Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie på kombinert immuneffekt av EV71-inaktivert vaksine

25. april 2018 oppdatert av: Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention

Evaluering av immunogenisitet og sikkerhetseffekt på kombinert immuneffekt av EV71-inaktivert vaksine og HepB、MPSV-A、MR、JE-L：Et multisenter randomisert kontrollert forsøk

Bakgrunn: For å forebygge og kontrollere epidemien av HFMD og relaterte sykdommer forårsaket av EV71-infeksjon, har utviklingen av EV71-vaksine blitt utviklet i mange land eller regioner. I henhold til kravene til legemiddelregistreringsgodkjenning, må vi evaluere immunogenisitet og sikkerhetseffekt på kombinert immuneffekt av EV71-inaktivert vaksine og andre vaksiner (HepB、MPSV-A、MR、JE-L).

Metode: Fire eksperimentelle grupper (HepB:3+EV71, MPSV-A:1+EV71, MR+EV71, JE-L+EV71) ble inkludert i dette kliniske sporet. I tillegg til meningokokkvaksineforskningsgruppen ble de tre andre gruppene fulgt opp de 4 gangene. De første blodprøvene ble tatt, og den første dosen vaksine ble inokulert samtidig. EV71 andre doser av vaksine ble inokulert etter 30 dager, blodet ble samlet etter 30 dagers immunisering med andre doser. 6 måneders sikkerhetsoppfølging ble utført i hele den kliniske studien etter vaksinasjon. Forskergruppen for meningokokkvaksine økte 1 oppfølging etter andre dose MPSV-A-vaksine. Indeksen for immunogenisitet og sikkerhetseffekt i fire eksperimentelle grupper må evalueres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og deltakere Studien ble utført i fire provinser (Shandong, Shanxi, Shaanxi og Hunan) i Kina, som inneholder Haiyang by, Rushan by, Shimen County, Chen Cang District, Qishan County, Taigu County og Qi County. 6/8 måneders barn ble rekruttert i denne studien, individer ble tilfeldig tildelt eksperimentell gruppe og kontrollgruppe. Demografisk informasjon (alder, kjønn, høyde og vekt) ble laget og blodprøver ble samlet inn for hvert individ på samme måte.

Vaksine inokulering og oppfølging

TestⅠ(HepB:3+EV71):

Eksperimentell gruppe - 6 måneder gammel HepB tredje dose og EV71 første dose ble inokulert på samme tid, 7 måneder gammel EV71 andre dose ble inokulert, blodprøver fra deltakerne ble samlet ved 8 måneder gammel; Kontrollgruppe 1-6 måneder gammel HepB tredje dose ble inokulert separat, blodprøver fra deltakerne ble samlet etter to måneder; Kontrollgruppe 2 - 6 måneder gammel EV71 første doser ble inokulert, 7 måneder gammel EV71 andre dose ble inokulert, blodprøver fra deltakerne ble samlet ved 8 måneder gammel.

TestⅡ(MPSV-A:1+EV71):

Eksperimentell gruppe - 6 måneder gammel MPSV-A første dose og EV71 første dose ble inokulert samtidig, 7 måneder gammel EV71 andre dose ble inokulert, 9 måneder gammel MPSV-A andre dose ble inokulert, blodprøver fra deltakerne ble tatt kl. 10 måneder gammel; Kontrollgruppe 1-6 måneder gammel MPSV-A første dose ble inokulert separat, 9 måneder gammel MPSV-A andre dose ble inokulert separat, blodprøver fra deltakerne ble samlet ved 10 måneders alder; Kontrollgruppe 2 - 6 måneder gammel EV71 første doser ble inokulert, 7 måneder gammel EV71 andre dose ble inokulert, blodprøver fra deltakerne ble samlet ved 10 måneders alder.

TestⅢ (MR+EV71):

Eksperimentell gruppe - 8 måneder gammel MR første dose og EV71 første dose ble inokulert på samme tid, 9 måneder gammel EV71 andre dose ble inokulert, blodprøver fra deltakerne ble samlet ved 10 måneders alder.

Kontrollgruppe 1-8 måneder gammel MR første dose ble inokulert separat, blodprøver fra deltakerne ble samlet ved 10 måneders alder; Kontrollgruppe 2 - 8 måneder gammel EV71 første doser ble inokulert, 9 måneder gammel EV71 andre dose ble inokulert, blodprøver fra deltakerne ble samlet ved 10 måneders alder.

TestⅣ(JE-L+EV71):

Eksperimentell gruppe - 8 måneder gammel JE-L første dose og EV71 første dose ble inokulert samtidig, 9 måneder gammel EV71 andre dose ble inokulert, blodprøver fra deltakerne ble samlet ved 10 måneders alder.

Kontrollgruppe 1-8 måneder gammel JE-L første dose ble inokulert separat, blodprøver fra deltakerne ble samlet ved 10 måneders alder; Kontrollgruppe 2 - 8 måneder gammel EV71 første doser ble inokulert, 9 måneder gammel EV71 andre dose ble inokulert, blodprøver fra deltakerne ble samlet ved 10 måneders alder.

EV71-vaksine 0,5 ml per dose, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Hubei-provinsen, Kina; 10 μg HepB 0,5 ml per dose, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Hubei-provinsen, Kina; 30 ug MPSV-A 0,5 ml per dose, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Hubei-provinsen, Kina; MR 0,5 ml per dose, Beijiing Biological Products Co., Ltd., Beijing, Kina; JE-L 0,5 ml per dose, Chengdu Biological Products Co., Ltd., Chengdu, Sichuan-provinsen, Kina Immunogenisitet sluttpunkt Påvisning av serumantistoff EV71-vaksine ved kulturnøytraliseringstest, definisjonen av positiv for nøytraliserende antistofftitere på <1:8 før inokulering, inokulering etter nøytraliserende antistofftitere enn 1:8; eller før inokulasjonsnøytraliserende antistofftiter er over 1:8, viste titeren av nøytraliserende antistoff etter vaksinasjon mer enn 4 ganger veksten.

Hepatitt B-vaksine serokonversjon ble definert som Anti-HBs <10mIU/ml før inokulering, Anti-HBs etter inokulering var mer enn 10mIU/ml.

Spedalskhetsvaksine ved bruk av meslinger rubella immunoglobulin ELISA-deteksjonstest, meslinger >200E/ml positiv for røde hunder >20E/ml positiv eller positiv før inokulering; etter inokulering er antistoff-positiv vekst mer enn 4 ganger.

Japansk encefalitt vaksine serumprøver ved å bruke PRNT test før immunisering antistoff titer etter inokulering var mindre enn 1:5, ved 1:10, eller etter vaksinasjon antistoff titer enn før inokulering er ikke mindre enn 4 ganger av vekst er positiv.

Meningokokkvaksineprøver Et meningokokk bakteriedrepende antistoffnivå i serum ved mikrobakteriedrepende antistofftest, antistofftiteren etter inokulering enn før inokulering er ikke mindre enn 4 ganger vekst er positiv.

Sikkerhetsvurdering Sikkerhetsvurdering Deltakerne ble utstyrt med dagbokkort for å registrere forekomsten og alvorlighetsgraden av etterspurte lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, indurasjon, erytem, ​​ødem, kløe) i løpet av 7 dager etter vaksinasjon, etterspurte systemiske reaksjoner (feber, hodepine, tretthet) , hoste, myalgi, asteni, svimmelhet, diaré), og alle uønskede bivirkninger i løpet av 29 dager etter vaksinasjon.

Statistiske analyser Den kvantitative indeksen viser standardavviket, medianen, maksimum og minimum, og den kvalitative indeksen eller karakterindeksen viser frekvensfordelingstabellen. Antistofftitrene for immunogenisitetsindeks bør representeres av geometrisk gjennomsnitt, median, maksimum og minimum verdi og 95 % konfidensintervall. Antistofftiteren bør analyseres ved logaritmisk transformasjon.

En liste over den totale populasjonen, mottakelig og ikke-følsom serokonversjonsrate og 95 % konfidensintervall, og beregning (testgruppe og kontrollgruppe) rateforskjell og 95 % konfidensintervall, non-inferioritetstest; testgruppen og kontrollgruppen mellom antistoffets geometriske gjennomsnitt (GMT/GMC) sammenlignet med t-testen etter logaritmisk transformasjon P, med mindre enn 0,05 da det var statistisk signifikante forskjeller i standarden

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1944

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for gruppe Ⅰ（HepB:3+EV71） var som følger:

  1. alder ≥ 6 måneder
  2. signere skjemaet for informert samtykke
  3. vergene deltar i all planlagt oppfølging og kan følge alle forskningsprosedyrer
  4. forsøkspersonene har fullført den grunnleggende immuniseringen av 2-nåls rekombinant hepatitt B-vaksine, det er ingen inokulasjonshistorie med EV71-vaksine, og ingen historie med EV71-infeksjon
  5. siste vaksinasjonsintervaller ≥ 14 dager
  6. temperatur ≤ 37 ℃

Inkluderingskriterier for gruppe Ⅱ (MPSV-A:1+EV71) var som følger:

  1. alder ≥ 6 måneder
  2. signere skjemaet for informert samtykke
  3. vergene deltar i all planlagt oppfølging og kan følge alle forskningsprosedyrer
  4. det er ingen inokulasjonshistorie med EV71-vaksine, og det er ingen historie med EV71-infeksjon
  5. siste vaksinasjonsintervaller ≥ 14 dager
  6. temperatur ≤ 37 ℃

Inkluderingskriterier for gruppe Ⅲ（MR+EV71） var som følger:

  1. alder ≥ 8 måneder
  2. signere skjemaet for informert samtykke
  3. vergene deltar i all planlagt oppfølging og kan følge alle forskningsprosedyrer
  4. det er ingen inokulasjonshistorie med EV71-vaksine, og det er ingen historie med EV71-infeksjon
  5. de siste vaksinasjonsintervallene ≥ 14 dager og de siste svekkede levende vaksineintervallene ≥ 28 dager
  6. temperatur ≤ 37 ℃

Inkluderingskriterier for gruppe Ⅳ（JE-L+EV71） var som følger:

  1. alder ≥ 8 måneder
  2. signere skjemaet for informert samtykke
  3. vergene deltar i all planlagt oppfølging og kan følge alle forskningsprosedyrer
  4. det er ingen inokulasjonshistorie med EV71-vaksine, og det er ingen historie med EV71-infeksjon
  5. de siste vaksinasjonsintervallene ≥ 14 dager og de siste svekkede levende vaksineintervallene ≥ 28 dager
  6. temperatur ≤ 37 ℃

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for første nål:

  1. historie eller familiehistorie med anafylaksi, kramper, epilepsi, encefalopati og psykose
  2. historien om alvorlige inokulasjonsallergier
  3. pasienter med immunsvikt og ondartede svulster i behandlingsperioden, som får immunsuppressiv behandling (oral steroid) eller HIV på grunn av lav immunitet, eller familiemedlemmer har medfødt immunsykdom
  4. Uspesifikt immunglobulin ble injisert innen én måned
  5. temperatur≥37,1℃ og smittsomme sykdommer
  6. historien om trombocytopeni eller annen trombocytopeni med en sikker diagnose
  7. luftveissykdom, akutt infeksjon eller kronisk sykdomsaktivitetsperiode
  8. alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- og nyresykdom og komplikasjoner av diabetes
  9. smittsom, suppurativ og allergisk dermatose
  10. andre forhold som kan påvirke evalueringen av løypa

Eksklusjonskriterier for oppfølgingsnål:

  1. alle alvorlige bivirkninger som har en årsakssammenheng med inokuleringen av den øvre dosen av vaksinen
  2. unormaliteten til 4 nivåer (lokale, systemiske bivirkninger og vitale tegn) ble vurdert å være relatert til vaksinasjon
  3. andre nye standarder for eksklusjonskriterier for første nål
  4. andre forhold som kan påvirke evalueringen av løypa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kombinasjonsinokulasjonsgruppe
GruppeⅠ: HepB:3 og EV71 ble injisert ved 6 måneder gammel, EV71 andre dose ble injisert ved 7 måneder gammel GruppeⅡ: MPSV-A:1 og EV71 ble injisert ved 6 måneder gammel, EV71 andre dose ble injisert ved 7 måneder gammel, MPSV -A:1 andre dose ble injisert ved 9 måneder gammel GruppeⅢ: MR og EV71 ble injisert ved 8 måneder gammel, EV71 andre dose ble injisert ved 9 måneder gammel GruppeⅣ: JE-Land EV71 ble injisert ved 8 måneder gammel, EV71 andre dose var injisert ved 9 måneder gammel
Biologisk: EV71 (inokulasjonsvaksine)
EV71-vaksine 0,5 ml per dose, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Hubei-provinsen, Kina 10 μg HepB 0,5 ml per dose, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Hubei-provinsen, Kina 30 ug MPSV-A 0,5 ml per dose, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Hubei-provinsen, Kina MR 0,5 ml per dose, Beijiing Biological Products Co., Ltd., Beijing, Kina JE-L 0,5 ml per dose, Chengdu Biological Products Co., Ltd., Chengdu, Sichuan-provinsen, Kina
ACTIVE_COMPARATOR: Separat inokulasjonskontrollgruppe
GruppeⅠ: HepB:3 tredje dose ble injisert ved 6 måneder gammel GruppeⅡ: MPSV-A:1 ble injisert ved 6 måneder gammel, deretter MPSV-A:1 andre dose ble injisert ved 9 måneder gammel GruppeⅢ: MR ble injisert ved 8 måneder gammel GruppeⅣ: JE-L ble injisert ved 8 måneder gammel
Biologisk: EV71 (inokulasjonsvaksine)
EV71-vaksine 0,5 ml per dose, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Hubei-provinsen, Kina 10 μg HepB 0,5 ml per dose, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Hubei-provinsen, Kina 30 ug MPSV-A 0,5 ml per dose, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Hubei-provinsen, Kina MR 0,5 ml per dose, Beijiing Biological Products Co., Ltd., Beijing, Kina JE-L 0,5 ml per dose, Chengdu Biological Products Co., Ltd., Chengdu, Sichuan-provinsen, Kina
ACTIVE_COMPARATOR: EV71 inokulasjonskontrollgruppe
GruppeⅠ: EV71 ble injisert ved 8 måneder gammel, deretter ble EV71 andre dose injisert ved 9 måneder gammel GruppeⅡ: EV71 ble injisert ved 8 måneder gammel, deretter EV71 andre dose ble injisert ved 9 måneder gammel GruppeⅢ: EV71 ble injisert ved 8 måneder gammel, deretter ble EV71 andre dose injisert ved 9 måneder gammel GruppeⅣ: EV71 ble injisert ved 8 måneder gammel, deretter ble EV71 andre dose injisert ved 9 måneder gammel
Biologisk: EV71 (inokulasjonsvaksine)
EV71-vaksine 0,5 ml per dose, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Hubei-provinsen, Kina 10 μg HepB 0,5 ml per dose, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Hubei-provinsen, Kina 30 ug MPSV-A 0,5 ml per dose, Wuhan Biological Products Co., Ltd., Wuhan, Hubei-provinsen, Kina MR 0,5 ml per dose, Beijiing Biological Products Co., Ltd., Beijing, Kina JE-L 0,5 ml per dose, Chengdu Biological Products Co., Ltd., Chengdu, Sichuan-provinsen, Kina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffpositiv rate mot vaksinasjoner
Tidsramme: innen 90 dager etter siste vaksinasjon
Definisjonen av EV71-vaksine positiv for antistofftitere <1:8 før inokulering, antistofftitere ≥ 1:8 etter inokulering; eller før inokulering antistofftiter er over 1:8, titer etter vaksinasjon viste seg mer enn 4 ganger vekst. Hepatitt B-vaksine serokonversjon ble definert som Anti-HBs <10mIU/ml før inokulering, Anti-HBs etter inokulering var mer enn 10mIU/ml .Lepravaksine ved bruk av ELISA-deteksjonstest, meslinger >200E/ml positiv for røde hunder >20E/ml positiv eller positiv før inokulering, antistoff-positiv vekst er mer enn 4 ganger. Japansk encefalittvaksine ved bruk av PRNT-test før immunisering antistofftiter etter inokulering var mindre enn 1:5, ved 1:10, eller etter vaksinasjon antistofftiter enn før inokulering er ikke mindre enn 4 ganger av vekst er positiv. En meningokokk bakteriedrepende antistoffnivå i serum ved mikrobakteriedrepende antistofftest, antistofftiteren etter inokulering enn før inokulering er mer enn 4 ganger veksten er positiv.
innen 90 dager etter siste vaksinasjon
Antistofftiter / konsentrasjon mot vaksinasjon
Tidsramme: innen 90 dager etter siste vaksinasjon
Blodprøver fra deltakerne ble tatt før og etter vaksinasjon, endringene i serumkonsentrasjon og titer ble bestemt ved serumtest.
innen 90 dager etter siste vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere på injeksjonsstedet, oppfordrede systemiske reaksjoner eller uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: innen 90 dager etter siste vaksinasjon
Deltakerne ble utstyrt med dagbokkort for å registrere forekomsten og alvorlighetsgraden av etterspurte lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, indurasjon, erytem, ​​ødem, kløe) i løpet av 7 dager etter vaksinasjon, etterspurte systemiske reaksjoner (feber, hodepine, trøtt, hoste, myalgi) , asteni, svimmelhet, diaré), og alle uønskede bivirkninger i løpet av 29 dager etter vaksinasjon.
innen 90 dager etter siste vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbeidspartnere

Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShandongCDCP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enterovirus 71 inaktivert vaksine

Kliniske studier på EV71 (inokulasjonsvaksine)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere