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Seleção de combinações eficazes de tratamento para dor lombar (SELECT LBP)

10 de agosto de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development

Tratamentos combinados para otimizar a recuperação funcional em veteranos com dor lombar crônica

A dor nas costas é o principal contribuinte para a incapacidade nos Estados Unidos (EUA), perdendo apenas para os problemas auditivos como razão para a nova compensação por invalidez dos veteranos. A carga social da dor nas costas é impulsionada principalmente pela dor lombar crônica (DLC), definida como dor lombar persistente por 3 meses. Como a maioria dos tratamentos individuais para CLBP tem apenas pequenos efeitos na recuperação funcional, a combinação de tratamentos para CLBP foi recentemente recomendada como uma área prioritária de pesquisa. No entanto, poucos estudos anteriores de CLBP foram adequadamente projetados para avaliar os efeitos das combinações de tratamento. Grandes efeitos na recuperação funcional do CLBP podem exigir a combinação de intervenções que visam pontos diferentes em um caminho teórico para a recuperação funcional. Os tratamentos processuais para CLBP visam principalmente abordar os estágios iniciais no caminho para a recuperação funcional, como problemas com as estruturas da coluna lombar ou a própria dor lombar. Em contraste, as intervenções comportamentais para DLC geralmente têm efeitos não apenas na dor em si, mas também mitigam o grau em que a sensação de dor lombar afeta a função, o bem-estar e a qualidade de vida. Estes representam estágios posteriores no caminho para a recuperação funcional do CLBP. A combinação de tratamentos processuais e comportamentais pode ter grande potencial para alcançar efeitos de tratamento de grande magnitude para CLBP em veteranos.

A pesquisa proposta avalia a viabilidade de usar um projeto de ensaio randomizado controlado (RCT) fatorial 2 x 2 para examinar os efeitos individuais e combinados de 1) ablação por radiofrequência (LRFA) do nervo do ramo medial lombar, uma intervenção de procedimento comumente usada para direcionar a dor lombar gravidade e 2) um novo programa de terapia cognitivo-comportamental habilitada por vídeo com base em tablet e computador pessoal (PC) baseado em monitor de atividades ("AcTIVE-CBT"), uma intervenção comportamental projetada principalmente para atingir limitações funcionais secundárias a , e independente de, melhorias na dor. O tratamento LRFA a ser usado no estudo proposto aborda as principais limitações de seleção de pacientes, processuais/técnicas, metodológicas e de relatórios de estudos anteriores. O AcTIVE-CBT aborda os problemas de acesso e adesão dos veteranos associados à terapia cognitivo-comportamental (CBT) convencional entregue na clínica e usa a tecnologia de rastreamento de atividade atualmente disponível para promover melhor a mudança de atividade e comportamento em comparação com a CBT convencional. Este RCT piloto envolve o recrutamento de até 30 veteranos com CLBP que serão acompanhados para avaliar a recuperação funcional por até 3 meses, para atingir uma meta de 20 veteranos completando o resultado primário de 3 meses. O resultado primário são as limitações funcionais relacionadas às costas relatadas pelo participante (mobilidade e AVDs) em 3 meses, conforme medido pelo Questionário de Incapacidade Roland-Morris validado. Os resultados secundários incluem contagens de passos avaliadas pelo rastreador de atividade, intensidade da dor nas costas, redução no uso de opioides e qualidade de vida. Embora seja improvável que o estudo piloto proposto aborde definitivamente se esses tratamentos sozinhos ou em combinação têm efeitos significativos na recuperação funcional, ele informará um futuro RCT multicêntrico em larga escala para determinar a eficácia de LRFA, AcTIVE-CBT ou combinado LRFA + AcTIVE -CBT, para veteranos com CLBP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pesquisa proposta avalia a viabilidade de usar uma aplicação inovadora do projeto de ensaio randomizado controlado (RCT) fatorial 2 x 2 para examinar os efeitos individuais e combinados de 1) ablação por radiofrequência (LRFA) do ramo medial lombar, uma intervenção de procedimento comumente usada para visar a gravidade da dor lombar e 2) um novo programa de terapia cognitivo-comportamental habilitada por vídeo ("AcTIVE-CBT") baseado em tablet de vídeo e computador pessoal (PC) baseado em rastreador de atividades ("AcTIVE-CBT"), uma intervenção comportamental projetada principalmente para atingir limitações secundárias e independentes de melhoras na dor. O tratamento LRFA a ser usado no estudo proposto aborda as principais limitações de seleção de pacientes, processuais/técnicas, metodológicas e de relatórios de estudos anteriores. O AcTIVE-CBT aborda os problemas de acesso e adesão dos veteranos associados à terapia cognitivo-comportamental (CBT) convencional entregue na clínica e usa a tecnologia de rastreamento de atividade atualmente disponível para promover melhor a mudança de atividade e comportamento em comparação com a CBT convencional. Este RCT piloto envolve o recrutamento de até 30 veteranos com CLBP que serão acompanhados para avaliar a recuperação funcional por até 3 meses, para atingir uma meta de 20 veteranos completando o resultado primário de 3 meses. O resultado primário são as limitações funcionais relacionadas às costas relatadas pelo participante (mobilidade e AVDs) em 3 meses, conforme medido pelo Questionário de Incapacidade Roland-Morris validado. Os resultados secundários incluem contagens de passos avaliadas pelo rastreador de atividade, intensidade da dor nas costas, redução no uso de opioides e qualidade de vida. Os investigadores levantam a hipótese de que 1) cada tratamento individual resultará em melhorias nas limitações funcionais relacionadas à coluna e resultados secundários em comparação com o controle, e 2) o tratamento combinado produzirá maiores efeitos de tratamento do que cada um dos tratamentos individuais sozinho. Embora seja improvável que o estudo piloto proposto aborde definitivamente se esses tratamentos sozinhos ou em combinação têm efeitos significativos na recuperação funcional, ele informará um futuro RCT multicêntrico em larga escala para determinar a eficácia de LRFA, AcTIVE-CBT ou combinado LRFA + AcTIVE -CBT, para veteranos com CLBP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano adulto que procura atendimento no Sistema de Saúde VA Puget Sound
  • Dor lombar crônica com duração de pelo menos 3 meses
  • Escala numérica de intensidade de dor lombar (NRS) 4 (deve ser 4 ou superior)
  • Falhou nos tratamentos de reabilitação de 1ª linha, incluindo fisioterapia, ioga, tai chi, quiropraxia ou manipulação osteopática e/ou massagem.
  • Deve ser capaz de fornecer consentimento informado e preencher os instrumentos de avaliação com precisão
  • Deve ter acesso a um computador, tablet ou smartphone com acesso à internet em casa ou no trabalho
  • 'Respostas positivas' a 2 conjuntos separados de bloqueios de ramos mediais lombares (MBBs: bloqueios anestésicos de baixo volume dos ramos mediais dos ramos dorsais usando 0,5 cc ou menos de lidocaína ou bupivacaína), incluindo pelo menos 50% de melhora da dor lombar típica dor, com início do alívio típico da dor lombar em 30 minutos e alívio durando pelo menos 30 minutos após o início do alívio inicial da dor
  • Considerado um candidato para LRFA unilateral ou bilateral em 2-4 níveis da coluna vertebral (entre L1 e S1)

Critério de exclusão:

  • Suspeita clínica de que os sintomas atuais de dor lombar têm um componente significativo e sustentado que é atribuído a síndromes específicas relacionadas à coluna lombar, incluindo síndrome radicular lombossacral (radiculopatia), estenose espinhal lombar sintomática (claudicação neurogênica), com achados de imagem confirmatórios, instabilidade da coluna que requer cirurgia ou condições de 'bandeira vermelha' (infecção/malignidade/fratura)
  • Grávidas, prisioneiras ou deficientes cognitivos
  • RFA lombar anterior
  • Cirurgia anterior da coluna lombar envolvendo os níveis onde a LRFA será realizada, nos últimos 2 anos
  • Fusão lombar ou instrumentação envolvendo os níveis onde a LRFA deve ser realizada
  • TCC prévia para dor crônica
  • Transtorno psicótico primário ou transtorno do pensamento maior (ao longo da vida), qualquer ideação suicida/homicida ativa (nos últimos 6 meses), condições psiquiátricas/comportamentais instáveis ​​ou graves (p. delírio, mania, psicose)
  • Hospitalização por razões psiquiátricas envolvendo psicose além de ideação suicida, ideação homicida e/ou TEPT, nos últimos 5 anos
  • Limitações cognitivas que impediriam a participação
  • Comorbidades médicas graves que apresentam limitações funcionais importantes na deambulação e função ou prognóstico médico, incluindo doença vascular, pulmonar ou arterial coronariana, câncer metastático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação por radiofrequência do ramo medial lombar (LRFA)
Ablação por radiofrequência dos ramos dorsais dos nervos espinhais lombares
Ablação por radiofrequência dos ramos dorsais dos nervos espinhais lombares, com colocação de eletrodos paralelos aos ramos mediais, eletrodos de 18G ou maiores e 2 lesões por nervo.
Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência lombar simulada (LRFA simulado)
Ablação por radiofrequência simulada dos ramos dorsais dos nervos espinhais lombares (LRFA simulado), com injeções de esteróides direcionadas
Realizado de forma idêntica ao braço experimental (LRFA), exceto para lesão do ramo medial, que não será feito em LRFA simulado, e 2) o grupo de controle LRFA simulado receberá uma injeção de acetonido de triancinolona em cada local onde uma lesão de radiofrequência normalmente seria aplicado.
Outros nomes:
  • Ablação por radiofrequência simulada dos ramos dorsais dos nervos espinhais lombares (LRFA simulado), com injeções de esteróides direcionadas aos nervos do ramo medial.
Experimental: TCC ATIVO
Terapia cognitivo-comportamental habilitada por vídeo com monitoramento de atividade (AcTIVE-CBT)
O AcTIVE-CBT envolve um protocolo CBT padronizado para dor, fornecido por meio de uma interface de telessaúde por vídeo. AcTIVE-CBT também incorpora o uso de um rastreador de atividade para fornecer feedback objetivo sobre os níveis de atividade, que pode informar as impressões dos participantes e provedores sobre metas e progresso.
Outros nomes:
  • Terapia Cognitiva Comportamental com Monitoramento de Atividade (AcTIVE-CBT).
Comparador Ativo: TBSCE
CBT autodirigida por telefone e educação (TBSCE)
TBSCE control é um programa focado de CBT envolvendo uma sessão inicial de educação por telefone de 60 minutos por um psicólogo; o fornecimento de materiais educativos impressos sobre o autogerenciamento da dor crônica e um livro de exercícios para o autogerenciamento da TCC; e planos escritos e estruturados para prática semanal, leitura e lição de casa usando o livro de exercícios.
Outros nomes:
  • Contato e educação de suporte por telefone (TBSCE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Incapacidade Roland-Morris
Prazo: 3 meses
O RMDQ é uma medida "herdada" validada, comumente usada e amplamente aceita de limitações funcionais relacionadas às costas (intervalo de 0 a 24, com pontuações mais altas representando maiores limitações funcionais).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagens médias de passos diários avaliadas pelo Activity Tracker (Pontuações de alteração)
Prazo: 3 meses
As pontuações de alteração serão calculadas em comparação com a contagem de passos diária média pré-randomização.
3 meses
Intensidade da dor lombar (escala numérica de dor de 0 a 10)
Prazo: 3 meses
Classificações numéricas de dor mais altas refletem maior intensidade de dor.
3 meses
Formulário resumido 10 do PROMIS Global Health
Prazo: 3 meses
Medida global de qualidade de vida. Existem duas subescalas, a pontuação resumida do componente físico e a pontuação resumida do componente mental. Cada um varia de 4 a 20, com pontuações mais altas refletindo maior qualidade de vida
3 meses
Dose Diária Equivalente de Morfina Média
Prazo: 3 meses
Dose média diária equivalente de morfina autorrelatada nos últimos 3 dias.
3 meses
Efeito global percebido (como a dor nas costas mudou desde a linha de base)
Prazo: 3 meses
Escala Likert de 7 pontos em que 3 representa 'recuperação completa', 0 representa 'não mudou' e -3 representa 'tornou-se pior do que nunca'
3 meses
Intensidade esperada da dor lombar (escala numérica de dor de 0 a 10) se não estiver usando medicamentos para dor
Prazo: 3 meses
Classificações numéricas de dor mais altas refletem maior intensidade de dor.
3 meses
Satisfação relatada pelo participante
Prazo: 3 meses
Escala Likert de 5 pontos em que 2 representa 'totalmente satisfeito', 0 representa 'neutro' e -2 representa 'totalmente insatisfeito'
3 meses
BRFSS Atividade física autorrelatada por semana
Prazo: 3 meses
Minutos equivalentes de atividade autorreferida por semana
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pradeep Suri, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F2891-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Somente versões completamente desidentificadas/anônimas de conjuntos de dados seriam compartilhadas, desde que os procedimentos apropriados de nível empresarial o permitissem e estivessem em vigor. O compartilhamento só ocorreria sob um acordo por escrito que proibisse o destinatário de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujos dados estivessem incluídos no conjunto de dados, incluindo uma solicitação FOIA devidamente enviada. As versões eletrônicas dos conjuntos de dados finais serão mantidas localmente de maneira segura até que os recursos de nível empresarial fiquem disponíveis para armazenamento de longo prazo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os investigadores se esforçarão para compartilhar IPD quando solicitado até 6 meses após a publicação dos principais achados do estudo e publicação dos resultados de longo prazo do estudo, desde que os procedimentos corporativos apropriados o permitam e estejam em vigor no momento da .

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A equipe de estudo e o PI revisarão cada solicitação de IPD, com o envolvimento de funcionários administrativos locais, conforme apropriado. As solicitações serão avaliadas quanto a critérios que incluem segurança de dados, propósito de análises que justifiquem riscos potenciais de transferência de dados, segurança da transferência. Um acordo especificará a duração do tempo para que os dados sejam retidos antes de serem destruídos no local de destino.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

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