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요통에 대한 효과적인 치료 조합 선택 (SELECT LBP)

2021년 8월 10일 업데이트: VA Office of Research and Development

만성 요통이 있는 재향군인의 기능 회복을 최적화하기 위한 복합 치료

요통은 미국(US)에서 장애의 1위 원인이며 새로운 재향군인 장애 보상의 이유로 청각 문제 다음으로 두 번째입니다. 요통에 대한 사회적 부담은 주로 3개월 동안 지속되는 요통으로 정의되는 만성 요통(CLBP)에 의해 발생합니다. CLBP에 대한 대부분의 개별 치료법은 기능 회복에 미치는 영향이 미미하기 때문에 최근 CLBP 치료법을 병용하는 것이 우선 연구 분야로 권장되고 있습니다. 그러나 치료 조합의 효과를 평가하기 위해 적절하게 설계된 CLBP의 이전 연구는 거의 없습니다. CLBP에서 기능 회복에 큰 영향을 미치려면 기능 회복에 대한 이론적 경로에서 각각 다른 지점을 목표로 하는 개입을 결합해야 할 수 있습니다. CLBP에 대한 절차적 치료는 주로 요추 구조 또는 요통 자체의 문제와 같은 기능 회복 경로의 초기 단계를 해결하는 것을 목표로 합니다. 대조적으로, CLBP에 대한 행동 개입은 일반적으로 통증 자체에 영향을 미칠 뿐만 아니라 요통의 감각이 기능, 웰빙 및 삶의 질에 영향을 미치는 정도를 완화함으로써 작동합니다. 이는 CLBP에서 기능적 회복 경로의 후기 단계를 나타냅니다. 절차적 치료와 행동 치료를 결합하면 퇴역 군인의 CLBP에 대한 대규모 치료 효과를 달성할 수 있는 큰 잠재력이 있을 수 있습니다.

제안된 연구는 2 x 2 요인 무작위 통제 시험(RCT) 설계를 사용하여 1) 요통을 대상으로 하는 일반적으로 사용되는 절차적 개입인 요추 내측 분지 신경 고주파 절제(LRFA)의 개별 및 복합 효과를 조사하는 타당성을 평가합니다. 2) 새로운 비디오 원격 의료 태블릿 및 개인용 컴퓨터(PC) 기반 활동 추적기 정보 비디오 지원 인지 행동 치료 프로그램("AcTIVE-CBT") , 통증 개선과 무관합니다. 제안된 연구에서 사용되는 LRFA 치료법은 이전 연구의 주요 환자 선택, 절차적/기술적, 방법론적 및 보고 한계를 해결합니다. AcTIVE-CBT는 병원에서 제공되는 기존 인지 행동 치료(CBT)와 관련된 베테랑 접근 및 준수 문제를 해결하고 현재 사용 가능한 활동 추적 기술을 사용하여 기존 CBT에 비해 활동 및 행동 변화를 더 잘 촉진합니다. 이 파일럿 RCT는 CLBP가 있는 최대 30명의 재향군인을 모집하여 최대 3개월 동안 기능 회복을 평가하여 3개월 1차 결과를 완료하는 20명의 재향군인이라는 목표에 도달합니다. 1차 결과는 검증된 Roland-Morris 장애 설문지에 의해 측정된 바와 같이 3개월에 참가자가 보고한 허리 관련 기능 제한(이동성 및 ADL)입니다. 2차 결과에는 활동 추적기 평가 걸음 수, 요통 강도, 오피오이드 사용 감소 및 삶의 질이 포함됩니다. 제안된 예비 연구는 이러한 치료 단독 또는 조합이 기능 회복에 상당한 영향을 미치는지 여부를 결정적으로 다루지 않을 것 같지만 향후 대규모 다기관 RCT를 통해 LRFA, AcTIVE-CBT 또는 조합 LRFA + AcTIVE의 효능을 결정하게 될 것입니다. -CBT, CLBP가 있는 재향군인용.

연구 개요

상세 설명

제안된 연구는 1) 요추 내측 분지 신경 고주파 절제술(LRFA), 요통의 중증도를 목표로 삼고, 2) 새로운 비디오 원격 건강 태블릿 및 개인용 컴퓨터(PC) 기반 활동 추적기 정보 비디오 지원 인지 행동 치료 프로그램("AcTIVE-CBT"), 주로 기능적 목표를 목표로 설계된 행동 개입 통증 개선에 부차적이거나 독립적인 제한. 제안된 연구에서 사용되는 LRFA 치료법은 이전 연구의 주요 환자 선택, 절차적/기술적, 방법론적 및 보고 한계를 해결합니다. AcTIVE-CBT는 병원에서 제공되는 기존 인지 행동 치료(CBT)와 관련된 베테랑 접근 및 준수 문제를 해결하고 현재 사용 가능한 활동 추적 기술을 사용하여 기존 CBT에 비해 활동 및 행동 변화를 더 잘 촉진합니다. 이 파일럿 RCT는 CLBP가 있는 최대 30명의 재향군인을 모집하여 최대 3개월 동안 기능 회복을 평가하여 3개월 1차 결과를 완료하는 20명의 재향군인이라는 목표에 도달합니다. 1차 결과는 검증된 Roland-Morris 장애 설문지에 의해 측정된 바와 같이 3개월에 참가자가 보고한 허리 관련 기능 제한(이동성 및 ADL)입니다. 2차 결과에는 활동 추적기 평가 걸음 수, 요통 강도, 오피오이드 사용 감소 및 삶의 질이 포함됩니다. 연구자들은 1) 각각의 개별 치료가 대조군에 비해 등 관련 기능 제한 및 2차 결과의 개선을 가져오고, 2) 병용 치료가 개별 치료 단독보다 더 큰 치료 효과를 생성할 것이라는 가설을 세웁니다. 제안된 예비 연구는 이러한 치료 단독 또는 조합이 기능 회복에 상당한 영향을 미치는지 여부를 결정적으로 다루지 않을 것 같지만 향후 대규모 다기관 RCT를 통해 LRFA, AcTIVE-CBT 또는 조합 LRFA + AcTIVE의 효능을 결정하게 될 것입니다. -CBT, CLBP가 있는 재향군인용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • VA Puget Sound Health Care System에서 치료를 원하는 성인 재향군인
  • 3개월 이상 지속되는 만성 요통
  • 요통 강도 수치 등급 척도(NRS) 4(4 이상이어야 함)
  • 물리 치료, 요가, 태극권, 카이로프랙틱 또는 정골 요법 및/또는 마사지를 포함한 1차 재활 치료에 실패했습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 평가 도구를 정확하게 완성할 수 있어야 합니다.
  • 집이나 직장에서 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰에 액세스할 수 있어야 합니다.
  • 요추 내측 분지 블록(MBB: 0.5cc 이하의 리도카인 또는 부피바카인을 사용하는 등쪽 가지의 내측 분지의 저용량 마취 블록)의 2개 개별 세트에 대한 '긍정적인 반응', 전형적인 요통의 최소 50% 통증 개선 포함 30분 이내에 전형적인 요추 통증 완화가 시작되고 초기 통증 완화가 시작된 후 최소 30분 동안 완화가 지속되는 통증
  • 2-4 척수 수준(L1과 S1 사이)에서 편측 또는 양측 LRFA 후보로 간주

제외 기준:

