EV71 불활화백신의 복합면역효과에 관한 임상연구

연구 설계 및 참가자 이 연구는 Haiyang시, Rushan시, Shimen County, Chen Cang District, Qishan County, Taigu County 및 Qi County를 포함하는 중국의 4 개 성 (Shandong, Shanxi, Shaanxi 및 Hunan)에서 수행되었습니다. 이 연구에서 6/8개월 아동이 모집되었고, 개인은 무작위로 실험군과 통제군에 배정되었습니다. 인구통계학적 정보(연령, 성별, 신장, 체중)를 작성하고 동일한 방법으로 각 개인별로 채혈하였다.

백신 접종 및 후속 조치

테스트Ⅰ(HepB:3+EV71):

실험군 - 6개월령 HepB 3차 용량과 EV71 1차 용량을 동시에 접종하고, 7개월령 EV71 2차 용량을 접종하고, 참가자로부터 8개월에 혈액 샘플을 채취하였다; 대조군 1-6개월 된 HepB 세 번째 용량은 별도로 접종되었으며 참가자의 혈액 샘플은 2개월 후에 수집되었습니다. 대조군 2 - 6개월령 EV71 1차 접종, 7개월령 EV71 2차 접종, 참가자의 혈액 샘플을 8개월에 수집했습니다.

테스트Ⅱ(MPSV-A:1+EV71):

실험군 - 6개월령 MPSV-A 1차 접종과 EV71 1차 접종을 동시에 접종, 7개월령 EV71 2차 접종, 9개월령 MPSV-A 2차 접종, 참가자의 혈액 검체 채취 생후 10개월; 대조군 1-6개월령 MPSV-A 1차 용량을 별도로 접종하고, 9개월령 MPSV-A 2차 용량을 별도로 접종하고, 참가자의 혈액 샘플을 10개월에 수집했습니다. 대조군 2 - 6개월령 EV71 1차 접종, 7개월령 EV71 2차 접종, 참가자의 혈액 샘플을 10개월에 수집했습니다.

테스트Ⅲ(MR+EV71):

실험군 - 8개월령 MR 1차 접종과 EV71 1차 접종을 동시에 접종하고, 9개월령 EV71 2차 접종을 10개월에 피험자로부터 채혈하였다.

대조군 1-8개월령 MR 1차 용량을 별도로 접종하고 참가자의 혈액 샘플을 10개월령에 수집했습니다. 대조군 2 - 8개월령 EV71 1차 접종, 9개월령 EV71 2차 접종, 참가자의 혈액 샘플을 10개월에 수집했습니다.

테스트Ⅳ(JE-L+EV71):

실험군 - 8개월령 JE-L 1차 접종과 EV71 1차 접종을 동시에 접종하고, 9개월령 EV71 2차 접종을 10개월에 피험자로부터 채혈하였다.

대조군 1-8개월 된 JE-L 1차 용량을 별도로 접종하고 참가자의 혈액 샘플을 10개월에 수집했습니다. 대조군 2 - 8개월령 EV71 1차 접종, 9개월령 EV71 2차 접종, 참가자의 혈액 샘플을 10개월에 수집했습니다.

용량당 EV71 백신 0.5ml, 중국 후베이성 ​​우한시 우한 생물학적 제품 유한공사; 복용량 당 10μg HepB 0.5ml, 중국 후베이 성 우한 우한 생물 제품 유한 공사; 용량당 30ug MPSV-A 0.5ml, 중국 후베이성 ​​우한시 우한 생물학적 제품 유한공사; 복용량 당 MR 0.5ml, Beijing Biological Products Co., Ltd., 베이징, 중국; JE-L 0.5ml per dose, Chengdu Biological Products Co., Ltd., Chengdu,Sichuan Province, China Immunogenicity end point 배양 중화 시험에 의한 혈청 항체 EV71 백신의 검출, <1:8의 중화 항체 역가에 대한 양성 정의 접종 전, 항체 역가를 1:8보다 중화시킨 후 접종; 또는 접종 전 중화항체 역가가 1:8 이상인 경우 접종 후 중화항체 역가가 4배 이상 증가하였다.

B형 간염 백신의 혈청전환은 접종 전 Anti-HBs<10mIU/ml, 접종 후 Anti-HBs가 10mIU/ml 이상인 경우로 정의하였다.

홍역 풍진 면역글로불린 ELISA 검출 테스트를 사용하는 나병 백신, 풍진에 대해 >200U/ml 양성 홍역 >20U/ml 양성 또는 접종 전 양성; 접종 후 항체 양성 성장은 4배 이상입니다.

일본뇌염 백신 혈청 검체를 PRNT 검사를 이용하여 접종 전 항체 역가가 접종 전보다 1:5 미만이었으며, 1:10에서 접종 후 항체 역가가 접종 전보다 4배 이상 성장하여 양성이었다.

수막구균 백신 시료 혈청 내 수막구균 살균항체 수치는 미세살균항체검사에서 접종 전보다 접종 후 항체가가 4배 이상 성장이 양성이다.

안전성 평가 안전성 평가 참가자에게 백신 접종 후 7일 동안 주사 부위에서 요구된 국소 반응(통증, 경결, 홍반, 부종, 소양증), 요구된 전신 반응(발열, 두통, 피로 , 기침, 근육통, 무력증, 현기증, 설사) 및 백신 접종 후 29일 동안 원치 않는 부작용.

통계분석 정량지수는 표준편차, 중앙값, 최대값, 최소값을 나열하고, 정성지수 또는 등급지수는 도수분포표를 나열한다. 면역원성 지수의 항체역가는 기하평균, 중앙값, 최대값 및 최소값, 95% 신뢰구간으로 나타내야 한다. 항체 역가는 대수 변환으로 분석해야 합니다.

전체 모집단, 감수성 및 비감수성 혈청전환율 및 95% 신뢰구간 및 계산(시험군 및 대조군) 비율 차이 및 95% 신뢰구간, 비열등성 시험의 목록; 항체 기하 평균(GMT/GMC)과 비교한 항체 기하 평균(GMT/GMC)은 시험군과 대조군 사이에 대수 변환 후 t 검정 P, 표준에서 통계적으로 유의한 차이가 있어 0.05 미만