- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03520387
Seleção de combinações eficazes de tratamento para dor lombar (SELECT LBP)
Tratamentos combinados para otimizar a recuperação funcional em veteranos com dor lombar crônica
A dor nas costas é o principal contribuinte para a incapacidade nos Estados Unidos (EUA), perdendo apenas para os problemas auditivos como razão para a nova compensação por invalidez dos veteranos. A carga social da dor nas costas é impulsionada principalmente pela dor lombar crônica (DLC), definida como dor lombar persistente por 3 meses. Como a maioria dos tratamentos individuais para CLBP tem apenas pequenos efeitos na recuperação funcional, a combinação de tratamentos para CLBP foi recentemente recomendada como uma área prioritária de pesquisa. No entanto, poucos estudos anteriores de CLBP foram adequadamente projetados para avaliar os efeitos das combinações de tratamento. Grandes efeitos na recuperação funcional do CLBP podem exigir a combinação de intervenções que visam pontos diferentes em um caminho teórico para a recuperação funcional. Os tratamentos processuais para CLBP visam principalmente abordar os estágios iniciais no caminho para a recuperação funcional, como problemas com as estruturas da coluna lombar ou a própria dor lombar. Em contraste, as intervenções comportamentais para DLC geralmente têm efeitos não apenas na dor em si, mas também mitigam o grau em que a sensação de dor lombar afeta a função, o bem-estar e a qualidade de vida. Estes representam estágios posteriores no caminho para a recuperação funcional do CLBP. A combinação de tratamentos processuais e comportamentais pode ter grande potencial para alcançar efeitos de tratamento de grande magnitude para CLBP em veteranos.
A pesquisa proposta avalia a viabilidade de usar um projeto de ensaio randomizado controlado (RCT) fatorial 2 x 2 para examinar os efeitos individuais e combinados de 1) ablação por radiofrequência (LRFA) do nervo do ramo medial lombar, uma intervenção de procedimento comumente usada para direcionar a dor lombar gravidade e 2) um novo programa de terapia cognitivo-comportamental habilitada por vídeo com base em tablet e computador pessoal (PC) baseado em monitor de atividades ("AcTIVE-CBT"), uma intervenção comportamental projetada principalmente para atingir limitações funcionais secundárias a , e independente de, melhorias na dor. O tratamento LRFA a ser usado no estudo proposto aborda as principais limitações de seleção de pacientes, processuais/técnicas, metodológicas e de relatórios de estudos anteriores. O AcTIVE-CBT aborda os problemas de acesso e adesão dos veteranos associados à terapia cognitivo-comportamental (CBT) convencional entregue na clínica e usa a tecnologia de rastreamento de atividade atualmente disponível para promover melhor a mudança de atividade e comportamento em comparação com a CBT convencional. Este RCT piloto envolve o recrutamento de até 30 veteranos com CLBP que serão acompanhados para avaliar a recuperação funcional por até 3 meses, para atingir uma meta de 20 veteranos completando o resultado primário de 3 meses. O resultado primário são as limitações funcionais relacionadas às costas relatadas pelo participante (mobilidade e AVDs) em 3 meses, conforme medido pelo Questionário de Incapacidade Roland-Morris validado. Os resultados secundários incluem contagens de passos avaliadas pelo rastreador de atividade, intensidade da dor nas costas, redução no uso de opioides e qualidade de vida. Embora seja improvável que o estudo piloto proposto aborde definitivamente se esses tratamentos sozinhos ou em combinação têm efeitos significativos na recuperação funcional, ele informará um futuro RCT multicêntrico em larga escala para determinar a eficácia de LRFA, AcTIVE-CBT ou combinado LRFA + AcTIVE -CBT, para veteranos com CLBP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano adulto que procura atendimento no Sistema de Saúde VA Puget Sound
- Dor lombar crônica com duração de pelo menos 3 meses
- Escala numérica de intensidade de dor lombar (NRS) 4 (deve ser 4 ou superior)
- Falhou nos tratamentos de reabilitação de 1ª linha, incluindo fisioterapia, ioga, tai chi, quiropraxia ou manipulação osteopática e/ou massagem.
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado e preencher os instrumentos de avaliação com precisão
- Deve ter acesso a um computador, tablet ou smartphone com acesso à internet em casa ou no trabalho
- 'Respostas positivas' a 2 conjuntos separados de bloqueios de ramos mediais lombares (MBBs: bloqueios anestésicos de baixo volume dos ramos mediais dos ramos dorsais usando 0,5 cc ou menos de lidocaína ou bupivacaína), incluindo pelo menos 50% de melhora da dor lombar típica dor, com início do alívio típico da dor lombar em 30 minutos e alívio durando pelo menos 30 minutos após o início do alívio inicial da dor
- Considerado um candidato para LRFA unilateral ou bilateral em 2-4 níveis da coluna vertebral (entre L1 e S1)
Critério de exclusão:
- Suspeita clínica de que os sintomas atuais de dor lombar têm um componente significativo e sustentado que é atribuído a síndromes específicas relacionadas à coluna lombar, incluindo síndrome radicular lombossacral (radiculopatia), estenose espinhal lombar sintomática (claudicação neurogênica), com achados de imagem confirmatórios, instabilidade da coluna que requer cirurgia ou condições de 'bandeira vermelha' (infecção/malignidade/fratura)
- Grávidas, prisioneiras ou deficientes cognitivos
- RFA lombar anterior
- Cirurgia anterior da coluna lombar envolvendo os níveis onde a LRFA será realizada, nos últimos 2 anos
- Fusão lombar ou instrumentação envolvendo os níveis onde a LRFA deve ser realizada
- TCC prévia para dor crônica
- Transtorno psicótico primário ou transtorno do pensamento maior (ao longo da vida), qualquer ideação suicida/homicida ativa (nos últimos 6 meses), condições psiquiátricas/comportamentais instáveis ou graves (p. delírio, mania, psicose)
- Hospitalização por razões psiquiátricas envolvendo psicose além de ideação suicida, ideação homicida e/ou TEPT, nos últimos 5 anos
- Limitações cognitivas que impediriam a participação
- Comorbidades médicas graves que apresentam limitações funcionais importantes na deambulação e função ou prognóstico médico, incluindo doença vascular, pulmonar ou arterial coronariana, câncer metastático.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ablação por radiofrequência do ramo medial lombar (LRFA)
Ablação por radiofrequência dos ramos dorsais dos nervos espinhais lombares
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Ablação por radiofrequência dos ramos dorsais dos nervos espinhais lombares, com colocação de eletrodos paralelos aos ramos mediais, eletrodos de 18G ou maiores e 2 lesões por nervo.
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Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência lombar simulada (LRFA simulado)
Ablação por radiofrequência simulada dos ramos dorsais dos nervos espinhais lombares (LRFA simulado), com injeções de esteróides direcionadas
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Realizado de forma idêntica ao braço experimental (LRFA), exceto para lesão do ramo medial, que não será feito em LRFA simulado, e 2) o grupo de controle LRFA simulado receberá uma injeção de acetonido de triancinolona em cada local onde uma lesão de radiofrequência normalmente seria aplicado.
Outros nomes:
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Experimental: TCC ATIVO
Terapia cognitivo-comportamental habilitada por vídeo com monitoramento de atividade (AcTIVE-CBT)
|
O AcTIVE-CBT envolve um protocolo CBT padronizado para dor, fornecido por meio de uma interface de telessaúde por vídeo.
AcTIVE-CBT também incorpora o uso de um rastreador de atividade para fornecer feedback objetivo sobre os níveis de atividade, que pode informar as impressões dos participantes e provedores sobre metas e progresso.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: TBSCE
CBT autodirigida por telefone e educação (TBSCE)
|
TBSCE control é um programa focado de CBT envolvendo uma sessão inicial de educação por telefone de 60 minutos por um psicólogo; o fornecimento de materiais educativos impressos sobre o autogerenciamento da dor crônica e um livro de exercícios para o autogerenciamento da TCC; e planos escritos e estruturados para prática semanal, leitura e lição de casa usando o livro de exercícios.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Incapacidade Roland-Morris
Prazo: 3 meses
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O RMDQ é uma medida "herdada" validada, comumente usada e amplamente aceita de limitações funcionais relacionadas às costas (intervalo de 0 a 24, com pontuações mais altas representando maiores limitações funcionais).
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagens médias de passos diários avaliadas pelo Activity Tracker (Pontuações de alteração)
Prazo: 3 meses
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As pontuações de alteração serão calculadas em comparação com a contagem de passos diária média pré-randomização.
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3 meses
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Intensidade da dor lombar (escala numérica de dor de 0 a 10)
Prazo: 3 meses
|
Classificações numéricas de dor mais altas refletem maior intensidade de dor.
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3 meses
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Formulário resumido 10 do PROMIS Global Health
Prazo: 3 meses
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Medida global de qualidade de vida.
Existem duas subescalas, a pontuação resumida do componente físico e a pontuação resumida do componente mental.
Cada um varia de 4 a 20, com pontuações mais altas refletindo maior qualidade de vida
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3 meses
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Dose Diária Equivalente de Morfina Média
Prazo: 3 meses
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Dose média diária equivalente de morfina autorrelatada nos últimos 3 dias.
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3 meses
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Efeito global percebido (como a dor nas costas mudou desde a linha de base)
Prazo: 3 meses
|
Escala Likert de 7 pontos em que 3 representa 'recuperação completa', 0 representa 'não mudou' e -3 representa 'tornou-se pior do que nunca'
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3 meses
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Intensidade esperada da dor lombar (escala numérica de dor de 0 a 10) se não estiver usando medicamentos para dor
Prazo: 3 meses
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Classificações numéricas de dor mais altas refletem maior intensidade de dor.
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3 meses
|
Satisfação relatada pelo participante
Prazo: 3 meses
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Escala Likert de 5 pontos em que 2 representa 'totalmente satisfeito', 0 representa 'neutro' e -2 representa 'totalmente insatisfeito'
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3 meses
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BRFSS Atividade física autorrelatada por semana
Prazo: 3 meses
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Minutos equivalentes de atividade autorreferida por semana
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pradeep Suri, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F2891-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Dor lombar
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