중등도 혈관성 발기부전 환자 치료를 위한 저강도 충격파 치료
2022년 5월 4일 업데이트: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
저강도 충격파 요법: 중등도 혈관성 발기부전 환자 치료를 위한 무작위 가짜 대조 시험에서 증거 기반 프로토콜의 검증
이것은 12개월의 모집 기간을 가진 이중 맹검, 가짜 통제 무작위, 2개의 평행 암 임상 시험입니다.
모든 환자는 PDE5I 사용자/반응자가 됩니다.
1개월 휴약 기간 후, 혈관성 발기부전이 있는 남성 70명을 무작위 배정하기 위해 발기부전 환자를 선별할 것입니다. 각 세션에서 충격파), 치료 간격 없이 에너지 수준 7 또는 가짜 대조군에서 주 2회(총 6주).
IIEF-ED 도메인은 방문 1에서 평가될 것이며 결과적으로 기준선 및 모든 후속 방문에서 SEP 다이어리와 함께 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54621
- G.Gennimatas Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 참여에 동의합니다.
- 40~70세.
- 3개월 이상 지속되는 안정적인 이성애 관계에서 성적으로 활발합니다.
- 최소 6개월 동안 발기부전이 존재합니다.
- 스크리닝 시 성병력에 근거하여 혈관성 발기부전으로 진단
- PDE5i 사용자 및 PDE5i에 대한 일부 또는 좋은 반응을 보고합니다. 마지막으로 보고된 PDE5i 사용은 스크리닝 방문 30일 이내여야 합니다.
- 연구 기간 동안 모든 ED 요법을 중단하는 데 동의합니다.
- 방문 2/무작위화, 1개월 후속 조치 및 3개월 후속 조치 전 마지막 4주 동안 알코올 또는 기분전환용 약물의 영향 없이 성관계를 4회 이상 시도하는 데 동의합니다. 성적 만남 프로필(SEP) 일기를 사용하여 결과를 문서화하는 데 동의합니다.
- 방문 2(PDE5i 세척 후), SEP Q2, "파트너의 질에 음경을 삽입할 수 있었습니까?" 25%~100% "예"라고 대답했습니다.
- 방문 2, SEP Q3에서 "성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 오래 지속되었습니까?" 0% - 50%의 시간 동안 "예"라고 대답했습니다.
- 방문 2에서 IIEF-EF 점수 11 - 16.
13. 방문 2에서 IIEF Q3 점수 2 - 5. 14. 방문 2에서 IIEF Q4 점수 1 - 3.
제외 기준:
- 근치적 전립선 절제술, 근치적 방광 절제술, 직장 수술과 같은 발기 기능에 영향을 줄 수 있는 이전의 주요 골반 수술 또는 골반 외상. 의원성 발기부전의 후유증 없이 이전에 TURP 수술을 받은 환자가 포함될 수 있습니다.
- 포경수술 및 콘딜로마 제거를 제외한 모든 종류의 이전 음경 수술(예: 음경 길이 연장, 음경 암 수술, 음경 복제, 이식).
- 지속발기증 또는 음경 골절의 이전 병력
- 골반에 대한 이전 방사선 요법.
- 비정상적인 혈청 테스토스테론 수치는 300ng/dL 미만(치료되지 않은 성선기능저하증을 나타냄) 또는 1197ng/dL보다 큰 값으로 정의됩니다.
- 처방된 테스토스테론, 클로미펜 또는 갑상선 약물 이외의 현재 또는 이전 호르몬 사용. 전립선암에 대한 호르몬 치료를 이전에 또는 현재 사용하고 있는 피험자도 제외됩니다.
- 주로 심인성 요인으로 인한 ED
- 성적 활동에 부정적인 영향을 미치는 페이로니병 또는 음경 만곡.
- 심장 또는 비심장 전기 장치를 이식한 환자.
- 치료 부위의 열린 상처 또는 해부학적 또는 신경학적 이상.
- 혈당이 >200 mg/dL인 조절되지 않는 진성 당뇨병(모집 전 마지막 달 동안 또는 선별 혈액 검사 동안 주당 1회 이상).
- 중증 당뇨병, 다발성 경화증 또는 파킨슨병과 같은 원인에 관계없이 전신성 다발신경병증 또는 신경학적 상태가 있는 환자.