  • 현재의 요통 증상이 요천추 신경근 증후군(신경근병증), 증후성 요추 척추 협착증(신경성 파행)을 포함한 특정 요추 관련 증후군에 기인하는 중요하고 지속적인 구성요소를 가지고 있다는 임상적 의심, 확증적 영상 소견, 척추 불안정성 수술 또는 '위험 신호' 상태(감염/악성/골절)
  • 임신한 여성, 수감자 또는 인지 장애자
  • 이전 요추 RFA
  • 지난 2년 이내에 LRFA가 수행될 수준과 관련된 이전 요추 수술
  • LRFA가 수행되는 수준과 관련된 요추 융합 또는 기구
  • 만성 통증에 대한 사전 CBT
  • 원발성 정신병 또는 주요 사고 장애(평생), 활성 자살/살인 관념(지난 6개월), 불안정하거나 심각한 정신/행동 상태(예: 섬망, 조증, 정신병)
  • 지난 5년 동안 자살 관념, 살인 관념 및/또는 PTSD 이외의 정신병을 포함하는 정신과적 원인으로 입원
  • 참여를 방해하는 인지적 한계
  • 혈관, 폐 또는 관상 동맥 질환, 전이성 암을 포함하여 보행 및 기능 또는 의학적 예후에 주요 기능 제한을 나타내는 심각한 의학적 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요추 내측 분지 신경 고주파 절제술(LRFA)
요추 척수 신경의 배측 가지의 고주파 절제
내측 분지, 18G 이상의 전극 및 신경당 2개의 병변에 평행한 전극 배치를 사용하여 요추 신경의 후지의 고주파 절제.
활성 비교기: 모의 요추 고주파 절제(모의 LRFA)
표적 스테로이드 주사로 요추 척수 신경의 등쪽 가지에 대한 모의 고주파 절제(모의 LRFA)
시뮬레이션된 LRFA에서는 수행되지 않는 내측 가지 병변을 제외하고는 실험군(LRFA)과 동일한 방식으로 수행되며, 2) 시뮬레이션된 LRFA 대조군은 고주파 병변이 있는 각 부위에 트리암시놀론 아세토나이드 주사를 받게 됩니다. 정상적으로 적용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 내측 분지 신경에 대한 표적 스테로이드 주사로 요추 척수 신경(모의 LRFA)의 후지의 모의 고주파 절제.
실험적: 액티브-CBT
활동 추적기 정보 비디오 지원 인지 행동 치료(AcTIVE-CBT)
AcTIVE-CBT는 비디오 원격 의료 인터페이스를 통해 전달되는 통증에 대한 표준화된 CBT 프로토콜을 포함합니다. AcTIVE-CBT는 또한 활동 추적기의 사용을 통합하여 활동 수준에 대한 객관적인 피드백을 제공하여 참가자와 제공자의 목표 및 진행 상황에 대한 인상을 알릴 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 활동 추적기 정보 비디오 지원 인지 행동 치료(AcTIVE-CBT).
활성 비교기: TBSCE
전화 기반 자기 주도 CBT 및 교육(TBSCE)
TBSCE 제어는 심리학자의 초기 60분 전화 교육 세션을 포함하는 집중 CBT 프로그램입니다. 만성 통증 자가 관리에 관한 인쇄된 교육 자료 및 CBT 자가 관리 워크북 제공; 워크북을 사용한 주간 연습, 읽기 및 숙제를 위한 체계적이고 서면 계획입니다.
다른 이름들:
  • 전화 기반 지원 연락 및 교육(TBSCE)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Roland-Morris 장애 설문지
기간: 3 개월
RMDQ는 검증되고 일반적으로 사용되며 널리 받아들여지는 역 관련 기능 제한의 '레거시' 척도입니다(범위 0~24, 점수가 높을수록 기능 제한이 더 크다는 의미).
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Activity Tracker 평가 평균 일일 걸음 수(점수 변경)
기간: 3 개월
변경 점수는 사전 무작위화 평균 일일 걸음 수와 비교하여 계산됩니다.
3 개월
요통 강도(0-10 숫자 통증 등급 척도)
기간: 3 개월
숫자 통증 등급이 높을수록 통증 강도가 더 크다는 것을 반영합니다.
3 개월
PROMIS 글로벌 건강 약식 10
기간: 3 개월
글로벌 삶의 질 측정. 신체적 구성 요소 요약 점수와 정신적 구성 요소 요약 점수의 두 가지 하위 척도가 있습니다. 각 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
3 개월
평균 모르핀 등가 일일 복용량
기간: 3 개월
지난 3일 동안 자가 보고한 평균 모르핀 등가 일일 복용량.
3 개월
전반적으로 인지된 효과(기준선 이후 요통이 어떻게 변화했는지)
기간: 3 개월
7점 리커트 척도(3점은 '완전히 회복됨', 0점은 '변화가 없음', -3점은 '전보다 악화됨')
3 개월
진통제를 사용하지 않는 경우 예상되는 허리 통증 강도(0-10 숫자 통증 평가 척도)
기간: 3 개월
숫자 통증 등급이 높을수록 통증 강도가 더 크다는 것을 반영합니다.
3 개월
참가자가 보고한 만족도
기간: 3 개월
5점 리커트 척도(2는 '전적으로 만족', 0은 '보통', -2는 '전적으로 불만족')
3 개월
BRFSS 자가 보고 주당 신체 활동
기간: 3 개월
주당 자기 보고 활동 시간(분)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pradeep Suri, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • F2891-P

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

적절한 기업 수준 절차가 이를 허용하고 적절한 경우 완전히 비식별화/익명화된 버전의 데이터 세트만 공유됩니다. 공유는 적절하게 제출된 FOIA 요청을 포함하여 데이터 세트에 데이터가 포함된 개인을 식별하거나 재식별하는 것(또는 식별하거나 재식별하기 위한 조치를 취하는 것)을 수신자가 금지하는 서면 계약 하에서만 이루어집니다. 최종 데이터 세트의 전자 버전은 장기 저장을 위해 엔터프라이즈급 리소스를 사용할 수 있게 될 때까지 안전한 방식으로 로컬에서 유지됩니다.

IPD 공유 기간

조사관은 적절한 기업 수준의 절차가 이를 허용하고 연구의 장기 결과가 발표된 후 주요 연구 결과 발표 후 6개월까지 요청 시 IPD를 공유하기 위해 노력할 것입니다. .

IPD 공유 액세스 기준

연구 팀과 PI는 IPD에 대한 각 요청을 적절하게 지역 행정 공무원의 참여와 함께 검토할 것입니다. 요청은 데이터 안전, 데이터 전송의 잠재적 위험을 보증하는 분석 목적, 전송 보안을 포함한 기준에 따라 평가됩니다. 계약은 대상 사이트에서 파기되기 전에 데이터를 보유할 기간을 지정합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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