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GMK-UNI Anatomical UKA: Fissaggio di progetti cementati vs non cementati

30 aprile 2024 aggiornato da: Medacta International SA

Uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato per valutare la fissazione del design cementato e non cementato della protesi anatomica del ginocchio GMK-UNI.

L'artroplastica unicompartimentale del ginocchio (UKA) è la principale alternativa chirurgica all'artroplastica totale del ginocchio (TKA) nei pazienti con artrosi tibiofemorale (OA) monocompartimentale terminale del ginocchio. L'attuale studio comparativo randomizzato mira a valutare la fissazione di design cementati e non cementati di protesi monocompartimentali di ginocchio GMK-UNI su un periodo di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è confrontare la qualità della fissazione dei progetti cementati e non cementati della protesi monocompartimentale del ginocchio GMK-UNI a 2 anni di follow-up.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione del miglioramento del paziente (soggettivo e oggettivo) utilizzando il nuovo Knee Society Score (KSS); il dolore anteriore del paziente a seguito di UKA e l'eventuale disturbo rotuleo-femorale; Tasso di sopravvivenza dell'impianto utilizzando l'analisi di Kaplan Meier; Reperti radiologici post-operatori ed eventi avversi.

L'outcome primario mira a confrontare la presenza di linee di radiotrasparenza (sia parziali che complete) tra i due gruppi di studio. Gli esiti secondari includono New KSS, OKS, analisi Kaplan Meier e stabilità e fissazione della protesi UNI.

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per prendere parte all'attuale studio clinico saranno invitati a partecipare prima dell'intervento.

I soggetti saranno randomizzati durante lo screening; metà di loro riceverà l'UKA anatomico GMK-UNI cementato e l'altra metà l'UKA anatomico GMK-UNI non cementato.

I dati clinici saranno registrati su CRF in quei punti temporali:

  • Prima dell'intervento
  • Durante l'intervento
  • Dopo l'intervento a 3 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
        • Clinique Saint Vincent de Paul
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Clinique du Mail
      • Saint Etienne, Francia, 42100
        • Centre Orthéo, Espace Fauriel
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • CHP Saint-Grégoire
      • Solothurn, Svizzera, 4500
        • Dr. Näder Helmy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrosi tibiofemorale (OA) monocompartimentale terminale del ginocchio che soddisfano le indicazioni per l'uso secondo gli impianti Medacta inclusi in questo studio (uso in etichetta);
  • Chi soffre di artrosi unilaterale o osteonecrosi del compartimento mediale;
  • Deformità frontale < 10° (valutata su RX asse lungo sotto carico);
  • Contrattura in flessione < 10°;
  • legamenti intatti;
  • Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'intervento del paziente;
  • Età del paziente superiore a 18 anni;
  • Paziente con BMI < 40 kg/m2;
  • I pazienti devono essere disposti a rispettare il programma di valutazione pre e postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una o più condizioni mediche identificate come controindicazione definita dall'etichettatura su qualsiasi impianto Medacta utilizzato in questo studio;
  • Qualsiasi paziente che non può o non vuole fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;
  • Pazienti che devono sottoporsi ad artroplastica monocompartimentale laterale del ginocchio;
  • Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico di revisione;
  • Pazienti che necessitano di una protesi articolare femoro-rotulea;
  • Pazienti precedentemente sottoposti a osteotomia tibiale alta o ricostruzione del LCA;
  • Pazienti con BMI ≥ 40 kg/m2;
  • Pazienti incapaci di capire e agire;
  • Ogni caso non descritto nei criteri di inclusione;
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protesi di fissazione cementata GMK-UNI
Artroplastica Unicompartimentale del Ginocchio (UKA)
L'artroplastica unicompartimentale del ginocchio (UKA) è un'opzione di trattamento meno invasiva rispetto all'artroplastica totale del ginocchio (TKA) per i pazienti con artrosi primaria anteromediale del ginocchio.
Sperimentale: Protesi fissativa non cementata GMK-UNI
Artroplastica Unicompartimentale del Ginocchio (UKA)
L'artroplastica unicompartimentale del ginocchio (UKA) è un'opzione di trattamento meno invasiva rispetto all'artroplastica totale del ginocchio (TKA) per i pazienti con artrosi primaria anteromediale del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando l'occorrenza delle linee di radiotrasparenza
Lasso di tempo: 5 anni
Confronta la comparsa delle linee di radiotrasparenza (sia parziali che complete) tra i due gruppi di studio
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del piano del ginocchio anteriore (punteggio Kujala)
Lasso di tempo: preoperatorio; 3 mesi; 1,2,3,5 anni
È un questionario self-report di 13 domande specifico per il ginocchio. Documenta la risposta a 6 attività associate a dolore anteriore del ginocchio e sintomi come zoppia, incapacità di sopportare il peso attraverso la zoppia colpita, gonfiore...). Chiede informazioni sulla durata dei sintomi e sugli arti interessati. Il punteggio massimo è 100 e i punteggi più bassi indicano maggiore dolore/disabilità. Il punteggio è gerarchico utilizzando vari tipi di categorizzazione tra cui "nessuna difficoltà-impossibile" e "nessun dolore-dolore grave". È facile da capire e richiede pochi minuti per essere completato. Ha una buona affidabilità test-retest.
preoperatorio; 3 mesi; 1,2,3,5 anni
Tasso di sopravvivenza dell'impianto utilizzando l'analisi di Kaplan Meier
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
5 anni
Registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio
Qualsiasi complicazione si è verificata durante lo studio
Durante lo studio
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Preoperatorio; 3 mesi; 1, 2, 3, 5 anni
L'Oxford Knee Score (OKS) è un PRO di 12 item riferito dal paziente specificamente progettato e sviluppato per valutare la funzione e il dolore dopo l'intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio (TKR) (artroplastica). Ogni domanda riceve un punteggio da 1 a 5, con 1 che rappresenta il miglior esito/sintomi minimi. I punteggi di ciascuna domanda vengono sommati in modo che il punteggio complessivo sia compreso tra 12 e 60 (12 è il miglior risultato). Il punteggio complessivo per l'OKS si acquisisce semplicemente sommando i punteggi ricevuti per le singole domande.
Preoperatorio; 3 mesi; 1, 2, 3, 5 anni
Nuovo punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: Preoperatorio: 3 mesi; 1,2,3,5 anni
Il nuovo sistema KSS è un metodo validato e reattivo per valutare i risultati oggettivi e soggettivi dopo l'artroplastica totale e parziale del ginocchio. Include versioni da somministrare pre-operatoria e post-operatoria. Ha una valutazione iniziale dei dettagli demografici. Il punteggio obiettivo del ginocchio include il punteggio VAS del dolore nel camminare su un terreno pianeggiante e su scale o pendenze, così come il ROM, una valutazione dell'allineamento, la stabilità dei legamenti insieme alle detrazioni per la contrattura in flessione o il ritardo dell'estensore. I Pt registrano quindi la loro soddisfazione, le attività funzionali e le aspettative. Si compone di 4 sottoscale: 1) punteggio obiettivo del ginocchio (7 item; 100 punti); 2) Punteggio di soddisfazione (5 item; 40 punti); 3) Punteggio di aspettativa (3 item; 15 punti); 4) Punteggio di attività funzionale (19 item; 100 punti)
Preoperatorio: 3 mesi; 1,2,3,5 anni
Stabilità e fissazione della protesi monocompartimentale
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare la stabilità e la fissazione della protesi
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-01677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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