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GMK-UNI Anatomical UKA: Fixierung von zementierten vs. zementfreien Konstruktionen

31. März 2023 aktualisiert von: Medacta International SA

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Fixierung des zementierten und zementfreien Designs der anatomischen Knieprothese von GMK-UNI.

Die unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA) ist die wichtigste chirurgische Alternative zur totalen Knieendoprothetik (TKA) bei Patienten mit unikompartimenteller tibiofemoraler Osteoarthritis (OA) des Knies im Endstadium. Die aktuelle vergleichende randomisierte Studie zielt darauf ab, die Fixierung von zementierten und zementfreien Designs der unikompartimentellen Knieprothese von GMK-UNI über einen Zeitraum von 5 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Qualität der Fixierung von zementierten und zementfreien Konstruktionen des unikompartimentellen GMK-UNI-Kniegelenkersatzes nach 2 Jahren Nachbeobachtung zu vergleichen.

Die sekundären Ziele umfassen die Bewertung der Patientenverbesserung (subjektiv und objektiv) anhand des neuen Knee Society Score (KSS); die anterioren Schmerzen des Patienten nach UKA und eventuelle Patella-Femur-Erkrankungen; Implantatüberlebensrate nach der Kaplan-Meier-Analyse; Radiologische Befunde und Nebenwirkungen nach der Operation.

Das primäre Ergebnis zielt darauf ab, das Auftreten von Strahlendurchlässigkeitslinien (sowohl teilweise als auch vollständig) zwischen den beiden Studiengruppen zu vergleichen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die neue KSS-, OKS-, Kaplan-Meier-Analyse sowie die Stabilität und Fixierung der UNI-Prothese.

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien für die Teilnahme an der aktuellen klinischen Studie erfüllen, werden vor der Operation zur Teilnahme eingeladen.

Die Probanden werden während des Screenings randomisiert; Die Hälfte von ihnen erhält das zementierte anatomische UKA GMK-UNI und die andere Hälfte das zementfreie anatomische UKA GMK-UNI.

Klinische Daten werden zu diesen Zeitpunkten auf CRF aufgezeichnet:

  • Vor der Operation
  • Während der Operation
  • Nach der Operation nach 3 Monaten, 1, 2, 3 und 5 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bourgoin-Jallieu, Frankreich, 38300
        • Clinique Saint Vincent de Paul
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
        • Clinique du Mail
      • Saint Etienne, Frankreich, 42100
        • Centre Orthéo, Espace Fauriel
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Solothurn, Schweiz, 4500
        • Dr. Näder Helmy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unikompartimenteller tibiofemoraler Osteoarthritis (OA) des Knies im Endstadium, die die Indikationen für die Verwendung gemäß den in dieser Studie eingeschlossenen Medacta-Implantaten erfüllen (zulassungskonforme Anwendung);
  • Personen, die an einseitiger Osteoarthritis oder Osteonekrose des medialen Kompartiments leiden;
  • Frontale Deformität < 10° (ausgewertet auf Längsachsen-Röntgenaufnahmen unter Belastung);
  • Beugekontraktur < 10°;
  • Intakte Bänder;
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Vor der Operation des Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden;
  • Alter des Patienten über 18 Jahre;
  • Patient mit BMI < 40 kg/m2;
  • Die Patienten müssen bereit sein, den prä- und postoperativen Bewertungsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer oder mehreren Erkrankungen, die als Kontraindikation identifiziert wurden, definiert durch die Kennzeichnung auf allen Medacta-Implantaten, die in dieser Studie verwendet wurden;
  • Jeder Patient, der keine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben kann oder will;
  • Patienten, die sich einer lateralen unikompartimentellen Knieendoprothetik unterziehen müssen;
  • Patienten, die eine Revisionsoperation benötigen;
  • Patienten, die eine Patella-Femur-Gelenkprothese benötigen;
  • Patienten, die sich zuvor einer hohen tibialen Osteotomie oder ACL-Rekonstruktion unterzogen hatten;
  • Patienten mit BMI ≥ 40 kg/m2;
  • Patienten, die nicht in der Lage sind zu verstehen und Maßnahmen zu ergreifen;
  • Jeder Fall, der nicht in den Einschlusskriterien beschrieben ist;
  • Patienten unter 18 Jahren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GMK-UNI zementierte Fixationsprothese
Unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA)
Die unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA) ist im Vergleich zur totalen Knieendoprothetik (TKA) eine weniger invasive Behandlungsoption für Patienten mit primärer anteromedialer Kniearthrose.
Experimental: GMK-UNI zementfreie Fixationsprothese
Unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA)
Die unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA) ist im Vergleich zur totalen Knieendoprothetik (TKA) eine weniger invasive Behandlungsoption für Patienten mit primärer anteromedialer Kniearthrose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Auftretens von Aufhellungslinien
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie das Auftreten von Strahlendurchlässigkeitslinien (sowohl teilweise als auch vollständig) zwischen den beiden Studiengruppen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pian-Tonleiter des vorderen Knies (Kujala-Score)
Zeitfenster: präoperativ; 3 Monate; 1,2,3,5 Jahre
Es handelt sich um einen kniespezifischen Fragebogen mit 13 Fragen zur Selbsteinschätzung. Es dokumentiert die Reaktion auf 6 Aktivitäten, die mit Schmerzen im vorderen Knie verbunden sind, sowie Symptome wie Hinken, Unfähigkeit, das betroffene Hinken zu belasten, Schwellungen ...). Es fragt nach der Dauer der Symptome und den betroffenen Gliedmaßen. Die maximale Punktzahl beträgt 100 und niedrigere Punktzahlen weisen auf stärkere Schmerzen/Behinderungen hin. Die Bewertung ist hierarchisch, wobei verschiedene Arten der Kategorisierung verwendet werden, darunter „keine Schwierigkeiten – nicht möglich“ und „keine Schmerzen – starke Schmerzen“. Es ist leicht zu verstehen und dauert nur wenige Minuten. Es hat eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit.
präoperativ; 3 Monate; 1,2,3,5 Jahre
Implantatüberlebensrate mittels Kaplan-Meier-Analyse
Zeitfenster: 5 Jahre
Implantat-Überlebensrate
5 Jahre
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während der Studie traten irgendwelche Komplikationen auf
Während des gesamten Studiums
Oxford Knee Score
Zeitfenster: Präoperativ; 3 Monate; 1,2,3,5 Jahre
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein von Patienten gemeldeter PRO mit 12 Punkten, der speziell zur Beurteilung von Funktion und Schmerzen nach einer Kniegelenkersatzoperation (TKR) (Arthroplastik) konzipiert und entwickelt wurde. Jede Frage wird von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 die beste Bewertung darstellt Ergebnis/geringste Symptome. Die Punktzahlen von jeder Frage werden addiert, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60 liegt (12 ist das beste Ergebnis). Die Gesamtpunktzahl für den OKS ergibt sich aus der einfachen Summierung der für die einzelnen Fragen erhaltenen Punktzahlen.
Präoperativ; 3 Monate; 1,2,3,5 Jahre
Neuer Knee Society Score
Zeitfenster: Präoperativ: 3 Monate; 1,2,3,5 Jahre
Das neue KSS-System ist eine validierte und ansprechende Methode zur Bewertung objektiver und subjektiver Ergebnisse nach totaler und partieller Knieendoprothetik. Es umfasst Versionen, die präoperativ und postoperativ verabreicht werden. Es enthält eine anfängliche Bewertung demografischer Details. Der objektive Knie-Score umfasst den VAS-Score für Schmerzen beim Gehen auf ebenem Boden und auf Treppen oder Steigungen sowie ROM, eine Bewertung der Ausrichtung, der Bandstabilität sowie Abzüge für Beugekontrakturen oder Streckverzögerungen. Die Pts zeichnen dann ihre Zufriedenheit, funktionalen Aktivitäten und Erwartungen auf. Er besteht aus 4 Subskalen: 1) objektiver Knie-Score (7 Items; 100 Punkte); 2) Zufriedenheitswert (5 Punkte; 40 Punkte); 3) Erwartungswert (3 Punkte; 15 Punkte); 4) Functional Activity Score (19 Items; 100 Punkte)
Präoperativ: 3 Monate; 1,2,3,5 Jahre
Stabilität und Fixierung der unikompartimentellen Prothese
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Beurteilung der Stabilität und Fixierung der Prothese
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-01677

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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