Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af kombineret immuneffekt af EV71-inaktiveret vaccine

25. april 2018 opdateret af: Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention

Evaluering af immunogenicitet og sikkerhedseffekt på kombineret immuneffekt af EV71 inaktiveret vaccine og HepB、MPSV-A、MR、JE-L：Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: For at forebygge og kontrollere epidemien af ​​HFMD og relaterede sygdomme forårsaget af EV71-infektion, er udviklingen af ​​EV71-vaccine blevet udviklet i mange lande eller regioner. I henhold til kravene til lægemiddelregistreringsgodkendelse er vi nødt til at evaluere immunogenicitet og sikkerhedseffekt på den kombinerede immuneffekt af EV71-inaktiveret vaccine og andre vacciner (HepB、MPSV-A、MR、JE-L).

Metode: Fire eksperimentelle grupper (HepB:3+EV71, MPSV-A:1+EV71, MR+EV71, JE-L+EV71) blev inkluderet i dette kliniske spor. Udover meningokokvaccineforskningsgruppen blev de tre andre grupper fulgt op i de 4 gange. De indledende blodprøver blev opsamlet, og den første dosis vaccine blev podet på samme tid. EV71 anden doser af vaccine blev inokuleret efter 30 dage, blodet blev opsamlet efter 30 dages immunisering med anden doser. 6 måneders sikkerhedsopfølgning blev udført i hele det kliniske forsøg efter vaccination. Forskergruppen for meningokokvaccine øgede 1 opfølgning efter den anden dosis MPSV-A-vaccine. Indekset for immunogenicitet og sikkerhedseffekt i fire forsøgsgrupper skal evalueres.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign og deltagere Undersøgelsen blev udført i fire provinser (Shandong, Shanxi, Shaanxi og Hunan) i Kina, som indeholder Haiyang by, Rushan by, Shimen County, Chen Cang District, Qishan County, Taigu County og Qi County. 6/8 måneders børn blev rekrutteret i denne undersøgelse, individer blev tilfældigt tildelt til eksperimentel gruppe og kontrolgruppe. Demografisk information (alder, køn, højde og vægt) blev lavet, og blodprøver blev indsamlet for hvert individ på samme måde.

Vaccinepodning og opfølgning

TestⅠ(HepB:3+EV71):

Eksperimentel gruppe - 6 måneder gammel HepB tredje dosis og EV71 første dosis blev inokuleret på samme tid, 7 måneder gammel EV71 anden dosis blev podet, blodprøver fra deltagerne blev indsamlet ved 8 måneders alder; Kontrolgruppe 1-6 måneder gammel HepB tredje dosis blev inokuleret separat, blodprøver fra deltagerne blev indsamlet efter to måneder; Kontrolgruppe 2 - 6 måneder gammel EV71 første doser blev podet, 7 måneder gammel EV71 anden dosis blev podet, blodprøver fra deltagerne blev indsamlet ved 8 måneder gammel.

TestⅡ(MPSV-A:1+EV71):

Forsøgsgruppe - 6 måneder gammel MPSV-A første dosis og EV71 første dosis blev inokuleret på samme tid, 7 måneder gammel EV71 anden dosis blev podet, 9 måneder gammel MPSV-A anden dosis blev podet, blodprøver fra deltagerne blev indsamlet kl. 10 måneder gammel; Kontrolgruppe 1-6 måneder gammel MPSV-A første dosis blev inokuleret separat, 9 måneder gammel MPSV-A anden dosis blev podet separat, blodprøver fra deltagerne blev indsamlet ved 10 måneders alder; Kontrolgruppe 2 - 6 måneder gammel EV71 første doser blev podet, 7 måneder gammel EV71 anden dosis blev podet, blodprøver fra deltagerne blev indsamlet ved 10 måneders alder.

TestⅢ (MR+EV71):

Eksperimentel gruppe - 8 måneder gammel MR første dosis og EV71 første dosis blev inokuleret på samme tid, 9 måneder gammel EV71 anden dosis blev podet, blodprøver fra deltagerne blev indsamlet ved 10 måneders alderen.

Kontrolgruppe 1-8 måneder gammel MR første dosis blev inokuleret separat, blodprøver fra deltagerne blev indsamlet ved 10 måneders alderen; Kontrolgruppe 2 - 8 måneder gammel EV71 første doser blev podet, 9 måneder gammel EV71 anden dosis blev podet, blodprøver fra deltagerne blev indsamlet ved 10 måneder gammel.

TestⅣ(JE-L+EV71):

Eksperimentel gruppe - 8 måneder gammel JE-L første dosis og EV71 første dosis blev inokuleret på samme tid, 9 måneder gammel EV71 anden dosis blev podet, blodprøver fra deltagerne blev indsamlet ved 10 måneders alderen.

Kontrolgruppe 1-8 måneder gammel JE-L første dosis blev inokuleret separat, blodprøver fra deltagerne blev indsamlet ved 10 måneders alderen; Kontrolgruppe 2 - 8 måneder gammel EV71 første doser blev podet, 9 måneder gammel EV71 anden dosis blev podet, blodprøver fra deltagerne blev indsamlet ved 10 måneder gammel.

EV71-vaccine 0,5 ml pr. dosis, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Hubei-provinsen, Kina; 10 μg HepB 0,5 ml pr. dosis, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Hubei-provinsen, Kina; 30 ug MPSV-A 0,5 ml pr. dosis, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Hubei-provinsen, Kina; MR 0,5 ml pr. dosis, Beijiing Biological Products Co., Ltd., Beijing, Kina; JE-L 0,5 ml pr. dosis, Chengdu Biological Products Co., Ltd., Chengdu, Sichuan-provinsen, Kina Immunogenicitet slutpunkt Påvisning af serumantistof EV71-vaccine ved kulturneutraliseringstest, definitionen af ​​positiv for neutraliserende antistoftitre på <1:8 før podning, podning efter neutraliserende antistoftitre end 1:8; eller før podningsneutraliserende antistoftiter er over 1:8, viste titeren af ​​neutraliserende antistof efter vaccination sig mere end 4 gange væksten.

Hepatitis B-vaccineserokonversion blev defineret som Anti-HBs <10mIU/ml før podning, Anti-HBs efter podning var mere end 10mIU/ml.

Spedalskhedsvaccine ved hjælp af mæslinger rubella immunoglobulin ELISA-detektionstest, mæslinger >200U/ml positiv for røde hunde >20U/ml positiv eller positiv før podning; efter podning er antistofpositiv vækst mere end 4 gange.

Japansk encephalitis-vaccineserumprøver ved hjælp af PRNT-test før immuniseringsantistoftiter efter podning var mindre end 1:5, ved 1:10, eller efter vaccination antistoftiter end før podning er ikke mindre end 4 gange vækst er positiv.

Meningokokvaccineprøver Et meningokok bakteriedræbende antistofniveau i serum ved mikrobakteriedræbende antistoftest, antistoftiteren efter podning end før podning er ikke mindre end 4 gange vækst er positiv.

Sikkerhedsvurdering Sikkerhedsvurdering Deltagerne blev forsynet med dagbogskort til at registrere forekomsten og sværhedsgraden af ​​opfordrede lokale reaktioner på injektionsstedet (smerte, induration, erytem, ​​ødem, pruritus) i løbet af 7 dage efter vaccination, opfordrede systemiske reaktioner (feber, hovedpine, træthed) hoste, myalgi, asteni, vertigo, diarré) og enhver uopfordret bivirkning i løbet af 29 dage efter vaccination.

Statistiske analyser Det kvantitative indeks viser standardafvigelsen, medianen, maksimum og minimum, og det kvalitative indeks eller karakterindekset viser frekvensfordelingstabellen. Antistoftitrene for immunogenicitetsindeks skal være repræsenteret ved geometrisk middelværdi, median, maksimum- og minimumværdi og 95 % konfidensinterval. Antistoftiteren skal analyseres ved logaritmisk transformation.

En liste over den samlede population, modtagelig og ikke-følsom serokonverteringsrate og 95 % konfidensinterval og beregning (testgruppe og kontrolgruppe) rateforskel og 95 % konfidensinterval, non-inferioritetstest; testgruppen og kontrolgruppen mellem det antistofgeometriske middelværdi (GMT/GMC) sammenlignet med t-testen efter logaritmisk transformation P, med mindre end 0,05, da der var statistisk signifikante forskelle i standarden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1944

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for gruppe Ⅰ（HepB:3+EV71） var som følger:

  1. alderen ≥ 6 måneder
  2. underskrive den informerede samtykkeerklæring
  3. værgerne deltager i al den planlagte opfølgning og kan overholde alle forskningsprocedurer
  4. forsøgspersonerne har fuldført den grundlæggende immunisering af 2-nåls rekombinant hepatitis B-vaccine, der er ingen inokulationshistorie med EV71-vaccine og ingen historie med EV71-infektion
  5. de sidste vaccinationsintervaller ≥ 14 dage
  6. temperatur ≤ 37 ℃

Inklusionskriterier for gruppe Ⅱ（MPSV-A:1+EV71） var som følger:

  1. alderen ≥ 6 måneder
  2. underskrive den informerede samtykkeerklæring
  3. værgerne deltager i al den planlagte opfølgning og kan overholde alle forskningsprocedurer
  4. der er ingen inokulationshistorie med EV71-vaccine, og der er ingen historie med EV71-infektion
  5. de sidste vaccinationsintervaller ≥ 14 dage
  6. temperatur ≤ 37 ℃

Inklusionskriterier for gruppe Ⅲ（MR+EV71） var som følger:

  1. alderen ≥ 8 måneder
  2. underskrive den informerede samtykkeerklæring
  3. værgerne deltager i al den planlagte opfølgning og kan overholde alle forskningsprocedurer
  4. der er ingen inokulationshistorie med EV71-vaccine, og der er ingen historie med EV71-infektion
  5. de sidste vaccinationsintervaller ≥ 14 dage og de sidste svækkede levende vaccineintervaller ≥ 28 dage
  6. temperatur ≤ 37 ℃

Inklusionskriterier for gruppe Ⅳ（JE-L+EV71） var som følger:

  1. alderen ≥ 8 måneder
  2. underskrive den informerede samtykkeerklæring
  3. værgerne deltager i al den planlagte opfølgning og kan overholde alle forskningsprocedurer
  4. der er ingen inokulationshistorie med EV71-vaccine, og der er ingen historie med EV71-infektion
  5. de sidste vaccinationsintervaller ≥ 14 dage og de sidste svækkede levende vaccineintervaller ≥ 28 dage
  6. temperatur ≤ 37 ℃

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for første nål:

  1. historie eller familiehistorie med anafylaksi, kramper, epilepsi, encefalopati og psykose
  2. historien om alvorlige podningsallergier
  3. patienter med immundefekt og ondartede tumorer i behandlingsperioden, som modtager immunsuppressiv behandling (oral steroid) eller HIV på grund af lav immunitet, eller familiemedlemmer har medfødt immunsygdom
  4. Uspecifikt immunoglobulin blev injiceret inden for en måned
  5. temperatur≥37,1℃ og infektionssygdomme
  6. historien om trombocytopeni eller anden trombocytopeni med en sikker diagnose
  7. luftvejssygdom, akut infektion eller kronisk sygdomsaktivitetsperiode
  8. alvorlig hjerte-kar-sygdom, lever- og nyresygdom og komplikationer til diabetes
  9. infektiøs, suppurativ og allergisk dermatose
  10. andre forhold, der kan påvirke evalueringen af ​​stien

Eksklusionskriterier for opfølgningsnål:

  1. alle alvorlige bivirkninger, der har en årsagssammenhæng med podningen af ​​den øvre dosis af vaccinen
  2. abnormiteten af ​​4 niveauer (lokale, systemiske bivirkninger og vitale tegn) blev vurderet til at være relateret til vaccination
  3. andre nye standarder for udelukkelseskriterier for første nål
  4. andre forhold, der kan påvirke evalueringen af ​​stien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kombinationspodningsgruppe
GruppeⅠ: HepB:3 og EV71 blev injiceret 6 måneder gammel, EV71 anden dosis blev injiceret 7 måneder gammel GruppeⅡ: MPSV-A:1 og EV71 blev injiceret ved 6 måneders alderen, EV71 anden dosis blev injiceret 7 måneder gammel, MPSV -A:1 anden dosis blev injiceret ved 9 måneder gammel GruppeⅢ: MR og EV71 blev injiceret ved 8 måneders alderen, EV71 anden dosis blev injiceret ved 9 måneders alderen GruppeⅣ: JE-Land EV71 blev injiceret ved 8 måneders alderen, EV71 anden dosis var injiceret som 9-måneders gammel
Biologisk: EV71 (podningsvaccine)
EV71-vaccine 0,5 ml pr. dosis, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Hubei-provinsen, Kina 10 μg HepB 0,5 ml pr. dosis, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Hubei-provinsen, Kina 30 ug MPSV-A 0,5 ml dosis, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Hubei-provinsen, Kina MR 0,5 ml pr. dosis, Beijiing Biological Products Co., Ltd., Beijing, Kina JE-L 0,5 ml pr. dosis, Chengdu Biological Products Co., Ltd., Chengdu, Sichuan-provinsen, Kina
ACTIVE_COMPARATOR: Separat inokulationskontrolgruppe
GruppeⅠ: HepB:3 tredje dosis blev injiceret ved 6 måneders alderen GruppeⅡ: MPSV-A:1 blev injiceret ved 6 måneders alderen, derefter MPSV-A:1 anden dosis blev injiceret ved 9 måneders alderen. GruppeⅢ: MR blev injiceret 8 måneder gammel GruppeⅣ: JE-L blev injiceret 8 måneder gammel
Biologisk: EV71 (podningsvaccine)
EV71-vaccine 0,5 ml pr. dosis, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Hubei-provinsen, Kina 10 μg HepB 0,5 ml pr. dosis, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Hubei-provinsen, Kina 30 ug MPSV-A 0,5 ml dosis, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Hubei-provinsen, Kina MR 0,5 ml pr. dosis, Beijiing Biological Products Co., Ltd., Beijing, Kina JE-L 0,5 ml pr. dosis, Chengdu Biological Products Co., Ltd., Chengdu, Sichuan-provinsen, Kina
ACTIVE_COMPARATOR: EV71-podningskontrolgruppe
GruppeⅠ: EV71 blev injiceret 8 måneder gammel, derefter EV71 anden dosis blev injiceret ved 9 måneder gammel GruppeⅡ: EV71 blev injiceret 8 måneder gammel, derefter EV71 anden dosis blev injiceret ved 9 måneder gammel GruppeⅢ: EV71 blev injiceret 8 måneder gammel, derefter blev EV71 anden dosis injiceret ved 9 måneders alderen GruppeⅣ: EV71 blev injiceret ved 8 måneders alderen, derefter blev EV71 anden dosis injiceret 9 måneder gammel
Biologisk: EV71 (podningsvaccine)
EV71-vaccine 0,5 ml pr. dosis, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Hubei-provinsen, Kina 10 μg HepB 0,5 ml pr. dosis, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Hubei-provinsen, Kina 30 ug MPSV-A 0,5 ml dosis, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Hubei-provinsen, Kina MR 0,5 ml pr. dosis, Beijiing Biological Products Co., Ltd., Beijing, Kina JE-L 0,5 ml pr. dosis, Chengdu Biological Products Co., Ltd., Chengdu, Sichuan-provinsen, Kina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofpositiv rate mod vaccinationer
Tidsramme: inden for 90 dage efter sidste vaccination
Definitionen af ​​EV71-vaccine positiv for antistoftitre <1:8 før podning, antistoftitre ≥ 1:8 efter podning; eller før podning antistoftiter er over 1:8, titeren efter vaccination viste sig mere end 4 gange vækst. Hepatitis B-vaccineserokonvertering blev defineret som Anti-HBs <10mIU/ml før podning, Anti-HBs efter podning var mere end 10mIU/ml .Lepravaccine ved hjælp af ELISA-detektionstest, mæslinger >200U/ml positiv for røde hunde >20U/ml positiv eller positiv før podning, antistofpositiv vækst er mere end 4 gange. Japansk hjernebetændelsesvaccine ved hjælp af PRNT-test før immunisering antistoftiter efter podning var mindre end 1:5, ved 1:10, eller efter vaccination antistoftiter end før podning er ikke mindre end 4 gange vækst er positiv. Et meningokok bakteriedræbende antistofniveau i serum ved mikrobaktericid antistoftest, antistoftiteren efter podning end før podning er mere end 4 gange væksten er positiv.
inden for 90 dage efter sidste vaccination
Antistoftiter/koncentration til vaccination
Tidsramme: inden for 90 dage efter sidste vaccination
Blodprøver fra deltagerne blev indsamlet før og efter vaccination, ændringerne i serumkoncentration og titer blev bestemt ved serumtest.
inden for 90 dage efter sidste vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere på injektionsstedet, opfordrede systemiske reaktioner eller uønskede bivirkninger
Tidsramme: inden for 90 dage efter sidste vaccination
Deltagerne blev forsynet med dagbogskort til at registrere forekomsten og sværhedsgraden af ​​opfordrede lokale reaktioner på injektionsstedet (smerte, induration, erytem, ​​ødem, kløe) i løbet af 7 dage efter vaccination, opfordrede systemiske reaktioner (feber, hovedpine, træthed, hoste, myalgi , asteni, vertigo, diarré) og enhver uopfordret bivirkning i løbet af 29 dage efter vaccination.
inden for 90 dage efter sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShandongCDCP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterovirus 71 inaktiveret vaccine

Kliniske forsøg med EV71 (podningsvaccine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner