- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03522025
GMK-UNI Anatomical UKA: Fixierung von zementierten vs. zementfreien Konstruktionen
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Fixierung des zementierten und zementfreien Designs der anatomischen Knieprothese von GMK-UNI.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die Qualität der Fixierung von zementierten und zementfreien Konstruktionen des unikompartimentellen GMK-UNI-Kniegelenkersatzes nach 2 Jahren Nachbeobachtung zu vergleichen.
Die sekundären Ziele umfassen die Bewertung der Patientenverbesserung (subjektiv und objektiv) anhand des neuen Knee Society Score (KSS); die anterioren Schmerzen des Patienten nach UKA und eventuelle Patella-Femur-Erkrankungen; Implantatüberlebensrate nach der Kaplan-Meier-Analyse; Radiologische Befunde und Nebenwirkungen nach der Operation.
Das primäre Ergebnis zielt darauf ab, das Auftreten von Strahlendurchlässigkeitslinien (sowohl teilweise als auch vollständig) zwischen den beiden Studiengruppen zu vergleichen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die neue KSS-, OKS-, Kaplan-Meier-Analyse sowie die Stabilität und Fixierung der UNI-Prothese.
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien für die Teilnahme an der aktuellen klinischen Studie erfüllen, werden vor der Operation zur Teilnahme eingeladen.
Die Probanden werden während des Screenings randomisiert; Die Hälfte von ihnen erhält das zementierte anatomische UKA GMK-UNI und die andere Hälfte das zementfreie anatomische UKA GMK-UNI.
Klinische Daten werden zu diesen Zeitpunkten auf CRF aufgezeichnet:
- Vor der Operation
- Während der Operation
- Nach der Operation nach 3 Monaten, 1, 2, 3 und 5 Jahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dario Bergadano
- Telefonnummer: 00 41 91 690 60 60
- E-Mail: bergadano@medacta.ch
Studienorte
-
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Bourgoin-Jallieu, Frankreich, 38300
- Clinique Saint Vincent de Paul
-
La Rochelle, Frankreich, 17000
- Clinique du Mail
-
Saint Etienne, Frankreich, 42100
- Centre Orthéo, Espace Fauriel
-
Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
- CHP Saint-Gregoire
-
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-
-
-
Solothurn, Schweiz, 4500
- Dr. Näder Helmy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit unikompartimenteller tibiofemoraler Osteoarthritis (OA) des Knies im Endstadium, die die Indikationen für die Verwendung gemäß den in dieser Studie eingeschlossenen Medacta-Implantaten erfüllen (zulassungskonforme Anwendung);
- Personen, die an einseitiger Osteoarthritis oder Osteonekrose des medialen Kompartiments leiden;
- Frontale Deformität < 10° (ausgewertet auf Längsachsen-Röntgenaufnahmen unter Belastung);
- Beugekontraktur < 10°;
- Intakte Bänder;
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Vor der Operation des Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden;
- Alter des Patienten über 18 Jahre;
- Patient mit BMI < 40 kg/m2;
- Die Patienten müssen bereit sein, den prä- und postoperativen Bewertungsplan einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer oder mehreren Erkrankungen, die als Kontraindikation identifiziert wurden, definiert durch die Kennzeichnung auf allen Medacta-Implantaten, die in dieser Studie verwendet wurden;
- Jeder Patient, der keine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben kann oder will;
- Patienten, die sich einer lateralen unikompartimentellen Knieendoprothetik unterziehen müssen;
- Patienten, die eine Revisionsoperation benötigen;
- Patienten, die eine Patella-Femur-Gelenkprothese benötigen;
- Patienten, die sich zuvor einer hohen tibialen Osteotomie oder ACL-Rekonstruktion unterzogen hatten;
- Patienten mit BMI ≥ 40 kg/m2;
- Patienten, die nicht in der Lage sind zu verstehen und Maßnahmen zu ergreifen;
- Jeder Fall, der nicht in den Einschlusskriterien beschrieben ist;
- Patienten unter 18 Jahren;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: GMK-UNI zementierte Fixationsprothese
Unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA)
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Die unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA) ist im Vergleich zur totalen Knieendoprothetik (TKA) eine weniger invasive Behandlungsoption für Patienten mit primärer anteromedialer Kniearthrose.
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Experimental: GMK-UNI zementfreie Fixationsprothese
Unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA)
|
Die unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA) ist im Vergleich zur totalen Knieendoprothetik (TKA) eine weniger invasive Behandlungsoption für Patienten mit primärer anteromedialer Kniearthrose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des Auftretens von Aufhellungslinien
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vergleichen Sie das Auftreten von Strahlendurchlässigkeitslinien (sowohl teilweise als auch vollständig) zwischen den beiden Studiengruppen
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pian-Tonleiter des vorderen Knies (Kujala-Score)
Zeitfenster: präoperativ; 3 Monate; 1,2,3,5 Jahre
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Es handelt sich um einen kniespezifischen Fragebogen mit 13 Fragen zur Selbsteinschätzung.
Es dokumentiert die Reaktion auf 6 Aktivitäten, die mit Schmerzen im vorderen Knie verbunden sind, sowie Symptome wie Hinken, Unfähigkeit, das betroffene Hinken zu belasten, Schwellungen ...).
Es fragt nach der Dauer der Symptome und den betroffenen Gliedmaßen.
Die maximale Punktzahl beträgt 100 und niedrigere Punktzahlen weisen auf stärkere Schmerzen/Behinderungen hin.
Die Bewertung ist hierarchisch, wobei verschiedene Arten der Kategorisierung verwendet werden, darunter „keine Schwierigkeiten – nicht möglich“ und „keine Schmerzen – starke Schmerzen“.
Es ist leicht zu verstehen und dauert nur wenige Minuten. Es hat eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit.
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präoperativ; 3 Monate; 1,2,3,5 Jahre
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Implantatüberlebensrate mittels Kaplan-Meier-Analyse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Implantat-Überlebensrate
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5 Jahre
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Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
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Während der Studie traten irgendwelche Komplikationen auf
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Während des gesamten Studiums
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Oxford Knee Score
Zeitfenster: Präoperativ; 3 Monate; 1,2,3,5 Jahre
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Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein von Patienten gemeldeter PRO mit 12 Punkten, der speziell zur Beurteilung von Funktion und Schmerzen nach einer Kniegelenkersatzoperation (TKR) (Arthroplastik) konzipiert und entwickelt wurde. Jede Frage wird von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 die beste Bewertung darstellt Ergebnis/geringste Symptome.
Die Punktzahlen von jeder Frage werden addiert, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60 liegt (12 ist das beste Ergebnis).
Die Gesamtpunktzahl für den OKS ergibt sich aus der einfachen Summierung der für die einzelnen Fragen erhaltenen Punktzahlen.
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Präoperativ; 3 Monate; 1,2,3,5 Jahre
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Neuer Knee Society Score
Zeitfenster: Präoperativ: 3 Monate; 1,2,3,5 Jahre
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Das neue KSS-System ist eine validierte und ansprechende Methode zur Bewertung objektiver und subjektiver Ergebnisse nach totaler und partieller Knieendoprothetik. Es umfasst Versionen, die präoperativ und postoperativ verabreicht werden. Es enthält eine anfängliche Bewertung demografischer Details.
Der objektive Knie-Score umfasst den VAS-Score für Schmerzen beim Gehen auf ebenem Boden und auf Treppen oder Steigungen sowie ROM, eine Bewertung der Ausrichtung, der Bandstabilität sowie Abzüge für Beugekontrakturen oder Streckverzögerungen.
Die Pts zeichnen dann ihre Zufriedenheit, funktionalen Aktivitäten und Erwartungen auf.
Er besteht aus 4 Subskalen: 1) objektiver Knie-Score (7 Items; 100 Punkte); 2) Zufriedenheitswert (5 Punkte; 40 Punkte); 3) Erwartungswert (3 Punkte; 15 Punkte); 4) Functional Activity Score (19 Items; 100 Punkte)
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Präoperativ: 3 Monate; 1,2,3,5 Jahre
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Stabilität und Fixierung der unikompartimentellen Prothese
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zur Beurteilung der Stabilität und Fixierung der Prothese
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-01677
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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