- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03520387
Valg af effektive kombinationer af behandling for lænderygsmerter (SELECT LBP)
Kombinerede behandlinger for at optimere funktionel restitution hos veteraner med kroniske lænderygsmerter
Rygsmerter er nummer 1 bidragyder til handicap i USA (USA), og kun næst efter høreproblemer som en årsag til ny veteran-invaliditetskompensation. Den samfundsmæssige byrde af rygsmerter er hovedsageligt drevet af kroniske lændesmerter (CLBP), defineret som lændesmerter, der varer i 3 måneder. Da de fleste individuelle behandlinger for CLBP kun har små effekter på funktionel restitution, er det for nylig blevet anbefalet at kombinere CLBP-behandlinger som et prioriteret forskningsområde. Imidlertid er få tidligere undersøgelser af CLBP blevet designet korrekt til at evaluere effekterne af behandlingskombinationer. Store effekter på funktionel restitution fra CLBP kan kræve at kombinere interventioner, der hver især retter sig mod forskellige punkter på en teoretisk vej til funktionel restitution. Procedurelle behandlinger for CLBP sigter primært på at adressere tidlige stadier i vejen til funktionel genopretning, såsom problemer med lænderyggen eller selve lændesmerter. I modsætning hertil har adfærdsmæssige interventioner for CLBP generelt virkninger ikke kun på selve smerten, men virker også ved at mindske den grad, hvori følelsen af lænderygsmerter påvirker funktion, velvære og livskvalitet. Disse repræsenterer senere stadier i vejen til funktionel genopretning fra CLBP. Kombination af proceduremæssige og adfærdsmæssige behandlinger kan have et stort potentiale for at opnå store behandlingseffekter for CLBP hos veteraner.
Den foreslåede forskning vurderer gennemførligheden af at bruge et 2 x 2 faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design til at undersøge de individuelle og kombinerede effekter af 1) radiofrekvensablation af lumbal medial grennerve (LRFA), en almindeligt anvendt procedureel intervention til at målrette mod lænderygsmerter sværhedsgrad, og 2) et nyt video-telesundheds-tablet- og pc-baseret Activity Tracker-informeret videoaktiveret kognitiv adfærdsterapi-program ("AcTIVE-CBT"), en adfærdsintervention designet primært til at målrette funktionelle begrænsninger både sekundært til og uafhængigt af forbedringer i smerte. LRFA-behandlingen, der skal bruges i den foreslåede undersøgelse, adresserer de vigtigste patientudvælgelse, proceduremæssige/tekniske, metodiske og rapporteringsmæssige begrænsninger af tidligere undersøgelser. AcTIVE-CBT løser problemer med veteranadgang og compliance forbundet med konventionel kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret i klinikken, og bruger aktuelt tilgængelig aktivitetssporingsteknologi til bedre at fremme aktivitets- og adfærdsændring sammenlignet med konventionel CBT. Denne pilot-RCT involverer rekruttering af op til 30 veteraner med CLBP, som vil blive fulgt for at evaluere funktionel restitution i op til 3 måneder for at nå et mål på 20 veteraner, der fuldfører det primære 3-måneders resultat. Det primære resultat er deltagerrapporterede rygrelaterede funktionelle begrænsninger (mobilitet og ADL'er) efter 3 måneder, som målt ved det validerede Roland-Morris Disability Questionnaire. Sekundære resultater inkluderer aktivitetsmåler-vurderet skridttælling, intensitet af rygsmerter, reduktion i opioidbrug og livskvalitet. Selvom det er usandsynligt, at det foreslåede pilotstudie endeligt vil tage stilling til, om disse behandlinger alene eller i kombination har signifikante effekter på funktionel restitution, vil den informere en fremtidig storskala multicenter RCT for at bestemme effektiviteten af LRFA, AcTIVE-CBT eller kombineret LRFA + Active -CBT, for veteraner med CLBP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen veteran søger pleje i VA Puget Sound Health Care System
- Kroniske lændesmerter af varighed mindst 3 måneder
- Lænderygsmerter intensitet numerisk vurderingsskala (NRS) 4 (skal være 4 eller højere)
- Har mislykkedes 1. linje rehabiliterende behandlinger, herunder fysioterapi, yoga, tai chi, kiropraktik eller osteopatisk manipulation og/eller massage.
- Skal kunne give informeret samtykke og udfylde vurderingsinstrumenterne nøjagtigt
- Skal have adgang til en computer, tablet eller smartphone med internetadgang derhjemme eller på arbejdet
- 'Positive reaktioner' på 2 separate sæt lumbale mediale grenblokke (MBB'er: lavvolumen anæstetiske blokke af de mediale grene af dorsale rami ved brug af 0,5 cc eller mindre lidocain eller bupivacain), inklusive mindst 50 % smerteforbedring af typisk lænderyg smerte, med indtræden af typisk lindring af lænderygsmerter inden for 30 minutter og lindring, der varer mindst 30 minutter efter starten af den første smertelindring
- Betragtes som en kandidat til unilateral eller bilateral LRFA på 2-4 spinale niveauer (mellem L1 og S1)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk mistanke om, at de nuværende symptomer på lændesmerter har en signifikant og vedvarende komponent, der tilskrives specifikke lumbale rygsøjle-relaterede syndromer, herunder lumbosakral radikulært syndrom (radikulopati), symptomatisk lumbal spinal stenose (neurogen claudicatio), med bekræftende billeddiagnostiske fund, spinal ustabilitet kræver operation eller tilstande med "rødt flag" (infektion/malignitet/fraktur)
- Gravide kvinder, fanger eller kognitivt svækkede
- Tidligere lænde-RFA
- Tidligere lændehvirvelsøjleoperationer, der involverer niveauerne, hvor LRFA skal udføres, inden for de seneste 2 år
- Lumbal fusion eller instrumentering, der involverer niveauerne, hvor LRFA skal udføres
- Tidligere CBT for kroniske smerter
- Primær psykotisk eller større tankeforstyrrelse (livstid), enhver aktiv selvmordstanker/morderisk tanke (seneste 6 måneder), ustabile eller alvorlige psykiatriske/adfærdsmæssige tilstande (f. delirium, mani, psykose)
- Hospitalsindlæggelse af psykiatriske årsager, der involverer andre psykose end selvmordstanker, mordtanker og/eller PTSD, inden for de seneste 5 år
- Kognitive begrænsninger, der ville forhindre deltagelse
- Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udgør store funktionelle begrænsninger i ambulation og funktion eller medicinsk prognose, herunder vaskulær, lunge- eller koronararteriesygdom, metastatisk cancer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lumbal medial grennerve radiofrekvensablation (LRFA)
Radiofrekvensablation af den dorsale rami af de lumbale spinalnerver
|
Radiofrekvensablation af den dorsale rami af de lumbale spinalnerver ved anvendelse af elektrodeplacering parallelt med de mediale grene, 18G elektroder eller større og 2 læsioner pr. nerve.
|
|
Aktiv komparator: Simuleret lumbal radiofrekvensablation (simuleret LRFA)
Simuleret radiofrekvensablation af den dorsale rami af de lumbale spinalnerver (simuleret LRFA) med målrettede steroidinjektioner
|
Udført på en identisk måde med den eksperimentelle arm (LRFA), bortset fra medial grenlæsion, som ikke vil blive udført i simuleret LRFA, og 2) vil den simulerede LRFA-kontrolgruppe modtage en injektion af triamcinolonacetonid på hvert sted, hvor en radiofrekvenslæsion normalt ville blive anvendt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AKTIV-CBT
Activity-Tracker Informed Video-aktiveret kognitiv adfærdsterapi (AcTIVE-CBT)
|
AcTIVE-CBT involverer en standardiseret CBT-protokol for smerte, leveret via en video-telesundhedsgrænseflade.
AcTIVE-CBT inkorporerer også brug af en aktivitetsmåler til at give objektiv feedback på aktivitetsniveauer, som kan informere deltagernes og udbydernes indtryk af mål og fremskridt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TBSCE
Telefonbaseret selvstyret CBT og uddannelse (TBSCE)
|
TBSCE-kontrol er et fokuseret program for CBT, der involverer en indledende 60-minutters telefonundervisningssession af en psykolog; levering af trykte undervisningsmaterialer om selvhåndtering af kroniske smerter og en arbejdsbog til CBT-selvledelse; og strukturerede, skriftlige planer for ugentlig praksis, læsning og lektier ved hjælp af arbejdsbogen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland-Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
RMDQ er et valideret, almindeligt anvendt og bredt accepteret "legacy" mål for rygrelaterede funktionelle begrænsninger (interval 0 til 24, med højere score, der repræsenterer større funktionelle begrænsninger).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Activity Tracker-vurderet gennemsnitlige daglige skridttælling (ændringsresultater)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringsscore vil blive beregnet sammenlignet med det gennemsnitlige daglige antal skridt forud for randomisering.
|
3 måneder
|
|
Intensitet af lændesmerter (0-10 numerisk smertevurderingsskala)
Tidsramme: 3 måneder
|
Højere numeriske smertevurderinger afspejler større smerteintensitet.
|
3 måneder
|
|
PROMIS Global Health Short Form 10
Tidsramme: 3 måneder
|
Global livskvalitetsmål.
Der er to underskalaer, den fysiske komponent summarisk score og den mentale komponent summarisk score.
Hver spænder fra 4-20, med højere score, der afspejler større livskvalitet
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig morfinækvivalent daglig dosis
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporteret gennemsnitlig morfinækvivalent daglig dosis over de seneste 3 dage.
|
3 måneder
|
|
Global opfattet effekt (hvordan rygsmerter har ændret sig siden baseline)
Tidsramme: 3 måneder
|
7-punkts Likert-skala, hvor 3 repræsenterer 'komplet genopretning', 0 repræsenterer 'ikke ændret', og -3 repræsenterer 'bliv værre end nogensinde'
|
3 måneder
|
|
Forventet intensitet af lænderygsmerter (0-10 numerisk smertevurderingsskala), hvis du ikke bruger smertestillende medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
Højere numeriske smertevurderinger afspejler større smerteintensitet.
|
3 måneder
|
|
Deltager-rapporteret tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
5-punkts Likert-skala hvor 2 repræsenterer 'fuldstændig tilfreds', 0 repræsenterer 'neutral' og -2 repræsenterer 'fuldstændig utilfreds'
|
3 måneder
|
|
BRFSS Selvrapporteret fysisk aktivitet pr. uge
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporteret aktivitet svarende til minutter om ugen
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pradeep Suri, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F2891-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .