Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valg af effektive kombinationer af behandling for lænderygsmerter (SELECT LBP)

10. august 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development

Kombinerede behandlinger for at optimere funktionel restitution hos veteraner med kroniske lænderygsmerter

Rygsmerter er nummer 1 bidragyder til handicap i USA (USA), og kun næst efter høreproblemer som en årsag til ny veteran-invaliditetskompensation. Den samfundsmæssige byrde af rygsmerter er hovedsageligt drevet af kroniske lændesmerter (CLBP), defineret som lændesmerter, der varer i 3 måneder. Da de fleste individuelle behandlinger for CLBP kun har små effekter på funktionel restitution, er det for nylig blevet anbefalet at kombinere CLBP-behandlinger som et prioriteret forskningsområde. Imidlertid er få tidligere undersøgelser af CLBP blevet designet korrekt til at evaluere effekterne af behandlingskombinationer. Store effekter på funktionel restitution fra CLBP kan kræve at kombinere interventioner, der hver især retter sig mod forskellige punkter på en teoretisk vej til funktionel restitution. Procedurelle behandlinger for CLBP sigter primært på at adressere tidlige stadier i vejen til funktionel genopretning, såsom problemer med lænderyggen eller selve lændesmerter. I modsætning hertil har adfærdsmæssige interventioner for CLBP generelt virkninger ikke kun på selve smerten, men virker også ved at mindske den grad, hvori følelsen af ​​lænderygsmerter påvirker funktion, velvære og livskvalitet. Disse repræsenterer senere stadier i vejen til funktionel genopretning fra CLBP. Kombination af proceduremæssige og adfærdsmæssige behandlinger kan have et stort potentiale for at opnå store behandlingseffekter for CLBP hos veteraner.

Den foreslåede forskning vurderer gennemførligheden af ​​at bruge et 2 x 2 faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design til at undersøge de individuelle og kombinerede effekter af 1) radiofrekvensablation af lumbal medial grennerve (LRFA), en almindeligt anvendt procedureel intervention til at målrette mod lænderygsmerter sværhedsgrad, og 2) et nyt video-telesundheds-tablet- og pc-baseret Activity Tracker-informeret videoaktiveret kognitiv adfærdsterapi-program ("AcTIVE-CBT"), en adfærdsintervention designet primært til at målrette funktionelle begrænsninger både sekundært til og uafhængigt af forbedringer i smerte. LRFA-behandlingen, der skal bruges i den foreslåede undersøgelse, adresserer de vigtigste patientudvælgelse, proceduremæssige/tekniske, metodiske og rapporteringsmæssige begrænsninger af tidligere undersøgelser. AcTIVE-CBT løser problemer med veteranadgang og compliance forbundet med konventionel kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret i klinikken, og bruger aktuelt tilgængelig aktivitetssporingsteknologi til bedre at fremme aktivitets- og adfærdsændring sammenlignet med konventionel CBT. Denne pilot-RCT involverer rekruttering af op til 30 veteraner med CLBP, som vil blive fulgt for at evaluere funktionel restitution i op til 3 måneder for at nå et mål på 20 veteraner, der fuldfører det primære 3-måneders resultat. Det primære resultat er deltagerrapporterede rygrelaterede funktionelle begrænsninger (mobilitet og ADL'er) efter 3 måneder, som målt ved det validerede Roland-Morris Disability Questionnaire. Sekundære resultater inkluderer aktivitetsmåler-vurderet skridttælling, intensitet af rygsmerter, reduktion i opioidbrug og livskvalitet. Selvom det er usandsynligt, at det foreslåede pilotstudie endeligt vil tage stilling til, om disse behandlinger alene eller i kombination har signifikante effekter på funktionel restitution, vil den informere en fremtidig storskala multicenter RCT for at bestemme effektiviteten af ​​LRFA, AcTIVE-CBT eller kombineret LRFA + Active -CBT, for veteraner med CLBP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning vurderer gennemførligheden af ​​at bruge en innovativ anvendelse af det 2 x 2 faktorielle randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) design til at undersøge de individuelle og kombinerede virkninger af 1) lumbal medial grennerve radiofrekvensablation (LRFA), en almindeligt anvendt procedureel intervention til målrette sværhedsgraden af ​​lændesmerter, og 2) et nyt video-telesundheds-tablet- og pc-baseret aktivitetsmåler-informeret videoaktiveret kognitiv adfærdsterapi-program ("AcTIVE-CBT"), en adfærdsintervention designet primært til at målrette funktionel begrænsninger både sekundære til og uafhængige af forbedringer i smerte. LRFA-behandlingen, der skal bruges i den foreslåede undersøgelse, adresserer de vigtigste patientudvælgelse, proceduremæssige/tekniske, metodiske og rapporteringsmæssige begrænsninger af tidligere undersøgelser. AcTIVE-CBT løser problemer med veteranadgang og compliance forbundet med konventionel kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret i klinikken, og bruger aktuelt tilgængelig aktivitetssporingsteknologi til bedre at fremme aktivitets- og adfærdsændring sammenlignet med konventionel CBT. Denne pilot-RCT involverer rekruttering af op til 30 veteraner med CLBP, som vil blive fulgt for at evaluere funktionel restitution i op til 3 måneder for at nå et mål på 20 veteraner, der fuldfører det primære 3-måneders resultat. Det primære resultat er deltagerrapporterede rygrelaterede funktionelle begrænsninger (mobilitet og ADL'er) efter 3 måneder, som målt ved det validerede Roland-Morris Disability Questionnaire. Sekundære resultater inkluderer aktivitetsmåler-vurderet skridttælling, intensitet af rygsmerter, reduktion i opioidbrug og livskvalitet. Efterforskerne antager, at 1) hver enkelt behandling vil resultere i forbedringer i rygrelaterede funktionelle begrænsninger og sekundære resultater sammenlignet med kontrol, og 2) kombineret behandling vil give større behandlingseffekter end hver af de individuelle behandlinger alene. Selvom det er usandsynligt, at det foreslåede pilotstudie endeligt vil tage stilling til, om disse behandlinger alene eller i kombination har signifikante effekter på funktionel restitution, vil den informere en fremtidig storskala multicenter RCT for at bestemme effektiviteten af ​​LRFA, AcTIVE-CBT eller kombineret LRFA + Active -CBT, for veteraner med CLBP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen veteran søger pleje i VA Puget Sound Health Care System
  • Kroniske lændesmerter af varighed mindst 3 måneder
  • Lænderygsmerter intensitet numerisk vurderingsskala (NRS) 4 (skal være 4 eller højere)
  • Har mislykkedes 1. linje rehabiliterende behandlinger, herunder fysioterapi, yoga, tai chi, kiropraktik eller osteopatisk manipulation og/eller massage.
  • Skal kunne give informeret samtykke og udfylde vurderingsinstrumenterne nøjagtigt
  • Skal have adgang til en computer, tablet eller smartphone med internetadgang derhjemme eller på arbejdet
  • 'Positive reaktioner' på 2 separate sæt lumbale mediale grenblokke (MBB'er: lavvolumen anæstetiske blokke af de mediale grene af dorsale rami ved brug af 0,5 cc eller mindre lidocain eller bupivacain), inklusive mindst 50 % smerteforbedring af typisk lænderyg smerte, med indtræden af ​​typisk lindring af lænderygsmerter inden for 30 minutter og lindring, der varer mindst 30 minutter efter starten af ​​den første smertelindring
  • Betragtes som en kandidat til unilateral eller bilateral LRFA på 2-4 spinale niveauer (mellem L1 og S1)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk mistanke om, at de nuværende symptomer på lændesmerter har en signifikant og vedvarende komponent, der tilskrives specifikke lumbale rygsøjle-relaterede syndromer, herunder lumbosakral radikulært syndrom (radikulopati), symptomatisk lumbal spinal stenose (neurogen claudicatio), med bekræftende billeddiagnostiske fund, spinal ustabilitet kræver operation eller tilstande med "rødt flag" (infektion/malignitet/fraktur)
  • Gravide kvinder, fanger eller kognitivt svækkede
  • Tidligere lænde-RFA
  • Tidligere lændehvirvelsøjleoperationer, der involverer niveauerne, hvor LRFA skal udføres, inden for de seneste 2 år
  • Lumbal fusion eller instrumentering, der involverer niveauerne, hvor LRFA skal udføres
  • Tidligere CBT for kroniske smerter
  • Primær psykotisk eller større tankeforstyrrelse (livstid), enhver aktiv selvmordstanker/morderisk tanke (seneste 6 måneder), ustabile eller alvorlige psykiatriske/adfærdsmæssige tilstande (f. delirium, mani, psykose)
  • Hospitalsindlæggelse af psykiatriske årsager, der involverer andre psykose end selvmordstanker, mordtanker og/eller PTSD, inden for de seneste 5 år
  • Kognitive begrænsninger, der ville forhindre deltagelse
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udgør store funktionelle begrænsninger i ambulation og funktion eller medicinsk prognose, herunder vaskulær, lunge- eller koronararteriesygdom, metastatisk cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumbal medial grennerve radiofrekvensablation (LRFA)
Radiofrekvensablation af den dorsale rami af de lumbale spinalnerver
Radiofrekvensablation af den dorsale rami af de lumbale spinalnerver ved anvendelse af elektrodeplacering parallelt med de mediale grene, 18G elektroder eller større og 2 læsioner pr. nerve.
Aktiv komparator: Simuleret lumbal radiofrekvensablation (simuleret LRFA)
Simuleret radiofrekvensablation af den dorsale rami af de lumbale spinalnerver (simuleret LRFA) med målrettede steroidinjektioner
Udført på en identisk måde med den eksperimentelle arm (LRFA), bortset fra medial grenlæsion, som ikke vil blive udført i simuleret LRFA, og 2) vil den simulerede LRFA-kontrolgruppe modtage en injektion af triamcinolonacetonid på hvert sted, hvor en radiofrekvenslæsion normalt ville blive anvendt.
Andre navne:
  • Simuleret radiofrekvensablation af den dorsale rami af de lumbale spinalnerver (simuleret LRFA), med målrettede steroidinjektioner til de mediale grennerver.
Eksperimentel: AKTIV-CBT
Activity-Tracker Informed Video-aktiveret kognitiv adfærdsterapi (AcTIVE-CBT)
AcTIVE-CBT involverer en standardiseret CBT-protokol for smerte, leveret via en video-telesundhedsgrænseflade. AcTIVE-CBT inkorporerer også brug af en aktivitetsmåler til at give objektiv feedback på aktivitetsniveauer, som kan informere deltagernes og udbydernes indtryk af mål og fremskridt.
Andre navne:
  • Activity-Tracker Informeret Video-aktiveret kognitiv adfærdsterapi (AcTIVE-CBT).
Aktiv komparator: TBSCE
Telefonbaseret selvstyret CBT og uddannelse (TBSCE)
TBSCE-kontrol er et fokuseret program for CBT, der involverer en indledende 60-minutters telefonundervisningssession af en psykolog; levering af trykte undervisningsmaterialer om selvhåndtering af kroniske smerter og en arbejdsbog til CBT-selvledelse; og strukturerede, skriftlige planer for ugentlig praksis, læsning og lektier ved hjælp af arbejdsbogen.
Andre navne:
  • Telefonbaseret støttende kontakt og uddannelse (TBSCE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland-Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
RMDQ er et valideret, almindeligt anvendt og bredt accepteret "legacy" mål for rygrelaterede funktionelle begrænsninger (interval 0 til 24, med højere score, der repræsenterer større funktionelle begrænsninger).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Activity Tracker-vurderet gennemsnitlige daglige skridttælling (ændringsresultater)
Tidsramme: 3 måneder
Ændringsscore vil blive beregnet sammenlignet med det gennemsnitlige daglige antal skridt forud for randomisering.
3 måneder
Intensitet af lændesmerter (0-10 numerisk smertevurderingsskala)
Tidsramme: 3 måneder
Højere numeriske smertevurderinger afspejler større smerteintensitet.
3 måneder
PROMIS Global Health Short Form 10
Tidsramme: 3 måneder
Global livskvalitetsmål. Der er to underskalaer, den fysiske komponent summarisk score og den mentale komponent summarisk score. Hver spænder fra 4-20, med højere score, der afspejler større livskvalitet
3 måneder
Gennemsnitlig morfinækvivalent daglig dosis
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret gennemsnitlig morfinækvivalent daglig dosis over de seneste 3 dage.
3 måneder
Global opfattet effekt (hvordan rygsmerter har ændret sig siden baseline)
Tidsramme: 3 måneder
7-punkts Likert-skala, hvor 3 repræsenterer 'komplet genopretning', 0 repræsenterer 'ikke ændret', og -3 repræsenterer 'bliv værre end nogensinde'
3 måneder
Forventet intensitet af lænderygsmerter (0-10 numerisk smertevurderingsskala), hvis du ikke bruger smertestillende medicin
Tidsramme: 3 måneder
Højere numeriske smertevurderinger afspejler større smerteintensitet.
3 måneder
Deltager-rapporteret tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
5-punkts Likert-skala hvor 2 repræsenterer 'fuldstændig tilfreds', 0 repræsenterer 'neutral' og -2 repræsenterer 'fuldstændig utilfreds'
3 måneder
BRFSS Selvrapporteret fysisk aktivitet pr. uge
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret aktivitet svarende til minutter om ugen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pradeep Suri, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2018

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F2891-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kun fuldstændigt afidentificerede/anonymiserede versioner af datasæt vil blive delt, forudsat at passende procedurer på virksomhedsniveau tillader dette og er på plads. Deling vil kun finde sted under en skriftlig aftale, der forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet, inklusive en korrekt indsendt FOIA-anmodning. Elektroniske versioner af endelige datasæt vil blive vedligeholdt lokalt på en sikker måde, indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige til langtidslagring.

IPD-delingstidsramme

Efterforskerne vil bestræbe sig på at dele IPD, når det anmodes om det senest 6 måneder efter tidspunktet for offentliggørelsen af ​​de vigtigste undersøgelsesresultater og offentliggørelsen af ​​langsigtede resultater af undersøgelsen, forudsat at passende procedurer på virksomhedsniveau tillader dette og er på plads på tidspunktet for undersøgelsen. .

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesteamet og PI vil gennemgå hver anmodning om IPD med inddragelse af lokale administrative embedsmænd efter behov. Anmodninger vil blive evalueret for kriterier, herunder datasikkerhed, formålet med analyser, der garanterer potentielle risici ved overførsel af data, sikkerhed ved overførslen. En aftale vil specificere, hvor længe data skal opbevares, før de destrueres på destinationsstedet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner