- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03520387
Velge effektive kombinasjoner av behandling for korsryggsmerter (SELECT LBP)
Kombinerte behandlinger for å optimalisere funksjonell restitusjon hos veteraner med kroniske korsryggsmerter
Ryggsmerter er nummer 1 bidragsyter til funksjonshemming i USA (USA), og nest etter hørselsproblemer som årsak til ny veteran-uførhetskompensasjon. Den samfunnsmessige belastningen av ryggsmerter er hovedsakelig drevet av kroniske korsryggsmerter (CLBP), definert som korsryggsmerter som vedvarer i 3 måneder. Siden de fleste individuelle behandlinger for CLBP kun har små effekter på funksjonell utvinning, har det nylig blitt anbefalt å kombinere CLBP-behandlinger som et prioritert forskningsområde. Imidlertid har få tidligere studier av CLBP blitt riktig utformet for å evaluere effekten av behandlingskombinasjoner. Store effekter på funksjonell utvinning fra CLBP kan kreve å kombinere intervensjoner som hver retter seg mot forskjellige punkter på en teoretisk vei til funksjonell utvinning. Prosedyrebehandlinger for CLBP tar først og fremst sikte på å adressere tidlige stadier i veien til funksjonell utvinning, for eksempel problemer med lumbale ryggradsstrukturer eller korsryggsmerter i seg selv. I motsetning til dette har atferdsintervensjoner for CLBP generelt effekter ikke bare på selve smerten, men virker også ved å dempe i hvilken grad følelsen av korsryggsmerter påvirker funksjon, velvære og livskvalitet. Disse representerer senere stadier i veien til funksjonell utvinning fra CLBP. Å kombinere prosedyre- og atferdsbehandlinger kan ha et stort potensial for å oppnå store behandlingseffekter for CLBP hos veteraner.
Den foreslåtte forskningen vurderer muligheten for å bruke en 2 x 2 faktoriell randomisert kontrollert studie (RCT) design for å undersøke de individuelle og kombinerte effektene av 1) lumbal mediaal branch nerve radiofrequency ablation (LRFA), en vanlig prosedyreintervensjon for å målrette mot korsryggsmerter alvorlighetsgrad, og 2) et nytt video-telehelse nettbrett- og PC-basert aktivitetsmåler-informert videoaktivert kognitiv atferdsterapi-program ("AcTIVE-CBT"), en atferdsintervensjon designet primært for å målrette funksjonelle begrensninger både sekundært til , og uavhengig av, forbedringer i smerte. LRFA-behandlingen som skal brukes i den foreslåtte studien tar for seg de viktigste pasientvalg, prosedyre/tekniske, metodiske og rapporteringsbegrensninger i tidligere studier. AcTIVE-CBT adresserer problemer med veterantilgang og etterlevelse assosiert med konvensjonell kognitiv atferdsterapi (CBT) levert i klinikken, og bruker for tiden tilgjengelig aktivitetssporingsteknologi for bedre å fremme aktivitet og atferdsendring sammenlignet med konvensjonell CBT. Denne pilot-RCT-en involverer rekruttering av opptil 30 veteraner med CLBP som vil bli fulgt for å evaluere funksjonell utvinning i opptil 3 måneder, for å nå et mål om 20 veteraner som fullfører det 3-måneders primære resultatet. Det primære resultatet er deltakerrapporterte ryggrelaterte funksjonsbegrensninger (mobilitet og ADL) etter 3 måneder, målt ved det validerte Roland-Morris Disability Questionnaire. Sekundære utfall inkluderer aktivitetsmåler-vurderte skritt, intensiteten av ryggsmerter, reduksjon i opioidbruk og livskvalitet. Selv om det er usannsynlig at den foreslåtte pilotstudien definitivt vil ta for seg hvorvidt disse behandlingene alene eller i kombinasjon har betydelige effekter på funksjonell utvinning, vil den informere en fremtidig storskala multisenter RCT for å bestemme effekten av LRFA, AcTIVE-CBT eller kombinert LRFA + Active -CBT, for veteraner med CLBP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen veteran som søker omsorg i VA Puget Sound Health Care System
- Kroniske korsryggsmerter av varighet minst 3 måneder
- Numerisk vurderingsskala for korsryggssmerter (NRS) 4 (må være 4 eller høyere)
- Har mislykket 1. linje rehabiliterende behandlinger, inkludert fysioterapi, yoga, tai chi, kiropraktikk eller osteopatisk manipulasjon og/eller massasje.
- Må kunne gi informert samtykke og fullføre vurderingsinstrumentene nøyaktig
- Må ha tilgang til en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon med internettilgang hjemme eller på jobb
- 'Positive responser' på 2 separate sett med lumbale mediale grenblokker (MBBs: lavvolums anestesiblokker av de mediale grenene av dorsal rami ved bruk av 0,5 cc eller mindre lidokain eller bupivakain), inkludert minst 50 % smerteforbedring av typisk korsrygg smerte, med utbruddet av typisk lindring av korsryggssmerter innen 30 minutter og lindring som varer minst 30 minutter etter begynnelsen av den første smertelindringen
- Anses som en kandidat for unilateral eller bilateral LRFA på 2-4 spinalnivåer (mellom L1 og S1)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk mistanke om at de nåværende symptomene på korsryggssmerter har en betydelig og vedvarende komponent som tilskrives spesifikke lumbale ryggradsrelaterte syndromer, inkludert lumbosakral radikulært syndrom (radikulopati), symptomatisk lumbal spinal stenose (nevrogen claudicatio), med bekreftende avbildningsfunn, spinal ustabilitet som krever kirurgi, eller "rødt flagg"-tilstander (infeksjon/malignitet/brudd)
- Gravide kvinner, fanger eller kognitivt svekkede
- Tidligere lumbal RFA
- Tidligere korsryggkirurgi som involverer nivåene der LRFA skal utføres, i løpet av de siste 2 årene
- Lumbal fusjon eller instrumentering som involverer nivåene der LRFA skal utføres
- Tidligere CBT for kroniske smerter
- Primær psykotisk eller alvorlig tankeforstyrrelse (livstid), enhver aktiv selvmords-/drapstankegang (siste 6 måneder), ustabile eller alvorlige psykiatriske/atferdsmessige tilstander (f.eks. delirium, mani, psykose)
- Sykehusinnleggelse av psykiatriske årsaker som involverer andre psykose enn selvmordstanker, drapstanker og/eller PTSD, de siste 5 årene
- Kognitive begrensninger som ville hindre deltakelse
- Alvorlige medisinske komorbiditeter som utgjør store funksjonelle begrensninger i ambulasjon og funksjon eller medisinsk prognose, inkludert vaskulær, lunge- eller koronararteriesykdom, metastatisk kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lumbal medial grennerve radiofrekvensablasjon (LRFA)
Radiofrekvensablasjon av dorsal rami av lumbale spinalnerver
|
Radiofrekvensablasjon av dorsale rami av lumbale spinalnerver, ved bruk av elektrodeplassering parallelt med mediale grener, 18G elektroder eller større, og 2 lesjoner per nerve.
|
Aktiv komparator: Simulert lumbal radiofrekvensablasjon (simulert LRFA)
Simulert radiofrekvensablasjon av dorsal rami av lumbale spinalnerver (simulert LRFA), med målrettede steroidinjeksjoner
|
Utført på en identisk måte med den eksperimentelle armen (LRFA), bortsett fra medial grenlesjon, som ikke vil bli utført i simulert LRFA, og 2) vil den simulerte LRFA-kontrollgruppen motta en injeksjon av triamcinolonacetonid på hvert sted hvor en radiofrekvenslesjon vil normalt bli brukt.
Andre navn:
|
Eksperimentell: AKTIV-CBT
Aktivitetssporingsinformert videoaktivert kognitiv atferdsterapi (AcTIVE-CBT)
|
AcTIVE-CBT innebærer en standardisert CBT-protokoll for smerte, levert via et video-telehelsegrensesnitt.
AcTIVE-CBT inkorporerer også bruk av en aktivitetsmåler for å gi objektiv tilbakemelding på aktivitetsnivåer, som kan informere deltakernes og tilbydernes inntrykk av mål og fremgang.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: TBSCE
Telefonbasert selvstyrt CBT og utdanning (TBSCE)
|
TBSCE-kontroll er et fokusert program for CBT som involverer en innledende 60-minutters telefonopplæringsøkt av en psykolog; tilveiebringelse av trykt undervisningsmateriell om selvbehandling av kronisk smerte, og en arbeidsbok for CBT-selvbehandling; og strukturerte, skriftlige planer for ukentlig praksis, lesing og lekser ved hjelp av arbeidsboka.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Roland-Morris funksjonshemming spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
RMDQ er et validert, ofte brukt og allment akseptert "legacy" mål på ryggrelaterte funksjonelle begrensninger (område 0 til 24, med høyere score som representerer større funksjonelle begrensninger).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivitetssporingsvurderte gjennomsnittlige daglige trinntellinger (endre poeng)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringspoeng vil bli beregnet sammenlignet med gjennomsnittlig daglig trinntelling før randomisering.
|
3 måneder
|
Intensitet for korsryggsmerte (0-10 numerisk smertevurderingsskala)
Tidsramme: 3 måneder
|
Høyere numeriske smertevurderinger reflekterer større smerteintensitet.
|
3 måneder
|
PROMIS Global Health Short Form 10
Tidsramme: 3 måneder
|
Global livskvalitetsmål.
Det er to underskalaer, den fysiske komponenten oppsummerende poengsum og den mentale komponentens oppsummering.
Hver spenner fra 4-20, med høyere score som reflekterer høyere livskvalitet
|
3 måneder
|
Gjennomsnittlig morfinekvivalent daglig dose
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapportert gjennomsnittlig morfinekvivalent daglig dose over de siste 3 dagene.
|
3 måneder
|
Global oppfattet effekt (hvordan ryggsmerter har endret seg siden baseline)
Tidsramme: 3 måneder
|
7-punkts Likert-skala der 3 representerer 'fullstendig gjenoppretting', 0 representerer 'ikke endret' og -3 representerer 'bli verre enn noensinne'
|
3 måneder
|
Forventet intensitet av korsryggsmerte (0-10 numerisk smertevurderingsskala) hvis du ikke bruker smertestillende medisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Høyere numeriske smertevurderinger reflekterer større smerteintensitet.
|
3 måneder
|
Deltakerrapportert tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
5-punkts Likert-skala der 2 representerer 'helt fornøyd', 0 representerer 'nøytral' og -2 representerer 'helt misfornøyd'
|
3 måneder
|
BRFSS Selvrapportert fysisk aktivitet per uke
Tidsramme: 3 måneder
|
Egenrapportert aktivitet tilsvarende minutter per uke
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pradeep Suri, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F2891-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia