Selezione di combinazioni efficaci di trattamento per la lombalgia (SELECT LBP)
Trattamenti combinati per ottimizzare il recupero funzionale nei veterani con lombalgia cronica
Il mal di schiena è la prima causa di disabilità negli Stati Uniti (USA) e seconda solo ai problemi di udito come motivo per il nuovo risarcimento per invalidità dei veterani. Il peso sociale del mal di schiena è guidato principalmente dalla lombalgia cronica (CLBP), definita come lombalgia che persiste per 3 mesi. Poiché la maggior parte dei trattamenti individuali per CLBP ha solo piccoli effetti sul recupero funzionale, la combinazione di trattamenti CLBP è stata recentemente raccomandata come area prioritaria per la ricerca. Tuttavia, pochi studi precedenti sul CLBP sono stati adeguatamente progettati per valutare gli effetti delle combinazioni di trattamento. I grandi effetti sul recupero funzionale dal CLBP possono richiedere la combinazione di interventi che mirano ciascuno a punti diversi su un percorso teorico verso il recupero funzionale. I trattamenti procedurali per il CLBP mirano principalmente ad affrontare le prime fasi del percorso verso il recupero funzionale, come i problemi con le strutture spinali lombari o la stessa lombalgia. Al contrario, gli interventi comportamentali per il CLBP generalmente hanno effetti non solo sul dolore stesso, ma funzionano anche mitigando il grado in cui la sensazione di lombalgia influisce sulla funzione, sul benessere e sulla qualità della vita. Questi rappresentano fasi successive nel percorso verso il recupero funzionale dal CLBP. La combinazione di trattamenti procedurali e comportamentali può avere un grande potenziale per ottenere effetti terapeutici di grande entità per il CLBP nei veterani.
La ricerca proposta valuta la fattibilità dell'utilizzo di un disegno di studio fattoriale controllato randomizzato (RCT) 2 x 2 per esaminare gli effetti individuali e combinati di 1) ablazione con radiofrequenza del nervo del ramo mediale lombare (LRFA), un intervento procedurale comunemente usato per colpire la lombalgia gravità, e 2) un nuovo programma di terapia cognitivo-comportamentale abilitato per video basato su tablet e personal computer (PC) di telemedicina video ("AcTIVE-CBT"), un intervento comportamentale progettato principalmente per colpire le limitazioni funzionali sia secondarie a , e indipendentemente da, miglioramenti del dolore. Il trattamento LRFA da utilizzare nello studio proposto affronta i principali limiti di selezione dei pazienti, procedurali/tecnici, metodologici e di segnalazione degli studi precedenti. AcTIVE-CBT affronta i problemi con l'accesso e la conformità dei veterani associati alla terapia cognitivo comportamentale convenzionale (CBT) erogata in clinica e utilizza la tecnologia di tracciamento delle attività attualmente disponibile per promuovere meglio l'attività e il cambiamento del comportamento rispetto alla CBT convenzionale. Questo RCT pilota prevede il reclutamento di un massimo di 30 veterani con CLBP che saranno seguiti per valutare il recupero funzionale per un massimo di 3 mesi, per raggiungere un obiettivo di 20 veterani che completano l'esito primario di 3 mesi. L'esito primario sono le limitazioni funzionali correlate alla schiena riferite dai partecipanti (mobilità e ADL) a 3 mesi, misurate dal Roland-Morris Disability Questionnaire convalidato. Gli esiti secondari includono il conteggio dei passi valutato dal tracker di attività, l'intensità del mal di schiena, la riduzione dell'uso di oppioidi e la qualità della vita. Sebbene sia improbabile che lo studio pilota proposto affronti in modo definitivo se questi trattamenti da soli o in combinazione abbiano effetti significativi sul recupero funzionale, informerà un futuro RCT multicentrico su larga scala per determinare l'efficacia di LRFA, AcTIVE-CBT o combinato LRFA + AcTIVE -CBT, per veterani con CLBP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano adulto in cerca di assistenza presso il VA Puget Sound Health Care System
- Lombalgia cronica di durata di almeno 3 mesi
- Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore lombare (NRS) 4 (deve essere 4 o superiore)
- Ha fallito i trattamenti riabilitativi di prima linea, tra cui terapia fisica, yoga, tai chi, manipolazione chiropratica o osteopatica e/o massaggio.
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato e completare accuratamente gli strumenti di valutazione
- Deve avere accesso a un computer, tablet o smartphone con accesso a Internet a casa o al lavoro
- "Risposte positive" a 2 serie separate di blocchi di branca mediale lombare (MBB: blocchi anestetici a basso volume dei rami mediali dei rami dorsali utilizzando 0,5 cc o meno di lidocaina o bupivacaina), compreso almeno il 50% di miglioramento del dolore della tipica parte bassa della schiena dolore, con inizio del tipico sollievo dal dolore lombare entro 30 minuti e sollievo che dura almeno 30 minuti dopo l'inizio del sollievo dal dolore iniziale
- Considerato un candidato per LRFA unilaterale o bilaterale a 2-4 livelli spinali (tra L1 e S1)
Criteri di esclusione:
- Sospetto clinico che gli attuali sintomi della lombalgia abbiano una componente significativa e prolungata attribuita a specifiche sindromi correlate alla colonna lombare, tra cui la sindrome radicolare lombosacrale (radicolopatia), la stenosi spinale lombare sintomatica (claudicatio neurogena), con risultati di imaging di conferma, instabilità spinale che richiede intervento chirurgico o condizioni di "bandiera rossa" (infezione/malignità/frattura)
- Donne incinte, carcerate o persone con problemi cognitivi
- Precedente RFA lombare
- Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare che coinvolge i livelli in cui deve essere eseguito LRFA, negli ultimi 2 anni
- Fusione lombare o strumentazione che coinvolge i livelli in cui deve essere eseguito LRFA
- Precedente CBT per dolore cronico
- Psicotico primario o disturbo del pensiero maggiore (per tutta la vita), qualsiasi idea attiva di suicidio/omicidio (ultimi 6 mesi), condizioni psichiatriche/comportamentali instabili o gravi (ad es. delirio, mania, psicosi)
- Ricovero per motivi psichiatrici che comportano psicosi diverse da ideazione suicidaria, ideazione omicida e/o PTSD, negli ultimi 5 anni
- Limitazioni cognitive che impedirebbero la partecipazione
- Gravi comorbidità mediche che comportano importanti limitazioni funzionali nella deambulazione e nella funzione o nella prognosi medica, tra cui malattie vascolari, polmonari o coronariche, cancro metastatico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza del nervo del ramo mediale lombare (LRFA)
Ablazione con radiofrequenza dei rami dorsali dei nervi spinali lombari
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Ablazione con radiofrequenza dei rami dorsali dei nervi spinali lombari, utilizzando il posizionamento degli elettrodi parallelamente ai rami mediali, elettrodi 18G o più grandi e 2 lesioni per nervo.
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Comparatore attivo: Ablazione lombare con radiofrequenza simulata (LRFA simulato)
Ablazione simulata con radiofrequenza dei rami dorsali dei nervi spinali lombari (LRFA simulato), con iniezioni mirate di steroidi
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Eseguito in modo identico al braccio sperimentale (LRFA), ad eccezione della lesione del ramo mediale, che non verrà eseguita in LRFA simulato, e 2) il gruppo di controllo LRFA simulato riceverà un'iniezione di triamcinolone acetonide in ogni sito in cui una lesione a radiofrequenza verrebbe normalmente applicato.
Altri nomi:
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Sperimentale: ATTIVO-CBT
Terapia cognitivo-comportamentale abilitata per il video basato sul monitoraggio delle attività (Active-CBT)
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AcTIVE-CBT prevede un protocollo CBT standardizzato per il dolore, fornito tramite un'interfaccia di telemedicina video.
AcTIVE-CBT incorpora anche l'uso di un tracker di attività per fornire un feedback oggettivo sui livelli di attività, che può informare le impressioni di partecipanti e fornitori su obiettivi e progressi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TBSCE
CBT e istruzione autogestiti basati sul telefono (TBSCE)
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Il controllo TBSCE è un programma mirato di CBT che prevede una sessione iniziale di formazione telefonica di 60 minuti da parte di uno psicologo; la fornitura di materiale didattico stampato sull'autogestione del dolore cronico e un libro di esercizi per l'autogestione della CBT; e piani strutturati e scritti per la pratica settimanale, la lettura e i compiti utilizzando la cartella di lavoro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla disabilità di Roland-Morris
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'RMDQ è una misura "legacy" convalidata, comunemente usata e ampiamente accettata delle limitazioni funzionali correlate alla schiena (intervallo da 0 a 24, con punteggi più alti che rappresentano maggiori limitazioni funzionali).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggi giornalieri medi dei passi valutati dal tracker di attività (punteggi di modifica)
Lasso di tempo: 3 mesi
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I punteggi di modifica verranno calcolati rispetto al numero medio di passi giornalieri pre-randomizzazione.
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3 mesi
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Intensità della lombalgia (scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valori numerici più alti del dolore riflettono una maggiore intensità del dolore.
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3 mesi
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PROMIS Global Health Forma abbreviata 10
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misura globale della qualità della vita.
Esistono due sottoscale, il punteggio riassuntivo della componente fisica e il punteggio riassuntivo della componente mentale.
Ciascuno va da 4 a 20, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita
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3 mesi
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Dose giornaliera media equivalente di morfina
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dose giornaliera media equivalente di morfina autodichiarata negli ultimi 3 giorni.
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3 mesi
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Effetto globale percepito (come è cambiato il mal di schiena rispetto al basale)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala Likert a 7 punti dove 3 rappresenta "recupero completo", 0 rappresenta "non cambiato" e -3 rappresenta "diventare peggio che mai"
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3 mesi
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Intensità prevista della lombalgia (scala di valutazione numerica del dolore 0-10) se non si utilizzano farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valori numerici più alti del dolore riflettono una maggiore intensità del dolore.
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3 mesi
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Soddisfazione segnalata dai partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala Likert a 5 punti dove 2 rappresenta "completamente soddisfatto", 0 rappresenta "neutrale" e -2 rappresenta "completamente insoddisfatto"
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3 mesi
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BRFSS Attività fisica settimanale autodichiarata
Lasso di tempo: 3 mesi
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Minuti equivalenti di attività autodichiarate alla settimana
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pradeep Suri, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F2891-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Codice analitico
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