga: Propofol
La dosificación se modifica automáticamente por el dispositivo o según la nueva prescripción médica.
Droga: Remifentanilo
La dosificación se modifica automáticamente por el dispositivo o según la nueva prescripción médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sedación adecuada
Periodo de tiempo: 6 horas
Porcentaje de tiempo con BIS entre 55 y 75 (BIS(55-75))
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de sedación demasiado profunda
Periodo de tiempo: 6 horas
Porcentaje de tiempo con valores BIS inferiores a 55
6 horas
Período de sedación demasiado ligera
Periodo de tiempo: 6 horas
Porcentaje de tiempo con valores BIS superiores a 75
6 horas
Incidencia de supresión de ráfagas (bsr) durante la sedación
Periodo de tiempo: 6 horas
Presencia de supresión de ráfagas definida por una tasa > 10 % durante al menos un minuto
6 horas
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 6 horas
Escala de Agitación-Sedación de Richmond: de -5 (no despertable) a +4 (combativo); siendo el mejor valor 0 (alerta y calma)
6 horas
Nivel de dolor durante la sedación
Periodo de tiempo: 6 horas

Escala conductual del dolor: de 3 (sin dolor) a 12 (dolor máximo) 3 subescalas sumadas:

  • Escala numérica para la expresión facial: de 1 (relajado) a 4 (mueca)
  • Escala numérica para movimientos de miembros superiores: de 1 (sin movimiento) a 4 (permanentemente retraído)
  • Escala numérica para el cumplimiento de la ventilación mecánica: de 1 (tolerando el movimiento) a 4 (incapaz de controlar la ventilación)
6 horas
Intervenciones médicas
Periodo de tiempo: 6 horas
Número y causas de interrupciones transitorias o permanentes en la administración automatizada
6 horas
Estado hemodinámico durante el período de sedación
Periodo de tiempo: 6 horas
Evolución de los parámetros hemodinámicos (compuesto: presión arterial en mmHg y frecuencia cardíaca en lpm)
6 horas
Tiempo de sedación
Periodo de tiempo: 6 horas
Duración de la sedación
6 horas
Retraso antes de despertar
Periodo de tiempo: 6 horas
Demora entre el cese de la infusión de propofol y remifentanilo y la extubación.
6 horas
Dosis de droga hipnótica
Periodo de tiempo: 6 horas
Cantidad total de propofol durante el período de sedación
6 horas
Dosis de fármaco analgésico
Periodo de tiempo: 6 horas
Cantidad total de remifentanilo durante el período de sedación
6 horas
Nivel de conciencia después de la extubación
Periodo de tiempo: 9 horas
Escala de Agitación-Sedación de Richmond: de -5 (no despertable) a +4 (combativo); siendo el mejor valor 0 (alerta y calma)
9 horas
Nivel de dolor después de la extubación
Periodo de tiempo: 9 horas

Escala conductual del dolor: de 3 (sin dolor) a 12 (dolor máximo) 3 subescalas sumadas:

  • Escala numérica para la expresión facial: de 1 (relajado) a 4 (mueca)
  • Escala numérica para movimientos de miembros superiores: de 1 (sin movimiento) a 4 (permanentemente retraído)
  • Escala numérica para el cumplimiento de la ventilación mecánica: de 1 (tolerando el movimiento) a 4 (incapaz de controlar la ventilación)
9 horas
Conciencia durante el período de sedación
Periodo de tiempo: 48 horas
Cuestionario estandarizado de sensibilización
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CMC Ambroise Paré

Investigadores

  • Silla de estudio: Thierry Chazot, MD, Hopital FOCH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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