GMK-UNI Anatomical UKA: 시멘트와 시멘트가 없는 디자인의 고정
2025년 9월 22일 업데이트: Medacta International SA
GMK-UNI 해부학적 무릎 보철물의 시멘트 및 시멘트 없는 디자인의 고정을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 연구.
Unicompartmental 무릎 관절 성형술 (UKA)은 무릎의 말기 unicompartmental tibiofemoral osteoarthritis (OA) 환자에서 전체 무릎 관절 성형술 (TKA)에 대한 주요 수술 대안입니다.
현재 비교 무작위 연구는 5년 동안 GMK-UNI 단일구획 슬관절 보철물의 시멘트 및 시멘트 없는 디자인의 고정을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 2년 추적 관찰에서 GMK-UNI 단일구획 슬관절 치환물의 시멘트 및 시멘트리스 디자인의 고정 품질을 비교하는 것입니다.
2차 목표에는 새로운 무릎 학회 점수(KSS)를 사용한 환자 개선(주관적 및 객관적) 평가가 포함됩니다. UKA 및 임의의 궁극적인 슬개골-대퇴 장애 후 환자의 전방 통증; Kaplan Meier 분석을 사용한 임플란트 생존율; 수술 후 방사선 소견 및 부작용.
1차 결과는 두 연구 그룹 간의 방사선 투과선(부분 및 전체 모두)의 발생을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이차 결과에는 New KSS, OKS, Kaplan Meier 분석 및 UNI 보철물의 안정성 및 고정이 포함됩니다.
현재 임상 연구에 참여하기 위한 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 수술 전에 참여하도록 초대됩니다.
피험자는 선별 과정에서 무작위로 배정됩니다. 그 중 절반은 접합 GMK-UNI 해부학적 UKA를, 나머지 절반은 시멘트가 없는 GMK-UNI 해부학적 UKA를 받게 됩니다.
임상 데이터는 다음 시점에 CRF에 기록됩니다.
- 수술 전
- 수술 중
- 수술 후 3개월, 1년, 2년, 3년, 5년.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Switzerland
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Solothurn, Switzerland, 스위스, 4500
- Dr. Näder Helmy
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France
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Bourgoin, France, 프랑스, 38300
- Clinique Saint Vincent de Paul
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La Rochelle, France, 프랑스, 17000
- Clinique du mail
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Saint-Etienne, France, 프랑스, 42100
- Centre Orthéo, Espace Fauriel
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Saint-Grégoire, France, 프랑스, 35760
- CHP Saint-Grégoire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 연구에 포함된 Medacta 임플란트에 따른 사용 적응증을 충족하는 무릎의 말기 단일 구획 경골 대퇴 골관절염(OA)이 있는 환자(라벨 사용);
- 한쪽 내측 구획의 골관절염 또는 골괴사증을 앓고 있는 자;
- 정면 기형 < 10°(체중을 지탱하는 장축 x-레이에서 평가됨);
- 굴곡 구축 < 10°;
- 온전한 인대;
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있는 환자. 서면 동의서는 환자의 수술 전에 얻어야 합니다.
- 18세 이상의 환자 연령;
- BMI < 40kg/m2인 환자;
- 환자는 수술 전후 평가 일정을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구에 사용된 모든 Medacta 임플란트의 라벨링에 의해 정의된 금기 사항으로 확인된 하나 이상의 의학적 상태가 있는 환자;
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않을 모든 환자
- 외측 단일구획 슬관절 치환술이 필요한 환자;
- 재수술이 필요한 환자
- 슬개골-대퇴 관절 보철물이 필요한 환자
- 이전에 높은 경골 절골술 또는 ACL 재건술을 받은 환자;
- BMI ≥ 40 kg/m2인 환자;
- 이해하고 조치를 취할 수 없는 환자
- 포함기준에 기재되지 않은 경우 다.
- 18세 미만의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GMK-UNI 시멘트 고정 보철물
단일구획 슬관절 치환술(UKA)
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단일구획 슬관절 치환술(UKA)은 원발성 전내측 무릎 골관절염 환자를 위한 슬관절 전치환술(TKA)에 비해 덜 침습적인 치료 옵션입니다.
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실험적: GMK-UNI 시멘트리스 고정 보철물
단일구획 슬관절 치환술(UKA)
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단일구획 슬관절 치환술(UKA)은 원발성 전내측 무릎 골관절염 환자를 위한 슬관절 전치환술(TKA)에 비해 덜 침습적인 치료 옵션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 투과성 선의 발생 비교
기간: 5년
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두 연구 그룹 사이의 방사선 투과선(부분 및 전체)의 발생을 비교합니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 슬관절 척도(Kujala 점수)
기간: 수술 전; 3개월;1,2,3,5년
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13개 항목의 무릎 관련 자가 보고 설문지입니다.
무릎 앞쪽 통증과 관련된 6가지 활동에 대한 반응과 절뚝거림, 영향을 받은 절뚝거림을 통해 체중을 견딜 수 없음, 부기...)와 같은 증상을 기록합니다.
증상의 지속 기간과 영향을 받는 사지에 대해 묻습니다.
최대 점수는 100이고 점수가 낮을수록 통증/장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
채점은 "어려움 없음-불능" 및 "통증 없음-심한 통증"을 포함하는 다양한 유형의 범주화를 사용하여 계층적입니다.
이해하기 쉽고 완료하는 데 몇 분이 걸립니다. 테스트 재테스트 신뢰성이 좋습니다.
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수술 전; 3개월;1,2,3,5년
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Kaplan Meier 분석을 이용한 임플란트 생존율
기간: 5년
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임플란트 생존율
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5년
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부작용 기록
기간: 공부하는 내내
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연구 중에 발생한 모든 합병증
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공부하는 내내
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옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 전, 3개월, 1,2,3,5세
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OKS(Oxford Knee Score)는 12개 항목 환자 보고 PRO로 무릎 전치환술(TKR) 수술(관절 성형술) 후 기능과 통증을 평가하기 위해 특별히 설계 및 개발되었습니다. 각 질문은 1에서 5까지 점수가 매겨지며 1이 최고를 나타냅니다. 결과/최소 증상.
각 질문의 점수가 추가되어 전체 점수는 12에서 60까지입니다(12가 최상의 결과임).
OKS의 전체 점수는 개별 질문에 대해 받은 점수를 단순히 합산하여 얻습니다.
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수술 전, 3개월, 1,2,3,5세
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새로운 무릎 학회 점수
기간: 수술 전: 3개월, 1,2,3,5년
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새로운 KSS 시스템은 슬관절 전치환술 및 부분치환술 후 객관적이고 주관적인 결과를 평가하기 위한 검증되고 반응이 빠른 방법입니다. 여기에는 수술 전 및 수술 후 관리할 버전이 포함되어 있습니다. 인구학적 세부 사항에 대한 초기 평가가 있습니다.
객관적인 무릎 점수에는 평지와 계단 또는 경사면에서 걷는 통증의 VAS 점수와 ROM, 정렬 평가, 인대 안정성 및 굴곡 구축 또는 신근 지연에 대한 감점이 포함됩니다.
그런 다음 Pts는 만족, 기능적 활동 및 기대치를 기록합니다.
그것은 4개의 하위 척도로 구성됩니다: 1) 객관적인 무릎 점수(7개 항목, 100점); 2) 만족도 점수(5개 항목, 40점), 3) 기대 점수(3개 항목, 15점), 4) 기능적 활동 점수(19문항, 100점)
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수술 전: 3개월, 1,2,3,5년
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단일구획 보철물의 안정성과 고정
기간: 5년
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보철물의 안정성과 고정성을 평가하기 위해
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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