- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03518983
Terapia de ondas de choque de baja intensidad para el tratamiento de pacientes con disfunción eréctil vasculogénica moderada
4 de mayo de 2022 actualizado por: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
Terapia de ondas de choque de baja intensidad: validación de un protocolo basado en la evidencia en un ensayo aleatorizado controlado por simulación para el tratamiento de pacientes con disfunción eréctil vasculogénica moderada
Se trata de un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, con control simulado, de 2 brazos paralelos, con un período de reclutamiento de 12 meses.
Todos los pacientes serán usuarios/respondedores de PDE5I.
Después de un período de lavado de 1 mes, se evaluará a los pacientes con DE para aleatorizar a 70 hombres con DE vasculogénica. Los pacientes se aleatorizarán en 2 grupos (35 sujetos en cada grupo) para recibir tratamientos con ondas de choque (12 sesiones para todos los sujetos, 5000 ondas de choque en cada sesión), dos veces por semana (un total de 6 semanas), ya sea en el nivel de energía 7 o en el control simulado, sin intervalo de tratamiento.
El dominio IIEF-ED se evaluará en la Visita 1 y, en consecuencia, al inicio y en todas las visitas de seguimiento junto con los diarios SEP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54621
- G.Gennimatas Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para participar.
- Edad 40-70 años.
- Sexualmente activo en una relación heterosexual estable de más de tres meses de duración.
- Presencia de Disfunción Eréctil durante al menos 6 meses.
- En la selección, diagnosticada como disfunción eréctil vasculogénica basada en antecedentes sexuales
- Usuarios de PDE5i e informan alguna o buena respuesta a PDE5i. El último uso informado de PDE5i debe ser dentro de los 30 días de la visita de selección.
- Acepte suspender toda la terapia ED durante la duración del estudio.
- Aceptar intentar tener relaciones sexuales al menos 4 veces durante las últimas 4 semanas antes de la Visita 2/Aleatorización, Seguimiento de 1 mes y Seguimiento de 3 meses sin estar bajo la influencia del alcohol o las drogas recreativas. Acuerde documentar el resultado usando el diario del Perfil de Encuentro Sexual (SEP).
- En la Visita 2 (después del lavado de PDE5i), SEP Q2, "¿Pudo insertar su pene en la vagina de su pareja?" respondió "SÍ" 25% - 100% del tiempo.
- En la Visita 2, SEP Q3, "¿Su erección duró lo suficiente como para tener una relación sexual exitosa?" respondió "SÍ" 0% - 50% del tiempo.
- En la Visita 2, puntuación IIEF-EF 11 - 16.
13 En la Visita 2, IIEF Q3 puntuación 2 - 5. 14. En la Visita 2, IIEF Q4 puntuación 1 - 3.
Criterio de exclusión:
- Cirugía pélvica mayor previa o trauma pélvico que podría afectar la función eréctil, como prostatectomía radical, cistectomía radical, cirugía rectal. Se pueden incluir pacientes con cirugía de RTUP previa sin secuelas de DE iatrogénica.
- Cirugía de pene anterior de cualquier tipo, excepto circuncisión y extirpación de condiloma, como alargamiento de pene, cirugía de cáncer de pene, plicatura de pene, injerto.
- Historia previa de priapismo o fractura de pene
- Radioterapia previa a la pelvis.
- Nivel anormal de testosterona sérica definido como un valor inferior a 300 ng/dL (indicativo de hipogonadismo no tratado) o superior a 1197 ng/dL.
- Uso actual o anterior de hormonas, que no sean testosterona prescrita, clomifeno o medicamentos para la tiroides. También se excluyen los sujetos con uso previo o actual de tratamiento hormonal para el cáncer de próstata.
- ED debido principalmente a factores psicógenos
- Enfermedad de Peyronie o curvatura del pene que influye negativamente en la actividad sexual.
- Pacientes con dispositivos eléctricos cardíacos o no cardíacos implantados.
- Herida abierta o cualquier anormalidad anatómica o neurológica en el área de tratamiento.
- Diabetes mellitus no controlada con glucosa >200 mg/dL (una o más veces/semana durante el último mes previo al reclutamiento, o durante análisis de sangre de cribado).
- Pacientes con polineuropatía generalizada o afecciones neurológicas independientemente de la causa, como diabetes grave, esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson.
- Negativa a suspender la terapia ED durante la duración del estudio. Los sujetos que estén usando Tadalafilo como tratamiento para la HPB (Hiperplasia Prostática Benigna) también serán excluidos.
- Hombres considerados no lo suficientemente sanos para participar en la actividad sexual.
- Cualquier condición o comportamiento que indique al investigador principal que es poco probable que el sujeto cumpla con los procedimientos y visitas del estudio.
- Cualquier historial de salud o resultado de laboratorio que le indique al Investigador Principal que el sujeto tiene una condición médica significativa y no debe participar en el estudio.
- Alergia conocida al gel de ultrasonido.
- Antecedentes de fracaso constante del tratamiento con inhibidores de la PDE5 para el tratamiento de la disfunción eréctil.
- Cualquier historial de enfermedad psiquiátrica significativa, como trastorno bipolar o psicosis, más de un episodio de depresión mayor en la vida, depresión actual de gravedad moderada o mayor. Pacientes que actualmente usan ISRS o medicamentos psicotrópicos, por ejemplo, Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro, Cipralex), Paroxetina (Paxil, Seroxat), Fluoxetina (Prozac), Fluvoxamina (Luvox, Faverin), Sertralina (Zoloft, Lustral), Clonazepam (Klonopin), Alprazolam (Xanax), Aripiprazol (Ambilify), Clozapina (Clozaril), Risperidona (Risperdal), Quetiapina (Seroquel), Olanzapina (Zyprexa) también están excluidos.
- Parejas que tienen menos de 18 años, que están amamantando, que se sabe que están embarazadas en la selección, que desean quedar embarazadas durante el período de estudio, que tienen problemas ginecológicos, disfunción sexual o condiciones médicas importantes que limitarían la participación en relaciones sexuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Grupo falso
Los sujetos de este grupo recibirán tratamientos con ondas de choque (12 sesiones para todos los sujetos, 5000 ondas de choque en cada sesión), dos veces por semana (total de 6 semanas) por la sonda simulada.
|
El dispositivo Dornier Aries2 se utilizará para el estudio, pero la sonda activa se reemplazará por una sonda simulada idéntica.
|
Comparador activo: Grupo activo
Los sujetos de este grupo recibirán tratamientos de ondas de choque (12 sesiones para todos los sujetos, 5000 ondas de choque en cada sesión), dos veces por semana (total de 6 semanas) en el nivel de energía 7.
|
El dispositivo Dornier Aries2 y se utilizará para el estudio.
LI-ESWT se aplicará al eje del pene y los 2 pilares (dos sitios).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La diferencia entre los 2 grupos en el porcentaje de sujetos que logran una diferencia clínicamente importante (MCID) en la puntuación del dominio EF del IIEF
Periodo de tiempo: a los 3 meses visita de seguimiento
|
La MCID se define de acuerdo con la gravedad de la DE inicial como: Mejora de 5 o más en la puntuación del dominio EF del IIEF para pacientes con DE moderada (puntuaciones de EF 11-16) al inicio
|
a los 3 meses visita de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La diferencia entre los 2 grupos en el cambio de la puntuación del dominio EF del IIEF
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento a los 3 meses.
|
Se completará el dominio EF del cuestionario IIEF
|
visita inicial y de seguimiento a los 3 meses.
|
Cambio en la puntuación de la pregunta 3 del perfil de encuentro sexual (SEP3)
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento a los 3 meses.
|
Se informará el porcentaje de sujetos que respondieron ''SÍ'' en la pregunta 3 del cuestionario SEP
|
visita inicial y de seguimiento a los 3 meses.
|
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Se informarán los posibles eventos adversos relacionados con el tratamiento después de la primera sesión de LI-ESWT y durante el período de seguimiento de 3 meses.
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dimitris Hatzichristou, Prof., G.Gennimatas General Hospital, Thessaloniki,Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kalyvianakis D, Memmos E, Mykoniatis I, Kapoteli P, Memmos D, Hatzichristou D. Low-Intensity Shockwave Therapy for Erectile Dysfunction: A Randomized Clinical Trial Comparing 2 Treatment Protocols and the Impact of Repeating Treatment. J Sex Med. 2018 Mar;15(3):334-345. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.01.003. Epub 2018 Feb 1.
- Kalyvianakis D, Hatzichristou D. Low-Intensity Shockwave Therapy Improves Hemodynamic Parameters in Patients With Vasculogenic Erectile Dysfunction: A Triplex Ultrasonography-Based Sham-Controlled Trial. J Sex Med. 2017 Jul;14(7):891-897. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.05.012. Erratum In: J Sex Med. 2018 Feb;15(2):270.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5142/2-4-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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