- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03522025
GMK-UNI Anatomical UKA: Fissaggio di progetti cementati vs non cementati
Uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato per valutare la fissazione del design cementato e non cementato della protesi anatomica del ginocchio GMK-UNI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è confrontare la qualità della fissazione dei progetti cementati e non cementati della protesi monocompartimentale del ginocchio GMK-UNI a 2 anni di follow-up.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione del miglioramento del paziente (soggettivo e oggettivo) utilizzando il nuovo Knee Society Score (KSS); il dolore anteriore del paziente a seguito di UKA e l'eventuale disturbo rotuleo-femorale; Tasso di sopravvivenza dell'impianto utilizzando l'analisi di Kaplan Meier; Reperti radiologici post-operatori ed eventi avversi.
L'outcome primario mira a confrontare la presenza di linee di radiotrasparenza (sia parziali che complete) tra i due gruppi di studio. Gli esiti secondari includono New KSS, OKS, analisi Kaplan Meier e stabilità e fissazione della protesi UNI.
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per prendere parte all'attuale studio clinico saranno invitati a partecipare prima dell'intervento.
I soggetti saranno randomizzati durante lo screening; metà di loro riceverà l'UKA anatomico GMK-UNI cementato e l'altra metà l'UKA anatomico GMK-UNI non cementato.
I dati clinici saranno registrati su CRF in quei punti temporali:
- Prima dell'intervento
- Durante l'intervento
- Dopo l'intervento a 3 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrosi tibiofemorale (OA) monocompartimentale terminale del ginocchio che soddisfano le indicazioni per l'uso secondo gli impianti Medacta inclusi in questo studio (uso in etichetta);
- Chi soffre di artrosi unilaterale o osteonecrosi del compartimento mediale;
- Deformità frontale < 10° (valutata su RX asse lungo sotto carico);
- Contrattura in flessione < 10°;
- legamenti intatti;
- Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'intervento del paziente;
- Età del paziente superiore a 18 anni;
- Paziente con BMI < 40 kg/m2;
- I pazienti devono essere disposti a rispettare il programma di valutazione pre e postoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una o più condizioni mediche identificate come controindicazione definita dall'etichettatura su qualsiasi impianto Medacta utilizzato in questo studio;
- Qualsiasi paziente che non può o non vuole fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;
- Pazienti che devono sottoporsi ad artroplastica monocompartimentale laterale del ginocchio;
- Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico di revisione;
- Pazienti che necessitano di una protesi articolare femoro-rotulea;
- Pazienti precedentemente sottoposti a osteotomia tibiale alta o ricostruzione del LCA;
- Pazienti con BMI ≥ 40 kg/m2;
- Pazienti incapaci di capire e agire;
- Ogni caso non descritto nei criteri di inclusione;
- Pazienti di età inferiore a 18 anni;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Protesi di fissazione cementata GMK-UNI
Artroplastica Unicompartimentale del Ginocchio (UKA)
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L'artroplastica unicompartimentale del ginocchio (UKA) è un'opzione di trattamento meno invasiva rispetto all'artroplastica totale del ginocchio (TKA) per i pazienti con artrosi primaria anteromediale del ginocchio.
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Sperimentale: Protesi fissativa non cementata GMK-UNI
Artroplastica Unicompartimentale del Ginocchio (UKA)
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L'artroplastica unicompartimentale del ginocchio (UKA) è un'opzione di trattamento meno invasiva rispetto all'artroplastica totale del ginocchio (TKA) per i pazienti con artrosi primaria anteromediale del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontando l'occorrenza delle linee di radiotrasparenza
Lasso di tempo: 5 anni
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Confronta la comparsa delle linee di radiotrasparenza (sia parziali che complete) tra i due gruppi di studio
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del piano del ginocchio anteriore (punteggio Kujala)
Lasso di tempo: preoperatorio; 3 mesi; 1,2,3,5 anni
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È un questionario self-report di 13 domande specifico per il ginocchio.
Documenta la risposta a 6 attività associate a dolore anteriore del ginocchio e sintomi come zoppia, incapacità di sopportare il peso attraverso la zoppia colpita, gonfiore...).
Chiede informazioni sulla durata dei sintomi e sugli arti interessati.
Il punteggio massimo è 100 e i punteggi più bassi indicano maggiore dolore/disabilità.
Il punteggio è gerarchico utilizzando vari tipi di categorizzazione tra cui "nessuna difficoltà-impossibile" e "nessun dolore-dolore grave".
È facile da capire e richiede pochi minuti per essere completato. Ha una buona affidabilità test-retest.
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preoperatorio; 3 mesi; 1,2,3,5 anni
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Tasso di sopravvivenza dell'impianto utilizzando l'analisi di Kaplan Meier
Lasso di tempo: 5 anni
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Tasso di sopravvivenza dell'impianto
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5 anni
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Registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Qualsiasi complicazione si è verificata durante lo studio
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Durante lo studio
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Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Preoperatorio; 3 mesi; 1, 2, 3, 5 anni
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L'Oxford Knee Score (OKS) è un PRO di 12 item riferito dal paziente specificamente progettato e sviluppato per valutare la funzione e il dolore dopo l'intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio (TKR) (artroplastica). Ogni domanda riceve un punteggio da 1 a 5, con 1 che rappresenta il miglior esito/sintomi minimi.
I punteggi di ciascuna domanda vengono sommati in modo che il punteggio complessivo sia compreso tra 12 e 60 (12 è il miglior risultato).
Il punteggio complessivo per l'OKS si acquisisce semplicemente sommando i punteggi ricevuti per le singole domande.
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Preoperatorio; 3 mesi; 1, 2, 3, 5 anni
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Nuovo punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: Preoperatorio: 3 mesi; 1,2,3,5 anni
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Il nuovo sistema KSS è un metodo validato e reattivo per valutare i risultati oggettivi e soggettivi dopo l'artroplastica totale e parziale del ginocchio. Include versioni da somministrare pre-operatoria e post-operatoria. Ha una valutazione iniziale dei dettagli demografici.
Il punteggio obiettivo del ginocchio include il punteggio VAS del dolore nel camminare su un terreno pianeggiante e su scale o pendenze, così come il ROM, una valutazione dell'allineamento, la stabilità dei legamenti insieme alle detrazioni per la contrattura in flessione o il ritardo dell'estensore.
I Pt registrano quindi la loro soddisfazione, le attività funzionali e le aspettative.
Si compone di 4 sottoscale: 1) punteggio obiettivo del ginocchio (7 item; 100 punti); 2) Punteggio di soddisfazione (5 item; 40 punti); 3) Punteggio di aspettativa (3 item; 15 punti); 4) Punteggio di attività funzionale (19 item; 100 punti)
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Preoperatorio: 3 mesi; 1,2,3,5 anni
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Stabilità e fissazione della protesi monocompartimentale
Lasso di tempo: 5 anni
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Per valutare la stabilità e la fissazione della protesi
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-01677
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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