GMK-UNI Anatomical UKA: Utrwalanie projektów cementowanych i bezcementowych
30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Medacta International SA
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę mocowania cementowanej i bezcementowej konstrukcji anatomicznej protezy kolana GMK-UNI.
Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA) jest główną chirurgiczną alternatywą dla całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) u pacjentów ze schyłkową jednoprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawów piszczelowo-udowych (OA) kolana.
Obecne randomizowane badanie porównawcze ma na celu ocenę mocowania cementowanych i bezcementowych projektów jednoprzedziałowej protezy kolana GMK-UNI w okresie 5 lat.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest porównanie jakości mocowania konstrukcji cementowych i bezcementowych jednoprzedziałowej protezy stawu kolanowego GMK-UNI po 2 latach obserwacji.
Cele drugorzędne obejmują ocenę poprawy stanu pacjenta (subiektywnej i obiektywnej) przy użyciu nowej skali Knee Society Score (KSS); ból w odcinku przednim pacjenta po UKA i ewentualne zaburzenia rzepkowo-udowe; Wskaźnik przeżywalności implantów przy użyciu analizy Kaplana-Meiera; Pooperacyjne wyniki radiologiczne i zdarzenia niepożądane.
Podstawowy wynik ma na celu porównanie występowania zmarszczek radioprzezierności (zarówno częściowych, jak i całkowitych) między dwiema grupami badawczymi. Wyniki drugorzędowe obejmują analizę New KSS, OKS, Kaplan Meier oraz stabilność i mocowanie protezy UNI.
Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do obecnego badania klinicznego, zostaną zaproszeni do udziału przed operacją.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone podczas badania przesiewowego; połowa z nich otrzyma cementowany anatomiczny UKA GMK-UNI, a druga połowa bezcementowy anatomiczny UKA GMK-UNI.
Dane kliniczne będą rejestrowane w CRF w następujących punktach czasowych:
- Przed operacją
- Podczas zabiegu
- Po operacji w wieku 3 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bourgoin-Jallieu, Francja, 38300
- Clinique Saint Vincent de Paul
-
La Rochelle, Francja, 17000
- Clinique du Mail
-
Saint Etienne, Francja, 42100
- Centre Orthéo, Espace Fauriel
-
Saint-Grégoire, Francja, 35760
- CHP Saint-Grégoire
-
-
-
-
-
Solothurn, Szwajcaria, 4500
- Dr. Näder Helmy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową jednoprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawów piszczelowo-udowych (ChZS) kolana, którzy spełniają wskazania do stosowania zgodnie z implantami Medacta włączonymi do tego badania (stosowanie zgodne z zaleceniami);
- Osoby cierpiące na jednostronną chorobę zwyrodnieniową stawów lub martwicę kości przedziału przyśrodkowego;
- Deformacja czołowa < 10° (oceniana na podstawie prześwietleń rentgenowskich w osi długiej z obciążeniem);
- Przykurcz zgięciowy < 10°;
- Nienaruszone więzadła;
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Przed operacją pacjenta należy uzyskać pisemną świadomą zgodę;
- Wiek pacjenta powyżej 18 lat;
- Pacjent z BMI < 40 kg/m2;
- Pacjenci muszą być gotowi do przestrzegania harmonogramu oceny przed i pooperacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z co najmniej jednym stanem medycznym zidentyfikowanym jako przeciwwskazanie, określonym na etykiecie na wszelkich implantach Medacta użytych w tym badaniu;
- Każdy pacjent, który nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu;
- Pacjenci, którzy muszą przejść boczną jednoprzedziałową alloplastykę stawu kolanowego;
- Pacjenci, którzy potrzebują operacji rewizyjnej;
- Pacjenci, którzy potrzebują protezy stawu rzepkowo-udowego;
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli wysoką osteotomię kości piszczelowej lub rekonstrukcję ACL;
- Pacjenci z BMI ≥ 40 kg/m2;
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia i podjęcia działań;
- Każdy przypadek nieopisany w kryteriach włączenia;
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cementowana proteza mocująca GMK-UNI
Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA)
|
Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA) jest mniej inwazyjną opcją leczenia w porównaniu z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego (TKA) u pacjentów z pierwotną przednio-przyśrodkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
|
|
Eksperymentalny: Bezcementowa proteza mocująca GMK-UNI
Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA)
|
Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA) jest mniej inwazyjną opcją leczenia w porównaniu z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego (TKA) u pacjentów z pierwotną przednio-przyśrodkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie występowania linii radioprzezierności
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównaj występowanie linii radioprzezierności (zarówno częściowej, jak i całkowitej) pomiędzy dwiema grupami badawczymi
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala przedniego kolana Pian (wynik Kujala)
Ramy czasowe: przedoperacyjny; 3 miesiące; 1,2,3,5 roku
|
Jest to 13-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący kolana.
Dokumentuje reakcję na 6 czynności związanych z bólem przedniego odcinka kolana oraz objawy takie jak utykanie, niemożność utrzymania ciężaru przez dotknięte utykanie, obrzęk...).
Pyta o czas trwania objawów i zajęte kończyny.
Maksymalny wynik to 100, a niższe wyniki wskazują na większy ból/niepełnosprawność.
Punktacja jest hierarchiczna przy użyciu różnych rodzajów kategoryzacji, w tym „brak trudności-niemożliwość” i „brak bólu-silny ból”.
Jest łatwy do zrozumienia i zajmuje kilka minut. Ma dobrą niezawodność testu-retestu.
|
przedoperacyjny; 3 miesiące; 1,2,3,5 roku
|
|
Współczynnik przeżycia implantu przy użyciu analizy Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik przeżycia implantu
|
5 lat
|
|
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Podczas badania wystąpiły jakiekolwiek komplikacje
|
Przez cały okres studiów
|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: Przed operacją; 3 miesiące; 1,2,3,5 lat
|
Oxford Knee Score (OKS) to 12-punktowy kwestionariusz PRO zgłaszany przez pacjentów, specjalnie zaprojektowany i opracowany do oceny funkcji i bólu po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR). Każde pytanie jest punktowane od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najlepszą wynik/najmniej objawy.
Wyniki z każdego pytania są sumowane, więc ogólny wynik wynosi od 12 do 60 (12 to najlepszy wynik).
Ogólny wynik OKS uzyskuje się przez zwykłe zsumowanie punktów uzyskanych za poszczególne pytania.
|
Przed operacją; 3 miesiące; 1,2,3,5 lat
|
|
Nowy wynik stowarzyszenia kolanowego
Ramy czasowe: Przed operacją: 3 miesiące; 1,2,3,5 roku
|
Nowy System KSS jest zwalidowaną i responsywną metodą oceny obiektywnych i subiektywnych wyników po całkowitej i częściowej alloplastyce stawu kolanowego. Obejmuje wersje do podawania przed i po operacji. Posiada wstępną ocenę danych demograficznych.
Obiektywna ocena stawu kolanowego obejmuje ocenę bólu w skali VAS podczas chodzenia po równym podłożu, schodach lub pochyłościach, a także ROM, ocenę wyrównania, stabilności więzadeł wraz z odliczeniami dotyczącymi przykurczu zgięcia lub opóźnienia prostownika.
Następnie pacjenci rejestrują swoją satysfakcję, czynności funkcjonalne i oczekiwania.
Składa się z 4 podskal: 1) obiektywna ocena kolana (7 pozycji; 100 punktów); 2) Ocena Satysfakcji (5 pozycji; 40 punktów); 3) Ocena Oczekiwania (3 pozycje; 15 punktów); 4) Wynik Aktywności Funkcjonalnej (19 pozycji; 100 punktów)
|
Przed operacją: 3 miesiące; 1,2,3,5 roku
|
|
Stabilizacja i mocowanie protezy jednoprzedziałowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena stabilności i mocowania protezy
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-01677
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA)
-
Medacta USAWycofaneZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
Biomet Orthopedics, LLCZakończonyZapalenie kości i stawów | Martwica jałowaStany Zjednoczone