- 연구 기간 동안 ED 치료 중단을 거부합니다. BPH(Benign Prostatic Hyperplasia) 치료제로 Tadalafil을 사용하는 피험자도 제외됩니다.
- 성행위에 참여하기에 충분히 건강하지 않은 것으로 간주되는 남성.
- 피험자가 연구 절차 및 방문을 준수할 가능성이 없음을 수석 조사자에게 나타내는 모든 상태 또는 행동.
- 피험자가 심각한 의학적 상태를 가지고 있으며 연구에 참여해서는 안 된다는 것을 주요 조사자에게 나타내는 모든 건강 이력 또는 실험실 결과.
- 초음파 젤에 대한 알려진 알레르기.
- ED 치료를 위한 PDE5 억제제로 일관된 치료 실패 이력.
- 양극성 장애 또는 정신병과 같은 중대한 정신 질환의 병력, 평생 동안 1회 이상의 주요 우울증 에피소드, 현재 중등도 이상의 중증도의 우울증. 현재 SSRI 또는 향정신성 약물을 사용하고 있는 환자 예: Citalopram(Celexa), Escitalopram(Lexapro, Cipralex), Paroxetine(Paxil, Seroxat), Fluoxetine(Prozac), Fluvoxamine(Luvox, Faverin), Sertraline(Zoloft, Lustral), Clonazepam (클로노핀), 알프라졸람(자낙스), 아리피프라졸(앰빌리파이), 클로자핀(클로자릴), 리스페리돈(리스페달), 퀘티아핀(세로켈), 올란자핀(자이프렉사)도 제외된다.
- 18세 미만, 수유 중인 파트너, 스크리닝 시 임신한 것으로 알려진 파트너, 연구 기간 동안 임신을 희망하는 파트너, 부인과적 문제, 성기능 장애 또는 참여를 제한할 주요 의학적 상태가 있는 파트너 성교.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 샴 그룹
이 그룹의 피험자들은 sham probe로 주 2회(총 6주) 충격파 치료(전 피험자 12회, 회당 5000회의 충격파)를 받게 됩니다.
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Dornier Aries2 장치는 연구 목적으로 사용되지만 활성 프로브는 동일한 가짜 프로브로 대체됩니다.
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활성 비교기: 활성 그룹
이 그룹의 피험자들은 에너지 수준 7에서 주 2회(총 6주) 충격파 치료(모든 피험자 12회, 회당 5000회의 충격파)를 받게 됩니다.
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Dornier Aries2 장치는 연구 목적으로 사용될 것입니다.
LI-ESWT는 음경 축과 2개의 crura(2곳)에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IIEF의 EF 도메인 점수에서 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 달성한 피험자의 백분율에서 두 그룹 간의 차이
기간: 3개월차 후속 방문시
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MCID는 베이스라인 ED 중증도에 따라 다음과 같이 정의됩니다.
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3개월차 후속 방문시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IIEF의 EF 도메인 점수 변화에서 두 그룹 간의 차이
기간: 기준선 및 3개월 후속 방문.
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IIEF 설문지의 EF 도메인 완성
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기준선 및 3개월 후속 방문.
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성적인 만남 프로필 질문 3(SEP3) 점수의 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 방문.
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SEP 설문지의 질문 3에서 "예"라고 답한 피험자의 비율이 보고됩니다.
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기준선 및 3개월 후속 방문.
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치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 18주
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첫 번째 LI-ESWT 세션 후 및 3개월 추적 기간 동안 잠재적인 치료 관련 부작용이 보고됩니다.
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dimitris Hatzichristou, Prof., G.Gennimatas General Hospital, Thessaloniki,Greece
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kalyvianakis D, Memmos E, Mykoniatis I, Kapoteli P, Memmos D, Hatzichristou D. Low-Intensity Shockwave Therapy for Erectile Dysfunction: A Randomized Clinical Trial Comparing 2 Treatment Protocols and the Impact of Repeating Treatment. J Sex Med. 2018 Mar;15(3):334-345. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.01.003. Epub 2018 Feb 1.
- Kalyvianakis D, Hatzichristou D. Low-Intensity Shockwave Therapy Improves Hemodynamic Parameters in Patients With Vasculogenic Erectile Dysfunction: A Triplex Ultrasonography-Based Sham-Controlled Trial. J Sex Med. 2017 Jul;14(7):891-897. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.05.012. Erratum In: J Sex Med. 2018 Feb;15(2):270.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5142/2-4-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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