GMK-UNI Anatomical UKA: セメントレス設計とセメントレス設計の固定
2023年3月31日 更新者：Medacta International SA
GMK-UNI解剖学的人工膝関節のセメントおよびセメントレス設計の固定を評価するための前向き多施設ランダム化研究。
単コンパートメント膝関節形成術 (UKA) は、膝の末期単コンパートメント脛骨大腿骨関節炎 (OA) 患者における人工膝関節全置換術 (TKA) に代わる主要な外科的代替法です。
現在の無作為化比較研究は、5 年間にわたる GMK-UNI 単コンパートメント膝プロテーゼのセメント固定およびセメントレス デザインの固定を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、2 年間のフォローアップでの GMK-UNI 単コンパートメント膝関節置換術のセメント固定デザインとセメントレス デザインの固定の質を比較することです。
二次的な目的には、新しい Knee Society Score (KSS) を使用した患者の改善 (主観的および客観的) の評価が含まれます。 UKA 後の患者の前部痛および最終的な膝蓋骨大腿骨障害。 Kaplan Meier 分析を使用したインプラント生存率。術後放射線所見および有害事象。
主要な結果は、2 つの研究グループ間の放射線透過性ライン (部分的および完全な両方) の発生を比較することを目的としています。 副次的な結果には、New KSS、OKS、Kaplan Meier 分析、および UNI プロテーゼの安定性と固定が含まれます。
現在の臨床研究に参加するための選択基準を満たすすべての患者は、手術前に参加するよう招待されます。
被験者はスクリーニング中に無作為化されます。それらの半分は、セメントを使用した GMK-UNI アナトミカル UKA を受け取り、残りの半分は、セメントレス GMK-UNI アナトミカル UKA を受け取ります。
臨床データは、次の時点で CRF に記録されます。
- 手術前
- 手術中
- 術後3ヶ月、1年、2年、3年、5年。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dario Bergadano
- 電話番号：00 41 91 690 60 60
- メール：bergadano@medacta.ch
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -この研究に含まれるMedactaインプラントによる使用の適応を満たす、膝の末期の単コンパートメント脛骨大腿骨変形性関節症（OA）の患者（オンラベル使用）;
- 内側コンパートメントの片側性変形性関節症または骨壊死に苦しんでいる人;
- 前頭変形 < 10° (体重負荷長軸 X 線で評価);
- 屈曲拘縮 < 10°;
- 無傷の靭帯;
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる患者。 書面によるインフォームド コンセントは、患者の手術前に取得する必要があります。
- -患者の年齢が18歳以上;
- BMI < 40 kg/m2 の患者;
- 患者は、術前および術後の評価スケジュールを喜んで順守する必要があります。
除外基準:
- -この研究で使用されたMedactaインプラントのラベルによって定義された禁忌として特定された1つ以上の病状を持つ患者;
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを提供できない、または提供しない患者;
- 外側単コンパートメント膝関節形成術を受ける必要がある患者;
- 再手術が必要な患者;
- 膝蓋骨大腿関節プロテーゼが必要な患者;
- -以前に高位脛骨骨切り術またはACL再建を受けた患者。
- -BMI ≥ 40 kg/m2 の患者;
- 患者が理解できず、行動できない。
- 包含基準に記載されていないすべてのケース。
- 18歳未満の患者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：GMK-UNI セメント固定プロテーゼ
単コンパートメント膝関節形成術 (UKA)
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単コンパートメント膝関節形成術 (UKA) は、原発性前内側変形性膝関節症の患者に対する全膝関節形成術 (TKA) と比較して侵襲性の低い治療オプションです。
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実験的：GMK-UNI セメントレス固定プロテーゼ
単コンパートメント膝関節形成術 (UKA)
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単コンパートメント膝関節形成術 (UKA) は、原発性前内側変形性膝関節症の患者に対する全膝関節形成術 (TKA) と比較して侵襲性の低い治療オプションです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線透過性のラインの発生の比較
時間枠：5歳
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2 つの研究グループ間で放射線透過性ライン (部分的および完全な両方) の発生を比較します。
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5歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Anterior Knee Pian Scale (Kujala スコア)
時間枠：術前; 3ヶ月;1,2,3,5年
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膝に特化した13項目の自己申告アンケートです。
膝の前部の痛みに関連する6つの活動への反応と、足を引きずる、影響を受けた足を引きずって体重を支えることができない、腫れなどの症状を記録しています...)。
症状の持続期間と影響を受けた手足について尋ねます。
最大スコアは 100 で、スコアが低いほど痛みや障害が大きいことを示します。
スコアリングは、「困難なし-不可能」および「痛みなし-重度の痛み」を含むさまざまなタイプの分類を使用して階層化されています。
理解しやすく、完了するのに数分かかります。テストと再テストの信頼性が高くなります。
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術前; 3ヶ月;1,2,3,5年
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カプラン・マイヤー解析によるインプラント生存率
時間枠：5歳
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インプラント生存率
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5歳
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有害事象の記録
時間枠：研究を通して
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-研究中に合併症が発生した
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研究を通して
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オックスフォードニースコア
時間枠：術前;3ヶ月;1,2,3,5年
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Oxford Knee Score (OKS) は、膝関節全置換術 (TKR) 手術 (関節形成術) 後の機能と痛みを評価するために特別に設計および開発された、患者が報告する 12 項目の PRO です。結果/最小の症状。
各質問のスコアが追加されるため、全体のスコアは 12 から 60 になります (12 が最高の結果です)。
OKS の全体的なスコアは、個々の質問で受け取ったスコアを単純に合計することによって取得されます。
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術前;3ヶ月;1,2,3,5年
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ニュー・ニー・ソサエティ・スコア
時間枠：術前:3ヶ月;1,2,3,5年
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新しい KSS システムは、膝関節全置換術および部分置換術後の客観的および主観的な転帰を評価するための検証済みの応答性の高い方法です。これには、術前および術後に管理されるバージョンが含まれています。人口統計学的詳細の初期評価があります。
客観的な膝のスコアには、平地および階段または傾斜地での歩行痛の VAS スコア、ならびに ROM、アラインメントの評価、靭帯の安定性、および屈曲拘縮または伸展遅延の控除が含まれます。
参加者は、満足度、機能的活動、および期待を記録します。
4 つのサブスケールで構成されます: 1) 客観的な膝のスコア (7 項目; 100 ポイント)。 2) 満足度 (5 項目; 40 点);3) 期待値 (3 項目; 15 点); 4) 機能的活動スコア (19 項目; 100 点)
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術前:3ヶ月;1,2,3,5年
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単コンパートメント プロテーゼの安定性と固定性
時間枠：5歳
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プロテーゼの安定性と固定性を評価する
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5歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月15日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月30日
最初の投稿 (実際)
2018年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。