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Klinische Studie zur kombinierten Immunwirkung des inaktivierten EV71-Impfstoffs

25. April 2018 aktualisiert von: Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention

Bewertung der Immunogenität und Sicherheitswirkung auf die kombinierte Immunwirkung des inaktivierten EV71-Impfstoffs und HepB, MPSV-A, MR, JE-L: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Um die Epidemie von HFMD und verwandten Krankheiten, die durch eine EV71-Infektion verursacht werden, zu verhindern und zu kontrollieren, wurde in vielen Ländern oder Regionen die Entwicklung des EV71-Impfstoffs entwickelt. Gemäß den Anforderungen der Arzneimittelzulassung müssen wir die Immunogenität und Sicherheitswirkung auf die kombinierte Immunwirkung des inaktivierten EV71-Impfstoffs und anderer Impfstoffe (HepB, MPSV-A, MR, JE-L) bewerten.

Methode: Vier Versuchsgruppen (HepB:3+EV71, MPSV-A:1+EV71, MR+EV71, JE-L+EV71) wurden in diesen klinischen Versuch eingeschlossen. Zusätzlich zur Meningokokken-Impfstoff-Forschungsgruppe wurden die anderen drei Gruppen viermal nachbeobachtet. Die ersten Blutproben wurden gesammelt und gleichzeitig wurde die erste Dosis des Impfstoffs geimpft. Zweite EV71-Dosen des Impfstoffs wurden am 30. Tag inokuliert, das Blut wurde nach 30 Tagen der Immunisierung mit zweiten Dosen gesammelt. In der gesamten klinischen Studie wurde nach der Impfung ein 6-monatiges Sicherheits-Follow-up durchgeführt. Die Meningokokken-Impfstoff-Forschungsgruppe erhöhte 1 Follow-up nach der zweiten Dosis des MPSV-A-Impfstoffs. Der Index der Immunogenität und Sicherheitswirkung in vier Versuchsgruppen muss bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Teilnehmer Die Studie wurde in vier Provinzen (Shandong, Shanxi, Shaanxi und Hunan) Chinas durchgeführt, darunter die Stadt Haiyang, die Stadt Rushan, der Landkreis Shimen, der Landkreis Chen Cang, der Landkreis Qishan, der Landkreis Taigu und der Landkreis Qi. 6/8 Monate alte Kinder wurden in diese Studie rekrutiert, die Personen wurden nach dem Zufallsprinzip der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Demographische Informationen (Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht) wurden gemacht und Blutproben wurden für jede Person auf die gleiche Weise gesammelt.

Impfung und Nachsorge

TestⅠ(HepB:3+EV71):

Versuchsgruppe – 6 Monate altes HepB, dritte Dosis und EV71, erste Dosis wurden zur gleichen Zeit geimpft, 7 Monate altes EV71, zweite Dosis wurde geimpft, Blutproben von den Teilnehmern wurden im Alter von 8 Monaten gesammelt; Kontrollgruppe 1-6 Monate alte HepB dritte Dosis wurde separat geimpft, Blutproben von den Teilnehmern wurden nach zwei Monaten gesammelt; Kontrollgruppe 2 – 6 Monate alte EV71-erste Dosen wurden geimpft, 7 Monate alte EV71-zweite Dosis wurde geimpft, Blutproben von den Teilnehmern wurden im Alter von 8 Monaten gesammelt.

TestⅡ(MPSV-A:1+EV71):

Versuchsgruppe – 6 Monate alte MPSV-A erste Dosis und EV71 erste Dosis wurden zur gleichen Zeit geimpft, 7 Monate alte EV71 zweite Dosis wurde geimpft, 9 Monate alte MPSV-A zweite Dosis wurde geimpft, Blutproben von den Teilnehmern wurden gesammelt bei 10 Monate alt; Kontrollgruppe 1–6 Monate alte MPSV-A erste Dosis wurde separat geimpft, 9 Monate alte MPSV-A zweite Dosis wurde separat geimpft, Blutproben von den Teilnehmern wurden im Alter von 10 Monaten gesammelt; Kontrollgruppe 2 – 6 Monate alte EV71-erste Dosen wurden geimpft, 7 Monate alte EV71-zweite Dosis wurde geimpft, Blutproben von den Teilnehmern wurden im Alter von 10 Monaten gesammelt.

TestⅢ (MR+EV71):

Versuchsgruppe – 8 Monate alte MR-Erstdosis und EV71-Erstdosis wurden zur gleichen Zeit geimpft, 9 Monate alte EV71-Zweitdosis wurde geimpft, Blutproben von den Teilnehmern wurden im Alter von 10 Monaten gesammelt.

Kontrollgruppe 1-8 Monate alte MR-erste Dosis wurde separat geimpft, Blutproben von den Teilnehmern wurden im Alter von 10 Monaten gesammelt; Kontrollgruppe 2 – 8 Monate alte EV71-Erstdosen wurden geimpft, 9 Monate alte EV71-Zweitdosen wurden geimpft, Blutproben von den Teilnehmern wurden im Alter von 10 Monaten gesammelt.

TestⅣ(JE-L+EV71):

Versuchsgruppe – 8 Monate alte JE-L-erste Dosis und EV71-erste Dosis wurden gleichzeitig geimpft, 9 Monate alte EV71-zweite Dosis wurde geimpft, Blutproben von den Teilnehmern wurden im Alter von 10 Monaten gesammelt.

Kontrollgruppe 1 – 8 Monate alte JE-L-erste Dosis wurde separat geimpft, Blutproben von den Teilnehmern wurden im Alter von 10 Monaten gesammelt; Kontrollgruppe 2 – 8 Monate alte EV71-Erstdosen wurden geimpft, 9 Monate alte EV71-Zweitdosen wurden geimpft, Blutproben von den Teilnehmern wurden im Alter von 10 Monaten gesammelt.

EV71-Impfstoff 0,5 ml pro Dosis, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Provinz Hubei, China; 10 μg HepB 0,5 ml pro Dosis, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Provinz Hubei, China; 30 ug MPSV-A 0,5 ml pro Dosis, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Provinz Hubei, China; MR 0,5 ml pro Dosis, Beijiing Biological Products Co., Ltd., Peking, China; JE-L 0,5 ml pro Dosis, Chengdu Biological Products Co., Ltd., Chengdu, Provinz Sichuan, China Immunogenitätsendpunkt Nachweis des Serum-Antikörper-EV71-Impfstoffs durch Kulturneutralisationstest, die Definition von positiv für neutralisierende Antikörpertiter von <1:8 vor Inokulation, Inokulation nach Neutralisierung Antikörpertiter als 1:8; oder vor der Impfung der Titer des neutralisierenden Antikörpers über 1:8 liegt, der Titer des neutralisierenden Antikörpers nach der Impfung mehr als das 4-fache des Wachstums betrug.

Die Serokonversion des Hepatitis-B-Impfstoffs wurde definiert als Anti-HBs < 10 mIU/ml vor der Inokulation, Anti-HBs nach der Inokulation war mehr als 10 mIU/ml.

Lepra-Impfstoff mit Masern-Röteln-Immunglobulin-ELISA-Nachweistest, Masern > 200 U/ml positiv für Röteln > 20 U/ml positiv oder positiv vor der Inokulation; nach der Inokulation beträgt das positive Antikörperwachstum mehr als das 4-fache.

Japanische Enzephalitis-Impfstoff-Serumproben mit PRNT-Test vor der Immunisierung Antikörpertiter nach der Impfung war weniger als 1:5, bei 1:10 oder nach der Impfung Antikörpertiter als vor der Impfung ist nicht weniger als 4 Mal positiv.

Meningokokken-Impfstoffproben A Meningokokken-Bakterizid-Antikörperspiegel im Serum durch mikrobakteriziden Antikörpertest, der Antikörpertiter nach der Inokulation als vor der Inokulation ist nicht weniger als 4 Mal positiv.

Sicherheitsbewertung Sicherheitsbewertung Den Teilnehmern wurden Tagebuchkarten zur Verfügung gestellt, um das Auftreten und die Schwere von erwünschten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Verhärtung, Erythem, Ödem, Pruritus) während 7 Tagen nach der Impfung, erwünschten systemischen Reaktionen (Fieber, Kopfschmerzen, Ermüdung , Husten, Myalgie, Asthenie, Schwindel, Durchfall) und alle unerwünschten Nebenwirkungen innerhalb von 29 Tagen nach der Impfung.

Statistische Auswertungen Der quantitative Index listet die Standardabweichung, den Median, das Maximum und das Minimum auf, der qualitative Index bzw. die Notenindexliste die Häufigkeitsverteilungstabelle. Die Antikörpertiter des Immunogenitätsindex sollten durch geometrisches Mittel, Median, Maximal- und Minimalwert und 95 % Konfidenzintervall dargestellt werden. Der Antikörpertiter sollte durch logarithmische Transformation analysiert werden.

Eine Liste der Gesamtpopulation, der anfälligen und nicht anfälligen Serokonversionsrate und des 95-%-Konfidenzintervalls sowie der Berechnung (Testgruppe und Kontrollgruppe) der Ratendifferenz und des 95-%-Konfidenzintervalls, Nicht-Unterlegenheitstest; die Testgruppe und die Kontrollgruppe zwischen dem geometrischen Antikörpermittel (GMT/GMC) verglichen mit dem t-Test nach logarithmischer Transformation P, mit weniger als 0,05, da es statistisch signifikante Unterschiede im Standard gab

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1944

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Gruppe Ⅰ (HepB:3+EV71) waren wie folgt:

  1. im Alter von ≥ 6 Monaten
  2. unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
  3. Die Erziehungsberechtigten nehmen an allen geplanten Folgemaßnahmen teil und können alle Forschungsverfahren einhalten
  4. Die Probanden haben die Grundimmunisierung mit rekombinantem 2-Nadel-Hepatitis-B-Impfstoff abgeschlossen, es gibt keine Vorgeschichte einer Impfung mit EV71-Impfstoff und keine Vorgeschichte einer EV71-Infektion
  5. die letzten Impfintervalle ≥ 14 Tage
  6. Temperatur ≤ 37℃

Einschlusskriterien für Gruppe Ⅱ (MPSV-A:1+EV71) waren wie folgt:

  1. im Alter von ≥ 6 Monaten
  2. unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
  3. Die Erziehungsberechtigten nehmen an allen geplanten Folgemaßnahmen teil und können alle Forschungsverfahren einhalten
  4. es gibt keine Vorgeschichte von Impfungen mit EV71-Impfstoff und keine Vorgeschichte von EV71-Infektionen
  5. die letzten Impfintervalle ≥ 14 Tage
  6. Temperatur ≤ 37℃

Einschlusskriterien für Gruppe Ⅲ (MR+EV71) waren wie folgt:

  1. im Alter von ≥ 8 Monaten
  2. unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
  3. Die Erziehungsberechtigten nehmen an allen geplanten Folgemaßnahmen teil und können alle Forschungsverfahren einhalten
  4. es gibt keine Vorgeschichte von Impfungen mit EV71-Impfstoff und keine Vorgeschichte von EV71-Infektionen
  5. die letzten Impfintervalle ≥ 14 Tage und die letzten attenuierten Lebendimpfintervalle ≥ 28 Tage
  6. Temperatur ≤ 37℃

Einschlusskriterien für Gruppe Ⅳ (JE-L+EV71) waren wie folgt:

  1. im Alter von ≥ 8 Monaten
  2. unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
  3. Die Erziehungsberechtigten nehmen an allen geplanten Folgemaßnahmen teil und können alle Forschungsverfahren einhalten
  4. es gibt keine Vorgeschichte von Impfungen mit EV71-Impfstoff und keine Vorgeschichte von EV71-Infektionen
  5. die letzten Impfintervalle ≥ 14 Tage und die letzten attenuierten Lebendimpfintervalle ≥ 28 Tage
  6. Temperatur ≤ 37℃

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die erste Nadel:

  1. die Anamnese oder Familienanamnese von Anaphylaxie, Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose
  2. die Geschichte der schweren Impfallergien
  3. Patienten mit Immunschwäche und bösartigen Tumoren während des Behandlungszeitraums, die eine immunsuppressive Therapie (orale Steroide) oder HIV aufgrund einer schwachen Immunität erhalten, oder Familienmitglieder mit angeborener Immunerkrankung
  4. Unspezifisches Immunglobulin wurde innerhalb eines Monats injiziert
  5. temperature≥37.1℃ und Infektionskrankheiten
  6. die Vorgeschichte einer Thrombozytopenie oder einer anderen Thrombozytopenie mit einer eindeutigen Diagnose
  7. Atemwegserkrankung, akute Infektion oder chronische Krankheitsaktivität
  8. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen und Komplikationen von Diabetes
  9. infektiöse, eitrige und allergische Dermatose
  10. andere Bedingungen, die die Bewertung des Trails beeinflussen können

Ausschlusskriterien für Folgenadel:

  1. alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die in ursächlichem Zusammenhang mit der Impfung mit der höchsten Dosis des Impfstoffs stehen
  2. die Anomalie von 4 Ebenen (lokale, systemische Nebenwirkungen und Vitalfunktionen) wurde als mit der Impfung zusammenhängend beurteilt
  3. andere neue Standards der Ausschlusskriterien für die erste Nadel
  4. andere Bedingungen, die die Bewertung des Trails beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombinations-Impfgruppe
GruppeⅠ: HepB:3 und EV71 wurden im Alter von 6 Monaten injiziert, EV71 zweite Dosis wurde im Alter von 7 Monaten injiziert GruppeⅡ: MPSV-A:1 und EV71 wurden im Alter von 6 Monaten injiziert, EV71 zweite Dosis wurde im Alter von 7 Monaten injiziert, MPSV -A: 1 zweite Dosis wurde im Alter von 9 Monaten injiziert GruppeⅢ: MR und EV71 wurden im Alter von 8 Monaten injiziert, EV71 zweite Dosis wurde im Alter von 9 Monaten injiziert GruppeⅣ: JE-Land EV71 wurden im Alter von 8 Monaten injiziert, EV71 zweite Dosis war mit 9 Monaten gespritzt
Biologisch: EV71 (Impfimpfstoff)
EV71-Impfstoff 0,5 ml pro Dosis, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Provinz Hubei, China 10 μg HepB 0,5 ml pro Dosis, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Provinz Hubei, China 30 ug MPSV-A 0,5 ml pro Dosis, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Provinz Hubei, China MR 0,5 ml pro Dosis, Beijiing Biological Products Co., Ltd., Peking, China JE-L 0,5 ml pro Dosis, Chengdu Biological Products Co., Ltd., Chengdu, Provinz Sichuan, China
ACTIVE_COMPARATOR: Separate Impfkontrollgruppe
GruppeⅠ: HepB:3 dritte Dosis wurde im Alter von 6 Monaten injiziert GruppeⅡ: MPSV-A:1 wurde im Alter von 6 Monaten injiziert, dann wurde MPSV-A:1 zweite Dosis im Alter von 9 Monaten injiziert GruppeⅢ: MR wurde im Alter von 8 Monaten injiziert GruppeⅣ: JE-L wurde im Alter von 8 Monaten injiziert
Biologisch: EV71 (Impfimpfstoff)
EV71-Impfstoff 0,5 ml pro Dosis, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Provinz Hubei, China 10 μg HepB 0,5 ml pro Dosis, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Provinz Hubei, China 30 ug MPSV-A 0,5 ml pro Dosis, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Provinz Hubei, China MR 0,5 ml pro Dosis, Beijiing Biological Products Co., Ltd., Peking, China JE-L 0,5 ml pro Dosis, Chengdu Biological Products Co., Ltd., Chengdu, Provinz Sichuan, China
ACTIVE_COMPARATOR: EV71-Impfkontrollgruppe
GruppeⅠ: EV71 wurde im Alter von 8 Monaten injiziert, dann wurde EV71 zweite Dosis im Alter von 9 Monaten injiziert GruppeⅡ: EV71 wurde im Alter von 8 Monaten injiziert, dann wurde EV71 zweite Dosis im Alter von 9 Monaten injiziert GruppeⅢ: EV71 wurde im Alter von 8 Monaten injiziert, dann wurde die zweite Dosis von EV71 im Alter von 9 Monaten injiziert. Gruppe Ⅳ: EV71 wurde im Alter von 8 Monaten injiziert, dann wurde die zweite Dosis von EV71 im Alter von 9 Monaten injiziert
Biologisch: EV71 (Impfimpfstoff)
EV71-Impfstoff 0,5 ml pro Dosis, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Provinz Hubei, China 10 μg HepB 0,5 ml pro Dosis, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Provinz Hubei, China 30 ug MPSV-A 0,5 ml pro Dosis, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Provinz Hubei, China MR 0,5 ml pro Dosis, Beijiing Biological Products Co., Ltd., Peking, China JE-L 0,5 ml pro Dosis, Chengdu Biological Products Co., Ltd., Chengdu, Provinz Sichuan, China

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörper-Positivrate bei Impfungen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Impfung
Die Definition von EV71-Impfstoff positiv für Antikörpertiter <1:8 vor der Inokulation, Antikörpertiter ≥ 1:8 nach der Inokulation; oder der Antikörpertiter vor der Impfung über 1:8 liegt, der Titer nach der Impfung mehr als das 4-fache Wachstum zeigte. Die Serokonversion des Hepatitis-B-Impfstoffs wurde definiert als Anti-HBs < 10 mIU/ml vor der Impfung, Anti-HBs nach der Impfung war mehr als 10 mIU/ml .Lepra-Impfstoff mit ELISA-Nachweistest, Masern > 200 U / ml positiv für Röteln > 20 U / ml positiv oder positiv vor der Impfung, positives Antikörperwachstum ist mehr als 4-mal. Japanischer Enzephalitis-Impfstoff mit PRNT-Test vor der Immunisierung 1:5, bei 1:10 oder nach der Impfung Antikörpertiter als vor der Impfung ist nicht weniger als 4 mal Wachstum positiv. Ein bakterizider Meningokokken-Antikörperspiegel im Serum durch mikrobakteriziden Antikörpertest, der Antikörpertiter nach der Inokulation als vor der Inokulation ist mehr als das 4-fache Wachstum positiv.
innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Impfung
Antikörpertiter / -konzentration bis zur Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Impfung
Blutproben der Teilnehmer wurden vor und nach der Impfung entnommen, die Veränderungen der Serumkonzentration und des Titers wurden durch einen Serumtest bestimmt.
innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an der Injektionsstelle, erbetene systemische Reaktionen oder unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Impfung
Den Teilnehmern wurden Tagebuchkarten zur Verfügung gestellt, um das Auftreten und die Schwere der erbetenen lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Verhärtung, Erythem, Ödeme, Pruritus) während 7 Tagen nach der Impfung, erbetene systemische Reaktionen (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Husten, Myalgie) aufzuzeichnen , Asthenie, Schwindel, Durchfall) und alle unerwünschten Nebenwirkungen während 29 Tagen nach der Impfung.
innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShandongCDCP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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