GMK-UNI Anatomical UKA: Fiksering af cementerede vs cementløse designs
22. september 2025 opdateret af: Medacta International SA
En prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse til evaluering af fikseringen af cementeret og cementløs design af GMK-UNI anatomiske knæproteser.
Unicompartmental knæarthroplasty (UKA) er det vigtigste kirurgiske alternativ til total knee arthroplasty (TKA) hos patienter med endstage unicompartmental tibiofemoral osteoarthritis (OA) i knæet.
Den nuværende sammenlignende randomiserede undersøgelse har til formål at evaluere fikseringen af cementerede og cementløse designs af GMK-UNI unicompartmental knæprotese over en 5-årig periode.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål er at sammenligne kvaliteten af fiksering af cementerede og cementløse designs af GMK-UNI unicompartmental knæudskiftning efter 2 års opfølgning.
De sekundære mål inkluderer evalueringen af patientens forbedring (subjektiv og objektiv) ved hjælp af den nye Knee Society Score (KSS); patientens anteriore smerter efter UKA og enhver eventuel patella-femoral lidelse; Implantatoverlevelsesrate ved hjælp af Kaplan Meier-analysen; Post-op radiologiske fund og bivirkninger.
Det primære resultat sigter mod at sammenligne forekomsten af radiolucenslinjer (både delvise og fuldstændige) mellem de to undersøgelsesgrupper. Sekundære resultater omfatter Ny KSS, OKS, Kaplan Meier-analyse og stabilitet og fiksering af UNI-protese.
Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne for at deltage i det aktuelle kliniske studie, vil blive inviteret til at deltage før operationen.
Emner vil blive randomiseret under screeningen; halvdelen af dem vil modtage den cementerede GMK-UNI anatomiske UKA og den anden halvdel den cementløse GMK-UNI anatomiske UKA.
Kliniske data vil blive registreret på CRF på disse tidspunkter:
- Før operationen
- Under operationen
- Efter operationen 3 måneder, 1, 2, 3 og 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
France
-
Bourgoin, France, Frankrig, 38300
- Clinique Saint Vincent de Paul
-
La Rochelle, France, Frankrig, 17000
- Clinique du mail
-
Saint-Etienne, France, Frankrig, 42100
- Centre Orthéo, Espace Fauriel
-
Saint-Grégoire, France, Frankrig, 35760
- CHP Saint-Grégoire
-
-
-
-
Switzerland
-
Solothurn, Switzerland, Schweiz, 4500
- Dr. Näder Helmy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med end-stage unicompartmental tibiofemoral osteoarthritis (OA) i knæet, der opfylder indikationerne for brug ifølge Medacta-implantater inkluderet i denne undersøgelse (on-label use);
- Dem, der lider af ensidig slidgigt eller osteonekrose i det mediale rum;
- Frontal deformitet < 10° (vurderet på vægtbærende langakset røntgenbilleder);
- Flexionskontraktur < 10°;
- Intakte ledbånd;
- Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for patientens operation;
- Patientens alder over 18 år;
- Patient med BMI < 40 kg/m2;
- Patienterne skal være villige til at overholde den præ- og postoperative evalueringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en eller flere medicinske tilstande identificeret som en kontraindikation defineret af mærkningen på ethvert Medacta-implantat, der anvendes i denne undersøgelse;
- Enhver patient, der ikke kan eller vil give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
- Patienter, der skal gennemgå lateral unicompartmental knæarthroplastik;
- Patienter, der har brug for en revisionsoperation;
- Patienter, der har behov for en patella-femoral ledprotese;
- Patienter, der tidligere havde gennemgået høj tibial osteotomi eller ACL-rekonstruktion;
- Patienter med BMI ≥ 40 kg/m2;
- Patienter ude af stand til at forstå og handle;
- Ethvert tilfælde, der ikke er beskrevet i inklusionskriterierne;
- Patienter under 18 år;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GMK-UNI cementeret fikseringsprotese
Unicompartmental knæarthroplasty (UKA)
|
Unicompartmental knæarthroplasty (UKA) er en mindre invasiv behandlingsmulighed sammenlignet med total knæarthroplasty (TKA) for patienter med primær anteromedial knæartrose.
|
|
Eksperimentel: GMK-UNI cementfri fikseringsprotese
Unicompartmental knæarthroplasty (UKA)
|
Unicompartmental knæarthroplasty (UKA) er en mindre invasiv behandlingsmulighed sammenlignet med total knæarthroplasty (TKA) for patienter med primær anteromedial knæartrose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af forekomsten af radiolucens's linjer
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign forekomsten af radiolucens linjer (både delvise og fuldstændige) mellem de to undersøgelsesgrupper
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anterior Knee Pian Scale (Kujala score)
Tidsramme: pre-op; 3 måneder; 1,2,3,5 år
|
Det er et knæspecifikt selvrapporteringsskema med 13 punkter.
Den dokumenterer respons på 6 aktiviteter forbundet med forreste knæsmerter samt symptomer som haltende, manglende evne til at bære vægten gennem den berørte halte, hævelse...).
Den spørger om varigheden af symptomer og berørte lemmer.
Max score er 100 og lavere score indikerer større smerte/invaliditet.
Scoring er hierarkisk ved hjælp af forskellige typer kategorisering, herunder "ingen vanskelighed-udygtig" og "ingen smerte-alvorlig smerte".
Det er let at forstå og tager få minutter at fuldføre. Det har en god test-gentest pålidelighed.
|
pre-op; 3 måneder; 1,2,3,5 år
|
|
Implantatoverlevelsesrate ved hjælp af Kaplan Meier-analyse
Tidsramme: 5 år
|
Implantatoverlevelsesrate
|
5 år
|
|
Registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Enhver komplikation opstod under undersøgelsen
|
Gennem hele studiet
|
|
Oxford Knæ Score
Tidsramme: Før operation; 3 måneder; 1, 2, 3, 5 år
|
Oxford Knee Score (OKS) er en patientrapporteret PRO med 12 punkter, der er specielt designet og udviklet til at vurdere funktion og smerter efter total knæproteseoperation (arthroplasty). Hvert spørgsmål scores fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer bedste udfald/mindste symptomer.
Resultater fra hvert spørgsmål tilføjes, så den samlede score er fra 12 til 60 (12 er det bedste resultat).
Den samlede score for OKS opnås ved blot at summere de opnåede score for individuelle spørgsmål.
|
Før operation; 3 måneder; 1, 2, 3, 5 år
|
|
Ny Knee Society Score
Tidsramme: Før-op: 3 måneder; 1, 2, 3, 5 år
|
Det nye KSS-system er en valideret og responsiv metode til vurdering af objektive og subjektive resultater efter total og delvis knæarthroplastik. Det inkluderer versioner, der skal administreres før-op og post-op. Det har en indledende vurdering af demografiske detaljer.
Den objektive knæ-score inkluderer VAS-score for smerte, der går på plant underlag og på trapper eller skråninger, samt ROM, en vurdering af alignment, ligamentstabilitet sammen med fradrag for fleksionskontraktur eller ekstensorlag.
Pts registrerer derefter deres tilfredshed, funktionelle aktiviteter og forventninger.
Den består af 4 underskalaer: 1) objektiv knæscore (7 elementer; 100 point); 2) Tilfredshedsscore (5 elementer; 40 point);3) Forventningsscore (3 elementer; 15 point); 4) Funktionel aktivitetsscore (19 genstande; 100 point)
|
Før-op: 3 måneder; 1, 2, 3, 5 år
|
|
Stabilitet og fiksering af unicompartmental protese
Tidsramme: 5 år
|
At evaluere stabiliteten og fikseringen af protesen
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2018
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-01677
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .