Výběr účinných kombinací léčby bolesti dolní části zad (SELECT LBP)
Kombinovaná léčba k optimalizaci funkčního zotavení u veteránů s chronickou bolestí dolní části zad
Bolesti zad jsou ve Spojených státech (USA) největším přispěvatelem k invaliditě a na druhém místě po problémech se sluchem jako důvod pro novou kompenzaci invalidity veteránů. Společenská zátěž bolesti zad je způsobena především chronickou bolestí dolní části zad (CLBP), definovanou jako bolest dolní části zad přetrvávající po dobu 3 měsíců. Vzhledem k tomu, že většina individuálních léčebných postupů pro CLBP má pouze malé účinky na funkční zotavení, bylo nedávno doporučeno jako prioritní oblast výzkumu kombinovat léčbu CLBP. Nicméně několik předchozích studií CLBP bylo řádně navrženo tak, aby vyhodnotily účinky kombinací léčby. Velké účinky na funkční zotavení z CLBP mohou vyžadovat kombinování intervencí, z nichž každý cílí na různé body na teoretické cestě k funkčnímu zotavení. Procedurální léčba CLBP se primárně zaměřuje na řešení raných stádií cesty k funkčnímu zotavení, jako jsou problémy s bederními páteřními strukturami nebo samotná bolest v kříži. Naproti tomu behaviorální intervence pro CLBP mají obecně účinky nejen na samotnou bolest, ale také působí tak, že zmírňují míru, do jaké pocit bolesti v kříži ovlivňuje funkci, pohodu a kvalitu života. Ty představují pozdější fáze cesty k funkčnímu zotavení z CLBP. Kombinace procedurální a behaviorální léčby může mít velký potenciál pro dosažení velkého rozsahu účinků léčby CLBP u veteránů.
Navrhovaný výzkum posuzuje proveditelnost použití 2 x 2 faktoriální randomizované kontrolované studie (RCT) k prozkoumání individuálních a kombinovaných účinků 1) radiofrekvenční ablace lumbálního nervu mediální větve (LRFA), běžně používané procedurální intervence zaměřené na bolest v dolní části zad závažnosti a 2) nový program kognitivní behaviorální terapie založený na video telehealth tabletu a osobního počítače (PC) založený na sledování aktivity s podporou videa ("ACTIVE-CBT"), behaviorální intervence určená primárně k cílení na funkční omezení, která jsou sekundární a nezávisle na zlepšení bolesti. Léčba LRFA, která má být použita v navrhované studii, řeší hlavní výběr pacientů, procedurální/technická, metodologická a oznamovací omezení předchozích studií. AcTIVE-CBT řeší problémy s přístupem a dodržováním veteránů souvisejícími s konvenční kognitivně behaviorální terapií (CBT) poskytovanou na klinice a využívá aktuálně dostupnou technologii sledování aktivity k lepší podpoře změny aktivity a chování ve srovnání s konvenční CBT. Tato pilotní RCT zahrnuje nábor až 30 veteránů s CLBP, kteří budou sledováni za účelem vyhodnocení funkčního zotavení po dobu až 3 měsíců, aby bylo dosaženo cíle 20 veteránů, kteří dokončí 3měsíční primární výsledek. Primárním výsledkem jsou funkční omezení související se zády (mobilita a ADL) hlášená účastníky po 3 měsících, měřeno validovaným dotazníkem Roland-Morris Disability Questionnaire. Sekundární výsledky zahrnují počty kroků hodnocené pomocí sledování aktivity, intenzitu bolesti zad, snížení užívání opiátů a kvalitu života. Ačkoli je nepravděpodobné, že by navrhovaná pilotní studie definitivně řešila, zda tyto léčby samotné nebo v kombinaci mají významné účinky na funkční zotavení, bude informovat budoucí rozsáhlou multicentrickou RCT ke stanovení účinnosti LRFA, AcTIVE-CBT nebo kombinované LRFA + ActTIVE -CBT, pro veterány s CLBP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý veterán hledající péči v systému zdravotní péče VA Puget Sound
- Chronická bolest dolní části zad trvající minimálně 3 měsíce
- Číselná hodnotící stupnice intenzity bolesti v dolní části zad (NRS) 4 (musí být 4 nebo vyšší)
- Selhala rehabilitační léčba 1. linie, včetně fyzikální terapie, jógy, tai chi, chiropraktické nebo osteopatické manipulace a/nebo masáže.
- Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas a přesně vyplnit nástroje hodnocení
- Musíte mít doma nebo v práci přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu s přístupem na internet
- „Pozitivní reakce“ na 2 samostatné sady bloků bederní mediální větve (MBB: nízkoobjemové anestetické bloky mediálních větví dorzální větve s použitím 0,5 ccm nebo méně lidokainu nebo bupivakainu), včetně alespoň 50% zlepšení bolesti typické dolní části zad bolest s nástupem typické úlevy od bolesti bederní páteře do 30 minut a úlevou trvající alespoň 30 minut po začátku počáteční úlevy od bolesti
- Považován za kandidáta na unilaterální nebo bilaterální LRFA na 2-4 úrovních páteře (mezi L1 a S1)
Kritéria vyloučení:
- Klinické podezření, že současné symptomy bolesti dolní části zad mají významnou a trvalou složku, která je připisována specifickým syndromům souvisejícím s bederní páteří, včetně lumbosakrálního radikulárního syndromu (radikulopatie), symptomatické lumbální spinální stenózy (neurogenní klaudikace), s potvrzujícími nálezy na zobrazovacích vyšetřeních, která vyžaduje nestabilita páteře operace nebo stavy „červené vlajky“ (infekce/malignita/zlomenina)
- Těhotné ženy, vězeňkyně nebo osoby s kognitivní poruchou
- Předchozí bederní RFA
- Předchozí operace bederní páteře zahrnující úrovně, kde se má provést LRFA, během posledních 2 let
- Lumbální fúze nebo instrumentace zahrnující úrovně, kde má být LRFA provedena
- Předchozí CBT pro chronickou bolest
- Primární psychotická nebo závažná porucha myšlení (celoživotní), jakékoli aktivní sebevražedné/vražedné myšlenky (posledních 6 měsíců), nestabilní nebo závažné psychiatrické/behaviorální stavy (např. delirium, mánie, psychóza)
- Hospitalizace z psychiatrických důvodů zahrnujících jiné psychózy než sebevražedné myšlenky, vražedné myšlenky a/nebo PTSD v posledních 5 letech
- Kognitivní omezení, která by bránila účasti
- Závažné lékařské komorbidity představující hlavní funkční omezení v chůzi a funkci nebo lékařské prognóze, včetně onemocnění cév, plic nebo koronárních tepen, metastatického karcinomu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiofrekvenční ablace nervu bederní mediální větve (LRFA)
Radiofrekvenční ablace dorzálních větví bederních míšních nervů
|
Radiofrekvenční ablace dorzálních větví bederních míšních nervů s použitím umístění elektrod paralelně s mediálními větvemi, elektrod 18G nebo větších a 2 lézí na nerv.
|
|
Aktivní komparátor: Simulovaná lumbální radiofrekvenční ablace (simulovaná LRFA)
Simulovaná radiofrekvenční ablace dorzálních větví bederních míšních nervů (simulovaná LRFA) s cílenými injekcemi steroidů
|
Provádí se identickým způsobem jako v experimentálním rameni (LRFA), s výjimkou léze mediální větve, která nebude provedena v simulovaném LRFA, a 2) kontrolní skupině se simulovaným LRFA bude aplikována injekce triamcinolonacetonidu do každého místa, kde došlo k radiofrekvenční lézi by se normálně uplatňovaly.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aktivní CBT
Kognitivně-behaviorální terapie s podporou sledování aktivity (Activity-CBT)
|
AcTIVE-CBT zahrnuje standardizovaný protokol CBT pro bolest, dodávaný přes video telehealth rozhraní.
ActTIVE-CBT také zahrnuje použití sledování aktivity k poskytování objektivní zpětné vazby o úrovních aktivity, které může informovat účastníky a poskytovatele o dojmech cílů a pokroku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TBSCE
Samostatné CBT a vzdělávání po telefonu (TBSCE)
|
TBSCE control je zaměřený program CBT zahrnující počáteční 60minutovou telefonickou edukaci psychologa; poskytování tištěných vzdělávacích materiálů o self-managementu chronické bolesti a pracovního sešitu pro CBT self-management; a strukturované, psané plány pro týdenní procvičování, čtení a domácí úkoly pomocí sešitu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Dotazník invalidity
Časové okno: 3 měsíce
|
RMDQ je ověřené, běžně používané a široce přijímané „staré“ měřítko funkčních omezení souvisejících se zády (rozsah 0 až 24, přičemž vyšší skóre představuje větší funkční omezení).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní počet kroků vyhodnocený pomocí sledování aktivity (skóre změn)
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre změn bude vypočítáno v porovnání s průměrným denním počtem kroků před randomizací.
|
3 měsíce
|
|
Intenzita bolesti dolní části zad (0-10 číselná stupnice hodnocení bolesti)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšší číselné hodnocení bolesti odráží větší intenzitu bolesti.
|
3 měsíce
|
|
PROMIS Global Health Short Form 10
Časové okno: 3 měsíce
|
Globální měřítko kvality života.
Existují dvě subškály, souhrnné skóre fyzické složky a souhrnné skóre duševní složky.
Každý se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života
|
3 měsíce
|
|
Průměrná denní dávka ekvivalentní morfinu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní průměrná denní dávka ekvivalentní morfinu za poslední 3 dny.
|
3 měsíce
|
|
Globální vnímaný účinek (jak se bolest zad změnila od výchozího stavu)
Časové okno: 3 měsíce
|
7bodová Likertova škála, kde 3 představuje „úplné uzdravení“, 0 představuje „nezměněno“ a -3 představuje „zhoršení než kdy předtím“
|
3 měsíce
|
|
Očekávaná intenzita bolesti dolní části zad (0-10 číselná stupnice hodnocení bolesti), pokud nepoužíváte léky proti bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšší číselné hodnocení bolesti odráží větší intenzitu bolesti.
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost hlášená účastníky
Časové okno: 3 měsíce
|
5bodová Likertova škála, kde 2 znamená „zcela spokojen“, 0 znamená „neutrální“ a -2 znamená „zcela nespokojen“
|
3 měsíce
|
|
BRFSS Samostatně hlášená fyzická aktivita za týden
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní vykazovaná aktivita ekvivalentní minutám týdně
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pradeep Suri, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F2891-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .