- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03520387
Auswahl wirksamer Behandlungskombinationen für Rückenschmerzen (SELECT LBP)
Kombinierte Behandlungen zur Optimierung der funktionellen Erholung bei Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen
Rückenschmerzen sind in den Vereinigten Staaten (USA) die häufigste Ursache für Behinderungen und werden nur von Hörproblemen als Grund für eine neue Veteranen-Invaliditätsentschädigung angeführt. Die gesellschaftliche Belastung durch Rückenschmerzen wird hauptsächlich durch chronische Kreuzschmerzen (CLBP) verursacht, definiert als Kreuzschmerzen, die über 3 Monate andauern. Da die meisten Einzelbehandlungen für CLBP nur geringe Auswirkungen auf die funktionelle Wiederherstellung haben, wurde kürzlich die Kombination von CLBP-Behandlungen als vorrangiges Forschungsgebiet empfohlen. Allerdings wurden nur wenige frühere Studien zu CLBP richtig konzipiert, um die Wirkungen von Behandlungskombinationen zu bewerten. Große Auswirkungen auf die funktionelle Wiederherstellung von CLBP können die Kombination von Interventionen erfordern, die jeweils auf verschiedene Punkte auf einem theoretischen Weg zur funktionellen Wiederherstellung abzielen. Prozedurale Behandlungen für CLBP zielen in erster Linie darauf ab, frühe Stadien auf dem Weg zur funktionellen Erholung anzugehen, wie z. B. Probleme mit den Strukturen der Lendenwirbelsäule oder Rückenschmerzen selbst. Im Gegensatz dazu wirken sich Verhaltensinterventionen für CLBP im Allgemeinen nicht nur auf den Schmerz selbst aus, sondern wirken auch, indem sie das Ausmaß abschwächen, in dem das Gefühl von Rückenschmerzen die Funktion, das Wohlbefinden und die Lebensqualität beeinflusst. Diese stellen spätere Stadien auf dem Weg zur funktionellen Wiederherstellung von CLBP dar. Die Kombination von Verfahrens- und Verhaltensbehandlungen kann ein großes Potenzial haben, um große Behandlungseffekte für CLBP bei Veteranen zu erzielen.
Die vorgeschlagene Forschung bewertet die Machbarkeit der Verwendung eines 2 x 2 faktoriellen randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) zur Untersuchung der individuellen und kombinierten Wirkungen von 1) Radiofrequenzablation (LRFA) des lumbalen medialen Nervennervs, einer häufig verwendeten prozeduralen Intervention zur Bekämpfung von Rückenschmerzen Schweregrad, und 2) ein neuartiges Video-Telemedizin-Tablet und Personal Computer (PC)-basiertes Aktivitäts-Tracker-gestütztes videogestütztes kognitives Verhaltenstherapieprogramm ("AcTIVE-CBT"), eine Verhaltensintervention, die hauptsächlich darauf ausgelegt ist, sowohl sekundäre als auch funktionelle Einschränkungen zu bekämpfen , und unabhängig davon, Verbesserungen der Schmerzen. Die LRFA-Behandlung, die in der vorgeschlagenen Studie verwendet werden soll, befasst sich mit den wichtigsten Einschränkungen der Patientenauswahl, des Verfahrens/der Technik, der Methodik und der Berichterstattung früherer Studien. AcTIVE-CBT befasst sich mit Problemen mit dem Veteranenzugang und der Compliance im Zusammenhang mit konventioneller kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), die in der Klinik durchgeführt wird, und verwendet derzeit verfügbare Technologie zur Aktivitätsverfolgung, um Aktivitäts- und Verhaltensänderungen im Vergleich zu konventioneller CBT besser zu fördern. Diese Pilot-RCT umfasst die Rekrutierung von bis zu 30 Veteranen mit CLBP, die zur Bewertung der funktionellen Erholung für bis zu 3 Monate beobachtet werden, um ein Ziel von 20 Veteranen zu erreichen, die das 3-monatige primäre Ergebnis abschließen. Das primäre Ergebnis sind die von den Teilnehmern gemeldeten rückenbezogenen Funktionseinschränkungen (Mobilität und ADLs) nach 3 Monaten, gemessen anhand des validierten Roland-Morris Disability Questionnaire. Zu den sekundären Endpunkten gehören Schrittzahlen, die mit Aktivitäts-Trackern bewertet wurden, die Intensität der Rückenschmerzen, die Verringerung des Opioidkonsums und die Lebensqualität. Obwohl die vorgeschlagene Pilotstudie wahrscheinlich nicht endgültig klären wird, ob diese Behandlungen allein oder in Kombination signifikante Auswirkungen auf die funktionelle Erholung haben, wird sie eine zukünftige groß angelegte multizentrische RCT informieren, um die Wirksamkeit von LRFA, AcTIVE-CBT oder kombiniertem LRFA + AcTIVE zu bestimmen -CBT, für Veteranen mit CLBP.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Veteran, der Pflege im VA Puget Sound Health Care System sucht
- Chronische Kreuzschmerzen mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten
- Numerische Bewertungsskala für die Intensität der Rückenschmerzen (NRS) 4 (muss 4 oder höher sein)
- Hat rehabilitative Behandlungen der ersten Wahl fehlgeschlagen, einschließlich Physiotherapie, Yoga, Tai Chi, chiropraktische oder osteopathische Manipulation und / oder Massage.
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Bewertungsinstrumente genau auszufüllen
- Muss Zugang zu einem Computer, Tablet oder Smartphone mit Internetzugang zu Hause oder am Arbeitsplatz haben
- „Positive Reaktionen“ auf 2 getrennte Sätze von lumbalen Medial-Ast-Blöcken (MBBs: Low-Volume-Anästhesie-Blöcke der medialen Äste der Dorsaläste mit 0,5 cc oder weniger Lidocain oder Bupivacain), einschließlich mindestens 50 % Schmerzlinderung des typischen unteren Rückens Schmerzen, mit Einsetzen der typischen Schmerzlinderung in der Lendenwirbelsäule innerhalb von 30 Minuten und Linderung, die mindestens 30 Minuten nach dem Einsetzen der anfänglichen Schmerzlinderung anhält
- Gilt als Kandidat für einseitige oder bilaterale LRFA auf 2-4 Wirbelsäulenniveaus (zwischen L1 und S1)
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Verdacht, dass die aktuellen Schmerzen im unteren Rückenbereich eine signifikante und anhaltende Komponente haben, die spezifischen Syndromen im Zusammenhang mit der Lendenwirbelsäule zugeschrieben wird, einschließlich lumbosakralem Radikulopathiesyndrom (Radikulopathie), symptomatischer lumbaler Spinalkanalstenose (neurogene Claudicatio), mit bestätigenden bildgebenden Befunden, Wirbelsäuleninstabilität erforderlich Operation oder Warnzeichen (Infektion/Bösartigkeit/Fraktur)
- Schwangere Frauen, Gefangene oder kognitiv beeinträchtigte Personen
- Vorherige lumbale RFA
- Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule in den Ebenen, in denen LRFA durchgeführt werden soll, innerhalb der letzten 2 Jahre
- Lumbale Fusion oder Instrumentierung in den Ebenen, in denen eine LRFA durchgeführt werden soll
- Vorherige CBT für chronische Schmerzen
- Primäre psychotische oder schwere Denkstörung (lebenslang), aktive Suizid-/Mordgedanken (in den letzten 6 Monaten), instabile oder schwere psychiatrische/Verhaltensstörungen (z. Delirium, Manie, Psychose)
- Krankenhausaufenthalt aus psychiatrischen Gründen mit einer anderen Psychose als Suizidgedanken, Mordgedanken und/oder PTBS in den letzten 5 Jahren
- Kognitive Einschränkungen, die eine Teilnahme verhindern würden
- Schwere medizinische Komorbiditäten, die erhebliche funktionelle Einschränkungen bei der Gehfähigkeit und Funktion oder der medizinischen Prognose mit sich bringen, einschließlich vaskulärer, pulmonaler oder koronarer Herzkrankheit, metastasierendem Krebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Radiofrequenzablation (LRFA) des Nervus medialis lumbalis
Radiofrequenzablation der dorsalen Äste der lumbalen Spinalnerven
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Hochfrequenzablation der dorsalen Äste der lumbalen Spinalnerven unter Verwendung einer Elektrodenplatzierung parallel zu den medialen Ästen, 18G-Elektroden oder größer und 2 Läsionen pro Nerv.
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Aktiver Komparator: Simulierte lumbale Radiofrequenzablation (simulierte LRFA)
Simulierte Hochfrequenzablation der dorsalen Äste der lumbalen Spinalnerven (simulierter LRFA) mit gezielten Steroidinjektionen
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Wird in identischer Weise wie der experimentelle Arm (LRFA) durchgeführt, mit Ausnahme der Läsion des medialen Zweigs, die bei simulierter LRFA nicht durchgeführt wird, und 2) die simulierte LRFA-Kontrollgruppe erhält eine Injektion von Triamcinolonacetonid an jeder Stelle, an der eine Hochfrequenzläsion vorliegt würde normalerweise angewendet werden.
Andere Namen:
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Experimental: AKTIV-CBT
Activity-Tracker-informierte videogestützte kognitive Verhaltenstherapie (ACTIVE-CBT)
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Bei AcTIVE-CBT handelt es sich um ein standardisiertes CBT-Protokoll für Schmerzen, das über eine Video-Telegesundheitsschnittstelle bereitgestellt wird.
AcTIVE-CBT beinhaltet auch die Verwendung eines Aktivitätstrackers, um objektives Feedback zum Aktivitätsniveau zu geben, das die Eindrücke der Teilnehmer und Anbieter von Zielen und Fortschritten beeinflussen kann.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: TBSCE
Telefonbasierte selbstgesteuerte CBT und Bildung (TBSCE)
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TBSCE-Kontrolle ist ein fokussiertes CBT-Programm, das eine anfängliche 60-minütige telefonische Schulungssitzung durch einen Psychologen umfasst; die Bereitstellung gedruckter Schulungsmaterialien zum Selbstmanagement bei chronischen Schmerzen und eines Arbeitsbuchs zum CBT-Selbstmanagement; und strukturierte, schriftliche Pläne für wöchentliches Üben, Lesen und Hausaufgaben unter Verwendung des Arbeitsbuchs.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Roland-Morris-Behindertenfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
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Der RMDQ ist ein validiertes, häufig verwendetes und weithin akzeptiertes „altes“ Maß für rückenbezogene Funktionseinschränkungen (Bereich 0 bis 24, wobei höhere Werte größere Funktionseinschränkungen darstellen).
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Activity Tracker bewertete durchschnittliche tägliche Schrittzahl (Change Scores)
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderungswerte werden im Vergleich zur durchschnittlichen täglichen Schrittzahl vor der Randomisierung berechnet.
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3 Monate
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Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich (numerische Schmerzbewertungsskala von 0–10)
Zeitfenster: 3 Monate
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Höhere numerische Schmerzbewertungen spiegeln eine größere Schmerzintensität wider.
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3 Monate
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PROMIS Global Health Kurzform 10
Zeitfenster: 3 Monate
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Globale Lebensqualitätsmessung.
Es gibt zwei Subskalen, die Gesamtpunktzahl der körperlichen Komponente und die Gesamtpunktzahl der mentalen Komponente.
Jeder reicht von 4-20, wobei höhere Punktzahlen eine größere Lebensqualität widerspiegeln
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3 Monate
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Durchschnittliche Morphinäquivalent-Tagesdosis
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstberichtete durchschnittliche Morphin-Äquivalent-Tagesdosis in den letzten 3 Tagen.
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3 Monate
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Global wahrgenommener Effekt (wie sich Rückenschmerzen seit dem Ausgangswert verändert haben)
Zeitfenster: 3 Monate
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7-Punkte-Likert-Skala, wobei 3 für „vollständige Genesung“, 0 für „nicht verändert“ und -3 für „schlechter als je zuvor“ steht
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3 Monate
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Erwartete Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich (numerische Schmerzbewertungsskala von 0–10), wenn keine Schmerzmittel verwendet werden
Zeitfenster: 3 Monate
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Höhere numerische Schmerzbewertungen spiegeln eine größere Schmerzintensität wider.
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3 Monate
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Von Teilnehmern gemeldete Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
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5-Punkte-Likert-Skala, wobei 2 für „völlig zufrieden“, 0 für „neutral“ und -2 für „völlig unzufrieden“ steht
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3 Monate
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BRFSS Selbstberichtete körperliche Aktivität pro Woche
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstberichtete Aktivität in Minuten pro Woche
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pradeep Suri, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F2891-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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