Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Velge effektive kombinasjoner av behandling for korsryggsmerter (SELECT LBP)

10. august 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Kombinerte behandlinger for å optimalisere funksjonell restitusjon hos veteraner med kroniske korsryggsmerter

Ryggsmerter er nummer 1 bidragsyter til funksjonshemming i USA (USA), og nest etter hørselsproblemer som årsak til ny veteran-uførhetskompensasjon. Den samfunnsmessige belastningen av ryggsmerter er hovedsakelig drevet av kroniske korsryggsmerter (CLBP), definert som korsryggsmerter som vedvarer i 3 måneder. Siden de fleste individuelle behandlinger for CLBP kun har små effekter på funksjonell utvinning, har det nylig blitt anbefalt å kombinere CLBP-behandlinger som et prioritert forskningsområde. Imidlertid har få tidligere studier av CLBP blitt riktig utformet for å evaluere effekten av behandlingskombinasjoner. Store effekter på funksjonell utvinning fra CLBP kan kreve å kombinere intervensjoner som hver retter seg mot forskjellige punkter på en teoretisk vei til funksjonell utvinning. Prosedyrebehandlinger for CLBP tar først og fremst sikte på å adressere tidlige stadier i veien til funksjonell utvinning, for eksempel problemer med lumbale ryggradsstrukturer eller korsryggsmerter i seg selv. I motsetning til dette har atferdsintervensjoner for CLBP generelt effekter ikke bare på selve smerten, men virker også ved å dempe i hvilken grad følelsen av korsryggsmerter påvirker funksjon, velvære og livskvalitet. Disse representerer senere stadier i veien til funksjonell utvinning fra CLBP. Å kombinere prosedyre- og atferdsbehandlinger kan ha et stort potensial for å oppnå store behandlingseffekter for CLBP hos veteraner.

Den foreslåtte forskningen vurderer muligheten for å bruke en 2 x 2 faktoriell randomisert kontrollert studie (RCT) design for å undersøke de individuelle og kombinerte effektene av 1) lumbal mediaal branch nerve radiofrequency ablation (LRFA), en vanlig prosedyreintervensjon for å målrette mot korsryggsmerter alvorlighetsgrad, og 2) et nytt video-telehelse nettbrett- og PC-basert aktivitetsmåler-informert videoaktivert kognitiv atferdsterapi-program ("AcTIVE-CBT"), en atferdsintervensjon designet primært for å målrette funksjonelle begrensninger både sekundært til , og uavhengig av, forbedringer i smerte. LRFA-behandlingen som skal brukes i den foreslåtte studien tar for seg de viktigste pasientvalg, prosedyre/tekniske, metodiske og rapporteringsbegrensninger i tidligere studier. AcTIVE-CBT adresserer problemer med veterantilgang og etterlevelse assosiert med konvensjonell kognitiv atferdsterapi (CBT) levert i klinikken, og bruker for tiden tilgjengelig aktivitetssporingsteknologi for bedre å fremme aktivitet og atferdsendring sammenlignet med konvensjonell CBT. Denne pilot-RCT-en involverer rekruttering av opptil 30 veteraner med CLBP som vil bli fulgt for å evaluere funksjonell utvinning i opptil 3 måneder, for å nå et mål om 20 veteraner som fullfører det 3-måneders primære resultatet. Det primære resultatet er deltakerrapporterte ryggrelaterte funksjonsbegrensninger (mobilitet og ADL) etter 3 måneder, målt ved det validerte Roland-Morris Disability Questionnaire. Sekundære utfall inkluderer aktivitetsmåler-vurderte skritt, intensiteten av ryggsmerter, reduksjon i opioidbruk og livskvalitet. Selv om det er usannsynlig at den foreslåtte pilotstudien definitivt vil ta for seg hvorvidt disse behandlingene alene eller i kombinasjon har betydelige effekter på funksjonell utvinning, vil den informere en fremtidig storskala multisenter RCT for å bestemme effekten av LRFA, AcTIVE-CBT eller kombinert LRFA + Active -CBT, for veteraner med CLBP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte forskningen vurderer muligheten for å bruke en nyskapende applikasjon av 2 x 2 faktoriell randomisert kontrollert studie (RCT) design for å undersøke de individuelle og kombinerte effektene av 1) lumbal mediaal branch nerve radiofrequency ablation (LRFA), en ofte brukt prosedyreintervensjon for å sikte på alvorlighetsgrad av korsryggsmerter, og 2) et nytt video-telehelsenettbrett- og PC-basert aktivitetsmåler-informert videoaktivert kognitiv atferdsterapiprogram ("AcTIVE-CBT"), en atferdsintervensjon designet primært for å målrette funksjonell begrensninger både sekundære til, og uavhengige av, forbedringer i smerte. LRFA-behandlingen som skal brukes i den foreslåtte studien tar for seg de viktigste pasientvalg, prosedyre/tekniske, metodiske og rapporteringsbegrensninger i tidligere studier. AcTIVE-CBT adresserer problemer med veterantilgang og etterlevelse assosiert med konvensjonell kognitiv atferdsterapi (CBT) levert i klinikken, og bruker for tiden tilgjengelig aktivitetssporingsteknologi for bedre å fremme aktivitet og atferdsendring sammenlignet med konvensjonell CBT. Denne pilot-RCT-en involverer rekruttering av opptil 30 veteraner med CLBP som vil bli fulgt for å evaluere funksjonell utvinning i opptil 3 måneder, for å nå et mål om 20 veteraner som fullfører det 3-måneders primære resultatet. Det primære resultatet er deltakerrapporterte ryggrelaterte funksjonsbegrensninger (mobilitet og ADL) etter 3 måneder, målt ved det validerte Roland-Morris Disability Questionnaire. Sekundære utfall inkluderer aktivitetsmåler-vurderte skritt, intensiteten av ryggsmerter, reduksjon i opioidbruk og livskvalitet. Etterforskerne antar at 1) hver enkelt behandling vil resultere i forbedringer i ryggrelaterte funksjonelle begrensninger og sekundære utfall sammenlignet med kontroll, og 2) kombinert behandling vil gi større behandlingseffekter enn hver av de individuelle behandlingene alene. Selv om det er usannsynlig at den foreslåtte pilotstudien definitivt vil ta for seg hvorvidt disse behandlingene alene eller i kombinasjon har betydelige effekter på funksjonell utvinning, vil den informere en fremtidig storskala multisenter RCT for å bestemme effekten av LRFA, AcTIVE-CBT eller kombinert LRFA + Active -CBT, for veteraner med CLBP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen veteran som søker omsorg i VA Puget Sound Health Care System
  • Kroniske korsryggsmerter av varighet minst 3 måneder
  • Numerisk vurderingsskala for korsryggssmerter (NRS) 4 (må være 4 eller høyere)
  • Har mislykket 1. linje rehabiliterende behandlinger, inkludert fysioterapi, yoga, tai chi, kiropraktikk eller osteopatisk manipulasjon og/eller massasje.
  • Må kunne gi informert samtykke og fullføre vurderingsinstrumentene nøyaktig
  • Må ha tilgang til en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon med internettilgang hjemme eller på jobb
  • 'Positive responser' på 2 separate sett med lumbale mediale grenblokker (MBBs: lavvolums anestesiblokker av de mediale grenene av dorsal rami ved bruk av 0,5 cc eller mindre lidokain eller bupivakain), inkludert minst 50 % smerteforbedring av typisk korsrygg smerte, med utbruddet av typisk lindring av korsryggssmerter innen 30 minutter og lindring som varer minst 30 minutter etter begynnelsen av den første smertelindringen
  • Anses som en kandidat for unilateral eller bilateral LRFA på 2-4 spinalnivåer (mellom L1 og S1)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk mistanke om at de nåværende symptomene på korsryggssmerter har en betydelig og vedvarende komponent som tilskrives spesifikke lumbale ryggradsrelaterte syndromer, inkludert lumbosakral radikulært syndrom (radikulopati), symptomatisk lumbal spinal stenose (nevrogen claudicatio), med bekreftende avbildningsfunn, spinal ustabilitet som krever kirurgi, eller "rødt flagg"-tilstander (infeksjon/malignitet/brudd)
  • Gravide kvinner, fanger eller kognitivt svekkede
  • Tidligere lumbal RFA
  • Tidligere korsryggkirurgi som involverer nivåene der LRFA skal utføres, i løpet av de siste 2 årene
  • Lumbal fusjon eller instrumentering som involverer nivåene der LRFA skal utføres
  • Tidligere CBT for kroniske smerter
  • Primær psykotisk eller alvorlig tankeforstyrrelse (livstid), enhver aktiv selvmords-/drapstankegang (siste 6 måneder), ustabile eller alvorlige psykiatriske/atferdsmessige tilstander (f.eks. delirium, mani, psykose)
  • Sykehusinnleggelse av psykiatriske årsaker som involverer andre psykose enn selvmordstanker, drapstanker og/eller PTSD, de siste 5 årene
  • Kognitive begrensninger som ville hindre deltakelse
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter som utgjør store funksjonelle begrensninger i ambulasjon og funksjon eller medisinsk prognose, inkludert vaskulær, lunge- eller koronararteriesykdom, metastatisk kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lumbal medial grennerve radiofrekvensablasjon (LRFA)
Radiofrekvensablasjon av dorsal rami av lumbale spinalnerver
Radiofrekvensablasjon av dorsale rami av lumbale spinalnerver, ved bruk av elektrodeplassering parallelt med mediale grener, 18G elektroder eller større, og 2 lesjoner per nerve.
Aktiv komparator: Simulert lumbal radiofrekvensablasjon (simulert LRFA)
Simulert radiofrekvensablasjon av dorsal rami av lumbale spinalnerver (simulert LRFA), med målrettede steroidinjeksjoner
Utført på en identisk måte med den eksperimentelle armen (LRFA), bortsett fra medial grenlesjon, som ikke vil bli utført i simulert LRFA, og 2) vil den simulerte LRFA-kontrollgruppen motta en injeksjon av triamcinolonacetonid på hvert sted hvor en radiofrekvenslesjon vil normalt bli brukt.
Andre navn:
  • Simulert radiofrekvensablasjon av dorsale rami av lumbale spinalnerver (simulert LRFA), med målrettede steroidinjeksjoner til de mediale grennervene.
Eksperimentell: AKTIV-CBT
Aktivitetssporingsinformert videoaktivert kognitiv atferdsterapi (AcTIVE-CBT)
AcTIVE-CBT innebærer en standardisert CBT-protokoll for smerte, levert via et video-telehelsegrensesnitt. AcTIVE-CBT inkorporerer også bruk av en aktivitetsmåler for å gi objektiv tilbakemelding på aktivitetsnivåer, som kan informere deltakernes og tilbydernes inntrykk av mål og fremgang.
Andre navn:
  • Activity-Tracker Informed Video-aktivert kognitiv atferdsterapi (AcTIVE-CBT).
Aktiv komparator: TBSCE
Telefonbasert selvstyrt CBT og utdanning (TBSCE)
TBSCE-kontroll er et fokusert program for CBT som involverer en innledende 60-minutters telefonopplæringsøkt av en psykolog; tilveiebringelse av trykt undervisningsmateriell om selvbehandling av kronisk smerte, og en arbeidsbok for CBT-selvbehandling; og strukturerte, skriftlige planer for ukentlig praksis, lesing og lekser ved hjelp av arbeidsboka.
Andre navn:
  • Telefonbasert støttende kontakt og utdanning (TBSCE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Roland-Morris funksjonshemming spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
RMDQ er et validert, ofte brukt og allment akseptert "legacy" mål på ryggrelaterte funksjonelle begrensninger (område 0 til 24, med høyere score som representerer større funksjonelle begrensninger).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetssporingsvurderte gjennomsnittlige daglige trinntellinger (endre poeng)
Tidsramme: 3 måneder
Endringspoeng vil bli beregnet sammenlignet med gjennomsnittlig daglig trinntelling før randomisering.
3 måneder
Intensitet for korsryggsmerte (0-10 numerisk smertevurderingsskala)
Tidsramme: 3 måneder
Høyere numeriske smertevurderinger reflekterer større smerteintensitet.
3 måneder
PROMIS Global Health Short Form 10
Tidsramme: 3 måneder
Global livskvalitetsmål. Det er to underskalaer, den fysiske komponenten oppsummerende poengsum og den mentale komponentens oppsummering. Hver spenner fra 4-20, med høyere score som reflekterer høyere livskvalitet
3 måneder
Gjennomsnittlig morfinekvivalent daglig dose
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert gjennomsnittlig morfinekvivalent daglig dose over de siste 3 dagene.
3 måneder
Global oppfattet effekt (hvordan ryggsmerter har endret seg siden baseline)
Tidsramme: 3 måneder
7-punkts Likert-skala der 3 representerer 'fullstendig gjenoppretting', 0 representerer 'ikke endret' og -3 representerer 'bli verre enn noensinne'
3 måneder
Forventet intensitet av korsryggsmerte (0-10 numerisk smertevurderingsskala) hvis du ikke bruker smertestillende medisiner
Tidsramme: 3 måneder
Høyere numeriske smertevurderinger reflekterer større smerteintensitet.
3 måneder
Deltakerrapportert tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
5-punkts Likert-skala der 2 representerer 'helt fornøyd', 0 representerer 'nøytral' og -2 representerer 'helt misfornøyd'
3 måneder
BRFSS Selvrapportert fysisk aktivitet per uke
Tidsramme: 3 måneder
Egenrapportert aktivitet tilsvarende minutter per uke
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pradeep Suri, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F2891-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Bare fullstendig avidentifiserte/anonymiserte versjoner av datasett vil bli delt, forutsatt at passende prosedyrer på bedriftsnivå tillater dette og er på plass. Deling vil kun finne sted under en skriftlig avtale som forbyr mottakeren å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person hvis data er inkludert i datasettet, inkludert en riktig innsendt FOIA-forespørsel. Elektroniske versjoner av endelige datasett vil bli vedlikeholdt lokalt på en sikker måte inntil ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige for langtidslagring.

IPD-delingstidsramme

Etterforskerne vil bestrebe seg på å dele IPD når de blir bedt om det innen 6 måneder etter tidspunktet for publisering av hovedundersøkelsens funn og publisering av langsiktige resultater av studien, forutsatt at passende prosedyrer på bedriftsnivå tillater dette og er på plass på tidspunktet for .

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieteamet og PI vil gjennomgå hver forespørsel om IPD, med involvering av lokale administrative tjenestemenn etter behov. Forespørsler vil bli evaluert for kriterier inkludert datasikkerhet, formålet med analyser som garanterer potensielle risikoer ved overføring av data, sikkerhet for overføringen. En avtale vil spesifisere hvor lenge data skal lagres før de blir ødelagt på destinasjonsstedet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

3
Abonnere