- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03518983
Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer vaskulogener erektiler Dysfunktion
4. Mai 2022 aktualisiert von: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
Stoßwellentherapie niedriger Intensität: Validierung eines evidenzbasierten Protokolls in einer randomisierten, scheinkontrollierten Studie zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer vaskulogener erektiler Dysfunktion
Dies ist eine doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte klinische Studie mit 2 parallelen Armen und einer 12-monatigen Rekrutierungsperiode.
Alle Patienten sind PDE5I-Benutzer/Responder.
Nach 1 Monat Auswaschphase werden ED-Patienten gescreent, um 70 Männer mit vaskulogenischer ED zu randomisieren. Die Patienten werden in 2 Gruppen (35 Probanden in jeder Gruppe) randomisiert, um Stoßwellenbehandlungen zu erhalten (12 Sitzungen für alle Probanden, 5000 Stoßwellen bei jeder Sitzung), zweimal pro Woche (insgesamt 6 Wochen) entweder auf Energiestufe 7 oder auf Schein-Kontrolle, ohne Behandlungspause.
Die IIEF-ED-Domäne wird bei Visit 1 und folglich bei Baseline- und allen Folgevisiten zusammen mit den SEP-Tagebüchern bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Thessaloniki, Griechenland, 54621
- G.Gennimatas Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zur Teilnahme.
- Alter 40-70 Jahre.
- Sexuell aktiv in einer stabilen, heterosexuellen Beziehung von mehr als drei Monaten Dauer.
- Vorhandensein einer erektilen Dysfunktion für mindestens 6 Monate.
- Beim Screening aufgrund der Sexualanamnese als vaskulogene erektile Dysfunktion diagnostiziert
- PDE5i-Benutzer und melden einige oder gute Reaktionen auf PDE5i. Die letzte gemeldete PDE5i-Nutzung muss innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch erfolgen.
- Stimmen Sie zu, die gesamte ED-Therapie für die Dauer der Studie auszusetzen.
- Stimmen Sie zu, in den letzten 4 Wochen vor Besuch 2 / Randomisierung, 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up mindestens 4 Mal Geschlechtsverkehr zu versuchen, ohne unter dem Einfluss von Alkohol oder Freizeitdrogen zu stehen. Stimmen Sie zu, das Ergebnis mithilfe des Sexual Encounter Profile (SEP)-Tagebuchs zu dokumentieren.
- Bei Besuch 2 (nach PDE5i-Auswaschung), SEP Q2, „Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihrer Partnerin einführen?“ 25 % - 100 % der Zeit mit "JA" geantwortet.
- Bei Besuch 2, SEP Q3, „Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um erfolgreich Geschlechtsverkehr zu haben?“ 0% - 50% der Zeit mit "JA" geantwortet.
- Bei Besuch 2, IIEF-EF-Punktzahl 11–16.
13. Bei Besuch 2, IIEF Q3 Punktzahl 2 - 5. 14. Bei Besuch 2, IIEF Q4 Punktzahl 1–3.
Ausschlusskriterien:
- Frühere größere Beckenoperation oder Beckentrauma, die die erektile Funktion beeinträchtigen könnten, wie z. B. radikale Prostatektomie, radikale Zystektomie, rektale Operation. Patienten mit vorheriger TURP-Operation ohne Folgen einer iatrogenen ED können eingeschlossen werden.
- Frühere Penisoperationen jeglicher Art außer Beschneidung und Kondylomentfernung, wie Penisverlängerung, Peniskrebsoperation, Penisplikatur, Transplantation.
- Vorgeschichte von Priapismus oder Penisfraktur
- Frühere Strahlentherapie des Beckens.
- Abnormaler Testosteronspiegel im Serum, definiert als ein Wert unter 300 ng/dl (Hinweis auf unbehandelten Hypogonadismus) oder über 1197 ng/dl.
- Aktueller oder früherer Hormonkonsum, außer verschriebenem Testosteron, Clomifen oder Schilddrüsenmedikamenten. Personen mit vorheriger oder aktueller Anwendung einer Hormonbehandlung gegen Prostatakrebs sind ebenfalls ausgeschlossen.
- ED aufgrund hauptsächlich psychogener Faktoren
- Peyronie-Krankheit oder Penisverkrümmung, die die sexuelle Aktivität negativ beeinflusst.
- Patienten mit implantierten kardialen oder nicht kardialen elektrischen Geräten.
- Offene Wunde oder anatomische oder neurologische Anomalien im Behandlungsbereich.
- Unkontrollierter Diabetes mellitus mit Glukose > 200 mg/dl (ein- oder mehrmals pro Woche im letzten Monat vor der Rekrutierung oder während des Screening-Bluttests).
- Patienten mit generalisierter Polyneuropathie oder neurologischen Erkrankungen unabhängig von der Ursache, wie z. B. schwerer Diabetes, Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit.
- Weigerung, die ED-Therapie für die Dauer der Studie auszusetzen. Personen, die Tadalafil zur Behandlung von BPH (Benigne Prostatahyperplasie) verwenden, werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Männer gelten als nicht gesund genug, um an sexuellen Aktivitäten teilzunehmen.
- Jeder Zustand oder jedes Verhalten, das dem Hauptprüfarzt anzeigt, dass der Proband die Studienverfahren und Besuche wahrscheinlich nicht einhält.
- Jegliche Gesundheitsanamnese oder Laborergebnisse, die dem Hauptprüfarzt zeigen, dass der Proband einen signifikanten medizinischen Zustand hat und nicht an der Studie teilnehmen sollte.
- Bekannte Allergie gegen Ultraschallgel.
- Vorgeschichte von konsequentem Behandlungsversagen mit PDE5-Inhibitoren zur Therapie von ED.
- Jede Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung, wie z. B. bipolare Störung oder Psychose, mehr als eine lebenslange Episode einer schweren Depression, aktuelle Depression von mittlerem oder höherem Schweregrad. Patienten, die derzeit SSRI oder Psychopharmaka einnehmen, z. B. Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro, Cipralex), Paroxetin (Paxil, Seroxat), Fluoxetin (Prozac), Fluvoxamin (Luvox, Faverin), Sertralin (Zoloft, Lustral), Clonazepam (Klonopin), Alprazolam (Xanax), Aripiprazol (Ambilify), Clozapin (Clozaril), Risperidon (Risperdal), Quetiapin (Seroquel), Olanzapin (Zyprexa) sind ebenfalls ausgeschlossen.
- Partner, die < 18 Jahre alt sind, die stillen, die beim Screening bekanntermaßen schwanger sind, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten, die gynäkologische Probleme, sexuelle Funktionsstörungen oder schwerwiegende Erkrankungen haben, die die Teilnahme einschränken würden Geschlechtsverkehr.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhalten Stoßwellenbehandlungen (12 Sitzungen für alle Probanden, 5000 Stoßwellen bei jeder Sitzung) zweimal pro Woche (insgesamt 6 Wochen) durch die Scheinsonde.
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Das Dornier Aries2-Gerät wird für die Zwecke der Studie verwendet, aber die aktive Sonde wird durch eine identische Scheinsonde ersetzt.
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Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhalten Stoßwellenbehandlungen (12 Sitzungen für alle Probanden, 5000 Stoßwellen bei jeder Sitzung) zweimal pro Woche (insgesamt 6 Wochen) bei Energiestufe 7.
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Das Dornier Aries2-Gerät und wird für die Zwecke der Studie verwendet.
LI-ESWT wird auf den Penisschaft und die 2 Schenkel (zwei Stellen) aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied zwischen den 2 Gruppen im Prozentsatz der Probanden, die einen klinisch bedeutsamen Unterschied (MCID) im EF-Domänen-Score des IIEF erreichen
Zeitfenster: bei 3-Monats-Follow-up-Besuch
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MCID ist gemäß dem ED-Schweregrad zu Studienbeginn definiert als: Verbesserung um 5 oder mehr im EF-Domänen-Score des IIEF für Patienten mit mäßiger ED (EF-Scores 11-16) zu Studienbeginn
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bei 3-Monats-Follow-up-Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied zwischen den 2 Gruppen in der Änderung des EF-Domänen-Scores des IIEF
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up-Besuch.
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EF-Bereich des IIEF-Fragebogens ausgefüllt werden
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Baseline und 3 Monate Follow-up-Besuch.
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Änderung der Punktzahl für Frage 3 (SEP3) des Profils für sexuelle Begegnungen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up-Besuch.
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Der Prozentsatz der Probanden, die Frage 3 des SEP-Fragebogens mit „JA“ beantwortet haben, wird angegeben
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Baseline und 3 Monate Follow-up-Besuch.
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 18 Wochen
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Mögliche behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse nach der ersten LI-ESWT-Sitzung und während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit werden gemeldet
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18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dimitris Hatzichristou, Prof., G.Gennimatas General Hospital, Thessaloniki,Greece
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kalyvianakis D, Memmos E, Mykoniatis I, Kapoteli P, Memmos D, Hatzichristou D. Low-Intensity Shockwave Therapy for Erectile Dysfunction: A Randomized Clinical Trial Comparing 2 Treatment Protocols and the Impact of Repeating Treatment. J Sex Med. 2018 Mar;15(3):334-345. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.01.003. Epub 2018 Feb 1.
- Kalyvianakis D, Hatzichristou D. Low-Intensity Shockwave Therapy Improves Hemodynamic Parameters in Patients With Vasculogenic Erectile Dysfunction: A Triplex Ultrasonography-Based Sham-Controlled Trial. J Sex Med. 2017 Jul;14(7):891-897. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.05.012. Erratum In: J Sex Med. 2018 Feb;15(2):270.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5142/2-4-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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