UKA anatómica GMK-UNI: Fijación de diseños cementados frente a no cementados
30 de abril de 2024 actualizado por: Medacta International SA
Un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la fijación del diseño cementado y no cementado de la prótesis anatómica de rodilla GMK-UNI.
La artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA) es la principal alternativa quirúrgica a la artroplastia total de rodilla (TKA) en pacientes con osteoartritis (OA) tibiofemoral unicompartimental terminal de la rodilla.
El estudio aleatorizado comparativo actual tiene como objetivo evaluar la fijación de diseños cementados y no cementados de prótesis de rodilla unicompartimental GMK-UNI durante un período de 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es comparar la calidad de la fijación de los diseños cementados y no cementados del reemplazo de rodilla unicompartimental GMK-UNI a los 2 años de seguimiento.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la mejoría del paciente (subjetiva y objetiva) utilizando el nuevo Knee Society Score (KSS); el dolor anterior del paciente después de la AUR y cualquier eventual trastorno rotuliano-femoral; Tasa de supervivencia de los implantes utilizando el análisis de Kaplan Meier; Hallazgos radiológicos postoperatorios y eventos adversos.
El resultado primario tiene como objetivo comparar la aparición de líneas de radiotransparencia (tanto parciales como completas) entre los dos grupos de estudio. Los resultados secundarios incluyen el análisis New KSS, OKS, Kaplan Meier y la estabilidad y fijación de la prótesis UNI.
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión para participar en el estudio clínico actual serán invitados a participar antes de la cirugía.
Los sujetos serán aleatorizados durante la proyección; la mitad de ellos recibirán la UKA anatómica GMK-UNI cementada y la otra mitad la UKA anatómica GMK-UNI no cementada.
Los datos clínicos se registrarán en CRF en esos momentos:
- Antes de la cirugía
- Durante la cirugía
- Después de la cirugía a los 3 meses, 1, 2, 3 y 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con osteoartritis tibiofemoral (OA) unicompartimental terminal de la rodilla que cumplan con las indicaciones de uso según los implantes Medacta incluidos en este estudio (uso indicado en la etiqueta);
- Los que padecen artrosis unilateral u osteonecrosis del compartimento medial;
- Deformidad frontal < 10° (evaluada en radiografías de eje largo con soporte de peso);
- Contractura en flexión < 10°;
- ligamentos intactos;
- Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la cirugía del paciente;
- Edad del paciente mayor de 18 años;
- Paciente con IMC < 40 kg/m2;
- Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con el programa de evaluación pre y postoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una o más condiciones médicas identificadas como una contraindicación definida por la etiqueta de cualquier implante Medacta utilizado en este estudio;
- Cualquier paciente que no pueda o no quiera dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
- Pacientes que necesitan someterse a una artroplastia unicompartimental lateral de rodilla;
- Pacientes que necesitan una cirugía de revisión;
- Pacientes que necesitan una prótesis de la articulación rotuliana-femoral;
- Pacientes que se habían sometido previamente a una osteotomía tibial alta o una reconstrucción del LCA;
- Pacientes con IMC ≥ 40 kg/m2;
- Pacientes incapaces de comprender y actuar;
- Cualquier caso no descrito en los criterios de inclusión;
- Pacientes menores de 18 años;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prótesis de fijación cementada GMK-UNI
Artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA)
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La artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA) es una opción de tratamiento menos invasiva en comparación con la artroplastia total de rodilla (TKA) para pacientes con artrosis anteromedial primaria de rodilla.
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Experimental: Prótesis de fijación no cementada GMK-UNI
Artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA)
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La artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA) es una opción de tratamiento menos invasiva en comparación con la artroplastia total de rodilla (TKA) para pacientes con artrosis anteromedial primaria de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la aparición de líneas de radiotransparencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Compare la aparición de líneas de radiotransparencia (tanto parciales como completas) entre los dos grupos de estudio
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Pian anterior de la rodilla (puntuación de Kujala)
Periodo de tiempo: preoperatorio; 3 meses; 1,2,3,5 años
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Es un cuestionario de autoinforme específico para la rodilla de 13 ítems.
Documenta la respuesta a 6 actividades asociadas con el dolor anterior de la rodilla, así como síntomas como cojera, incapacidad para soportar peso a través de la cojera afectada, hinchazón...).
Pregunta sobre la duración de los síntomas y las extremidades afectadas.
La puntuación máxima es 100 y las puntuaciones más bajas indican mayor dolor/discapacidad.
La puntuación es jerárquica utilizando varios tipos de categorización que incluyen "sin dificultad-incapaz" y "sin dolor-dolor intenso".
Es fácil de entender y lleva unos minutos completarlo. Tiene una buena confiabilidad de prueba y repetición.
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preoperatorio; 3 meses; 1,2,3,5 años
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Tasa de supervivencia de los implantes utilizando el análisis de Kaplan Meier
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de supervivencia del implante
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5 años
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Registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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Cualquier complicación ocurrida durante el estudio.
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A lo largo del estudio
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 3 meses; 1, 2, 3, 5 años
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El Oxford Knee Score (OKS) es un PRO de 12 ítems informado por el paciente diseñado y desarrollado específicamente para evaluar la función y el dolor después de la cirugía (artroplastia) de reemplazo total de rodilla (TKR). resultado/menores síntomas.
Se suman los puntajes de cada pregunta, por lo que el puntaje general es de 12 a 60 (siendo 12 el mejor resultado).
El puntaje general para el OKS se obtiene simplemente sumando los puntajes recibidos para las preguntas individuales.
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Preoperatorio; 3 meses; 1, 2, 3, 5 años
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Nueva puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio: 3 meses; 1,2,3,5 años
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El nuevo Sistema KSS es un método validado y receptivo para evaluar los resultados objetivos y subjetivos después de la artroplastia total y parcial de rodilla. Incluye versiones para ser administradas pre y post operatorias. Tiene una evaluación inicial de los detalles demográficos.
La puntuación objetiva de la rodilla incluye la puntuación VAS de dolor al caminar en terreno llano y en escaleras o pendientes, así como ROM, una evaluación de la alineación, la estabilidad de los ligamentos junto con deducciones por contractura en flexión o retraso extensor.
Luego, los pacientes registran su satisfacción, actividades funcionales y expectativas.
Consta de 4 subescalas: 1) puntuación objetiva de rodilla (7 ítems; 100 puntos); 2) Puntaje de Satisfacción (5 ítems; 40 puntos); 3) Puntaje de Expectativa (3 ítems; 15 puntos); 4) Puntaje de actividad funcional (19 ítems; 100 puntos)
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Preoperatorio: 3 meses; 1,2,3,5 años
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Estabilidad y fijación de prótesis unicompartimentales
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la estabilidad y fijación de la prótesis
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01677
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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