GMK-UNI Anatomical UKA: Fixace cementovaných vs. bezcementových vzorů
22. září 2025 aktualizováno: Medacta International SA
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie k hodnocení fixace cementovaného a necementovaného designu anatomické kolenní protézy GMK-UNI.
Unikompartmentální endoprotéza kolenního kloubu (UKA) je hlavní chirurgickou alternativou totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) u pacientů s end-stage unikompartmentální tibiofemorální osteoartrózou (OA) kolena.
Současná srovnávací randomizovaná studie si klade za cíl zhodnotit fixaci cementovaných a necementovaných konstrukcí jednokompartmentální kolenní protézy GMK-UNI v průběhu 5 let.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je porovnat kvalitu fixace cementovaných a necementovaných konstrukcí jednokompartmentální náhrady kolenního kloubu GMK-UNI po 2 letech sledování.
Sekundární cíle zahrnují hodnocení zlepšení pacienta (subjektivního a objektivního) pomocí nového skóre společnosti Knee (KSS); bolest v přední části pacienta po UKA a jakákoli případná patela-femorální porucha; Míra přežití implantátu pomocí Kaplan Meierovy analýzy; Pooperační radiologické nálezy a nežádoucí příhody.
Primární výstup si klade za cíl porovnat výskyt linií radiolucence (částečných i úplných) mezi dvěma studijními skupinami. Sekundární výstupy zahrnují analýzu New KSS, OKS, Kaplan Meier a stabilitu a fixaci UNI protézy.
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do aktuální klinické studie, budou pozváni k účasti před operací.
Subjekty budou během screeningu randomizovány; polovina z nich obdrží cementovaný GMK-UNI anatomický UKA a druhá polovina necementovaný GMK-UNI anatomický UKA.
Klinická data budou zaznamenána na CRF v těchto časových bodech:
- Před operací
- Během operace
- Po operaci ve 3 měsících, 1, 2, 3 a 5 letech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
France
-
Bourgoin, France, Francie, 38300
- Clinique Saint Vincent de Paul
-
La Rochelle, France, Francie, 17000
- Clinique du mail
-
Saint-Etienne, France, Francie, 42100
- Centre Orthéo, Espace Fauriel
-
Saint-Grégoire, France, Francie, 35760
- CHP Saint-Grégoire
-
-
-
-
Switzerland
-
Solothurn, Switzerland, Švýcarsko, 4500
- Dr. Näder Helmy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s konečnou fází unikompartmentální tibiofemorální osteoartrózy (OA) kolena, kteří splňují indikace pro použití podle implantátů Medacta zahrnutých do této studie (použití podle označení);
- Ti, kteří trpí jednostrannou osteoartritidou nebo osteonekrózou mediálního kompartmentu;
- Frontální deformita < 10° (vyhodnoceno na rentgenu s dlouhou osou);
- Flexibilní kontraktura < 10°;
- Intaktní vazy;
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Před operací pacienta je nutné získat písemný informovaný souhlas;
- Věk pacienta nad 18 let;
- Pacient s BMI < 40 kg/m2;
- Pacienti musí být ochotni dodržovat předoperační a pooperační plán hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jedním nebo více zdravotními stavy identifikovanými jako kontraindikace podle označení na jakýchkoli implantátech Medacta použitých v této studii;
- Každý pacient, který nemůže nebo nechce poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Pacienti, kteří potřebují podstoupit laterální unikompartmentální endoprotézu kolena;
- Pacienti, kteří potřebují revizní operaci;
- Pacienti, kteří potřebují protézu patela-femorálního kloubu;
- Pacienti, kteří dříve podstoupili vysokou tibiální osteotomii nebo rekonstrukci ACL;
- Pacienti s BMI ≥ 40 kg/m2;
- Pacienti neschopní rozumět a jednat;
- Jakýkoli případ, který není popsán v kritériích pro zařazení;
- Pacienti mladší 18 let;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cementovaná fixační protéza GMK-UNI
Unikompartmentální artroplastika kolena (UKA)
|
Unikompartmentální kolenní artroplastika (UKA) je méně invazivní léčebná možnost ve srovnání s totální kolenní artroplastikou (TKA) u pacientů s primární anteromediální osteoartrózou kolena.
|
|
Experimentální: Bezcementová fixační protéza GMK-UNI
Unikompartmentální artroplastika kolena (UKA)
|
Unikompartmentální kolenní artroplastika (UKA) je méně invazivní léčebná možnost ve srovnání s totální kolenní artroplastikou (TKA) u pacientů s primární anteromediální osteoartrózou kolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání výskytu radiolucenčních čar
Časové okno: 5 let
|
Porovnejte výskyt linií radiolucence (částečné i úplné) mezi dvěma studijními skupinami
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přední kolenní klavírní stupnice (Kujala skóre)
Časové okno: předoperační; 3 měsíce; 1, 2, 3, 5 let
|
Je to 13-položkový dotazník týkající se vlastního kolena.
Dokumentuje odezvu na 6 aktivit spojených s bolestí předního kolena a také příznaky jako kulhání, neschopnost unést postižené kulhání, otoky...).
Ptá se na trvání symptomů a postižené končetiny.
Maximální skóre je 100 a nižší skóre znamená větší bolest/neschopnost.
Bodování je hierarchické pomocí různých typů kategorizace včetně „žádná obtíž – nelze“ a „žádná bolest – těžká bolest“.
Je snadno pochopitelný a jeho dokončení trvá několik minut. Má dobrou spolehlivost testu a opakovaného testování.
|
předoperační; 3 měsíce; 1, 2, 3, 5 let
|
|
Míra přežití implantátu pomocí Kaplan Meierovy analýzy
Časové okno: 5 let
|
Míra přežití implantátu
|
5 let
|
|
Záznam nežádoucích událostí
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Během studie došlo k jakékoli komplikaci
|
Po celou dobu studia
|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: Předoperační; 3 měsíce; 1,2,3,5 let
|
Oxford Knee Score (OKS) je 12-položkový pacientem hlášený PRO speciálně navržený a vyvinutý k posouzení funkce a bolesti po operaci totální náhrady kolena (TKR) (artroplastice). Každá otázka je hodnocena od 1 do 5, přičemž 1 představuje nejlepší výsledek/nejmenší příznaky.
Skóre z každé otázky se sčítá, takže celkové skóre je od 12 do 60 (12 je nejlepší výsledek).
Celkové skóre za OKS se získá jednoduchým sečtením skóre získaných za jednotlivé otázky.
|
Předoperační; 3 měsíce; 1,2,3,5 let
|
|
Nové skóre Knee Society
Časové okno: Předoperační: 3 měsíce; 1, 2, 3, 5 let
|
Nový systém KSS je ověřená a citlivá metoda pro hodnocení objektivních a subjektivních výsledků po totální a parciální endoprotéze kolenního kloubu. Zahrnuje verze, které se mají podávat před operací a po operaci. Má počáteční hodnocení demografických detailů.
Objektivní skóre kolena zahrnuje VAS skóre bolesti při chůzi po rovné zemi a na schodech nebo nakloněných, stejně jako ROM, hodnocení zarovnání, stability vazu spolu s odpočty na flekční kontrakturu nebo zpoždění extenzoru.
Pts pak zaznamenávají svou spokojenost, funkční aktivity a očekávání.
Skládá se ze 4 subškál: 1) objektivní skóre kolena (7 položek; 100 bodů); 2) Skóre spokojenosti (5 položek; 40 bodů);3) Skóre očekávání (3 položky; 15 bodů); 4) Skóre funkční aktivity (19 položek; 100 bodů)
|
Předoperační: 3 měsíce; 1, 2, 3, 5 let
|
|
Stabilita a fixace jednokomorové protézy
Časové okno: 5 let
|
Zhodnotit stabilitu a fixaci protézy
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-01677
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .